Térfogatcsökkentés nyílt törések öblítéséhez
2026. április 8. frissítette: Inova Health Care Services
Térfogatcsökkentés nyílt törések irrigációjában: Randomizált, prospektív megvalósíthatósági vizsgálat
A tanulmány célja, hogy segítsen az orvosoknak, akik nyílt töréseket kezelnek, megérteni, hogy mennyi folyadékra van szükség a seb tisztítása során.
A résztvevők körülbelül 12 hónapot töltenek ebben a tanulmányban, és arra kérjük őket, hogy válaszoljanak a tanulmány kérdéseire a felépülésükről a sebészükkel folytatott szokásos kontrollvizsgálataikon.
Miután a sebész megállapította, hogy egy résztvevő csontja meggyógyult, a fennmaradó tanulmányi látogatások telefonon, e-mailben és/vagy postán is lebonyolíthatók.
A résztvevőket nem kérjük fel további klinikai látogatásokra a tanulmány részeként.
A kutatók két különböző folyadékmennyiség-protokollt hasonlítanak össze annak megállapítására, hogy az egyik jobb törés- és/vagy sebegyógyulást eredményez-e.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány összehasonlítja a két irrigációs protokollt nyílt törések irrigációjára és debridálására (I&D). A nyílt töréseket a Gustilo-Anderson osztályozási kritériumok szerint osztályozzák, amelyek ezeket a töréseket I., II. és III. típusokra osztják. Az összehasonlított tanulmányi protokollok az I&D eljárás során használt normál steril fiziológiás oldat mennyiségében különböznek. Az A protokoll az irrigáció mennyiségét 1 liter normál steril fiziológiás oldatra állítja be I. és II. típusú nyílt törések esetén, és 3 literre III. típusú nyílt törések esetén. A B protokoll 3 liter normál fiziológiás oldatot használ I. típusú nyílt törések esetén, 6 litert II. típusúak esetén, és 9 litert III. típusúak esetén. Az A protokoll irrigációs mennyiségei az Inova ortopédiai traumatológusainak jelenlegi gyakorlatán alapulnak. A B protokoll mennyiségei a FLOW vizsgálat tervezésén alapulnak.
Hipotézis: A csökkentett irrigációs mennyiségek (A protokoll) a sebészeti I&D során nem lesznek rosszabbak a magas irrigációs mennyiségeknél (B protokoll) a sebhelyi fertőzés kialakulását tekintve.
Tanulmányterv: Ez egy két hónapos csoportos randomizált vizsgálat, amelyben a tanulmány. A besorolás megkezdésekor az első két hónapos (60 napos) időszakot véletlenszerűen hozzárendelik az A vagy B protokollhoz. Ezután az érvényes kezelésallokáció két havonta (60 naponként) váltakozni fog. Mivel a kutatóknak szükségük lesz erre az információra a tanulmánykezelés végrehajtásához, nem lehet vakítani őket a kezelés-hozzárendelésekre.
Ez a tanulmányterv a PREP-IT és PREPARE vizsgálatokon alapul, amelyek országos, multicentrikus RCT-k voltak, és összehasonlították a sebészeti fertőzési arányokat különböző bőrfertőtlenítő oldatok használata után a nyílt és zárt törések sebészeti helyének előkészítéséhez.
A betegek azt a protokollt kapják, amely érvényben van abban az időpontban, amikor beleegyeznek a tanulmányba való részvételbe, az I&D előtt, kivéve, ha a tanulmánysebészük klinikailag másként nem javasolja a műtéti teremben (OR) való tartózkodásuk alatt. Az összes nyílt töréses beteget a tanulmányba való részvételre szűrik a kezdeti értékelésük és a kórházba történő felvételük során, a tanulmányi protokollban részletezett befogadási és kizárási kritériumok alapján. A tanulmányi csoport egy tagja megvitatja a tanulmányt a megfelelő kritériumoknak megfelelő betegekkel az első I&D előtt. Ezek a betegek vagy beleegyeznek/regisztrálódnak, vagy a beleegyezés hiánya miatt sikertelen szűrésen esnek át.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
200
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Abraham Goch, MD
- Telefonszám: (516) 209-7502
- E-mail: abraham.goch@inova.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Greg Gaski, MD
- Telefonszám: (786) 473-8895
- E-mail: greg.gaski@inova.org
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Egyesült Államok, 22042
- Toborzás
- Inova Health System
-
Kapcsolatba lépni:
- Greg Gaski, MD
- Telefonszám: (786) 473-8895
- E-mail: greg.gaski@inova.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Abraham Goch, MD
- Telefonszám: 516-209-7502
- E-mail: abraham.goch@inova.org
-
Kutatásvezető:
- Abraham Goch, MD
-
Alkutató:
- Greg Gaski, MD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- A betegnek a vizsgálat sebésze által diagnosztizált I, II vagy III típusú nyílt törése van a végtagok csontvázában
- A jelen vizsgálat céljából a nyílt törés olyan törés, amely lágy szöveti sérüléssel jár, amely lehet vagy nem lehet összefüggő a töréssel.
- A csuklócsontok, a lábtőcsontok, a kézközépcsontok, a lábfej középcsontjai és/vagy ujjpercek nyílt töréseit, amelyekben nincs hosszú csont vagy hátsó lábérintkezés, nem veszik figyelembe.
Kizárási kritériumok:
- A beteg nem képes megérteni a Tájékoztatott Hozzájárulást és/vagy a HIPAA Engedélyezési Űrlapot
- A beteg nem beszél angolul
- A beteg terhes
- A beteg nem képes vagy (a kutatói személyzet megítélése szerint) valószínűtlen, hogy részt vesz a követő látogatásokon
- A beteget korábban olyan vizsgálatba vették fel, amelynek ugyanazok a fő eredményei vannak, vagy befolyásolhatja a fertőzési arányt vagy a csontgyógyulást
- A beteg nem kíván részt venni a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Öntözési Protokoll A
Az A protokoll az öntözés térfogatát 1 liter normál steril fiziológiás sóoldatra (0,9%-os nátrium-klorid) állítja be I. és II. típusú nyílt törések esetén, és 3 literre III. típusú nyílt törések esetén.
A nyílt törés típusát a vizsgálat sebésze határozza meg a műtőben (OR).
|
Steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat intraoperatív adagolása nyílt törési seb irrigálására. A steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat irrigáció során használt mennyiségét a résztvevők randomizált csoportja és a műtéti teremben a vizsgálat sebész által meghatározott nyílt törés besorolása határozza meg.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: B Öntözési Protokoll
A B protokoll az öntözési mennyiségeket 3 liter normál steril sóoldatként (0,9%-os nátrium-klorid) határozza meg I. típusú nyílt töréseknél, 6 litert II. típusú töréseknél, és 9 litert III. típusú töréseknél.
A törés típusát a vizsgálat sebésze határozza meg a műtőben (OR).
|
Steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat intraoperatív adagolása nyílt törési seb irrigálására. A steril 0,9%-os nátrium-klorid oldat irrigáció során használt mennyiségét a résztvevők randomizált csoportja és a műtéti teremben a vizsgálat sebész által meghatározott nyílt törés besorolása határozza meg.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nyílt törések irrigációja és debridálása utáni sebfertőzés (SSI) előfordulása.
Időkeret: 90 nappal az első műtéti szobában végzett öblítés és debridálás után
|
Sebhelyi fertőzés az I&D-t követő 90 napon belül, a CDC definíciója szerint.
A vizsgálat szempontjából érdekes terület a törési mechanizmus által létrehozott seb és annak debridálása.
Nem utal a rögzítéshez kizárólagosan szükséges bemetszésekre.
|
90 nappal az első műtéti szobában végzett öblítés és debridálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Abraham Goch, MD, Inova Health Care Services
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Anglen JO. Wound irrigation in musculoskeletal injury. J Am Acad Orthop Surg. 2001 Jul-Aug;9(4):219-26. doi: 10.5435/00124635-200107000-00001.
- Garrett WE Jr, Swiontkowski MF, Weinstein JN, Callaghan J, Rosier RN, Berry DJ, Harrast J, Derosa GP. American Board of Orthopaedic Surgery Practice of the Orthopaedic Surgeon: Part-II, certification examination case mix. J Bone Joint Surg Am. 2006 Mar;88(3):660-7. doi: 10.2106/JBJS.E.01208. No abstract available.
- Barnes S, Spencer M, Graham D, Johnson HB. Surgical wound irrigation: a call for evidence-based standardization of practice. Am J Infect Control. 2014 May;42(5):525-9
- Crowley DJ, Kanakaris NK, Giannoudis PV. Irrigation of the wounds in open fractures. J Bone Joint Surg Br. 2007 May;89(5):580-5.
- Howard M, Court-Brown CM. Epidemiology and management of open fractures of the lower limb. Br J Hosp Med. 1997 Jun 4-17;57(11):582-7
- Peterson L.W. Prophylaxis of wound infection: studies with particular reference to soaps and irrigation. Arch Surg. 1945;50(4):177-183
- Zalavras CG, Marcus RE, Levin S, Patzakis MJ. Management of Open Fractures and Subsequent Complications. J Bone Joint Surg Am. 2007 Apr;89(4):884-895.
- Cross WW, Swiontkowski MF. Treatment principles in the management of open fractures. Indian J Orthop. 2008 Oct-Dec;42(4):377-86
- FLOW Investigators; Bhandari M, Jeray KJ, Petrisor BA, Devereaux PJ, Heels-Ansdell D, Schemitsch EH, Anglen J, Della Rocca GJ, Jones C, Kreder H, Liew S, McKay P, Papp S, Sancheti P, Sprague S, Stone TB, Sun X, Tanner SL, Tornetta P 3rd, Tufescu T, Walter S, Guyatt GH. A Trial of Wound Irrigation in the Initial Management of Open Fracture Wounds. N Engl J Med. 2015 Dec 31;373(27):2629-41
- Petrisor B., Jeray K., Schemitsch E. Fluid lavage in patients with open fracture wounds (FLOW): an international survey of 984 surgeons. BMC Muscoskel Disord. 2008;9(1):7.
- Wilkins J., Patzakis M. Choice and duration of antibiotics in open fractures. Orthop Clin N Am. 1991;22(3):433-437
- Nicks BA, Ayello EA, Woo K, Nitzki-George D, Sibbald RG. Acute wound management: revisiting the approach to assessment, irrigation, and closure considerations. Int J Emerg Med. 2010 Aug;3:399-407
- Kim PH, Leopold SS. Gustilo-Anderson Classification. Clin Orthop Relat Res. 2012 Nov;470(11):3270-4.
- Weiss EA, Oldham G, Lin M, Foster T, Quinn JV. Water is a safe and effective alternative to sterile normal saline for wound irrigation prior to suturing: a prospective, double-blind, randomised, controlled clinical trial. BMJ Open. 2013 Jan;3(1).
- Marcario A. What does one minute of operating room time cost? J Clin Anesth. 2010 Jun;22(4):223-6.
- Park KW, Dickerson C. Can efficient supply management in the operating room save millions? Curr Opin Anaesthesiol. 2009;22:242-48.
- Shipper R. A Study of Time-Dependent Operating Room Fees and How to Save $100,000 by Using Time-Saving Products. Am J of Cosmetic Surg. 2005;22(1).
- Svoboda SJ, Bice TG, Gooden HA, Brooks DE, Thomas DB, Wenke JC. Comparison of bulb syringe and pulsed lavage irrigation with use of a bioluminescent musculoskeletal wound model. J Bone Joint Surg Am. 2006 Oct;88(10):2167-74.
- Owens BD, Wenke JC. Early wound irrigation improves the ability to remove bacteria. J Bone Joint Surg Am. 2007 Aug;89(8):1723-6.
- Savitsky E, Eastridge B. Combat Casualty Care: Lessons Learned from OEF and OIF.The Office of the Surgeon General. Department of the Army. 2012. 483-4.
- Luedtke-Hoffmann KA, Schafer DS. Pulsed lavage in wound cleansing. Phys Ther. 2000 Mar;80(3):292-300.
- Rodeheaver GT, Pettry D, Thacker JG, Edgerton MT, Edlich RF. Wound cleansing by high pressure irrigation. Surg Gynecol Obstet. 1975 Sep;141(3):357-62.
- Okike K, Bhattacharyya T. Trends in the management of open fractures. A critical analysis. J Bone Joint Surg Am. 2006 Dec;88(12):2739-48.
- Gustilo RB, Anderson JT. Prevention of infection in the treatment of one thousand and twenty-five open fractures of long bones: retrospective and prospective analyses. J Bone Joint Surg Am. 1976;58:453-8.
- Lee J. Efficacy of cultures in the management of open fractures. Clin Orthop Relat Res. 1997;339:71-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2026. március 2.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2026. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. február 20.
Első közzététel (Tényleges)
2026. február 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 8.
Utolsó ellenőrzés
2026. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INOVA-2025-149
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Ez egy kísérleti tanulmány, amely egy kórházrendszeren belül zajlik.
Minden adatelemzést belsőleg terveznek végrehajtani, és jelenleg nincsenek megállapított adatfelhasználási megállapodások a gyűjtendő információkra.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .