Volume Reductie voor Open Fractuurirrigatie

Deze studie vergelijkt de twee irrigatieprotocollen voor irrigatie en debridement (I&D) van open fracturen. Open fracturen worden geclassificeerd met behulp van de Gustilo-Anderson-classificatiecriteria, die deze fracturen indeelt in Type I, II en III. De studieprotocollen die worden vergeleken verschillen in het volume steriele fysiologische zoutoplossing dat wordt gebruikt tijdens de I&D-procedure. Protocol A stelt het irrigatievolume op 1L steriele fysiologische zoutoplossing voor Type I- en Type II-open fracturen en 3L voor Type III-open fracturen. Protocol B gebruikt 3L fysiologische zoutoplossing voor Type I-open fracturen, 6L voor Type II en 9L voor Type III. De irrigatievolumes voor Protocol A zijn gebaseerd op de huidige praktijk van orthopedisch traumatologen bij Inova. De volumes in Protocol B zijn gebaseerd op het FLOW-onderzoeksontwerp.

Hypothese: Verlaagde irrigatievolumes (Protocol A) tijdens chirurgische I&D zijn niet-inferieur aan hoge irrigatievolumes (Protocol B) met betrekking tot de ontwikkeling van chirurgische wondinfectie.

Studieontwerp: Dit is een tweemaandelijks cluster-gerandomiseerd onderzoek waarin de studie. Wanneer de inclusie begint, wordt de eerste tweemaandelijkse (60 dagen) periode willekeurig toegewezen aan Protocol A of B. Daarna wisselt de studiebehandeling in effecttoewijzing elke twee maanden (60 dagen). Omdat onderzoekers deze informatie nodig hebben om de studiebehandeling uit te voeren, kunnen zij niet geblindeerd zijn voor behandeltoewijzingen.

Dit studieontwerp is gebaseerd op de PREP-IT- en PREPARE-onderzoeken, die nationale, multicenter RCT's waren die postoperatieve infectiepercentages vergeleken na gebruik van verschillende huidsterilisatieoplossingen om operatieplaatsen van open en gesloten fracturen voor te bereiden.

Patiënten ontvangen het protocol dat van kracht is op het moment dat zij toestemming geven om deel te nemen aan de studie, vóór hun I&D, tenzij anders klinisch aangegeven door hun studiechirurg terwijl zij in de operatiekamer (OK) zijn. Alle open fractuurpatiënten worden gescreend voor deelname aan de studie tijdens hun initiële evaluatie en opname in het ziekenhuis, op basis van inclusie- en exclusiecriteria die gedetailleerd zijn beschreven in het studieprotocol. Een lid van het studieteam bespreekt de studie met patiënten die voldoen aan de geschikte criteria vóór hun eerste I&D. Deze patiënten zullen ofwel worden geconsenteerd/ingesloten of worden uitgesloten van screening vanwege gebrek aan toestemming.

Alle studiechirurgen in de personeelslijst van het goedgekeurde protocol zullen deelnemen aan deze studie, hebben evenwicht tussen de twee protocollen uitgedrukt en geloven dat het verlaagde volumeprotocol geen verhoogd risico voor patiënten vormt zoals uitgelegd in de aanvulling. Bovendien vallen beide protocollen binnen de standaardwerkprocedures van deze orthopedische trauma-afdeling.

Deelnemerscreening en inclusie:

Het studieteam screent patiënten bij hun initiële evaluatie en opname in het ziekenhuis. Een lid van het studieteam bespreekt mogelijke deelname met in aanmerking komende patiënten vóór hun eerste I&D. Als de opererend chirurg niet de persoon is die het geïnformeerde toestemmingsgesprek voert, wordt de opererend chirurg onmiddellijk op de hoogte gesteld van de deelnamebeslissingen van de patiënten.

Patiënten die akkoord gaan met deelname ondertekenen HIPAA-autorisatie- en toestemmingsformulieren. Als de tijd het toelaat, worden basisgegevens verzameld vóór de operatie, nadat de toestemming formeel is verkregen. Deze gegevens kunnen echter postoperatief worden verzameld.

Het toestemmingsproces vindt plaats in de ziekenhuiskamer van de patiënt of in het preoperatieve gebied, vóór de eerste I&D van de patiënt. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te verlenen (bijvoorbeeld vanwege hun letsel, taalbeperkingen) wordt geïnformeerde toestemming verkregen van hun wettelijk vertegenwoordiger. Patiënten worden zo snel mogelijk benaderd voor toestemming om zoveel mogelijk tijd te hebben om de risico's en voordelen van hun studieparticipatie te overwegen en eventuele vragen naar tevredenheid te beantwoorden.

Om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, moeten gedelegeerd studiemedewerkers de volgende procedures volgen:

1. Presenteer studie-informatie op een manier die begrijpelijk is voor de potentiële deelnemer/wettelijk vertegenwoordiger.
2. Bespreek de studie met de potentiële deelnemer/vertegenwoordiger en beantwoord eventuele vragen die hij of zij stelt.
3. Geef de potentiële deelnemer/wettelijk vertegenwoordiger de gelegenheid om, indien gewenst, deelname te bespreken met hun familie, vrienden of huisarts.
4. Bevestig dat de deelnemer/wettelijk vertegenwoordiger de risico's en voordelen van deelname aan de studie begrijpt en dat hun deelname vrijwillig is.
5. Voltooi en verkrijg handtekeningen voor het geïnformeerde toestemmingsformulier en verkrijg contactgegevens van de deelnemer/wettelijk vertegenwoordiger.
6. Voorzie/verstuur de deelnemer/wettelijk vertegenwoordiger van een papieren/elektronische kopie van het ondertekende toestemmingsformulier.

Toestemming kan worden verkregen met pen- en papier-toestemmingsformulieren of elektronisch via een 21 CFR Part 11-goedgekeurde methode. Als een wettelijk vertegenwoordiger telefonisch wordt benaderd, omvat het documenteren van schriftelijke geïnformeerde toestemming de volgende procedures:

1. Het studieteam bevestigt de interesse van de potentiële deelnemer of wettelijk vertegenwoordiger om meer over de studie te leren en verifieert het postadres of faxnummer waarnaar het toestemmingsformulier kan worden verzonden.
2. Een blanco toestemmingsformulier wordt gemaild samen met een begeleidende brief die de studie introduceert en uitlegt wanneer het telefoongesprek zal plaatsvinden.
3. Nadat de potentiële deelnemer het document heeft ontvangen, belt een lid van het studieteam de wettelijk vertegenwoordiger en loopt het hele document telefonisch door, beantwoordt vragen en maakt aantekeningen over de vragen van de deelnemer. Tijd en datum van het gesprek moeten worden vastgelegd.
4. Zodra alle vragen zijn beantwoord, ondertekent de wettelijk vertegenwoordiger elektronisch het toestemmingsformulier als hij/zij bereid is deel te nemen. Hij/zij stuurt het toestemmingsformulier terug per e-mail.
5. Na ontvangst moet het studieteamlid dat het toestemmingsgesprek voerde het toestemmingsformulier ondertekenen en dateren met de datum. Om eventuele tijdsdiscrepantie te verklaren, moet deze persoon ook een notitie op het toestemmingsformulier schrijven waarin staat dat de toestemming van de wettelijk vertegenwoordiger telefonisch en per e-mail is verkregen op xx datum (de datum waarop de deelnemer ondertekende).
6. De deelnemer moet een volledig ondertekende kopie van het toestemmingsformulier voor zijn/haar administratie terugontvangen.

Het proces van het verkrijgen en documenteren van geïnformeerde toestemming wordt voltooid in overeenstemming met lokale Good Clinical Practice-aanbevelingen. Toestemmingsprocedures en -formulieren, en de communicatie, transmissie en opslag van patiëntgegevens zullen voldoen aan de IRB of Record-vereisten voor naleving van de Health Insurance Portability and Accountability Act.

Na het verstrekken van geïnformeerde toestemming worden studiedeelnemers gedurende 12 maanden gevolgd vanaf hun fractuurfixatie. Gezien de korte follow-upperiode is een regelmatige herbeoordeling van toestemming niet van toepassing; deelnemers kunnen echter op elk moment hun toestemming intrekken.

Werving:

Patiënten van 18 jaar of ouder die zich melden bij een wervend ziekenhuis (Inova Fairfax of Inova Loudoun Hospital) voor behandeling van een open fractuur van het appendiculaire skelet worden gescreend voor deelname vóór hun eerste formele I&D in de OK. Bij identificatie van een open fractuurpatiënt, vóór de eerste I&D van de patiënt, screenen studiemedewerkers de patiënt op geschiktheid met behulp van de in het protocol gedetailleerde geschiktheidscriteria. Indien in aanmerking komend, zal een lid van het studieteam de patiënt benaderen voor geïnformeerde toestemming. Als de patiënt niet in staat is om geïnformeerde toestemming te verlenen vóór hun eerste I&D, kan geïnformeerde toestemming worden verkregen van hun wettelijk vertegenwoordiger. In dit geval wordt de patiënt benaderd voor toestemming wanneer en indien de patiënt in staat is toestemming te verlenen. Het toestaan van geïnformeerde toestemming van een proxy-gezondheidszorgbeslisser van de patiënt vermindert het risico op wervingsbias tegen de ernstigst gewonde patiënten. Alle gescreende patiënten worden geclassificeerd als geïncludeerd, uitgesloten of gemist.

De geïnformeerde toestemming- en HIPAA-autorisatieprocessen vinden plaats vóór de eerste formele I&D van de patiënt die in de OK wordt uitgevoerd. Dit proces vindt meestal plaats in de ziekenhuiskamer van de patiënt of in de pre-operatieve fase. Het medisch dossier van de potentiële studiedeelnemer wordt tijdens de screening, vóór inclusie, beoordeeld om te bepalen (1) of de patiënt in aanmerking komt voor deelname aan de studie en (2) welke informatie momenteel in hun dossier aanwezig is en welke informatie ontbreekt (bijv. e-mailadres, medische voorgeschiedenis, etc.) die wordt verzameld voor de studie of nodig is om de patiënt te contacteren voor follow-up.

HIPAA-onderzoeksautorisatie(s): Het Inova Health System gebruikt een aparte HIPAA-onderzoeksautorisatie die voldoet aan federale, staats- en institutionele privacyregels en -voorschriften.

Cognitief beperkte personen Cognitief beperkte volwassen patiënten die niet in staat zijn om toestemming te geven vóór hun eerste I&D worden niet direct benaderd om deel te nemen, maar hun wettelijk vertegenwoordiger kan namens hen toestemming geven. Als de cognitieve beperking een nieuwe aandoening is als gevolg van trauma dat de patiënt heeft opgelopen, kunnen onderzoeksmedewerkers ervoor kiezen om de patiënt uit te sluiten van screening als wordt vastgesteld dat dit het vermogen van de patiënt tot follow-up belemmert.

Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven Volwassenen die niet in staat zijn om toestemming te geven vóór hun eerste I&D worden niet direct benaderd om deel te nemen, maar hun wettelijk vertegenwoordiger kan namens hen toestemming geven. Als de patiënt niet in staat is om toestemming te geven vanwege het trauma dat zij recent hebben opgelopen, kunnen onderzoeksmedewerkers ervoor kiezen om de patiënt uit te sluiten van screening als wordt vastgesteld dat dit het vermogen van de patiënt tot follow-up belemmert.

Studie-interventie: De studie-interventie is de toediening van het protocol-gespecificeerde irrigatievolume tijdens ten minste één formele irrigatie en debridement van de open fractuur van de patiënt. Als de patiënt meerdere I&D's nodig heeft, wordt hetzelfde irrigatievolumeprotocol gebruikt in de daaropvolgende procedures.

Patiënten die een irrigatievolume buiten het geldende studiebehandelingsprotocol ontvingen, worden geregistreerd als een cross-over patiënt. De protocolafwijking en reden voor de volumeafwijking worden vastgelegd en geanalyseerd om eventuele protocolbeperkingen en patiëntuitkomsten te begrijpen.

De werving stopt wanneer ongeveer 200 deelnemers zijn ingesloten. Er wordt verwacht dat ongeveer 200 deelnemers worden ingesloten om 160 evalueerbare deelnemers te produceren. Werving is gebaseerd op de geschiktheidscriteria. Aangenomen dat de incidentie van open fracturen ondervertegenwoordigde minderheden omvat, zullen we ook proberen deze patiënten te werven.

Tijdlijn van deelnemersparticipatie:

De studieduur per deelnemer bedraagt maximaal 730 dagen met een optimale laatste follow-up tussen 261 en 425 dagen. Screening en inclusie vinden plaats op dag 1. Vanwege het tijdsbestek waarin open fracturen voor het eerst worden behandeld na het letsel, vindt de studiebehandeling hoogstwaarschijnlijk ook plaats op dag 1. Hoewel beschouwd als onderdeel van het eerste patiëntenbezoek, kan de verzameling van basisgegevens, indien nodig, worden uitgesteld tot het 2-weken postoperatieve bezoek. Follow-up begint bij de 2-weken postoperatieve kliniekafspraak (dag 13) en eindigt optimaal op dag 425 maar kan oplopen tot 730 voor patiënten die anders verloren zouden gaan voor follow-up.

Follow-upbezoeken vinden plaats bij de 2-weken, 6-weken, 3-maanden en 6-maanden postoperatieve klinische follow-upbezoeken en, typisch, het 12-maanden follow-upbezoek wordt op afstand uitgevoerd zoals eerder beschreven. Bot- en wondgenezing worden beoordeeld tijdens follow-upbezoeken en het medisch dossier van de deelnemer wordt beoordeeld. SSI's en ongeplande fractuurgerelateerde reoperaties worden geïdentificeerd op het moment van diagnose/optreden en/of tijdens elke klinische beoordeling en medisch dossierbeoordeling van de deelnemer die plaatsvindt tijdens hun kliniekbezoeken. Gedetailleerde informatie over de SSI, inclusief de diagnosedatum, tekenen en symptomen van de deelnemer, eventuele kweektestresultaten, behandelingsmethode(n) en datum van oplossing, wordt verzameld. Studiemedewerkers noteren ook details over de reoperaties van de deelnemers op de CRF's (bijv. datum van reoperatie, type procedure, reden voor procedure, etc.). In gevallen waarin de deelnemer niet terugkeert naar de kliniek, nemen studiemedewerkers contact op met de deelnemer per telefoon, sms, e-mail en standaardpost en beoordelen zij hun medisch dossier op eventuele SSI's of fractuurgerelateerde reoperaties. Als de deelnemer meldt in een ander ziekenhuis te zijn behandeld, proberen studiemedewerkers de medische dossiers van het andere ziekenhuis te verkrijgen om de gegevensverzameling te voltooien. Om de veiligheid van onderzoeksdeelnemers te waarborgen, worden ernstige bijwerkingen (SAE's) gedocumenteerd en wordt de studie-PI onmiddellijk op de hoogte gesteld.

Een deelnemer wordt als verloren voor follow-up beschouwd als het 12-maandenbezoek te laat is en alle pogingen om contact op te nemen met de deelnemer zijn uitgeput. Voordat een deelnemer als verloren voor follow-up wordt beschouwd, zal de onderzoeker of gemachtigde alle mogelijke inspanningen leveren om weer contact te krijgen met de deelnemer (waar mogelijk, 3 telefoongesprekken en, indien nodig, een aangetekende brief naar het laatst bekende postadres van de deelnemer of lokale equivalente methoden). Deze contactpogingen moeten worden gedocumenteerd in het medisch dossier of studiedossier van de deelnemer. Als de deelnemer onbereikbaar blijft, wordt hij/zij beschouwd als verloren voor follow-up en uit de studie gehaald. Deelnemers worden niet uit de studie gehaald als zij niet alle studiegebeurtenissen voltooien (bijv. gemiste follow-upbezoeken, ontbrekende enquêtereacties, etc.). De redenen voor deelnemers die uit de studie worden gehaald, worden gedocumenteerd (bijv., intrekking van toestemming of verloren voor follow-up).

Risico-batenbeoordeling:

Deelnemers lopen geen extra economische last door deelname aan deze studie en ontvangen geen betaling voor deze studie.

Potentiële voordelen van deelname aan de studie voor de patiënt zijn minimaal. Als onderdeel van deelname ontvangen patiënten extra klinische monitoring en contact met studiemedewerkers wat zij mogelijk nuttig vinden.

De risico's verbonden aan deze studie vallen binnen de typische risico's voor de chirurgische procedure (I&D) die orthopedisch chirurgen aanbevelen voor open fracturen. De voordelen van deelname, indien aanwezig, zijn minimaal en niet-coercief.

Klinische bijwerkingen: Klinische bijwerkingen (AE's) worden gedurende de studie gemonitord.

Klinische risicobeoordeling: Dit is een studie met meer dan minimaal risico, echter om de voorgaande redenen hebben onderzoekers bepaald dat het risico voor patiënten laag is. Het volume irrigatievloeistof valt binnen het oordeel van de chirurg, en in de praktijk gebruiken chirurgen een breed volumebereik, inclusief die gespecificeerd in Protocol A, dat lagere volumes gebruikt dan Protocol B. Protocol A weerspiegelt de typische praktijk van orthopedisch traumatologen bij Inova. Het volumebereik dat typisch wordt gebruikt door chirurgen bij Inova is 1-3L ongeacht de GA-fractuurclassificatie. Wij geloven niet dat over-irrigatie het risico voor patiënten zal verhogen. Protocol B is gebaseerd op het FLOW-onderzoeksontwerp.

Selectie en timing van antibiotica is de belangrijkste factor voor de preventie van SSI. Deze studie verandert deze factor of debridementparameters niet, wat wordt beschouwd als de op één na belangrijkste variabele in SSI-preventie. Als de I&D volgens de behandelend chirurg hogere dan protocolvolumes irrigatievloeistof vereist om voldoende te zijn, blijft de patiënt in de studie als een protocol cross-over. De cross-over reden en het volume irrigatievloeistof worden vastgelegd voor latere data-analyse en discussie van protocolbeperkingen en uitkomsten.

Gegevensverzameling en -beheer:

Gegevens worden opgeslagen in een wachtwoordbeveiligd gegevensbestand, de Inova REDCap-database en fysieke onderzoeksmappen. Het patiëntenscreening- en deelnemersinclusielogboek wordt opgeslagen als een wachtwoordbeveiligd Excel-gegevensbestand, dat wordt bewaard op Inova's toegangsbeperkte gedeelde schijf. Dit bestand documenteert gescreende patiënten, redenen voor screeningsfalen en volgt follow-up- en voltooiingsdata voor patiënten ingesloten in de studie.

Casusspecifieke rapportageformulieren zijn de primaire gegevensbron voor te analyseren studie-informatie. Gegevens van deze CRF's worden ingevoerd in Inova REDCap, wat toegangsbeperkt en wachtwoordbeveiligd is. CRF's worden indien van toepassing ondertekend en opgeborgen in deelnemersmappen die worden opgeslagen in de vergrendelde Orthopedische chirurgie-onderzoekskamer en gelabeld op deelnemersnummer.

Gegevens worden geanalyseerd met behulp van jamovi-software 2.3.2 en/of R (The R Project for Statistical Computing, Wenen, Oostenrijk).

Studiegegevens worden drie jaar na sluiting van de studie bewaard in overeenstemming met het Inova-retentiebeleid (Inova ORI Beleid 1.08).

Toegang tot studiedata is beperkt tot de PI en studiemedewerkers. Gegevensbestanden en databases die worden gebruikt zijn toegangsbeperkt en wachtwoordbeveiligd. Fysieke bestanden worden opgesloten in de onderzoekskamer van de Orthopedische Chirurgie-afdeling.

Verzamelde informatie omvat patiëntnaam, geboortedatum, MRN, letseldetails, letselmechanisme, fractuurclassificatie (OTA), open fractuurtype, tijd tot antibiotica, initiële ER-behandeling, tijd tot OK, volume irrigatie, druk van irrigatie, type irrigatievloeistof, traumatische wondkenmerken, contaminatie (geen, mild, matig, zwaar), aantal operaties, tijd tot definitieve fixatie, timing voor flapbedekking (alleen 3B open fractuur), complicaties (infectie, wonddehiscentie of vertraagde genezing, non-union, malunion, terugkeer naar OK), Tijd tot union, Tijd in operatie, comorbiditeiten (DM, rookstatus, cardiovasculair, auto-immuun, andere chronische aandoeningen), Antibioticum (IV, PO) type en gebruiksduur. Identificerende informatie van deelnemers wordt alleen opgenomen in het wachtwoordbeveiligde masterstudielogbestand.

Gegevens ingevoerd in REDCap bevatten geen identificatiegegevens, maar patiënt-ID-nummers. Het patiënt-ID-nummer wordt samen met patiëntidentificatiegegevens (bijv. naam en MRN) vastgelegd in het lokaal opgeslagen en wachtwoordbeveiligde masterstudielogboek. Ingesloten patiënten ontvangen een studie-identificatienummer. Buiten het bovengenoemde masterlogboek/screeningsbestand worden patiëntgegevens voor deze studie geassocieerd met de patiënt via dit nummer. Alle gegevens en records gegenereerd tijdens deze studie worden vertrouwelijk gehouden in overeenstemming met Inova Health System-institutioneel beleid en HIPAA betreffende deelnemersprivacy. De onderzoeker en ander personeel van de locatie zullen dergelijke gegevens en records niet gebruiken voor andere doeleinden dan het uitvoeren van de studie. Geen identificeerbare gegevens zullen worden gebruikt voor toekomstig gebruik zonder eerst IRB-goedkeuring of vrijstellingsbepaling te verkrijgen. De onderzoeker verkrijgt een gegevensgebruiksovereenkomst tussen de leverancier van de gegevens en eventuele ontvangende onderzoekers via het Office of Research, Business Office, voordat een beperkte dataset wordt gedeeld.

Gegevensanalyse: Het einde van de studie wordt gedefinieerd als voltooiing van het laatste (12-maanden) follow-upbezoek en beantwoording van alle vragen gerelateerd aan de primaire en secundaire uitkomsten van de studies (d.w.z. SSI en non-union). De primaire en secundaire uitkomsten worden beoordeeld met behulp van telgegevens voor de frequentie van de uitkomst, die wordt vergeleken tussen de controlegroep en experimentele groepen met de geschikte statistische test (waarschijnlijk een Pearson chi-kwadraat test). Er kan een regressiemodel worden ontwikkeld om te corrigeren voor uitkomstverstorende factoren.

Gegevens- en veiligheidsmonitoringsplan: De PI zal de studievoortgang, deelnemerveiligheid en de nauwkeurigheid en beveiliging van de gegevens continu gedurende de studie en halfjaarlijks met een Onafhankelijke Veiligheidsfunctionaris (ISO) monitoren en beoordelen. Veiligheidsgegevens worden elke zes maanden na de start van patiënteninclusie beoordeeld door de PI en ISO. Deze beoordeling omvat:

1. Analyse van een geanonimiseerde en geblindeerde dataset door Dr. Chang voor tussen-groep significantie van chirurgische wondinfectie-incidentie en, apart, incidentie van non-union. Resultaten van p < 0.05 leiden tot een onmiddellijke schorsing van het onderzoek in afwachting van gedetailleerde beoordeling van bijwerkingen door de PI en ISO voor relatie tot protocol en ernst. a. Alle gebeurtenissen die niet kunnen worden uitgesloten als gerelateerd aan het studieprotocol moeten worden overwogen in een veiligheidsanalyse. b. De studie kan worden hervat als een voldoende aantal bijwerkingen kan worden uitgesloten als gerelateerd aan de studie of als het studieprotocol wordt aangepast om risico's voor patiënten te verminderen.
2. De ISO beoordeelt de AE-CRF's om te bevestigen (1) ernst van de gebeurtenis en (2) relatie tot studieparticipatie. Aanpassingen aan CRF-antwoorden worden besproken met de PI voor definitieve bepaling.
3. De PI en ISO beoordelen CRF's voor SAE's die worden beschouwd als gerelateerd of mogelijk gerelateerd aan studieparticipatie en geven een mening over studies veiligheid.

STUDIE-INTERVENTIE STOPZETTING EN DEELNEMER STOPZETTING / TERUGTREKKING:

Deelnemers kunnen op elk moment zonder vooroordeel voor hun zorg uit de studie stappen. Zij kunnen ook uit de studie worden gehaald naar het oordeel van de onderzoeker wegens gebrek aan naleving van studiebehandeling of bezoekschema's, AE's, of om redenen hieronder vermeld. De onderzoeker kan ook deelnemers terugtrekken die het studieplan schenden, of om de deelnemer te beschermen om veiligheidsredenen of om administratieve redenen. Er wordt gedocumenteerd of elke deelnemer de studie voltooit. Als de onderzoeker op de hoogte komt van ernstige, gerelateerde bijwerkingen nadat de deelnemer de studie heeft voltooid of is teruggetrokken, wordt dit gecommuniceerd aan de deelnemer(s) op basis van de richtlijnen van de IRB.

Deelnemer stopzetting/terugtrekking uit de studie:

Deelnemer kan vrijwillig uit de studie stappen of de studie-interventie op elk moment stopzetten.

De reden voor stopzetting of terugtrekking van de deelnemer uit de studie wordt vastgelegd op het Studie Exit Case Report Form (CRF).

Vroegtijdige beëindiging studiebezoek:

Deelnemers die zich terugtrekken uit de studie vóór voltooiing van de 12-maanden follow-up wordt gevraagd waarom zij willen/moeten terugtrekken en deze reden wordt vastgelegd in het Studie Exit CRF samen met de datum van uittreding.