Effektivitetsammenligning av DExamethasone intravitreal implantat kombinert med Aflibercept versus Aflibercept monoterapi hos behandlingsnaïve pasienter med inflammatorisk diabetisk makulaødem (DECADE)
Effektivitets sammenligning av DExamethasone intravitreal implantat kombinert med Aflibercept versus Aflibercept monoterapi hos behandlingsnaïve pasienter med inflammatorisk diabetisk makulaødem (DECADE-studien)
Dette er en 12-måneders, prospektiv, randomisert kontrollert, multicenter, åpen, overlegenhetsdesignet studie. Behandlingsnaive DME-pasienter med inflammatoriske biomarkører, som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene, vil bli rekruttert.
Denne studien har som mål å gi det første direkte sammenlignende beviset innen en kinesisk kohort, ved å evaluere effektiviteten og sikkerheten til en kombinert DEX-I pluss aflibercept-behandling versus aflibercept-monoterapi for DME. Undersøkelsen vil fokusere på funksjonelle visuelle resultater, anatomiske forbedringer og de respektive sikkerhetsprofilene knyttet til hvert behandlingsregime. Videre vil studien inkorporere spesifikke optisk koherenstomografi (OCT)-biomarkører for å avgrense pasientutvalget, med målet om å øke presisjonen i identifiseringen av kandidater til kombinasjonsbehandling.
Det antas at kombinasjonsbehandlingen, ved samtidig å målrette både VEGF-mediert og inflammatoriske veier, kan gi overlegne kliniske resultater sammenlignet med monoterapi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kun Liu
- Telefonnummer: +86 18917989522
- E-post: drliukun@sjtu.edu.cn
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle følgende betingelser må være oppfylt samtidig:
- Alder ≥ 18 år, diagnose diabetes mellitus (type Ⅰ eller type Ⅱ).
- Med god glykemisk kontroll og glykosylert hemoglobin ≤10,0%.
- DR stadium II-IV.
- Behandling med aflibercept intravitreal injeksjon er planlagt for senter-involvert diabetisk makulaødem (CI-DME), sentral makulatykkelse (CMT) ≥300 μm i 1-mm-diameter sonen rundt fovea med best korrigert synsskarphet (BCVA) <20/25.
- Tilstede på OCT-bildet av en eller flere av følgende funn i studieøyet (innenfor 1000-μm-diameter av sentrum av fovea): sentral makulatykkelse (CMT) ≥500μm, foveale intraretinale cystoide rom ≥300μm i høyde eller ≥250μm i bredde (store IRC), serøs netthinneavløsning (SRD), intraretinale hyperreflektive prikker (HRD), harde eksudater (HE).
- Ingen refraktiv interstitiell skygge og pupillkonstriksjon som påvirker øyebunnsundersøkelse.
Eksklusjonskriterier:
- Katarakt grad III og IV, eller de med post-komorbid subkapsulær katarakt,
- Annen makuladegenerasjon som Makulær epiretinal membran og Makulært hull, etc., eller makulaødem forårsaket av andre årsaker som uveitt, retinal venetrombose, etc.,
- Kombinert med diabetisk optisk nevropati,
- Tidligere bruk av godkjent eller eksperimentell behandling for DME i studieøyet som anti-VEGF-medisiner eller kortikosteroidmedisiner etc.,
- Historie med vitreoretinal kirurgi og/eller inkludert skleral buckling i studieøyet,
- Transskleralt fiksert IOL og rupturert bakre linseskapsel,
- Aktiv eller mistenkt okulær og periokulær infeksjon,
- Avansert glaukom eller ukontrollert glaukom med anti-glaukommedisiner; Eller historie med glukokortikoid-indusert økt intraokulært trykk,
- Systemiske tilstander som astma, alvorlig hypertensjon, cerebrovaskulær ulykke eller hjerteinfarkt, eller andre årsaker for ikke å kunne samarbeide med relevant undersøkelse,
- Gravid eller ammende,
- Pasienter med overfølsomhet for deksametason eller noen andre komponenter i produktet,
- Pasienter er allergiske mot aflibercept eller noen av ingrediensene i Aflibercept Intravitreous Injection.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Kontrollgruppe [Anti-VEGF-monoterapi]
Kontrollgruppe: Øynene vil få månedlig intravitreal aflibercept de første 3 månedene, etterfulgt av et pro re nata (PRN)-regime fra måned 3-12. • Behandlingskriterier: CMT ≥300 µm og/eller BCVA-reduksjon ≥5 bokstaver fra sist registrerte måling. |
Denne gruppen skal utpekes til å motta Aflibercept intravitreøs injeksjon i den anbefalte dosen på 2 mg som en fristående behandling.
(standardbehandling)
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe (Kombinasjonsterapi med anti-VEGF og DEX-I)
Intervensjonsgruppe: Øyne vil få månedlig intravitreal aflibercept i de første 3 månedene, mens den første Dexamethasone Intravitreal Implant (DEX-I) administreres innenfor et 2-ukers vindu etter den første aflibercept-injeksjonen. Mellom måned 3–12 vil aflibercept og DEX-I administreres ved hjelp av PRN-regimet basert på forhåndsdefinerte behandlingskriterier.
|
Denne gruppen skal motta en kombinasjon av Aflibercept intravitreøs injeksjon (2 mg) og Dexamethasone intravitreal implantat (DEX-I, 0,7 mg).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sentral makulatykkelse (CMT) i hver gruppe fra utgangspunktet til slutten ved måned 6.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
|
Fra baseline til måned 6.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i sentral makulatykkelse (CMT) i hver gruppe fra utgangspunktet til måned 3 og 12.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til måned 3 og 12.
|
Fra utgangspunktet til måned 3 og 12.
|
|
Endring i best korrigerte synsskarphet (BCVA) for hver gruppe fra utgangspunkt til måned 3, 6 og 12.
Tidsramme: Fra utgangspunktet til måned 3, 6 og 12.
|
Fra utgangspunktet til måned 3, 6 og 12.
|
|
Andel øyne med en 10-bokstav/15-bokstav BCVA-forbedring fra baseline til måned 3, 6, 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6, 12.
|
Fra baseline til måned 3, 6, 12.
|
|
Endring i OCT-biomarkører (SRD, HRD, HE, stor IRC) fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12.
|
Fra baseline til måned 6 og 12.
|
|
Behandlingsbyrden for hver gruppe målt som antall intravitreale injeksjoner under studien.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
|
Fra baseline til måned 12
|
|
Sikkerhet og tolerabilitet i hver gruppe vurdert ved forekomsten av okulære og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Fra utgangspunkt til måned 12
|
Fra utgangspunkt til måned 12
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i det ikke-perfunderte området (NPA) i perifer retina fra utgangspunkt til måned 6, 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12.
|
Fra baseline til måned 6, 12.
|
|
Endringer i makula FAZ-areal ved OCTA fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12
|
Fra baseline til måned 6, 12
|
|
Endringer i makulær kareltetthet målt med OCTA fra utgangspunktet til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra basislinje til måned 6, 12
|
Fra basislinje til måned 6, 12
|
|
Endring i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-skår (registrering av andelen pasienter med regresjon ≥1 trinn og ≥2 trinn) fra utgangspunktet til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12
|
Fra baseline til måned 6, 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025HS276
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .