Comparação de Eficácia do Implante Intravítreo de DExametasona Combinado com Aflibercept Versus Monoterapia com Aflibercept em Doentes com Edema Macular Diabético Inflamatório Sem Tratamento Prévio (DECADE)
Comparação da Eficácia do Implante Intravítreo de Dexametasona Combinado com Aflibercept versus Monoterapia com Aflibercept em Doentes com Edema Macular Diabético Inflamatório Tratamento-naïve (Estudo DECADE)
Este é um estudo prospetivo, randomizado, controlado, multicêntrico, aberto, de superioridade, com duração de 12 meses. Serão recrutados doentes com DME naive ao tratamento, com biomarcadores inflamatórios, que cumpram os critérios de inclusão e exclusão.
Este estudo visa fornecer a primeira evidência comparativa direta numa coorte chinesa, avaliando a eficácia e segurança de uma terapia combinada de DEX-I mais aflibercepte versus monoterapia com aflibercepte para DME. A investigação centrar-se-á nos resultados funcionais visuais, nas melhorias anatómicas e nos perfis de segurança respetivos associados a cada regime de tratamento. Além disso, o estudo incorporará biomarcadores específicos de tomografia de coerência ótica (OCT) para refinar a seleção de doentes, com o objetivo de melhorar a precisão na identificação de candidatos para terapia combinada.
Hipótese-se que a terapia combinada, ao atuar simultaneamente nas vias mediadas pelo VEGF e inflamatórias, possa produzir resultados clínicos superiores em comparação com a monoterapia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Kun Liu
- Número de telefone: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Todas as seguintes condições devem ser cumpridas simultaneamente:
- Idade ≥ 18 anos, diagnóstico de diabetes mellitus (tipo Ⅰ ou tipo Ⅱ).
- Com bom controlo glicémico e hemoglobina glicada ≤10,0%.
- Estádio II-IV de RD.
- Está planeado tratamento com injeção intravítrea de aflibercepte para edema macular diabético com envolvimento central (EMD-EC), espessura macular central (EMC) ≥300 μm na zona de 1 mm de diâmetro em torno da fóvea com melhor acuidade visual corrigida (MAVC) <20/25.
- Presença na imagem de OCT de um ou mais dos seguintes achados no olho do estudo (dentro de 1000 μm de diâmetro do centro da fóvea): espessura macular central (EMC) ≥500 μm, espaços cistoides intra-retinianos foveais ≥300 μm de altura ou ≥250 μm de largura (IRC grande), descolamento seroso da retina (DSR), pontos hiperreflectivos intra-retinianos (PHIRs), exsudatos duros (EDs).
- Ausência de opacificação intersticial refractiva e de constrição pupilar que afete o exame do fundo ocular.
Critérios de Exclusão:
- Cataratas de grau III e IV, ou aquelas com cataratas subcapsulares pós-comorbilidade,
- Outras degenerações maculares, como membrana epirretiniana macular e buraco macular, etc., ou edema macular causado por outras causas, como uveíte, oclusão da veia da retina, etc.,
- Combinado com neuropatia óptica diabética,
- Qualquer uso prévio de um tratamento aprovado ou em investigação para EMD no olho do estudo, como fármacos anti-VEGF ou corticosteroides, etc.,
- Histórico de cirurgia vitreorretiniana e/ou incluindo cerclagem escleral no olho do estudo,
- LIOs fixadas transescleralmente e cápsula posterior do cristalino rompida,
- Infeções oculares e perioculares ativas ou suspeitas,
- Glaucoma avançado ou glaucoma não controlado com fármacos antiglaucomatosos; ou um histórico de pressão intraocular elevada induzida por glucocorticoides,
- Condições sistémicas, como asma, hipertensão grave, acidente cerebrovascular ou enfarte do miocárdio, ou outras razões para não poder cooperar com o exame relevante,
- Grávida ou a amamentar,
- Pacientes com hipersensibilidade à dexametasona ou a qualquer outro componente do produto,
- Pacientes alérgicos ao aflibercepte ou a qualquer um dos ingredientes da Injeção Intravítrea de Aflibercepte.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Grupo de Controlo [Monoterapia Anti-VEGF]
Grupo de Controlo: Os olhos receberão injeções intravítreas mensais de aflibercepto durante os primeiros 3 meses, seguido de um regime pro re nata (PRN) do Mês 3 ao 12. • Critérios de retratamento: EMC ≥300 µm e/ou BCVA com declínio ≥5 letras em relação à última medição registada. |
Este grupo será designado para receber a Injeção Intravítrea de Aflibercept na dose recomendada de 2 mg como tratamento autónomo.
(tratamento padrão)
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Experimental: Grupo de Intervenção (Terapia Combinada com Anti-VEGF e DEX-I)
Grupo de Intervenção: Os olhos serão administrados mensalmente com aflibercept intravítreo durante os primeiros 3 meses, enquanto o primeiro Implante Intravítreo de Dexametasona (DEX-I) será administrado dentro de uma janela de 2 semanas após a primeira injeção de aflibercept. Entre o Mês 3-12, o aflibercept e o DEX-I serão administrados utilizando um regime PRN com base em critérios de retratamento pré-definidos.
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Este grupo receberá uma combinação de Injeção Intravítrea de Aflibercepte (2 mg) e o Implante Intravítreo de Dexametasona (DEX-I, 0,7 mg).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na espessura macular central (EMC) de cada grupo desde o início até ao final no mês 6.
Prazo: Da linha de base ao mês 6.
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Da linha de base ao mês 6.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na espessura macular central (EMC) de cada grupo desde a linha de base até ao mês 3 e 12.
Prazo: Da linha de base aos meses 3 e 12.
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Da linha de base aos meses 3 e 12.
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Alteração na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) de cada grupo desde a linha de base até ao mês 3, 6 e 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 3, 6 e 12.
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Desde a linha de base até ao mês 3, 6 e 12.
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Proporção de olhos com uma melhoria de 10 letras/15 letras na BCVA desde o início até ao mês 3, 6, 12.
Prazo: Do baseline até ao mês 3, 6, 12.
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Do baseline até ao mês 3, 6, 12.
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Alteração nos biomarcadores de OCT (SRD, HRD, HE, IRC grande) desde o início até ao mês 6 e 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 6 e 12.
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Desde a linha de base até ao mês 6 e 12.
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Carga de tratamento de cada grupo medida como o número de injeções intravítreas durante o estudo.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 12
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Desde a linha de base até ao mês 12
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Segurança e tolerabilidade de cada grupo avaliada pela incidência de eventos adversos oculares e sistémicos.
Prazo: Do baseline ao Mês 12
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Do baseline ao Mês 12
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na área não perfundida (ANP) da retina periférica desde a linha de base até ao mês 6 e 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 6, 12.
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Desde a linha de base até ao mês 6, 12.
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Alterações na área da FAZ macular por OCTA desde o início até aos meses 6 e 12.
Prazo: Da linha de base ao mês 6, 12
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Da linha de base ao mês 6, 12
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Alterações na densidade vascular macular por OCTA desde o início até aos meses 6 e 12.
Prazo: Desde o início até ao Mês 6, 12
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Desde o início até ao Mês 6, 12
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Alteração na pontuação da Escala de Gravidade da Retinopatia Diabética (DRSS) (registando a proporção de doentes com regressão ≥ 1 passo e ≥ 2 passos) desde a linha de base até aos meses 6 e 12.
Prazo: Desde a linha de base até ao mês 6, 12
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Desde a linha de base até ao mês 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025HS276
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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