Dekksametasonin intravitreaalisen implantin ja afliberceptin yhdistelmän tehokkuuden vertailu aflibercept-monoterapiaan verrattuna hoidossa kokemattomilla tulehduksellisilla diabeettisilla makulaturvotuspotilailla (DECADE)
Dekksametasonin intravitreaalisen implantin ja afliberceptin yhdistelmähoitoa verrattuna aflibercept-monoterapiaan hoitamattomilla tulehduksellisen diabeettisen makulaturvotuksen potilailla (DECADE-tutkimus)
Tämä on 12 kuukauden kestävä, prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuksinen, avoimen leiman ylivoimaisuutta tavoitteleva tutkimus. Hoitamattomia DME-potilaita, joilla on tulehdusmerkkiaineita ja jotka täyttävät sisällytys- ja poissulkemiskriteerit, rekrytoidaan.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tarjota ensimmäiset suorat vertailevat todisteet kiinalaisessa kohortissa arvioimalla DEX-I:n ja afliberceptin yhdistelmähoidon tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna aflibercept-monoterapiaan DME:n hoidossa. Tutkimus keskittyy toiminnallisiin näkölopputuloksiin, anatomisiin parannuksiin ja kunkin hoitosuunnitelman turvallisuusprofiileihin. Lisäksi tutkimus sisältää optisen koherenssitomografian (OCT) biomarkkereita potilasvalinnan tarkentamiseksi tavoitteena parantaa yhdistelmähoidolle sopivien ehdokkaiden tunnistamisen tarkkuutta.
Oletetaan, että yhdistelmähoito, joka kohdistuu samanaikaisesti sekä VEGF-välitteisiin että tulehdusreitteihin, saattaa tuottaa parempia kliinisiä tuloksia verrattuna monoterapiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kun Liu
- Puhelinnumero: +86 18917989522
- Sähköposti: drliukun@sjtu.edu.cn
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottaen mukaan kriteerit:
Kaikkien seuraavien ehtojen on täytyttävä samanaikaisesti:
- Ikä ≥ 18 vuotta, diabetes mellitus -diagnoosi (tyyppi I tai tyyppi II).
- Hyvällä glukoositasapainolla ja glikoitunut hemoglobiini ≤10,0%.
- DR-vaihe II-IV.
- Keskuskeskeiseen diabeettiseen makulaturvotukseen (CI-DME) suunnitellaan afliberceptin intravitreaalista injektiohoitoa, keskimakulan paksuus (CMT) ≥300 μm 1 mm halkaisijalla fovean ympärillä, parhaalla korjatulla näöntarkkuudella (BCVA) <20/25.
- OCT-kuvauksessa havaitaan tutkittavassa silmässä yksi tai useampi seuraavista löydöksistä (1000 μm halkaisijalla fovean keskustan ympärillä): keskimakulan paksuus (CMT) ≥500 μm, fovean sisäverkkokalvon kystamaiset tilat ≥300 μm korkeudelta tai ≥250 μm leveydeltä (suuret IRC:t), seroosinen verkkokalvon irtauma (SRD), sisäverkkokalvon hyperreflektiiviset pisteet (HRD:t), kovat eksudaatit (HE:t).
- Ei taittovirheen väliaineen sameutta eikä pupillin supistumista, jotka vaikuttavat pohjastutkimukseen.
Poissulkemiskriteerit:
- III- ja IV-asteiset kaihit tai niiden jälkeiset komorbidiset subkapsulaariset kaihit,
- Muut makuladegeneraatiot kuten makulaepiretinaalikalvo ja makulareikä jne., tai muista syistä johtuva makulaturvotus kuten uveiitti, verkkokalvon laskimotukos jne.,
- Yhdistettynä diabeettiseen optiseen neuropatiaan,
- Mikä tahansa aiempi hyväksytyn tai tutkittavan DME-hoidon käyttö tutkittavassa silmässä, kuten anti-VEGF-lääkkeet tai kortikosteroidilääkkeet jne.,
- Vitreoretinaalisen leikkauksen ja/tai skleran kiertämisen historia tutkittavassa silmässä,
- Transskleraalisesti kiinnitetyt IOL:t ja rikkoutunut takaisen linssikapselin,
- Aktiivinen tai epäilty silmän ja silmän ympäristön infektio,
- Edistynyt glaukooma tai hallitsematon glaukooma glaukoomalääkkeillä; tai glukokortikoidien aiheuttaman kohonneen silmänpaineen historia,
- Systeemiset tilat kuten astma, vaikea hypertensio, aivoverenkiertohäiriö tai sydäninfarkti, tai muut syyt, joiden vuoksi ei voida tehdä yhteistyötä asianmukaisten tutkimusten kanssa,
- Raskaana tai imettävä,
- Potilaat, joilla on yliherkkyys deksametasonille tai minkä tahansa muun tuotteen ainesosan suhteen,
- Potilaat, joilla on allergia afliberceptille tai minkä tahansa Aflibercept Intravitreous Injection -tuotteen ainesosan suhteen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Vertailuryhmä [Anti-VEGF-monoterapia]
Kontrolliryhmä: Silmiin annetaan kuukausittain intravitreaalista afliberceptia ensimmäisten 3 kuukauden aikana, minkä jälkeen noudatetaan pro re nata (PRN) -hoitosuunnitelmaa kuukaudesta 3–12. • Uudelleenhoitokriteerit: CMT ≥300 μm ja/tai BCVA-lasku ≥5 kirjainta viimeisestä mitatusta arvosta. |
Tämä ryhmä määrätään saamaan Aflibercept-silmän lasiaismatkan injektio suositellulla annoksella 2 mg itsenäisenä hoidona.
(standardihoito)
|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä (yhdistelmähoito anti-VEGF:llä ja DEX-I:llä)
Interventioryhmä: Silmiin annetaan kuukausittain intravitreaalista afliberceptia ensimmäisten 3 kuukauden ajan, kun taas ensimmäinen deksametasonin intravitreaalinen implantti (DEX-I) annetaan ensimmäisen aflibercept-injektion 2 viikon sisällä. Kuukausien 3–12 välillä afliberceptia ja DEX-I:tä annetaan PRN-suunnitelman mukaisesti ennalta määriteltyjen uudelleenhoidon kriteerien perusteella.
|
Tämä ryhmä saa afliberceptin intravitreaalisen injektion (2 mg) ja deksametasonin intravitreaalisen implantin (DEX-I, 0,7 mg) yhdistelmän.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimakulan paksuuden (CMT) muutos kussakin ryhmässä lähtötilanteesta 6 kuukauden lopussa.
Aikaikkuna: Perusarvosta kuukauteen 6.
|
Perusarvosta kuukauteen 6.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Keskimakulan paksuuden (CMT) muutos kussakin ryhmässä alkuarvosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Alkutasosta 3 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Muutos kunkin ryhmän parhaassa korjatussa näöntarkkuudessa (BCVA) lähtöarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Alkutasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
Osuus silmistä, joilla on 10-kirjaimen/15-kirjaimen BCVA-parannus lähtötasosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
Alkuarvosta 3, 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
|
|
OCT-biomarkkereiden muutos (SRD, HRD, HE, suuri IRC) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
Alkutasosta 6 ja 12 kuukauteen.
|
|
Kunkin ryhmän hoitokuorma mitattuna tutkimuksen aikana annettujen intravitreaalisten injektioiden lukumääränä.
Aikaikkuna: Perusarvoista 12. kuukauteen
|
Perusarvoista 12. kuukauteen
|
|
Kunkin ryhmän turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan silmään ja koko kehoon kohdistuvien haittatapahtumien esiintymistiheyden perusteella.
Aikaikkuna: Perustasosta 12. kuukauteen
|
Perustasosta 12. kuukauteen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Perifeerisen verkkokalvon kiertämättömän alueen (NPA) muutos lähtöarvosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkupisteestä kuukauteen 6, 12.
|
Alkupisteestä kuukauteen 6, 12.
|
|
Makulan FAZ-alueen muutokset OCTA:lla lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta kuukauteen 6, 12
|
Alkutasosta kuukauteen 6, 12
|
|
Makulan verisuonten tiheyden muutokset OCTA:lla lähtötilanteesta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkuarvosta 6. ja 12. kuukauteen
|
Alkuarvosta 6. ja 12. kuukauteen
|
|
Diabeettisen retinopatian vakavuusasteikon (DRSS) pistemäärän muutos (rekisteröidään potilaiden osuus, joilla on regressio ≥1 askel ja ≥2 askelta) lähtötasosta 6 ja 12 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: Alkutasosta 6, 12 kuukauteen
|
Alkutasosta 6, 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025HS276
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .