Iberdomidin lisäämisen testaaminen neuroblastoman hoitoon potilailla, joiden tauti on palannut, ei ole reagoinut hoitoon tai on pahentunut
tiistai 8. syyskuuta 2026 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)
Vaiheen 1/2 tutkimus dinutuksimabista/syklofosfamidista/topotekaanista/sargramostimista (GM-CSF) ilman tai iberdomidin kanssa lapsilla, joilla on uusiutunut, refraktoora tai etenevä neuroblastoma aiemman kemioimmunoterapian jälkeen
Tämä vaiheen I/II tutkimus selvittää iberdomidin sivuvaikutuksia ja optimaalista annosta, kun sitä annetaan yhdessä kemoterapian ja immunoterapian lääkkeiden kanssa, ja tutkii, kuinka hyvin se auttaa hoitamaan potilaita, joilla on neuroblastoma, joka on palannut parannuksen jälkeen (relapsi), joka ei reagoi hoitoon (refraktoori) tai joka on kasvava, leviävä tai pahenemaan (progressiivinen) aiemman kemoterapian ja immunoterapian jälkeen.
Iberdomidi on cereblon-moduloiva aine.
Se toimii auttamalla immuunijärjestelmää tuhoamaan kasvinsoluja.
Kemoterapia ja immunoterapia on kemoterapia yhdistettynä immunoterapiaan.
Kemoterapialääkkeet, kuten syklofosfamidi ja topotekaani, toimivat eri tavoin pysäyttääkseen kasvinsolujen kasvun joko tappamalla solut, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Immunoterapia dinutuksimabilla voi aiheuttaa muutoksia kehon immuunijärjestelmässä ja voi häiritä kasvinsolujen kykyä kasvaa ja levitä.
Granulosyytti-makrofagi-kasvutekijät (GM-CSF), kuten sargramostiimi, voivat lisätä verisolujen tuotantoa ja auttaa immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.
Iberdomidin antaminen kemoterapian ja immunoterapian kanssa voi olla turvallista, siedettävää ja/tai tehokasta hoidettaessa potilaita, joilla on relapsi, refraktoori tai progressiivinen neuroblastoma aiemman kemoterapian ja immunoterapian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
- Menettely: Magneettikuvaus
- Menettely: Tietokonetomografia
- Lääke: Syklofosfamidi
- Menettely: Multigated Acquisition Scan
- Lääke: Topotekaani
- Menettely: Luuytimen aspiraatio
- Menettely: FDG-positroniemissiotomografia
- Biologinen: Dinutuksimabi
- Biologinen: Sargramostim
- Menettely: Luuydinbiopsia
- Menettely: Echocardiography -testi
- Lääke: Iberdomidi
- Säteily: Ydinradiologian kuvantamisproseduuri
Yksityiskohtainen kuvaus
PÄÄTARKOITUKSET:
I. Määrittää iberdomidin suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D), jota annetaan yhdistelmänä dinutuximabin, syklofosfamidin, topotekaanin ja GM-CSF:n kanssa potilaille, joilla on uusiutunut, refraktoorinen tai etenevä neuroblastoma ja jotka on aiemmin hoidettu kemioimmunoterapialla. (Vaiheen 1 annoksenkorotus) II. Arvioida, onko iberdomidin lisääminen dinutuximabiin, syklofosfamidiin, topotekaaniin ja GM-CSF:ään yhteydessä parantuneeseen vasteasteeseen verrattuna pelkkään dinutuximabiin, syklofosfamidiin, topotekaaniin ja GM-CSF:ään potilailla, joilla on refraktoorinen, uusiutunut tai etenevä neuroblastoma ja jotka on aiemmin hoidettu kemioimmunoterapialla. (Vaiheen 2 teho)
SEKUNDAARISET TARKOITUKSET:
I. Arvioida iberdomidin lisäämisen alustavaa vasteastetta dinutuximabiin, syklofosfamidiin, topotekaaniin ja GM-CSF:ään potilailla, joilla on refraktoorinen, uusiutunut tai etenevä neuroblastoma ja jotka on aiemmin hoidettu kemioimmunoterapialla. (Vaiheen 1 annoksenkorotus) II. Verrata sairauden etenevyysvapaata selviytymistä (PFS), kokonaisselviytymistä (OS), vahvistettua vasteastetta ja vasteen kestoa (DOR) potilaiden välillä, jotka saavat dinutuximabin, syklofosfamidin, topotekaanin ja GM-CSF:n kanssa ja ilman iberdomidin lisäystä.
III. Kuvata dinutuximabin, syklofosfamidin, topotekaanin ja GM-CSF:n yhdistelmän myrkyllisyysprofiili iberdomidin kanssa ja ilman.
TUTKIVAISET TARKOITUKSET:
I. Karakterisoida iberdomidin farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa yhdistelmänä dinutuximabin, syklofosfamidin, topotekaanin ja GM-CSF:n kanssa.
II. Karakterisoida potilaiden kiertävää immuniprofiilia, joita hoidetaan dinutuximabin, syklofosfamidin, topotekaanin ja GM-CSF:n perusrakenteeseen iberdomidin lisäyksellä ja ilman, sekä tutkia yhteyksiä hoidon vasteeseen.
III. Arvioida yhteyksiä GD2-tasojen ja hoidon vasteen välillä potilaan luuytimenäytteiden kasvinsoluista.
IV. Kerätä ja pankkiperiifeeristä verta ja kasvainkudosta (arkistoa ja tuoretta kudosta primaarikasvaimen resektiosta tai uusiutumisesta, mikäli saatavilla) tulevia biomarkkeritutkimuksia varten.
MENETELMÄ: Tämä on vaiheen I annoksenkorotustutkimus iberdomidista yhdistelmänä syklofosfamidin (CPM), topotekaanin (Topo), dinutuximabin (DIN) ja sargramostiimin (GM-CSF) kanssa, jota seuraa vaiheen II tutkimus. Potilaat jaetaan 1:een kahdesta vaiheesta.
VAIHE 1: Potilaat saavat iberdomidia suun kautta (PO), nasogastrisen (NG)-letkun tai gastrisen (G)-letkun kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1-14 tai 1-21, syklofosfamidia laskimonsisäisesti (IV) 15-30 minuutin aikana päivinä 1-5, topotekaania IV 30 minuutin aikana päivinä 1-5, dinutuximabbia IV 10 tunnin aikana päivinä 2-5 ja sargramostiimia ihonalaisesti (SC) tai IV 2 tunnin aikana alkaen päivästä 6 tai 7 ja jatkaen vähintään 7 annosta, kunnes absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) on ≥ 1500/μL odotetun pohjan jälkeen tai kunnes kunkin syklin päivään 21 asti. Syklit toistetaan 28 päivän välein enintään 12 sykliä, mikäli sairaus ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
VAIHE 2: Potilaat randomisoidaan 1:een kahdesta ryhmästä.
RYHMÄ A: Potilaat saavat syklofosfamidia IV 15-30 minuutin aikana päivinä 1-5, topotekaania IV 30 minuutin aikana päivinä 1-5, dinutuximabbia IV 10 tunnin aikana päivinä 2-5 ja sargramostiimia SC tai IV 2 tunnin aikana alkaen päivästä 6 tai 7 ja jatkaen vähintään 7 annosta, kunnes ANC on ≥ 1500/μL odotetun pohjan jälkeen tai kunnes kunkin syklin päivään 21 asti. Syklit toistetaan 28 päivän välein enintään 12 sykliä, mikäli sairaus ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
RYHMÄ B: Potilaat saavat iberdomidia PO, NG-letkun tai G-letkun kautta QD päivinä 1-14 tai 1-21, kuten vaiheessa 1 määritetty, syklofosfamidia IV 15-30 minuutin aikana päivinä 1-5, topotekaania IV 30 minuutin aikana päivinä 1-5, dinutuximabbia IV 10 tunnin aikana päivinä 2-5 ja sargramostiimia SC tai IV 2 tunnin aikana alkaen päivästä 6 tai 7 ja jatkaen vähintään 7 annosta, kunnes ANC on ≥ 1500/μL odotetun pohjan jälkeen tai kunnes kunkin syklin päivään 21 asti. Syklit toistetaan 28 päivän välein enintään 12 sykliä, mikäli sairaus ei etene tai ei esiinny sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lisäksi kaikki potilaat suorittavat tutkimuksen aikana ekkokardiografian (ECHO) tai moniporttiskannauksen (MUGA), luuytimen imeytyksen ja biopsian, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) sekä iobenguaani I-123 (123I-MIBG) -skannaukset tai fludeoksiglukoosi F-18 (FDG)-positroniemissiotomografian (PET). Kaikki potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.
Hoitojakson päätyttyä potilaita seurataan 30 päivän, 3, 6 ja 12 kuukauden kuluttua, 2-3 vuoden aikana joka 6. kuukausi ja sitten 4-5 vuoden aikana vuosittain.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
76
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaan on oltava tutkimukseen osallistuessaan ≥ 1 vuoden ja ≤ 30 vuoden ikäinen
- Potilaalla on oltava histologinen varmistus neuroblastomasta tai ganglioneuroblastomasta tai neuroblastomasolujen osoitus luuytimessä kohonneiden virtsakatekolaamien yhteydessä (eli > 2 × yläraja [ULN]) alkuperäisen diagnoosin aikaan
- Edistynyt/takaisinpalaava tai vastahakoinen (määritelty pysyvänä sairautena, jossa kokonaisvastus ei ole parempi kuin vähäinen vastus [MR] aiempaan hoitoon uudistettujen kansainvälisten neuroblastomavastuskriteerien [INRC] mukaisesti) neuroblastoma uudistettujen INRC-kriteerien perusteella
Potilaan on täytettävä YKSI seuraavista kriteereistä:
Ensisijainen vastahakoinen sairaus
- Ensisijainen vastahakoinen sairaus kemoterapian ja immunoterapian (kemoimmunoterapian) jälkeen osana induktiohoitoa (esim. ANBL17P1, ANBL2131 Haara B). Ensisijaisen vastahakoisen sairauden potilaiden on saatava vähintään 4 sykliä etulinjan korkean riskin induktiokemoimmunoterapiaa
Ensisijainen vastahakoinen sairaus aggressiivisen monilääkkeisen induktiokemoterapian jälkeen korkean riskin NB-protokollan mukaisesti (esim. A3973, ANBL0532, ANBL09P1, ANBL12P1, ANBL1531 tai ANBL2131 Haara A) pysyvän sairauden ollessa vähintään 4 syklin kemoimmunoterapian jälkeen, jota on käytetty laajennettuna induktiona tai esikonsolidointi-intensifikaationa ensisijaisen vastahakoisen sairauden hoidossa (esim. ANBL2131 Haara A laajennetulla induktiolla, ANBL1221 tai ANBL1821)
- HUOM: Potilaat, joilla sairaus on edennyt joko induktio- tai laajennetun induktion kemoimmunoterapian aikana tai 30 päivän kuluessa sen päättymisestä (anti-GD2-vasta-aineen viimeinen päivä), eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
Takaisinpalaava/etenevä sairaus
Ensimmäinen uusiutuminen kemoimmunoterapian jälkeen osana induktiohoitoa (esim. ANBL17P1, ANBL2131 Haara B) tai laajennettua induktiota (esim. ANBL2131 Haara A)
- HUOM: Potilaat, joilla sairaus on edennyt joko induktio- tai laajennetun induktion kemoimmunoterapian aikana tai 30 päivän kuluessa sen päättymisestä (anti-GD2-vasta-aineen viimeinen päivä), eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
- Ensimmäinen uusiutunut/etenevä sairaus, joka havaittiin kemoimmunoterapian aikana tai sen jälkeen osana konsolidaation jälkeistä hoitoa (esim. ANBL19P1)
- Toinen uusiutunut/etenevä sairaus, joka havaittiin kemoimmunoterapian aikana tai sen jälkeen ensimmäisenä pelastushoitona uusiutuneelle tai etenevälle sairaudelle (esim. ANBL1221, ANBL1821)
Arvioitava tai mitattava sairaus uudistettujen INRC-kriteerien mukaisesti
- Mitattava pehmytkudos-sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version (v) 1.1 mukaisesti, joka on metajodibentsylguanidiini (MIBG) -positiivinen tai osoittaa lisääntynyttä FDG-ottoa PET-kuvauksessa
Arvioitava sairaus määritellään joko seuraavasti:
- Vain MIBG-positiiviset leesiot (havaittu MIBG-kuvauksessa positiivisella otolla vähintään yhdellä alueella, jotka eivät täytä mitattavan sairauden kriteerejä. Tämän/tällaisten alueiden on oltava sairauden uusiutumista hoidon päätyttyä, sairauden etenemistä hoidon aikana tai vastahakoista sairautta induktion aikana). TAI
- Uusi luualue, joka on FDG-PET-positiivinen (MIBG-negatiiviset kasvaimet) JA jolla on CT/MRI-löydökset, jotka ovat yhdenmukaisia kasvaimen kanssa TAI joka on varmistettu biopsialla
Potilailla, joilla on resistentti/vastahakoinen pehmytkudos-sairaus, joka ei ole MIBG-positiivinen eikä osoita lisääntynyttä FDG-ottoa PET-kuvauksessa, on tehtävä biopsia todistamaan elinkelpoisen neuroblastoman läsnäolo, jotta sitä voidaan pitää sairauden paikkana. Biopsiaa ei vaadita potilaille, joilla on uusi pehmytkudos-sairauden alue tai radiologinen todiste sairauden etenemisestä riippumatta siitä, tapahtuuko eteneminen hoidon aikana vai hoidon päätyttyä
- HUOM: Potilaat, joilla on vain luuytimen sairaus, eivät ole oikeutettuja. Potilaat, joilla on vain kohonneet katekolaamit (eli > 2 × ULN), eivät myöskään ole oikeutettuja tähän tutkimukseen
- Potilaalla on oltava suorituskykyaste, joka vastaa Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -pisteitä 0, 1 tai 2. Käytä Karnofsky-asteikkoa potilaille > 16 vuotta ja Lansky-asteikkoa potilaille ≤ 16 vuotta
- Tätä tutkimusta varten "kemoimmunoterapia" määritellään hoitokäytäntönä, jossa käytetään mitä tahansa anti-GD2-vasta-ainetta yhdessä sytotoksisen kemoterapian kanssa, kemoterapian annokset vastaavat ANBL1221-, ANBL1821-, ANBL17P1-, ANBL2131- ja ANBL19P1-tutkimuksissa käytettyjä
Potilaan on saatava yksi ja EI ENEMPÄÄN kuin yksi aiempi kemoimmunoterapiaa sisältävä hoitosarja
- HUOM: Potilaat, jotka saivat ANBL2131 Haara B -hoitoa tai vastaavaa hoitosarjaa, joka sisälsi anti-GD2-vasta-ainetta yhdessä kemoterapian kanssa, ja jotka sitten saivat laajennetun induktion kemoimmunoterapialla (riippumatta siitä, annettiinko kemoimmunoterapia uusiutumisen, etenemisen vai huonon induktion lopun vasteen vuoksi), katsotaan saaneen kaksi kemoimmunoterapian hoitosarjaa. Nämä potilaat eivät ole oikeutettuja tähän kokeiluun
Potilas ei voi olla saanut enempää kuin kahta aiempaa hoitolinjaa, mukaan lukien etulinjan hoito
- Vakiokorkean riskin induktio ilman tai laajennetulla induktiolla, jota seuraa konsolidointi ja konsolidaation jälkeinen immunoterapia ilman tai eflornitiini (DFMO) -jatkohoidolla, katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi
ANBL2131 Haara B -induktio ilman laajennettua induktiota, jota seuraa konsolidointi ja konsolidaation jälkeinen immunoterapia ilman tai DFMO-jatkohoidolla, katsotaan yhdeksi hoitolinjaksi
- HUOM: Induktio ANBL2131 Haara B:ssä ja laajennettu induktio katsotaan kahdeksi erilliseksi hoitosarjaksi kemoimmunoterapian hoitosarjojen lukumäärää laskettaessa. Lisäksi potilaat, jotka saivat ANBL2131 Haara B -hoitoa tai vastaavaa hoitosarjaa, joka sisälsi anti-GD2-vasta-ainetta yhdessä kemoterapian kanssa, ja jotka saivat toisen uusiutumishoitolinjan Haara B:n tai vastaavan hoidon jälkeen, eivät myöskään ole oikeutettuja
Uusiutumistilanteessa yksi hoitolinja katsotaan vähintään yhdeksi annetuksi sykliksi kemoimmunoterapiaa (ilman rajaa peräkkäisten kemoimmunoterapiasyklien määrälle)
- HUOM: Kemoterapiakäytännön tai anti-GD2-vasta-aineen muutos katsotaan ylimääräiseksi kemoimmunoterapian hoitolinjaksi, ja nämä potilaat eivät ole oikeutettuja kokeiluun
Vastahakoisessa tilanteessa, jossa kemoimmunoterapiaa käytettiin laajennetun induktion tai esikonsolidointi-intensifikaationa ensisijaisen vastahakoisen sairauden hoidossa, yksi hoitolinja katsotaan vähintään neljäksi annetuksi sykliksi kemoimmunoterapiaa (ilman rajaa peräkkäisten kemoimmunoterapiasyklien määrälle)
- HUOM: Kemoterapiakäytännön tai anti-GD2-vasta-aineen muutos katsotaan ylimääräiseksi kemoimmunoterapian hoitolinjaksi, ja nämä potilaat eivät ole oikeutettuja kokeiluun
- Potilaiden on oltava täysin toipuneet kaikkien aiemmien kemoterapioiden, immunoterapioiden tai sädehoitojen aiheuttamista akuuteista myrkyllisistä vaikutuksista ennen tähän tutkimukseen osallistumista
- Mytelosuppressiivinen kemoterapia: Ei saa olla saanut 14 päivän (2 viikon) kuluessa ennen pääsyä tähän tutkimukseen
- Biologinen (antikasvainaine): Syöpää vastaan toimivat aineet, joiden ei tiedetä olevan myelosuppressiivisiä (eli eivät liity alentuneeseen verihiutale- tai ANC-määrään): ≥ 7 päivää aineen viimeisen annoksen jälkeen. Katso Developmental Therapeutics Committee (DVL) -kotisivu kaupallisten ja vaiheen 1 tutkittavien aineiden luokituksista
- Vasta-aineet: ≥ 21 päivää on kuluttava viimeisen vasta-aineannoksen infuusiosta, ja aiempaan vasta-ainehoitoon liittyvän myrkyllisyyden on palaututtava astetta ≤ 1
Sädehoito (RT):
- ≥ 7 päivää on kuluttava pienestä sädealueesta; ≥ 12 viikkoa on kuluttava laajan sädealueen sädehoidosta (eli kokonaiskehon sädehoito, kraniospinaali, koko vatsaontelo, koko keuhkot, > 50 % luuytimen tilasta); ≥ 6 viikkoa muusta merkittävästä luuytimen säteilystä
- Aiemmin sädettyjä leesioita ei voida käyttää kohdeleesioina, ellei säteen jälkeen ole radiologista todistetta etenemisestä kyseisellä alueella TAI säteen jälkeen tehdyn biopsian osoita elinkelpoista neuroblastomaa. Palliatiivista sädehoitoa tutkimuksen aikana ei sallita
- Siemensolusiirto (SCT): Potilaat ovat oikeutettuja ≥ 6 viikkoa autologisen siemensolusiirron tai siemensoluinfuusioiden (mukaan lukien siemensoluinfuusiona annettu tukihoidon iobenguaani I-131 [131I-MIBG] -hoidon jälkeen) jälkeen, kunhan hematologiset ja muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät
131I-MIBG-hoito: Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet 131I-MIBG-hoitoa uusiutuneelle/vastahakoiselle sairaudelle tai huonolle induktion lopun vasteen vuoksi, eivät ole oikeutettuja
- Aiempi 131I-MIBG-hoidon saanti osana suunniteltua etulinjan induktiohoitoa (esim. ANBL09P1, ANBL1531) on sallittu. Potilaat ovat oikeutettuja ≥ 6 viikkoa terapeuttisen 131I-MIBG-hoidon jälkeen, kunhan kaikki muut kelpoisuuskriteerit täyttyvät
- Kasvutekijä: Potilaiden ei saa olla saanut pitkävaikutteisia myelosidonnaisia kasvutekijöitä (esim. pegfilgrastimiä) 14 päivän kuluessa ennen pääsyä tähän tutkimukseen. Seitsemän päivää on kuluttava lyhytvaikutteisen myelosidonnaisen kasvutekijän tai verihiutalekasvutekijän/stimulaattoriaineiden (esim. romiplostimi, eltrombopagi) antamisesta
- Intravenoinen immunoglobuliini (IVIG): Potilaiden ei saa olla saanut IVIG:ää 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista
- Tunnetut HIV-positiiviset potilaat tehokkaalla antiretroviraalisella hoidolla, joilla on havaitsematon viruskuorma 6 kuukauden sisällä, ovat oikeutettuja tähän kokeiluun
Perifeerinen absoluuttinen neutrofiilimäärä (ANC) ≥ 1000/µL (suoritettu 7 päivän kuluessa ennen osallistumista)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan luuytimen neuroblastoman läsnäolo, ovat oikeutettuja, kunhan vähimmäis-ANC ja verensiirrosta riippumaton verihiutalemäärän kriteerit täyttyvät
Verihiutalemäärä ≥ 100 000/µL (verensiirrosta riippumaton) (suoritettu 7 päivän kuluessa ennen osallistumista)
- Potilaat, joilla tiedetään olevan luuytimen neuroblastoman läsnäolo, ovat oikeutettuja, kunhan vähimmäis-ANC ja verensiirrosta riippumaton verihiutalemäärän kriteerit täyttyvät
Seerumin kreatiniini iän/sukupuolen mukaan seuraavasti: (suoritettu 7 päivän kuluessa ennen osallistumista)
- Ikä: 1 - < 2 vuotta; Maksimiseerumin kreatiniini (mg/dL): 0,6 (mies) 0,6 (nainen)
- Ikä: 2 - < 6 vuotta; Maksimiseerumin kreatiniini (mg/dL): 0,8 (mies) 0,8 (nainen)
- Ikä: 6 - < 10 vuotta; Maksimiseerumin kreatiniini (mg/dL): 1 (mies) 1 (nainen)
- Ikä: 10 - < 13 vuotta; Maksimiseerumin kreatiniini (mg/dL): 1,2 (mies) 1,2 (nainen)
- Ikä: 13 - < 16 vuotta; Maksimiseerumin kreatiniini (mg/dL): 1,5 (mies) 1,4 (nainen)
- Ikä: ≥ 16 vuotta; Maksimiseerumin kreatiniini (mg/dL): 1,7 (mies) 1,4 (nainen) TAI - 24 tunnin virtsan kreatiniinipuhdistus ≥ 60 ml/min/1,73 m² TAI - glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) ≥ 60 ml/min/1,73 m². Jos käytetään kelpoisuuteen, GFR on suoritettava suoralla mittauksella ydinverinäytteenotto-menetelmällä TAI suoralla pienimolekyylipuhdistusmenetelmällä (iotalamaatti tai muu molekyyli instituution standardin mukaisesti)
- Huom: Arvioitu GFR (eGFR) seerumin kreatiniinista, kystatiini C:stä tai muista arvioista ei ole hyväksyttäviä kelpoisuuden määrittämiseen
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × yläraja (ULN) iän mukaan tai ≤ 3,0 mg/dl potilaille, joilla on dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä (suoritettu 7 päivän kuluessa ennen osallistumista)
Seerumin glutamiinipyruvaattitransaminaasi (SGPT) (alaniamiinitransferaasi [ALT]) ≤ 135 U/L (suoritettu 7 päivän kuluessa ennen osallistumista)
- Huom: Tätä tutkimusta varten SGPT:n (ALT) ULN on asetettu arvoon 45 U/L
- Lyhenemäosuus ≥ 27 % ekokardiogrammilla (ECHO) TAI ejektiofraktio ≥ 50 % ECHO:lla tai gradioitu radionukliditutkimuksella (saatu 21 päivän kuluessa ennen osallistumista ja protokollahoidon alkua)
- Ei todisteita dyspneasta levossa, ei harjoitusintoleranssia, ei kroonista happitarvetta ja huoneilman pulssioksimetria > 94 %, jos on kliinistä indikaatiota pulssioksimetrialle. Normaalit keuhkotoimintatestit potilaille, jotka pystyvät yhteistyöhön testauksen kanssa (mukaan lukien hiilimonoksidin diffuusiokapasiteetti keuhkoissa [DLCO]), vaaditaan, jos on kliinistä indikaatiota määrittämiseen. Potilaille, joilla ei ole hengitysoireita, täydellisiä keuhkotoimintatestejä (PFT) EI vaadita (saatu 21 päivän kuluessa ennen osallistumista ja protokollahoidon alkua)
- Potilailla, joilla on keskushermoston (CNS) etäpesäkkeiden sairaushistoria, ei saa olla kliinistä tai radiologista todistetta aktiivisesta CNS-sairaudesta tutkimukseen osallistuessa. Potilaat, joilla on kouristussairaus, voidaan ottaa mukaan, jos heillä on kouristuslääkitys ja se on hyvin hallinnassa
- CNS-myrkyllisyys ≤ aste 2
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka saivat allogeenisen siemensoluhoidon, suljetaan pois
- Potilaiden on oltava olleet ilman farmakologisia annoksia systemaattisia steroideja vähintään 7 päivää ennen osallistumista. Potilaat, jotka tarvitsevat tai todennäköisesti tarvitsevat farmakologisia annoksia systemaattisia kortikosteroideja tätä tutkimusta koskevan hoidon aikana, eivät ole oikeutettuja. Ainoa poikkeus on potilaille, joilla tiedetään olevan tarve 2 mg/kg tai vähemmän hydrokortisonille (tai vastaavalle annokselle vaihtoehtoista kortikosteroidia) verituotteen antamisen esilääkityksenä allergisten verensiirtoreaktioiden välttämiseksi. Perinteisten inhalaatiosteroidien käyttö astman hoidossa on sallittua, kuten myös fysiologisten annosten steroidejen käyttö potilaille, joilla on tunnettu lisämunuaisten vajaatoiminta. Potilaat, jotka käyttävät mitä tahansa muita immunosupressiivisia lääkkeitä (esim. syklosporiinia, takrolimusta), eivät ole oikeutettuja
- Potilaat, joilla on hoitamaton CNS-sairaus, suljetaan pois. Jos CNS-sairaus on hoidettu riittävästi (esim. kirurginen resektio ja sädehoito; tai vain sädehoito) eikä CNS:ssä ole todisteita etenemisestä, potilas on oikeutettu
- Potilaat, joilla on historia siitä, että heidän on pysyvästi lopetettava anti-GD2-hoito tai sargarmostimi (GM-CSF) lääkkeeseen liittyvän myrkyllisyyden vuoksi, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on historia asteen 4 allergisista reaktioista tai muista lääkkeeseen liittyvistä myrkyllisyyksistä, jotka vaativat dinutuximabin, dinutuximab-beta:n tai sargarmostimin (GM-CSF) pysyvän lopettamisen, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on myelodysplastinen oireyhtymä tai mikä tahansa muu pahanlaatuinen kasvain kuin neuroblastoma, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on aiempi altistus iberdomidille, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on historia vakavasta allergisesta reaktiosta toiseen immunomodulaattoriin (esim. talidomidi, lenalidomidi tai pomalidomidi), suljetaan pois
- Potilaat, jotka eivät siedä suun/nasogastrisen letkun/gastrostomian kautta annettavia lääkkeitä, eivät ole oikeutettuja tähän kokeiluun. Lisäksi potilaat, joilla on merkittävää imeytymishäiriötä, kuten krooninen suolistotauti (esim. tulehduksellinen suolistosairaus) tai merkittävä suoliston resektio, joka estäisi riittävän suun kautta annettavan lääkkeen imeytymisen, suljetaan pois
- Potilaiden ei saa olla saanut entsyymiä indusoivia kouristuslääkkeitä, mukaan lukien mutta ei rajoittuen fenytoiiniin, fenobarbitaaliin tai karbamatsepiiniin, vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista. Potilaat, jotka saavat ei-entsyymiä indusoivia kouristuslääkkeitä, kuten gabapentiiniä, valproaattia tai levetirasetamia, ovat oikeutettuja
- Potilaat, jotka ovat saaneet CYP3A4:n voimakkaita indusoijia tai inhibiittoreita 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista, eivät ole oikeutettuja
- Potilaat, joilla on historia aiemmasta aiheuttamattomasta tromboosista/tromboembolisista tapahtumista, eivät ole oikeutettuja. Potilaat, joilla on historia aiheutetuista tromboosi/tromboembolisista tapahtumista (esim. liittyen keskuslinjoihin), ovat oikeutettuja, jos he eivät enää tarvitse antikoagulaatiota tai ovat olleet vakaalla antikoagulaatiohoidon annoksella vähintään 6 viikkoa ennen tutkimushoidon ensimmäistä annosta eikä heillä ole komplikaatioita tromboosista/tromboembolisesta tapahtumasta tai antikoagulaatiokäytännöstä
- Potilaat, joilla on hallitsematon infektio, eivät ole oikeutettuja
- Potilaat, joilla on perifeerinen neuropatia ≥ aste 2, suljetaan pois
- Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus (mikä tahansa jatkuva vakava lääketieteellinen ongelma, joka ei liity syöpään tai sen hoitoon), jota ei käsitellä yksityiskohtaisissa poissulkemiskriteereissä ja jonka odotetaan häiritsevän tutkimusaineiden toimintaa tai lisäävän merkittävästi tutkimushoidosta koettujen myrkyllisyyksien vakavuutta, eivät ole oikeutettuja
- Potilaat, joilla sairaus on edennyt joko induktio- tai laajennetun induktion kemoimmunoterapian aikana tai 30 päivän kuluessa sen päättymisestä, eivät ole oikeutettuja tutkimukseen
- Raskaana olevat naispotilaat eivät ole oikeutettuja, koska useille tutkimuslääkkeille on havaittu sikiömyrkyllisyyksiä ja teratogeenisiä vaikutuksia. Raskaustestejä ja kuukausittaista neuvontaa vaaditaan hedelmällisyysikäisiltä henkilöiltä. Miespotilaiden on harjoitettava täydellistä pidättyväisyyttä tai suostuttava kondomin käyttöön seksuaalisen kontaktin aikana hedelmällisyysikäisten henkilöiden (IOCBP) kanssa osallistuessaan tutkimukseen, annoskatkojen aikana ja vähintään 28 päivää tutkimuksesta eroamisen jälkeen, vaikka hän olisi käynyt läpi onnistuneen vasektomian
- Imettävät naiset, jotka aikovat imettää vauvojaan, eivät ole oikeutettuja
- Sukupuolisesti aktiiviset potilaat, joilla on lisääntymiskyky ja jotka eivät ole suostuneet käyttämään kahta tehokasta ehkäisykeinoa samanaikaisesti keskeytyksettä vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista, koko tutkimushoidon ajan, annoskatkojen aikana ja vähintään 28 päivää iberdomidin viimeisen annoksen jälkeen, eivät ole oikeutettuja. Kahden ehkäisykeinon on sisällettävä yksi erittäin tehokas keino ja yksi ylimääräinen tehokas keino
- Kaikkien potilaiden ja/tai heidän vanhempiensa tai laillisten huoltajien on allekirjoitettava kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Kaikkien laitosten, Food and Drug Administration (FDA):n ja National Cancer Institute (NCI):n vaatimukset ihmistutkimuksille on täytettävä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 (iberdomidi, CPM, Topo, DIN, GM-CSF)
Potilaat saavat iberdomidia suun kautta (PO), nasogastrista letkua (NG-letku) tai gastrostomialetkua (G-letku) kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1–14 tai 1–21, syklofosfamidia laskimoon (IV) 15–30 minuutin aikana päivinä 1–5, topotekaania laskimoon (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1–5, dinutuksimabia laskimoon (IV) 10 tunnin aikana päivinä 2–5, sekä sargramostiimia ihonalaisesti (SC) tai laskimoon (IV) 2 tunnin aikana alkaen päivästä 6 tai 7 ja jatkuen vähintään 7 annoksen ajan, kunnes neutrofiilien määrä (ANC) on ≥1500/µL odotetun pohjalukeman jälkeen tai kunnes kunkin syklin päivä 21 saavutetaan.
Sykleitä toistetaan 28 päivän välein enintään 12 sykliä, mikäli tauti ei etene tai ilmaannu sietämätöntä myrkyllisyyttä.
Lisäksi potilaat suorittavat sydänkaikukuvan (ECHO) tai sydänlihaksen toimintakuvan (MUGA), luuytimen aspiroinnin ja koepalan ottoa, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI) sekä 123I-MIBG-skannauksia tai FDG-PET-käyntejä koko tutkimuksen ajan.
Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettuna suun kautta, nenä-mahaletkun kautta tai gastrostomialetkun kautta
Muut nimet:
Läpikäy 123I-MIBG-skannaukset
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 haara b (iberdomidi, CPM, Topo, DIN, GM-CSF)
Potilaat saavat iberdomidia suun kautta (PO), nasogastrista letkua (NG-letku) tai gastrostomisondia (G-sondi) kautta kerran päivässä (QD) päivinä 1–14 tai 1–21, kuten vaiheessa 1 määritetään, syklofosfamidia laskimonsisäisesti (IV) 15–30 minuutin aikana päivinä 1–5, topotekaania laskimonsisäisesti (IV) 30 minuutin aikana päivinä 1–5, dinutuximabiä laskimonsisäisesti (IV) 10 tunnin aikana päivinä 2–5, sekä sargramostiimia ihonalaisesti (SC) tai laskimonsisäisesti (IV) 2 tunnin aikana alkaen päivästä 6 tai 7 ja jatkuen vähintään 7 annoksen ajan, kunnes ANC on ≥ 1500/µL odotetun alimman arvon jälkeen tai kunnes kunkin syklin päivä 21 saavutetaan.
Sykleitä toistetaan 28 päivän välein enintään 12 sykliä, mikäli tauti ei etene eikä sietokyvyltään koetun haitan ilmaannu.
Lisäksi potilaat suorittavat ECHO- tai MUGA-tutkimuksen, luuytimenaspiroinnin ja biopsian, tietokonetomografian (CT) tai magneettikuvauksen (MRI), sekä 123I-MIBG-skannauksen tai FDG-PET-tutkimuksen koko tutkimuksen ajan.
Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Annettuna suun kautta, nenä-mahaletkun kautta tai gastrostomialetkun kautta
Muut nimet:
Läpikäy 123I-MIBG-skannaukset
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2 haara a (CPM, Topo, DIN, GM-CSF)
Potilaat saavat syklofosfamidia IV:nä 15–30 minuutin ajan päivinä 1–5, topotekaania IV:nä 30 minuutin ajan päivinä 1–5, dinutuksimapia IV:nä 10 tunnin ajan päivinä 2–5, ja sargramostiimia SC:nä tai IV:nä 2 tunnin ajan alkaen päivästä 6 tai 7 ja jatkuen vähintään 7 annosta, kunnes ANC on ≥ 1500/µL odotetun alimman arvon jälkeen tai kunkin syklin päivään 21 asti.
Syklit toistuvat 28 päivän välein jopa 12 sykliä, mikäli tauti ei etene tai ei esiinny liiallista myrkyllisyyttä.
Lisäksi potilaat suorittavat ECHO- tai MUGA-tutkimuksen, luuytimen imennän ja biopsian, tietokonetomografian tai magneettikuvauksen, sekä 123I-MIBG-kuvantamisia tai FDG-PET-kuvantamisia tutkimuksen aikana.
Potilaat myös antavat verinäytteitä tutkimuksen aikana.
|
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Käy läpi MUGA
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Tee luuytimen aspiraatio
Läpi FDG-PET
Muut nimet:
Koska IV
Muut nimet:
Annettu SC tai IV
Muut nimet:
Tee luuydinbiopsia
Muut nimet:
Käydä läpi kaiku
Muut nimet:
Läpikäy 123I-MIBG-skannaukset
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terapiaan liittyvien annosrajoittavien toksisten ilmiöiden esiintymistiheys (vaihe 1)
Aikaikkuna: Jakson 1 aikana (Jakson pituus = 28 päivää)
|
Luokiteltu käyttäen Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiota 5.0.
|
Jakson 1 aikana (Jakson pituus = 28 päivää)
|
|
Suositeltu vaiheen 2 annos (Vaihe 1)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 valmistumiseen asti
|
Arvioidaan määrittämällä iberdomidin suositeltu vaiheen 2 annos, joka annetaan yhdistelmänä dinutuximabin, syklofosfamidin, topotekaanin ja granulocyytti-makrofagi koloniastimuloivan tekijän (GM-CSF) kanssa käyttäen rolling six -suunnittelua.
|
Vaiheen 1 valmistumiseen asti
|
|
Kelpoisten potilaiden osuus, jotka ovat vastaajia (Vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamisen jälkeen ajanjaksolle 12 (jakson pituus = 28 päivää)
|
Vastaajiksi määritellään potilaat, jotka saavuttavat pienen vastauksen (MR) tai paremman, uusittujen kansainvälisten neuroblastomavastekriteerien (INRC) mukaisesti, parhaana kokonaisvasteenaan milloin tahansa randomisoinnin jälkeen aina 12. jakson loppuun saakka.
Arvioidaan Boschloon testillä verraten vastausprosentteja kahdessa ryhmässä sekä turhuusseurantasääntöjen mukaisesti.
Keskusarvioinnin määräämä vastausprosentti 12 jakson päättyessä lasketaan kummassakin ryhmässä, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälin (CI) asettaminen.
Jos ryhmän B vastausprosentti on merkitsevästi parempi, sitä pidetään terapeuttisena hoitomuotona, joka ansaitsee jatkotutkimusta korkean riskin neuroblastoman potilailla.
Lisäksi keskusarvioinnin määräämä täydellisen vasteen + osittaisen vasteen määrä 12 jakson päättyessä lasketaan kummassakin ryhmässä, mukaan lukien 95 %:n CI:n asettaminen, sekä vaste kussakin INRC-komponentissa.
|
Satunnaistamisen jälkeen ajanjaksolle 12 (jakson pituus = 28 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastausmäärä (Vaihe 1)
Aikaikkuna: Enintään 12 sykliä (Syklin pituus = 28 päivää)
|
Vastausprosentti 12 jakson lopussa, jonka instituutio määrittää, lasketaan koko kohortissa, mukaan lukien 95 %:n luottamusvälin asettaminen.
|
Enintään 12 sykliä (Syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Edistymätön elossaolo (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä uusinnan, etenevän sairauden tai kuoleman ilmaantumiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
Arvioidaan vaiheen 2 potilaille, jotka saavat dinutuksimabiä, tsyklofosfamidia ja topotekaania sekä ilman että iberdomidin lisäyksen kanssa.
Kaplan-Meier-käyrät luodaan tutkimusryhmittäin ja verrataan log-rank-testien avulla.
|
Satunnaistamishetkestä uusinnan, etenevän sairauden tai kuoleman ilmaantumiseen, arvioituna jopa 5 vuoden ajan
|
|
Kokonaisselossaolo (vaihe 2)
Aikaikkuna: Satunnaistamishetkestä kuolemaan, arvioitu enintään 5 vuotta
|
Arvioidaan vaiheen 2 potilaille, jotka saavat dinutuximabiä, syklofosfamidia ja topotekaania sekä ilman että iberdomidin lisäyksen kanssa.
Kaplan-Meier-käyrät luodaan tutkimusryhmittäin ja verrataan log-rank-testeillä.
|
Satunnaistamishetkestä kuolemaan, arvioitu enintään 5 vuotta
|
|
Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan oikeutettujen potilaiden keskuudessa, lukuun ottamatta niitä, jotka poistettiin tutkimuksesta vakuutuskattavuuden puutteen vuoksi, ja jotka saavuttavat MR:n tai paremman, arvioitu jopa 5 vuoden ajan
|
Vahvistettu vastausprosentti ja vastauksen kesto sekä yhteenvetotilastot lasketaan kussakin tutkimusryhmässä.
|
Satunnaistamisesta sairauden etenemiseen tai kuolemaan oikeutettujen potilaiden keskuudessa, lukuun ottamatta niitä, jotka poistettiin tutkimuksesta vakuutuskattavuuden puutteen vuoksi, ja jotka saavuttavat MR:n tai paremman, arvioitu jopa 5 vuoden ajan
|
|
Vakavien (asteikon mukaan ≥ 3) myrkytyksiä ilmaantuvuus (Vaihe 2, Haara B)
Aikaikkuna: Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Myrkkyvaikutukset (aste ≥ 3), joita on kohdattu ryhmässä B, kuvataan kuvailevasti yhteenvetona.
|
Jopa 5 vuotta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Iberdomidin farmakokinetiikka (PK) parametrit yhdistettynä dinutuksimabiin, syklofosfamidiin, topotekaaniin ja GM-CSF:ään
Aikaikkuna: Jakso (C) 1 päivä (D) 1, C1D2 ja C1D8, 9 tai 10 (vaiheen 1 potilaat) sekä C1D8, C2D8 ja C3D8 (vaiheen 2 potilaat) (jakson pituus = 28 päivää)
|
Iberdomidin PK-parametrit yhdistettynä dinutuximabiin, syklofosfamidiin, topotekaaniin ja GM-CSF:ään vakaassa tilassa mitataan.
PK-parametrit kootaan yhteen käyttäen yksinkertaisia yhteenvetotilastoja, kuten keskiarvoja, mediaaneja, vaihteluvälejä ja keskihajontoja.
|
Jakso (C) 1 päivä (D) 1, C1D2 ja C1D8, 9 tai 10 (vaiheen 1 potilaat) sekä C1D8, C2D8 ja C3D8 (vaiheen 2 potilaat) (jakson pituus = 28 päivää)
|
|
Iberdomidin farmakodynaamiset (PD) parametrit yhdistelmänä dinutuximab-, syklofosfamidi-, topotekaani- ja GM-CSF-käsittelyyn (Vaihe 1)
Aikaikkuna: C1D1 ja C1D2 (Syklin pituus = 28 päivää)
|
Iberdomidin ja dinutuksimabin, syklofosfamidin, topotekaanin sekä GM-CSF:n yhdistelmän farmakodynaamiset parametrit tasapainotilassa määritetään.
Farmakodynaamiset parametrit tiivistetään yksinkertaisilla yhteenvetotilastoilla, mukaan lukien keskiarvot, mediaanit, vaihteluvälit ja keskihajonnat.
|
C1D1 ja C1D2 (Syklin pituus = 28 päivää)
|
|
Immuuniprofiilin tulokset (Vaihe 2)
Aikaikkuna: C1D1, C1D15 tai 22, C2D1, C3D1, ja etenemisen aikana (Syklin pituus = 28 päivää)
|
Immunoprofilointitulokset kootaan kuvaavien tilastojen avulla, mukaan lukien markkerien muutosten kuvaaminen ajan kuluessa.
Markkerit korreloidaan vastaukseen khiin neliö -testillä.
|
C1D1, C1D15 tai 22, C2D1, C3D1, ja etenemisen aikana (Syklin pituus = 28 päivää)
|
|
GD2-tasot luuytimenäytteiden kasvainsoluissa ja vaste
Aikaikkuna: 6 syklin jälkeen (Syklin pituus = 28 päivää)
|
Korreloi GD2-tasot luuytimenäytteiden kasvainkennojen kanssa vastauksen (vastaanottaja vs. ei-vastaanottaja) mukaan 6 syklin jälkeen käyttäen Fisherin tarkkaa testiä kategorisille tekijöille ja Wilcoxonin järjestyssummatestiä jatkuville tekijöille.
|
6 syklin jälkeen (Syklin pituus = 28 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kieuhoa T Vo, Children's Oncology Group
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. syyskuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. helmikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 27. helmikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 9. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset, perifeeriset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet, primitiiviset
- Neuroblastooma
- Ganglioneuroblastooma
- Peptidit
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet
- Tutkintatekniikat
- Näytteenkäsittely
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Sytologiset tekniikat
- Sytodiagnoosi
- Hiilivety
- Biologiset tekijät
- Hiilihydraatit
- Camptothecin
- Alkaloidit
- Diagnostiikkatekniikat, kirurginen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Fosforamidi -sinapit
- Typpisinappiyhdisteet
- Sinappiyhdisteet
- Hiilivety, halogenoitu
- Fosforamidit
- Organofosforiyhdisteet
- Solunväliset signalointipeptidit ja proteiinit
- Glykoproteiinit
- Glykoconjugates
- Hematopoieettiset solujen kasvutekijät
- Sytokiinit
- Syklofosfamidi
- Topotekaani
- Biopsia
- Magneettiresonanssispektroskopia
- dinatutsimabi
- Sargramostim
- iberdomide
- Pesäkkeitä stimuloivat tekijät
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI-2026-01050 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- U10CA180886 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
- ANBL2421 (Muu tunniste: CTEP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
NCI sitoutuu jakamaan tietoja NIH:n käytäntöjen mukaisesti.
Lisätietoja siitä, miten kliinisten tutkimusten tietoja jaetaan, saat NIH:n tietojenjakokäytäntösivun linkistä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .