Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avomurtuman huuhtelun tilavuuden vähentäminen

keskiviikko 8. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Inova Health Care Services

Avoimen murtuman irtiotto: satunnaistettu prospektiivinen toteutettavuustutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on auttaa avomurtumia hoitavia lääkäreitä ymmärtämään, kuinka paljon nestettä tarvitaan haavan puhdistamisessa. Osallistujat viettävät tutkimuksessa noin 12 kuukautta ja heitä pyydetään vastaamaan tutkimuskysymyksiin toipumisestaan tavallisissa seurantakäynneissä kirurginsa kanssa. Kun kirurgi on todennut osallistujan luun parantuneen, jäljellä olevat tutkimuskäynnit voidaan suorittaa puhelimitse, sähköpostitse ja/tai postitse. Osallistujia ei pyydetä osallistumaan ylimääräisiin klinikkakäynteihin osana tätä tutkimusta. Tutkijat vertailevat kahta erilaista nestemääräprotokollaa selvittääkseen, johtaako toinen parempaan murtuman ja/tai haavan paranemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus vertailee kahta irroitus- ja puhdistusmenettelyn (I&D) kastelumenetelmää avoimissa murtumissa. Avoimet murtumat luokitellaan Gustilo-Anderson-luokituskriteerien mukaisesti, jotka jakavat nämä murtumat tyyppeihin I, II ja III. Vertaillut tutkimusmenetelmät eroavat toisistaan normaalisteriilin fysiologisen suolaliuoksen määrän suhteen, jota käytetään I&D-toimenpiteen aikana. Menetelmä A määrittää kastelumääräksi 1 litra normaalisteriiliä fysiologista suolaliuosta tyypin I ja II avoimissa murtumissa sekä 3 litraa tyypin III avoimissa murtumissa. Menetelmä B käyttää 3 litraa normaalia fysiologista suolaliuosta tyypin I avoimissa murtumissa, 6 litraa tyypin II ja 9 litraa tyypin III. Menetelmän A kastelumäärät perustuvat Inovan ortopedisten traumatologien nykyiseen käytäntöön. Menetelmän B määrät perustuvat FLOW-tutkimuksen suunnitteluun.

Hypoteesi: Vähentyneet kastelumäärät (menetelmä A) kirurgisen I&D:n aikana eivät ole huonompia kuin suuret kastelumäärät (menetelmä B) leikkausalueen infektion kehittymisen suhteen.

Tutkimussuunnittelu: Tämä on kaksikuukausittainen klusterisatunnaistettu koe, jossa tutkimus. Kun rekrytointi alkaa, ensimmäinen kahden kuukauden (60 päivän) jakso arvotaan satunnaisesti joko menetelmälle A tai B. Tämän jälkeen tutkimushoitojakson allokaatio vaihtuu kahden kuukauden (60 päivän) välein. Koska tutkijat tarvitsevat tätä tietoa tutkimushoidon toteuttamiseksi, heitä ei voida sokettaa hoitomuutoksiin.

Tämä tutkimussuunnittelu perustuu PREP-IT- ja PREPARE-tutkimuksiin, jotka olivat kansallisia, monikeskustutkimuksia, joissa verrattiin leikkausjälkeisiä infektioita eri ihon sterilointiliuoksia käytettäessä avoimien ja suljettujen murtumien leikkausalueiden valmistelussa.

Potilaat saavat voimassa olevan menetelmän silloin, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen ennen I&D:tään, ellei heidän tutkimuskirurginsa ole toisin määritellyt kliinisesti leikkaussalissa (OR). Kaikkia avomurtumapotilaita seulotaan tutkimukseen osallistumista varten heidän alustavan arvionsa ja sairaalahoitonsa aikana tutkimusmenetelmässä yksityiskohtaisesti määriteltyjen sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerien perusteella. Tutkimustiimin jäsen keskustelee tutkimuksesta sopivien kriteerien täyttävien potilaiden kanssa ennen heidän ensimmäistä I&D:tään. Nämä potilaat joko suostutetaan/rekrytoidaan tai heidät hylätään seulonnassa suostumuksen puutteen vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Yhdysvallat, 22042
        • Rekrytointi
        • Inova Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Abraham Goch, MD
        • Alatutkija:
          • Greg Gaski, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 tai vanhempi
  • Potilas, jolle tutkimuskirurgi on diagnosoinut tyypin I, II tai III avomurtuman liikuntaelimistön luustossa
  • Tämän tutkimuksen tarkoituksiin avomurtuma on murtuma, johon liittyy pehmytkudosvamma, joka voi olla yhteydessä murtumaan tai ei.
  • Ranne-, jalkapöytä-, käsimetakarpus-, jalkametatarsus- ja/tai sormiluiden avomurtumia, joihin ei liity pitkää luuta tai takajalkaa, ei oteta huomioon.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas ei kykene ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja/tai HIPAA-lupausta
  • Potilas ei puhu englantia
  • Potilas on raskaana
  • Potilas ei kykene tai (tutkimushenkilöstön arvion mukaan) ei todennäköisesti osallistu seurantakäynteihin
  • Potilas on aiemmin osallistunut tutkimukseen, jolla on samat ensisijaiset tulokset tai joka voi vaikuttaa infektioon tai luun paranemiseen
  • Potilas kieltäytyy osallistumasta tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kasteluperuste A
Protokolla A määrittää kastelun tilavuudeksi 1 litra normaalia steriiliä fysiologista suolaliuosta (0,9% natriumkloridia) Type I- ja Type II-avomurtumille sekä 3 litraa Type III-avomurtumille.
Avomurtuman tyypin määrittää tutkimuskirurgi leikkaussalissa.
Lääke: 0,9% natriumkloridi
Steriiliä 0,9 % natriumkloridiliuosta käytetään intraoperatiivisesti avoimien murtumahaavojen huuhteluun. Huuhteluun käytetyn steriilin 0,9 % natriumkloridiliuoksen määrä määräytyy sen mukaan, mihin tutkimusryhmään osallistujat on satunnaistettu, sekä avoimen murtuman luokituksen mukaan, jonka tutkimuskirurgi määrittää leikkaussalissa.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Normaali suolaliuos
  • Normaali Steriili Saliniliuos
  • Steriilinen fysiologinen suolaliuos
Active Comparator: Kastelupöytäkirja B
Protokolla B määrittää kastelutilavuudet 3 litraksi normaalia steriiliä fysiologista suolaliuosta (0,9 % natriumkloridia) tyypin I avomurtumille, 6 litraksi tyypin II avomurtumille ja 9 litraksi tyypin III avomurtumille. Murtumatyyppi määritetään tutkimuskirurgin toimesta leikkaussalissa (OR).
Lääke: 0,9% natriumkloridi
Steriiliä 0,9 % natriumkloridiliuosta käytetään intraoperatiivisesti avoimien murtumahaavojen huuhteluun. Huuhteluun käytetyn steriilin 0,9 % natriumkloridiliuoksen määrä määräytyy sen mukaan, mihin tutkimusryhmään osallistujat on satunnaistettu, sekä avoimen murtuman luokituksen mukaan, jonka tutkimuskirurgi määrittää leikkaussalissa.
Muut nimet:
  • Suolaliuos
  • Normaali suolaliuos
  • Normaali Steriili Saliniliuos
  • Steriilinen fysiologinen suolaliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Avoimien murtumien huuhtelun ja debridementin jälkeisen kirurgisen alueen infektion (SSI) esiintyvyys.
Aikaikkuna: 90 päivää ensimmäisen leikkaussalissa suoritetun irtioinnin ja puhdistuksen jälkeen
Leikkausalueen infektio 90 päivän kuluessa I&D:stä, CDC:n määritelmän mukaisesti. Tässä tutkimuksessa kiinnostuksen kohteena on murtumamekanismin luoma haava ja sen puhdistus. Se ei viittaa leikkauksiin, joita tarvitaan yksinomaan kiinnitykseen.
90 päivää ensimmäisen leikkaussalissa suoritetun irtioinnin ja puhdistuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Inova Health Care Services

Yhteistyökumppanit

Society of Military Orthopedic Surgeons

Tutkijat

  • Päätutkija: Abraham Goch, MD, Inova Health Care Services

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

  • Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
  • Garrett WE Jr, Swiontkowski MF, Weinstein JN, Callaghan J, Rosier RN, Berry DJ, Harrast J, Derosa GP. American Board of Orthopaedic Surgery Practice of the Orthopaedic Surgeon: Part-II, certification examination case mix. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88(3):660-7. doi: 10.2106/JBJS.E.01208. No abstract available.
  • Barnes S, Spencer M, Graham D, Johnson HB. Surgical wound irrigation: a call for evidence-based standardization of practice. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):525-9
  • Crowley DJ, Kanakaris NK, Giannoudis PV. Irrigation of the wounds in open fractures. J Bone Joint Surg Br. 2007 May;89(5):580-5.
  • Howard M, Court-Brown CM. Epidemiology and management of open fractures of the lower limb. Br J Hosp Med. 1997 Jun 4-17;57(11):582-7
  • Peterson L.W. Prophylaxis of wound infection: studies with particular reference to soaps and irrigation. Arch Surg. 1945;50(4):177-183
  • Zalavras CG, Marcus RE, Levin S, Patzakis MJ. Management of Open Fractures and Subsequent Complications. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):884-895.
  • Cross WW, Swiontkowski MF. Treatment principles in the management of open fractures. Indian J Orthop. 2008 Oct-Dec;42(4):377-86
  • FLOW Investigators; Bhandari M, Jeray KJ, Petrisor BA, Devereaux PJ, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Anglen J, Della Rocca GJ, Jones C, Kreder H, Liew S, McKay P, Papp S, Sancheti P, Sprague S, Stone TB, Sun X, Tanner SL, Tornetta P 3rd, Tufescu T, Walter S, Guyatt GH. A Trial of Wound Irrigation in the Initial Management of Open Fracture Wounds. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2629-41
  • Petrisor B., Jeray K., Schemitsch E. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Muscoskel Disord. 2008;9(1):7.
  • Wilkins J., Patzakis M. Choice and duration of antibiotics in open fractures. Orthop Clin N Am. 1991;22(3):433-437
  • Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug;3:399-407
  • Kim PH, Leopold SS. Gustilo-Anderson Classification. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3270-4.
  • Weiss EA, Oldham G, Lin M, Foster T, Quinn JV. Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial. BMJ Open. 2013 Jan;3(1).
  • Marcario A. What does one minute of operating room time cost? J Clin Anesth. 2010 Jun;22(4):223-6.
  • Park KW, Dickerson C. Can efficient supply management in the operating room save millions? Curr Opin Anaesthesiol. 2009;22:242-48.
  • Shipper R. A Study of Time-Dependent Operating Room Fees and How to Save $100,000 by Using Time-Saving Products. Am J of Cosmetic Surg. 2005;22(1).
  • Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74.
  • Owens BD, Wenke JC. Early wound irrigation improves the ability to remove bacteria. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1723-6.
  • Savitsky E, Eastridge B. Combat Casualty Care: Lessons Learned from OEF and OIF.The Office of the Surgeon General. Department of the Army. 2012. 483-4.
  • Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300.
  • Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
  • Okike K, Bhattacharyya T. Trends in the management of open fractures. A critical analysis. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2739-48.
  • Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976;58:453-8.
  • Lee J. Efficacy of cultures in the management of open fractures. Clin Orthop Relat Res. 1997;339:71-5.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 2. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • INOVA-2025-149

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämä on pilottitutkimus, joka toteutetaan yhdessä sairaalajärjestelmässä. Kaikki tietojen analysointi on suunniteltu tapahtuvaksi sisäisesti, eikä kerättävälle tiedolle ole tällä hetkellä vahvistettuja tietojen käyttösopimuksia.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa