Comparación de Eficacia del Implante Intravítreo de DExametasona Combinado con Aflibercept Frente a Monoterapia con Aflibercept en Pacientes con Edema Macular Diabético Inflamatorio sin Tratamiento Previo (DECADE)
Comparación de Eficacia del Implante Intravítreo de Dexametasona Combinado con Aflibercept Versus Monoterapia con Aflibercept en Pacientes con Edema Macular Diabético Inflamatorio sin Tratamiento Previo (Estudio DECADE)
Este es un estudio de 12 meses, prospectivo, controlado aleatorizado, multicéntrico, abierto y diseñado para demostrar superioridad. Se reclutarán pacientes con DME naive al tratamiento, con biomarcadores inflamatorios, que cumplan los criterios de inclusión y exclusión.
Este estudio tiene como objetivo proporcionar la primera evidencia comparativa directa dentro de una cohorte china, evaluando la eficacia y seguridad de una terapia combinada de DEX-I más aflibercept frente a la monoterapia con aflibercept para el DME. La investigación se centrará en los resultados visuales funcionales, las mejoras anatómicas y los respectivos perfiles de seguridad asociados con cada régimen de tratamiento. Además, el estudio incorporará biomarcadores específicos de tomografía de coherencia óptica (OCT) para refinar la selección de pacientes, con el objetivo de mejorar la precisión en la identificación de candidatos para la terapia combinada.
Se plantea la hipótesis de que la terapia combinada, al dirigirse simultáneamente tanto a las vías mediadas por VEGF como a las inflamatorias, puede producir resultados clínicos superiores en comparación con la monoterapia.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Kun Liu
- Número de teléfono: +86 18917989522
- Correo electrónico: drliukun@sjtu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todas las siguientes condiciones deben cumplirse simultáneamente:
- Edad ≥ 18 años, diagnóstico de diabetes mellitus (tipo Ⅰ o tipo Ⅱ).
- Con buen control glucémico y hemoglobina glicosilada ≤10,0%.
- Estadio de DR II-IV.
- Se planifica tratamiento con inyección intravítrea de aflibercept para edema macular diabético con afectación central (EMD-AC), con un grosor macular central (GMC) ≥300 μm en la zona de 1 mm de diámetro alrededor de la fóvea y una agudeza visual mejor corregida (AVMC) <20/25.
- Presencia en la imagen de OCT de uno o más de los siguientes hallazgos en el ojo del estudio (dentro de un diámetro de 1000 μm del centro de la fóvea): grosor macular central (GMC) ≥500 μm, espacios quisticos intrarretinianos foveales ≥300 μm de altura o ≥250 μm de ancho (IRC grande), desprendimiento seroso de retina (DSR), puntos hiperreflectivos intrarretinianos (PHIR), exudados duros (ED).
- Sin opacidad intersticial refractiva ni constricción pupilar que afecten el examen del fondo de ojo.
Criterios de exclusión:
- Cataratas grado III y IV, o aquellas con cataratas subcapsulares post-comórbidas,
- Otras degeneraciones maculares como membrana epirretiniana macular y agujero macular, etc., o edema macular causado por otras causas como uveítis, oclusión de vena retiniana, etc.,
- Combinado con neuropatía óptica diabética,
- Cualquier uso previo de un tratamiento aprobado o en investigación para EMD en el ojo del estudio, como fármacos anti-VEGF o corticosteroides, etc.,
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana y/o incluyendo cerclaje escleral en el ojo del estudio,
- LIOs fijadas transesclerales y cápsula posterior del cristalino rota,
- Infecciones oculares y perioculares activas o sospechadas,
- Glaucoma avanzado o glaucoma no controlado con fármacos antiglaucomatosos; o antecedentes de presión intraocular elevada inducida por glucocorticoides,
- Condiciones sistémicas como asma, hipertensión grave, accidente cerebrovascular o infarto de miocardio, u otras razones por las que no se pueda cooperar con el examen relevante,
- Embarazadas o en período de lactancia,
- Pacientes con hipersensibilidad a la dexametasona o a cualquier otro componente del producto,
- Pacientes alérgicos al aflibercept o a cualquiera de los ingredientes de la Inyección Intravítrea de Aflibercept.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Grupo de Control [Monoterapia Anti-VEGF]
Grupo de Control: Los ojos recibirán aflibercept intravítreo mensual durante los primeros 3 meses, seguido de un régimen pro re nata (PRN) desde el mes 3 al 12. • Criterios de retratamiento: CMT ≥300 μm y/o disminución de BCVA ≥5 letras desde la última medición registrada. |
Este grupo será designado para recibir la inyección intravítrea de Aflibercept a la dosis recomendada de 2 mg como tratamiento independiente.
(tratamiento estándar)
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Experimental: Grupo de Intervención (Terapia Combinada con Anti-VEGF y DEX-I)
Grupo de intervención: Los ojos recibirán aflibercept intravítreo mensual durante los primeros 3 meses, mientras que el primer implante intravítreo de dexametasona (DEX-I) se administrará en un plazo de 2 semanas tras la primera inyección de aflibercept. Entre los meses 3 y 12, el aflibercept y el DEX-I se administrarán mediante un régimen PRN basado en criterios de re-tratamiento predefinidos.
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Este grupo recibirá una combinación de la inyección intravítrea de Aflibercept (2 mg) y el implante intravítreo de Dexametasona (DEX-I, 0,7 mg).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor macular central (GMC) de cada grupo desde el inicio hasta el final en el mes 6.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6.
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Desde el inicio hasta el mes 6.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el grosor macular central (CMT) de cada grupo desde la línea base hasta los meses 3 y 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los meses 3 y 12.
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Desde el inicio hasta los meses 3 y 12.
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (BCVA) de cada grupo desde la línea base hasta los meses 3, 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 3, 6 y 12.
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Desde la línea de base hasta el mes 3, 6 y 12.
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Proporción de ojos con una mejora de 10 letras/15 letras en la BCVA desde la línea base hasta el mes 3, 6, 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta los meses 3, 6, 12.
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Desde la línea de base hasta los meses 3, 6, 12.
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Cambio en los biomarcadores de OCT (SRD, HRD, HE, IRC grande) desde el inicio hasta los meses 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 6 y 12.
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Desde la línea de base hasta el mes 6 y 12.
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Carga de tratamiento de cada grupo medida como el número de inyecciones intravítreas durante el estudio.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 12
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Desde el inicio hasta el mes 12
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Seguridad y tolerabilidad de cada grupo evaluada mediante la incidencia de eventos adversos oculares y sistémicos.
Periodo de tiempo: Desde la línea basal hasta el mes 12
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Desde la línea basal hasta el mes 12
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el área no perfundida (NPA) de la retina periférica desde el inicio hasta el mes 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 6, 12.
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Desde la línea de base hasta el mes 6, 12.
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Cambios en el área de la FAZ macular mediante OCTA desde el inicio hasta los meses 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta el mes 6, 12
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Desde la línea de base hasta el mes 6, 12
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Cambios en la densidad de los vasos maculares mediante OCTA desde el inicio hasta los meses 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el mes 6, 12
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Desde el inicio hasta el mes 6, 12
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Cambio en la puntuación de la Escala de Gravedad de la Retinopatía Diabética (DRSS) (registrando la proporción de pacientes con regresión ≥1 paso y ≥2 pasos) desde el inicio hasta los meses 6 y 12.
Periodo de tiempo: Desde la línea base hasta el mes 6, 12
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Desde la línea base hasta el mes 6, 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025HS276
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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