Volumreduksjon for irrigasjon av åpne brudd

Denne studien sammenligner to irrigasjonsprotokoller for irrigasjon og debridement (I&D) av åpne brudd.
Åpne brudd klassifiseres ved hjelp av Gustilo-Anderson klassifiseringskriteriene, som deler disse bruddene inn i Type I, II og III.
Studieprotokollene som sammenlignes, skiller seg i volumet av normalt steril saltvann som brukes under I&D-prosedyren.
Protokoll A setter irrigasjonsvolumet til 1L normalt sterilt saltvann for Type I og Type II åpne brudd og 3L for Type III åpne brudd.
Protokoll B bruker 3L normalt saltvann for Type I åpne brudd, 6L for Type II og 9L for Type III.
Irrigasjonsvolumer for Protokoll A er basert på nåværende praksis hos ortopediske traumatologer ved Inova.
Volumer i Protokoll B er basert på FLOW-studieutformingen.

Hypotese: Reduserte irrigasjonsvolumer (Protokoll A) under kirurgisk I&D vil være ikke-underlegen høye irrigasjonsvolumer (Protokoll B) med hensyn til utvikling av kirurgisk stedinfeksjon.

Studiedesign: Dette er en to-månedlig klynge-randomisert studie der studien.
Når rekruttering begynner, vil den første to-måneders (60-dagers) perioden bli tilfeldig tildelt enten Protokoll A eller B. Deretter vil studiebehandlingen i effekt allokering alternere hver to måneder (60 dager).
Siden forskere vil trenge denne informasjonen for å gjennomføre studiebehandlingen, kan de ikke være blindet for behandlingstildelinger.

Dette studiedesignet er basert på PREP-IT og PREPARE-studiene, som var nasjonale, multicenter RCT-er som sammenlignet postoperativ infeksjonsrater etter bruk av forskjellige hudsterilisasjonsløsninger for å forberede kirurgiske steder for åpne og lukkede brudd.

Pasienter vil motta protokollen som er i kraft på det tidspunktet de samtykker til å delta i studien, før deres I&D, med mindre annet er klinisk indikert av deres studiekirurg mens de er på operasjonsstua (OR).
Alle pasienter med åpne brudd vil bli vurdert for deltakelse i studien under deres første evaluering og innleggelse på sykehuset, basert på inklusjons- og eksklusjonskriterier detaljert i studieprotokollen.
Et medlem av studieteamet vil diskutere studien med pasienter som oppfyller de passende kriteriene før deres første I&D.
Disse pasientene vil enten bli samtykket/inkludert eller vil bli skjermingsfeil på grunn av manglende samtykke.

Alle studiekirurger i personallisten inneholdt i den godkjente protokollen vil delta i denne studien, har uttrykt likevekt mellom de to protokollene, og tror at den reduserte volumprotokollen ikke utgjør en økt risiko for pasienter som forklart i supplementet.
I tillegg faller begge protokollene innenfor standard operasjonsprosedyrer på denne ortopediske traumeavdelingen.

Deltakerskjerming og inkludering:

Studieteamet skjermer pasienter ved deres første evaluering og innleggelse på sykehuset.
Et medlem av studieteamet vil diskutere potensiell deltakelse med kvalifiserte pasienter før deres første I&D.
Hvis operasjonskirurgen ikke er personen som gjennomfører informert samtykkediskusjonen, vil operasjonskirurgen bli varslet umiddelbart angående pasientenes deltakelsesbeslutninger.

Pasienter som samtykker i å delta vil signere HIPAA-autorisasjon og samtykkeskjemaer.
Hvis tiden tillater det, vil baseline-data bli samlet inn før kirurgi, etter at samtykke er formelt innhentet.
Imidlertid kan disse dataene bli samlet inn postoperativt.

Samtykkeprosessen vil finne sted i pasientens sykehusseng eller i preoperativt område, før pasientens første I&D.
Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke (f.eks. på grunn av skaden, språkbegrensninger) vil informert samtykke bli innhentet fra deres LAR.
Pasienter vil bli kontaktet for samtykke så snart som mulig for å tillate mest mulig tid til å vurdere risikoene og fordelene ved deres studiedeltakelse og for å besvare eventuelle spørsmål de har til deres tilfredshet.

For å innhente informert samtykke, bør delegert studiemedlem følge nedenstående prosedyrer:

1. Presentere studieinformasjon på en måte som er forståelig for den potensielle deltakeren/LAR.
2. Diskutere studien med den potensielle deltakeren/fullmektig og besvare eventuelle spørsmål han eller hun spør.
3. Tillate den potensielle deltakeren/LAR en mulighet til å diskutere deltakelse med familien, venner eller familielege, hvis ønskelig.
4. Bekrefte at deltakeren/LAR forstår risikoene og fordelene ved å delta i studien og at deres deltakelse er frivillig.
5. Fullføre og innhente signaturer for informert samtykkeskjema og innhente kontaktinformasjon fra deltakeren/LAR.
6. Gi/sende deltakeren/LAR med en papir/elektronisk kopi av det signerte samtykkeskjemaet.

Samtykke kan bruke penn og papir samtykkeskjemaer eller elektronisk ved en 21 CFR Part 11 godkjent metode.
Hvis en LAR blir kontaktet per telefon, vil dokumentering av skriftlig informert samtykke innebære følgende prosedyrer:

1. Studieteamet bekrefter den potensielle deltakerens eller LARs interesse for å lære mer om studien og verifiserer postadressen eller faksnummeret som samtykkeskjemaet kan sendes til.
2. Et blankt samtykkeskjema sendes via e-post sammen med et følgebrev som introduserer studien og forklarer når telefonsamtalen vil finne sted.
3. Etter at den potensielle deltakeren har mottatt dokumentet, ringer et medlem av studieteamet LAR og går gjennom hele dokumentet over telefonen, besvarer spørsmål og tar notater om deltakerens spørsmål.
   Tid og dato for samtalen bør registreres.
4. Når alle spørsmål er besvart, signerer LAR samtykkeskjemaet elektronisk hvis de er villige til å delta.
   H*n returnerer samtykkeskjemaet via e-post.
5. Når mottatt, bør studiemedlemmet som gjennomførte samtykkesamtalen signere samtykkeskjemaet og datere med datoen.
   For å forklare eventuell tidsavvik, bør denne personen også skrive en notat på samtykkeskjemaet som sier at LARs samtykke ble innhentet per telefon og e-post på xx dato (datoen deltakeren signerte).
6. Deltakeren bør motta tilbake en fullstendig signert kopi av samtykkeskjemaet for deres registreringer.

Prosessen med å innhente og dokumentere informert samtykke vil bli fullført i samsvar med lokale Gode Kliniske Praksis anbefalinger.
Samtykkeprosedyrer og skjemaer, og kommunikasjon, overføring og lagring av pasientdata vil overholde IRB of Record krav for overholdelse av Health Insurance Portability and Accountability Act.

Ved å gi informert samtykke, vil studiedeltakere bli fulgt i 12 måneder fra deres bruddstabilisering.
Gitt den korte oppfølgingsperioden, vil behovet for en regelmessig revurdering av samtykke ikke gjelde; imidlertid kan deltakere trekke tilbake sitt samtykke når som helst.

Rekruttering:

Pasienter 18 år eller eldre som presenterer til et rekrutterende sykehus (enten Inova Fairfax eller Inova Loudoun Hospital) for behandling av et åpent brudd i appendikulært skjelett vil bli vurdert for deltakelse før deres første formelle I&D på OR.
Ved identifisering av en pasient med åpent brudd, før pasientens første I&D, vil studiemedlemmer vurdere pasienten for kvalifikasjon ved bruk av kvalifikasjonskriteriene detaljert i protokollen.
Hvis kvalifisert, vil et studiemedlem kontakte pasienten for informert samtykke.
Hvis pasienten ikke er i stand til å gi informert samtykke før deres første I&D, kan informert samtykke innhentes fra deres lovlig akseptable representant.
I dette tilfellet vil pasienten bli kontaktet for samtykke når og hvis pasienten er i stand til å gi samtykke.
Tillate informert samtykke fra en pasients proxy helsebeslutningstaker vil redusere risikoen for rekrutteringsbias mot de mest alvorlig skadde pasientene.
Alle skjermede pasienter vil bli klassifisert som inkludert, ekskludert eller savnet.

Den informerte samtykke- og HIPAA-autoriseringsprosessen vil finne sted før pasientens første formelle I&D utført på OR.
Denne prosessen vil typisk finne sted i pasientens sykehusseng eller i pre-op.
Den potensielle studiedeltakerens medisinske journal vil bli gjennomgått under skjerming, før inkludering for å bestemme (1) om pasienten er kvalifisert til å delta i studien og (2) hvilken informasjon som for øyeblikket finnes i deres journal og hvilken informasjon som mangler (f.eks.
e-postadresse, tidligere medisinsk historie, etc.) som vil bli samlet for studien eller nødvendig for å kontakte pasienten for oppfølging.

HIPAA forskningsautorisasjonsskjema(er): Inova Health System bruker et frittstående HIPAA forskningsautorisasjonsskjema som er i samsvar med føderale, statlige og institusjonelle personvermsregler og forskrifter.

Kognitivt svekkede individer Kognitivt svekkede voksne pasienter som ikke er i stand til å samtykke før deres første I&D vil ikke bli kontaktet direkte for å delta, men deres LAR kan samtykke på deres vegne.
Hvis den kognitive svekkelsen er en ny tilstand på grunn av traume opprettholdt av pasienten, kan forskningspersonell velge å skjermingsfeile pasienten hvis det fastslås å hemme pasientens evne til oppfølging.

Voksne som ikke er i stand til å samtykke Voksne som ikke er i stand til å samtykke før deres første I&D vil ikke bli kontaktet direkte for å delta, men deres LAR kan samtykke på deres vegne.
Hvis pasienten ikke er i stand til å samtykke på grunn av traumen de nylig opprettholdt, kan forskningspersonell velge å skjermingsfeile pasienten hvis det fastslås å hemme pasientens evne til oppfølging.

Studieintervensjon: Studieintervensjonen vil være administrering av protokollspesifisert irrigasjonsvolum under minst en formell irrigasjon og debridement av pasientens åpne brudd.
Hvis pasienten krever flere I&D-er, vil den samme irrigasjonsvolumprotokollen bli brukt i de påfølgende prosedyrene.

Pasienter som mottok et irrigasjonsvolum utenfor den gjelder studiebehandlingsprotokollen vil bli loggført som en crossover-pasient.
Protokollavviket og grunnen for volumavviket vil bli registrert og analysert for å forstå eventuelle protokollbegrensninger og pasientutfall.

Rekruttering vil stoppe når omtrent 200 deltakere er inkludert.
Det forventes at omtrent 200 deltakere vil bli inkludert for å produsere 160 evaluerbare deltakere.
Rekruttering er basert på kvalifikasjonskriteriene.
Forutsatt at forekomsten av åpne brudd inkluderer underrepresenterte minoriteter, vil vi også forsøke å rekruttere disse pasientene.

Deltakerdeltakelsestidslinje:

Studievarigheten per deltaker vil være opptil 730 dager med en optimal siste oppfølging som finner sted mellom 261 og 425 dager.
Skjerming og inkludering vil finne sted på dag 1.
På grunn av tidsrammen hvor åpne brudd først behandles etter skade, vil studiebehandlingen mest sannsynlig også finne sted på dag 1.
Mens det anses som en del av det første pasientbesøket, kan innsamlingen av baseline-data bli forsinket, hvis nødvendig, til 2-ukers postoperativt besøk.
Oppfølging vil starte ved 2-ukers postoperativt klinikkavtale (dag 13) og, optimalt, vil slutte ved dag 425, men kan gå opp til 730 for pasienter som ellers ville gått tapt for oppfølging.

Oppfølgingsbesøk finner sted ved 2-uker, 6-uker, 3-måneder og 6-måneder postoperativt klinisk oppfølgingsbesøk og, typisk, vil 12-måneders oppfølgingsbesøkt bli utført eksternt som tidligere beskrevet.
Bein- og sårheling vil bli vurdert ved oppfølgingsbesøk og deltakerens medisinske journal vil bli gjennomgått.
SSI-er og uplanlagte bruddrelaterte reoperasjoner vil bli identifisert på tidspunktet for diagnose/forekomst og/eller under hver deltakers kliniske vurdering og medisinsk journalgjennomgang som vil finne sted under deres klinikkbesøk.
Detaljert informasjon om SSI-en inkludert diagnosens dato, deltakerens tegn og symptomer, eventuelle kulturtestresultater, behandlingsmetode(r) og oppløsningsdato vil bli samlet.
Studiemedlemmer vil også registrere detaljer om deltakernes reoperasjoner på CRF-ene (f.eks., dato for reoperasjon, type prosedyre, grunn for prosedyre, etc.).
I tilfeller hvor deltakeren ikke kommer tilbake til klinikken, vil studiemedlemmer kontakte deltakeren per telefon, tekst, e-post og standardpost og vil gjennomgå deres medisinske journal for eventuelle SSI-er eller bruddrelaterte reoperasjoner.
Hvis deltakeren rapporterer å bli behandlet på et annet sykehus, vil studiemedlemmer forsøke å innhente medisinske journaler fra det andre sykehuset for å fullføre datainnsamling.
For å sikre forskningsdeltakersikkerhet, vil alvorlige uønskede hendelser (SAEs) bli dokumentert, og studie-PI vil bli umiddelbart varslet.

En deltaker vil bli ansett som tapt for oppfølging hvis 12-måneders besøket er forfalt og alle forsøk på å kontakte deltakeren er utmattet.
Før en deltaker anses som tapt for oppfølging, vil forskeren eller fullmektig gjøre enhver innsats for å gjenoppta kontakt med deltakeren (hvor mulig, 3 telefonsamtaler og, hvis nødvendig, et anbefalt brev til deltakerens sist kjente postadresse eller lokale tilsvarende metoder).
Disse kontaktforsøkene bør dokumenteres i deltakerens medisinske journal eller studiearkiv.
Hvis deltakeren forblir uoppnåelig, vil de bli ansett som tapt for oppfølging og utmeldt fra studien.
Deltakere vil ikke bli trukket fra studien hvis de ikke fullfører alle studiehendelser (f.eks.
savnede oppfølgingsbesøk, manglende undersøkelsessvar, etc.).
Årsakene til at deltakere blir trukket fra studien vil bli dokumentert (f.eks., tilbaketrekking av samtykke eller tapt for oppfølging).

Risiko-fordelsvurdering:

Deltakere vil ikke pådra seg noen ekstra økonomisk byrde ved å delta i denne studien og vil ikke motta noen betaling for denne studien.

Potensielle fordeler med studiedeltakelse for pasienten er minimale.
Som en del av deltakelse, mottar pasienter ekstra klinisk overvåking og kontakt med studiemedlemmer som de kan finne fordelaktig.

Risikoene forbundet med denne studien faller innenfor de typiske risikoene for den kirurgiske prosedyren (I&D) ortopediske kirurger anbefaler for åpne brudd.
Fordelene med deltakelse, hvis noen, er minimale og ikke-tvangsmessige.

Kliniske uønskede hendelser: Kliniske uønskede hendelser (AEs) vil bli overvåket gjennom studien.

Klinisk risikovurdering: Dette er en større enn minimal risiko studie, men for de foregående årsakene har forskere fastslått at risikoen for pasienter er lav.
Volum av irrigasjonsvæske er innenfor kirurgens skjønn, og i praksis bruker kirurger et bredt volumområde inkludert de spesifisert i Protokoll A, som bruker lavere volumer enn Protokoll B. Protokoll A reflekterer den typiske praksisen til ortopediske traumatologer ved Inova.
Volumområdet typisk brukt av kirurger ved Inova er 1-3L uavhengig av GA bruddklassifisering.
Vi tror ikke overirrigasjon vil øke risikoen for pasienter.
Protokoll B er basert på FLOW-studieutformingen.

Valg og timing av antibiotika er den enkelt viktigste faktoren for forebygging av SSI.
Denne studien endrer ikke denne faktoren eller debridementparametere, som antas å være den nest viktigste variabelen i SSI-forebygging.
Hvis I&D krever høyere enn protokollvolumer av irrigans for å være tilstrekkelig, etter behandlende kirurgs mening, vil pasienten forbli i studien som en protokoll crossover.
Crossover-årsaken og volum av irrigans vil bli registrert for påfølgende dataanalyse og diskusjon av protokollbegrensninger og utfall.

Datainnsamling og -forvaltning:

Data vil bli lagret i en passordbeskyttet datafil, Inova REDCap-databasen, og fysiske forskningsmapper.
Pasientskjermings- og deltakerinkluderingsloggen vil bli lagret som en passordbeskyttet Excel-datafil, som vil bli oppbevart på Inovas tilgangsbegrensede delte stasjon.
Denne filen vil dokumentere skjermede pasienter, årsaker til skjermingsfeil, og spore oppfølging og fullføringsdatoer for pasienter inkludert i studien.

Case report forms vil være den primære datakilden for studieinformasjon som skal analyseres.
Data fra disse CRF-ene vil bli inndata i Inova REDCap, som er tilgangsbegrenset og passordbeskyttet.
CRF-ene vil bli signert etter behov og arkivert i deltakermapper som vil bli lagret i den låste ortopedisk kirurgi forskningskontoret og merket med deltakernummer.

Data vil bli analysert ved bruk av jamovi programvare 2.3.2 og/eller R (The R Project for Statistical Computing, Wien, Østerrike).

Studiedata vil bli opprettholdt i tre år etter studiestenging i samsvar med Inovas oppbevaringspolitikk (Inova ORI Policy 1.08).

Tilgang til studiedata vil være begrenset til PI og studiemedlemmer.
Datafiler og databaser som brukes er tilgangsbegrenset og passordbeskyttet.
Fysiske filer vil bli låst i Ortopedisk Kirurgi Avdeling forskningskontor.

Informasjon som samles inn vil inkludere pasientnavn, fødselsdato, MRN, skadedetaljer, skademekanisme, bruddklassifisering (OTA), åpent bruddtype, tid til antibiotika, initial ER-behandling, tid til OR, volum av irrigasjon, trykk av irrigasjon, type irrigasjonsvæske, traumatisk sårkarakteristikker, forurensning (ingen, mild, moderat, tung), antall operasjoner, tid til definitiv stabilisering, timing for lappdekning (3B åpent brudd kun), komplikasjoner (infeksjon, sårdehisens eller forsinket healing, nonunion, malunion, retur til OR), Tid til union, Tid i kirurgi, komorbiditeter (DM, røykingestatus, kardiovaskulær, autoimmun, andre kroniske tilstander), Antibiotika (IV, PO) type og varighet av bruk.
Deltakeridentifiserende informasjon vil bare inkluderes i den passordbeskyttede masterstudieloggfilen.

Data inndata i REDCap vil ikke inkludere identifikatorer, men heller pasient-ID-nummer.
Pasient-ID-nummeret vil bli registrert sammen med pasientidentifikatorer (f.eks.
navn og MRN) i den lokalt lagrede og passordbeskyttede masterstudieloggen.
Inkluderte pasienter vil motta et studieidentifikasjonsnummer.
Utenfor den nevnte masterloggen/skjermingsfilen, vil pasientenes data for denne studien bli assosiert med pasienten gjennom dette nummeret.
Alle data og registreringer generert under denne studien vil bli holdt konfidensielle i samsvar med Inova Health System institusjonelle retningslinjer og HIPAA om deltakerpersonvern.
Forskeren og annet stedspersonell vil ikke bruke slike data og registreringer til noe annet formål enn å gjennomføre studien.
Ingen identifiserbare data vil bli brukt for fremtidig bruk uten først å innhente IRB-godkjenning eller fastsettelse av unntak.
Forskeren vil innhente en dataavtale mellom leverandøren av dataene og eventuelle mottakerforskere gjennom Office of Research, Business Office, før deling av et begrenset datasett.

Dataanalyse: Slutten av studien er definert som fullføring av det siste (12-måneders) oppfølgingsbesøket og besvart alle spørsmål relatert til studienes primære og sekundære utfall (dvs.
SSI og non-union).
De primære og sekundære utfallene vil bli vurdert ved bruk av telledata for utfallets frekvens som vil bli sammenlignet mellom kontroll- og eksperimentgruppene ved bruk av den passende statistiske testen (sannsynligvis en Pearson chi-square test).
En regresjonsmodell kan utvikles for å kontrollere for utfallsforvirrende faktorer.

Data og sikkerhetsovervåkingsplan: PI vil overvåke og gjennomgå studieprogresjon, deltakersikkerhet, og nøyaktigheten og sikkerheten til data på en løpende basis gjennom studien og halvårlig med en uavhengig sikkerhetsoffiser (ISO).
Sikkerhetsdata vil bli gjennomgått av PI og ISO hver sjette måned etter starten av pasientinkludering.
Denne gjennomgangen vil inkludere:

1. Analyse av et de-identifisert og blindet datasett av Dr. Chang for mellom gruppe signifikans av kirurgisk stedinfeksjonsforekomst og, separat, forekomst av nonunion.
   Resultater av p < 0.05 vil utløse en umiddelbar suspensjon av forskning i påvente av detaljert gjennomgang av uønskede hendelser av PI og ISO for forhold til protokoll og alvorlighet.
   a.
   Alle hendelser som ikke kan utelukkes som relatert til studieprotokollen må vurderes i en sikkerhetsanalyse.
   b.
   Studien kan gjenopptas hvis et tilstrekkelig antall uønskede hendelser kan utelukkes som relatert til studien eller hvis studieprotokollen modifiseres for å redusere risikoer for pasienter.
2. ISO vil gjennomgå AE CRF-ene for å bekrefte (1) alvorlighet av hendelse og (2) forhold til studiedeltakelse.
   Endringer i CRF-svar vil bli diskutert med PI for endelig avgjørelse.
3. PI og ISO vil gjennomgå CRF-ene for SAEs ansett som relatert eller muligens relatert til studiedeltakelse og gi en mening om studiesikkerhet.

STUDIEINTERVENSJON AVBRUDD OG DELTAKER AVBRUDD / TILBAKETREKNING:

Deltakere kan trekke seg fra studien når som helst uten skade for deres omsorg.
De kan også bli avsluttet fra studien etter forskerens skjønn for mangel på etterlevelse av studiebehandling eller besøksplaner, AEs, eller på grunn av årsaker listet nedenfor.
Forskeren kan også trekke deltakere som bryter studieplanen, eller for å beskytte deltakeren av sikkerhetsårsaker eller for administrative årsaker.
Det vil bli dokumentert om hver deltaker fullfører studien.
Hvis forskeren blir klar over noen alvorlige, relaterte uønskede hendelser etter at deltakeren fullfører eller trekker seg fra studien, vil dette bli kommunisert til deltaker(e) basert på IRBs retninger.

Deltakeravbrudd/Tilbaketrekning fra studien:

Deltaker kan frivillig trekke seg fra studien eller avbryte studieintervensjonen når som helst.

Årsaken til deltakeravbrudd eller tilbaketrekning fra studien vil bli registrert på Study Exit Case Report Form (CRF).

Tidlig Terminering Studiebesøk:

Deltakere som trekker seg fra studien før de fullfører 12-måneders oppfølging vil bli spurt hvorfor de ønsker/trenger å trekke seg og denne årsaken vil bli registrert i Study Exit CRF sammen med utgangsdatoen.