Estudo Comparativo Entre (SGLT-2i) e (DPP-4i) na Prevenção de DIC (SGLT2i/DPPi)
Um Estudo Clínico Comparativo a Avaliar a Eficácia dos Inibidores de (SGLT2) Versus Inibidores de (DPP-4) na Prevenção da Cardiotoxicidade Induzida por Doxorrubicina em Mulheres Egípcias com Cancro da Mama
Antecedentes:
O cancro da mama é a neoplasia maligna mais frequentemente diagnosticada entre as mulheres em todo o mundo e uma das principais causas de morbilidade e mortalidade. A quimioterapia à base de antraciclinas, particularmente a doxorrubicina, continua a ser um pilar do tratamento; no entanto, a sua utilidade clínica é limitada pela cardiotoxicidade dose-dependente que pode levar a disfunção cardíaca irreversível e insuficiência cardíaca. A procura de intervenções cardioprotetoras eficazes é, portanto, uma prioridade fundamental na cardio-oncologia.
Objetivo:
Este estudo visa comparar a eficácia dos inibidores do cotransportador de sódio-glucose 2 (SGLT2) e dos inibidores da dipeptidil peptidase-4 (DPP-4) na prevenção da cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina em mulheres egípcias com cancro da mama.
Métodos:
Será realizado um ensaio clínico prospetivo, randomizado e controlado no Hospital de Oncologia da Universidade de Tanta. As doentes adultas elegíveis com cancro da mama confirmado histologicamente e programadas para receber quimioterapia contendo antraciclinas serão randomizadas em três grupos: (1) controlo (cuidados padrão), (2) grupo de inibidores de SGLT2 (dapagliflozina 10-25 mg diários) e (3) grupo de inibidores de DPP-4 (sitagliptina 50-100 mg diários). O tratamento começará cinco dias antes do primeiro ciclo de quimioterapia e continuará durante seis meses, com acompanhamento por mais seis meses. A função cardíaca será avaliada por ecocardiografia (FEVE e GLS) e biomarcadores (Troponina T Cardíaca e NT-proBNP). O endpoint primário é a incidência de cardiotoxicidade definida por um declínio ≥10% na FEVE para <50% ou um declínio relativo >15% no GLS acompanhado de elevação dos biomarcadores.
Resultados Esperados:
Antecipa-se que tanto os inibidores de SGLT2 como os de DPP-4 reduzirão a incidência e a gravidade da cardiotoxicidade induzida pela doxorrubicina, sendo esperado que os inibidores de SGLT2 demonstrem uma eficácia cardioprotetora superior. Os resultados deste estudo podem apoiar a integração de agentes antidiabéticos cardioprotetores nos percursos de cuidados oncológicos para melhorar os resultados cardíacos e a sobrevivência global das doentes com cancro da mama.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
- Número de telefone: 020 +0201061412257
- E-mail: dr.mai.elgebaly@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Mai Aboelyazed Elgebaly, Associate Lecturer
- Número de telefone: 020 +201115064114
- E-mail: mai.elgebaly@deltauniv.edu.eg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulher, ≥18 anos, nacionalidade egípcia.
- Cancro da mama (qualquer estadio) com quimioterapia planeada contendo antraciclinas (DOX cumulativa planeada ≥240 mg/m² ou equivalentes de epirrubicina ≥360 mg/m²).
- Ecocardiograma basal adequado para FEVEs ≥53%.
- Capaz de dar consentimento e cumprir o seguimento.
Critérios de Exclusão:
• Diabetes tipo 1 e tipo 2; historial de cetoacidose diabética; gravidez/lactação.
- IC sintomática, cardiomiopatia, doença valvular significativa, exposição prévia a antraciclinas.
- Hipotensão basal (PAS <95 mmHg), ITUs recorrentes/infeções micóticas, úlcera do pé ativa/isquémia crítica do membro.
- Doenças inflamatórias, doenças hepáticas e renais.
- Doenças autoimunes.
- Outro tipo de neoplasias ou doenças metastáticas.
- Doentes submetidos a cirurgia há menos de um mês.
- Dexrazoxano concomitante planeado antecipadamente (permitido apenas para resgate; documentado).
- Hipersensibilidade conhecida aos fármacos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Braço A (Controlo)
Cuidados habituais sem agente cardioprotector profilático (iniciação dirigida por orientação permitida se clinicamente indicada após randomização; registada e ajustada).
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Cuidados habituais sem agente cardioprotetor profilático (iniciação orientada por diretrizes permitida se clinicamente indicada após randomização; registada e ajustada).
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Comparador Ativo: Braço B (SGLT2i)
Dapagliflozina 10 mg por via oral uma vez por dia (a dose pode aumentar para 25 mg se tolerada após o Ciclo 1) a iniciar ≥5 dias antes da primeira dose de DOX e a continuar durante 3 meses.
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Dapagliflozina 10 mg por via oral uma vez por dia (a dose pode ser aumentada para 25 mg se tolerada após o Ciclo 1) iniciando ≥5 dias antes da primeira dose de DOX e continuada durante 3 meses.
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Comparador Ativo: Braço C (DPP 4i)
Sitagliptina 100 mg por via oral uma vez por dia (50 mg se TFGe 30-45 mL/min/1,73m²) iniciando ≥5 dias antes da primeira dose de DOX e mantida durante 3 meses.
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Sitagliptina 100 mg por via oral uma vez por dia (50 mg se TFGe 30-45 mL/min/1,73m²), iniciando ≥5 dias antes da primeira dose de DOX e mantida durante 3 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de participantes que experienciaram cardiotoxicidade
Prazo: No prazo de 3 meses a partir do início da terapia.
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A cardiotoxicidade será definida como a ocorrência de qualquer um dos seguintes durante o período do estudo: Uma diminuição da fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≥ 10% em relação à linha de base, resultando numa FEVE < 50%, medida por ecocardiografia, ou Uma redução relativa da deformação longitudinal global (GLS) > 15% em relação à linha de base, avaliada por ecocardiografia com speckle-tracking. Unidade de Medida: Percentagem de participantes que experienciam cardiotoxicidade (%) |
No prazo de 3 meses a partir do início da terapia.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Percentagem de Alteração na Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE)
Prazo: 3 meses
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Descrição: Alteração absoluta na fração de ejeção do ventrículo esquerdo desde a linha de base até aos 3 meses, medida por ecocardiografia transtorácica. Unidade de Medida: Pontos percentuais (%) |
3 meses
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Variação Percentual na Deformação Longitudinal Global (GLS)
Prazo: 6 meses
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Descrição: Alteração percentual relativa na deformação longitudinal global desde a linha de base até aos 3 meses, avaliada através de ecocardiografia speckle-tracking. Unidade de Medida: Percentagem (%) |
6 meses
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Tempo até cardiotoxicidade e hospitalização por IC até aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Alteração nos níveis de biomarcadores cardíacos séricos, por exemplo, troponina
Prazo: 3 meses
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Alteração nos Biomarcadores Cardíacos (se aplicável) Descrição: Alteração nos níveis séricos de biomarcadores cardíacos (por exemplo, troponina) desde a linha de base até aos 3 meses. Troponina: ng/L |
3 meses
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Alteração dos níveis de biomarcadores cardíacos no soro (p. ex., NT-proBNP)
Prazo: 3 meses
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Descrição: Alteração nos níveis de biomarcadores cardíacos séricos (por exemplo, NT-proBNP) desde a linha de base até aos 3 meses. NT-proBNP: pg/mL |
3 meses
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Mortalidade por todas as causas e interrupções da terapia oncológica por motivos cardíacos.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohamed Abdelhamid Almeldein, Professor, Tanta University
- Investigador principal: Mohamed Elhussieny Shams, Professor, Mansoura University
- Diretor de estudo: Haidy Mahmoud Sami, Lecturer, Delta University
- Diretor de estudo: Osama Hamid Shoaeb, Associate Professor, Tanta University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Neoplasias da Mama
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes hipoglicemiantes
- Inibidores de Protease
- Inibidores Enzimáticos
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Compostos heterocíclicos, 1 anel
- Compostos heterocíclicos
- Azoles
- Ações farmacológicas
- Ações e usos químicos
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Pirazinas
- Triazóis
- Fosfato de Sitagliptina
- Inibidores da dipeptidil-peptidase IV
- Padrão de atendimento
- dapagliflozina
Outros números de identificação do estudo
- 2467Q8
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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