Porównanie skuteczności implantu doszklistkowego deksametazonu w skojarzeniu z afliberceptem versus monoterapia afliberceptem u pacjentów z cukrzycowym obrzękiem plamki o podłożu zapalnym, nieleczonych wcześniej (DECADE)
Porównanie skuteczności implantu doszklistkowego deksametazonu w połączeniu z afliberceptem versus monoterapii afliberceptem u pacjentów z zapalnym cukrzycowym obrzękiem plamki, bez wcześniejszego leczenia (badanie DECADE)
Jest to 12-miesięczne, prospektywne, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie o założeniu wyższości. Pacjenci z DME (cukrzycowym obrzękiem plamki) bez wcześniejszego leczenia, z biomarkerami zapalnymi, spełniającymi kryteria włączenia i wyłączenia, zostaną zrekrutowani.
Celem badania jest dostarczenie pierwszych bezpośrednich dowodów porównawczych w populacji chińskiej, oceniających skuteczność i bezpieczeństwo skojarzonej terapii DEX-I plus aflibercept w porównaniu z monoterapią afliberceptem w leczeniu DME. Badanie skupi się na funkcjonalnych wynikach widzenia, poprawie anatomicznej oraz profilach bezpieczeństwa związanych z każdym schematem leczenia. Ponadto, w badaniu wykorzystane zostaną specyficzne biomarkery optycznej koherentnej tomografii (OCT) w celu udoskonalenia selekcji pacjentów, z celem zwiększenia precyzji identyfikacji kandydatów do terapii skojarzonej.
Hipoteza zakłada, że terapia skojarzona, jednocześnie ukierunkowana na szlaki VEGF i zapalne, może przynieść lepsze wyniki kliniczne w porównaniu z monoterapią.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kun Liu
- Numer telefonu: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Wszystkie poniższe warunki muszą być spełnione jednocześnie:
- Wiek ≥ 18 lat, rozpoznanie cukrzycy (typu Ⅰ lub typu Ⅱ).
- Dobre wyrównanie glikemii i hemoglobina glikowana ≤10,0%.
- Stopień retinopatii cukrzycowej II-IV.
- Planowane leczenie iniekcją doszklistkową afliberceptu w obrzęku plamki cukrzycowej z zajęciem środka (CI-DME), grubość plamki środkowej (CMT) ≥300 μm w strefie o średnicy 1 mm wokół dołka z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) <20/25.
- Obecność w obrazowaniu OCT jednego lub więcej z poniższych objawów w oku badawczym (w obrębie 1000 μm od środka dołka): grubość plamki środkowej (CMT) ≥500 μm, cystowate przestrzenie śródczaszkowe w dołku ≥300 μm wysokości lub ≥250 μm szerokości (duże IRC), surowicze odwarstwienie siatkówki (SRD), hiperrefleksyjne punkty śródczaszkowe (HRDs), twarde wysięki (HEs).
- Brak zmętnienia ośrodków refrakcyjnych i zwężenia źrenicy wpływających na badanie dna oka.
Kryteria wykluczenia:
- Zaćma III i IV stopnia, lub z towarzyszącą zaćmą podtorebkową,
- Inne zwyrodnienia plamki, takie jak błona nasiatkówkowa plamki i otwór plamki, itp., lub obrzęk plamki spowodowany innymi przyczynami, takimi jak zapalenie błony naczyniowej, zakrzep żyły siatkówki, itp.,
- Współwystępująca neuropatia cukrzycowa nerwu wzrokowego,
- Wszelkie wcześniejsze stosowanie zatwierdzonego lub badawczego leczenia DME w oku badawczym, takiego jak leki anty-VEGF lub kortykosteroidy itp.,
- Wywiad chirurgii witreoretinalnej i/lub obejmującej opasanie twardówki w oku badawczym,
- Przeszczepione przez twardówkę soczewki wewnątrzgałkowe i pęknięta tylna torebka soczewki,
- Aktywne lub podejrzewane infekcje oczu i okolicy oczu,
- Zaawansowana jaskra lub jaskra niekontrolowana lekami przeciwjaskrowymi; lub wywiad podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego wywołanego glikokortykosteroidami,
- Stany ogólnoustrojowe, takie jak astma, ciężkie nadciśnienie, udar mózgu lub zawał mięśnia sercowego, lub inne przyczyny uniemożliwiające współpracę w odpowiednich badaniach,
- Ciąża lub laktacja,
- Pacjenci z nadwrażliwością na deksametazon lub na jakiekolwiek inne składniki produktu,
- Pacjenci uczuleni na aflibercept lub jakikolwiek składnik iniekcji doszklistkowej Aflibercept.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Grupa Kontrolna [Monoterapia Przeciwciałami anty-VEGF]
Grupa kontrolna: Oczy będą otrzymywać miesięczną iniekcję doszklistkową afliberceptu przez pierwsze 3 miesiące, a następnie schemat pro re nata (PRN) od 3 do 12 miesiąca. • Kryteria ponownego leczenia: CMT ≥300 μm i/lub spadek BCVA ≥5 liter w porównaniu z ostatnim zarejestrowanym pomiarem. |
Ta grupa zostanie wyznaczona do otrzymania iniekcji doszklistkowej Afliberceptu w zalecanej dawce 2 mg jako samodzielne leczenie.
(standardowe leczenie)
|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna (terapia skojarzona z lekami anty-VEGF i DEX-I)
Grupa interwencyjna: Oczy będą otrzymywać comiesięczne iniekcje doszklistkowe afliberceptu przez pierwsze 3 miesiące, podczas gdy pierwszy implant doszklistkowy deksametazonu (DEX-I) zostanie podany w ciągu 2 tygodni od pierwszej iniekcji afliberceptu. Między 3. a 12. miesiącem aflibercept i DEX-I będą podawane w schemacie PRN na podstawie wcześniej zdefiniowanych kryteriów ponownego leczenia.
|
Ta grupa otrzyma kombinację wstrzyknięcia doszklistkowego Afliberceptu (2 mg) oraz implantu doszklistkowego deksametazonu (DEX-I, 0,7 mg).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana centralnej grubości plamki (CMT) każdej grupy od punktu wyjściowego do końca badania w miesiącu 6.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana centralnej grubości plamki (CMT) w każdej grupie od wartości wyjściowej do 3 i 12 miesiąca.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do 3. i 12. miesiąca.
|
Od wartości początkowej do 3. i 12. miesiąca.
|
|
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) każdej grupy od wartości wyjściowej do miesiąca 3, 6 i 12.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 3, 6 i 12.
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 3, 6 i 12.
|
|
Proporcja oczu z poprawą BCVA o 10 liter/15 liter od wartości początkowej do miesiąca 3, 6, 12.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 3, 6, 12.
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 3, 6, 12.
|
|
Zmiana biomarkerów OCT (SRD, HRD, HE, duże IRC) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesiąca.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesiąca.
|
Od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesiąca.
|
|
Obciążenie leczeniem w każdej grupie mierzone jako liczba iniekcji doszklistkowych podczas badania.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca
|
Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca
|
|
Bezpieczeństwo i tolerancję każdej grupy oceniono na podstawie częstości występowania okulistycznych i ogólnoustrojowych zdarzeń niepożądanych.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca
|
Od punktu wyjściowego do 12. miesiąca
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana obszaru nieperfuzji (NPA) obwodowej siatkówki od wartości początkowej do miesiąca 6, 12.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12.
|
Od wartości wyjściowej do miesiąca 6, 12.
|
|
Zmiany powierzchni FAZ plamki w OCTA od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do miesiąca 6, 12
|
Od punktu wyjściowego do miesiąca 6, 12
|
|
Zmiany gęstości naczyń plamki żółtej w OCTA od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6. i 12. miesiąca
|
Od wartości wyjściowej do 6. i 12. miesiąca
|
|
Zmiana w skali ciężkości retinopatii cukrzycowej (DRSS) (rejestrująca odsetek pacjentów z regresją ≥1 stopnia i ≥2 stopni) od wartości wyjściowej do 6 i 12 miesięcy.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 6, 12 miesiąca
|
Od wartości wyjściowej do 6, 12 miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025HS276
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Iniekcja doszklistkowa aflikberceptu (2 mg) w monoterapii
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacjaNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (nAMD)
-
Vista KlinikBayerZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Dongguan Guangming Ophthalmic HospitalRekrutacyjnyCukrzycowy obrzęk plamkiChiny
-
OxurionZakończonyCukrzyca | Retinopatia cukrzycowa | Cukrzycowy obrzęk plamkiStany Zjednoczone, Francja, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Niemcy, Włochy, Słowacja, Czechy
-
Singapore National Eye CentreBayerZakończonyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowaSingapur