Сравнение эффективности интравитреального имплантата дексаметазона в комбинации с афлиберцептом по сравнению с монотерапией афлиберцептом у пациентов с воспалительным диабетическим макулярным отеком, ранее не получавших лечение (DECADE)
Сравнение эффективности интравитреального имплантата дексаметазона в комбинации с афлиберцептом по сравнению с монотерапией афлиберцептом у пациентов с воспалительным диабетическим макулярным отеком, ранее не получавших лечение (исследование DECADE)
Это 12-месячное, проспективное, рандомизированное контролируемое, многоцентровое, открытое исследование превосходства. Будут набраны наивные к лечению пациенты с диабетическим макулярным отеком (ДМО) и воспалительными биомаркерами, соответствующие критериям включения и исключения.
Данное исследование направлено на предоставление первых прямых сравнительных доказательств в китайской когорте, оценивающих эффективность и безопасность комбинированной терапии дексаметазона интравитреального имплантата (DEX-I) плюс афлиберцепт по сравнению с монотерапией афлиберцептом при ДМО. Исследование будет сосредоточено на функциональных зрительных исходах, анатомических улучшениях и соответствующих профилях безопасности, связанных с каждой схемой лечения. Кроме того, в исследование будут включены специфические биомаркеры оптической когерентной томографии (ОКТ) для уточнения отбора пациентов с целью повышения точности идентификации кандидатов для комбинированной терапии.
Предполагается, что комбинированная терапия, одновременно воздействуя как на VEGF-опосредованные, так и на воспалительные пути, может привести к превосходным клиническим исходам по сравнению с монотерапией.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Kun Liu
- Номер телефона: +86 18917989522
- Электронная почта: drliukun@sjtu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все следующие условия должны выполняться одновременно:
- Возраст ≥ 18 лет, диагноз сахарного диабета (тип Ⅰ или тип Ⅱ).
- С хорошим гликемическим контролем и гликированным гемоглобином ≤10,0%.
- Стадия диабетической ретинопатии II-IV.
- Планируется лечение интравитреальными инъекциями афлиберцепта при диабетическом макулярном отёке с вовлечением центра (ДМО-ВЦ), центральная толщина макулы (ЦТМ) ≥300 мкм в зоне диаметром 1 мм вокруг фовеа с наилучшей корригированной остротой зрения (НКОЗ) <20/25.
- Наличие на ОКТ-изображениях одного или нескольких из следующих признаков в исследуемом глазу (в пределах 1000 мкм от центра фовеа): центральная толщина макулы (ЦТМ) ≥500 мкм, фовеальные интраретинальные кистозные пространства высотой ≥300 мкм или шириной ≥250 мкм (крупные ИРК), серозная отслойка сетчатки (СОС), интраретинальные гиперрефлективные точки (ГРТ), твёрдые экссудаты (ТЭ).
- Отсутствие рефракционных интерстициальных помутнений и сужения зрачка, влияющих на исследование глазного дна.
Критерии исключения:
- Катаракта III и IV степени, или с сопутствующей заднекапсулярной катарактой,
- Другие макулярные дегенерации, такие как эпиретинальная мембрана макулы и макулярное отверстие, и т.д., или макулярный отёк, вызванный другими причинами, такими как увеит, окклюзия вены сетчатки и т.д.,
- Сочетание с диабетической оптической нейропатией,
- Любое предшествующее использование одобренного или исследуемого лечения ДМО в исследуемом глазу, такого как анти-VEGF препараты или кортикостероиды и т.д.,
- Анамнез витреоретинальной хирургии и/или включая склеральное пломбирование в исследуемом глазу,
- Транссклерально фиксированные ИОЛ и разрыв задней капсулы хрусталика,
- Активные или подозреваемые инфекции глаз и периокулярной области,
- Развитая глаукома или неконтролируемая глаукома с применением противоглаукомных препаратов; или анамнез повышенного внутриглазного давления, вызванного глюкокортикоидами,
- Системные состояния, такие как астма, тяжёлая гипертензия, цереброваскулярный инсульт или инфаркт миокарда, или другие причины, по которым пациент не может сотрудничать при проведении соответствующего обследования,
- Беременность или лактация,
- Пациенты с гиперчувствительностью к дексаметазону или любому другому компоненту продукта,
- Пациенты с аллергией на афлиберцепт или любой из ингредиентов интравитреальной инъекции афлиберцепта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Контрольная группа [Монотерапия анти-VEGF]
Контрольная группа: Глазам будут ежемесячно вводить интравитреальный афлиберцепт в течение первых 3 месяцев, затем режим pro re nata (PRN) с 3-го по 12-й месяц. • Критерии повторного лечения: ТЦС ≥300 мкм и/или снижение ОЗТ ≥5 букв по сравнению с последним зарегистрированным измерением. |
Эта группа должна быть назначена для получения интравитреальной инъекции Афлиберцепта в рекомендуемой дозе 2 мг в качестве самостоятельного лечения.
(стандартное лечение) |
|
Экспериментальный: Группа вмешательства (Комбинированная терапия с анти-VEGF и DEX-I)
Группа вмешательства: В течение первых 3 месяцев глазам ежемесячно будет вводиться интравитреальный афлиберцепт, при этом первый имплантат дексаметазона для интравитреального введения (DEX-I) будет введен в течение 2-недельного окна после первой инъекции афлиберцепта. С 3-го по 12-й месяц афлиберцепт и DEX-I будут вводиться по схеме PRN на основе предопределенных критериев повторного лечения.
|
Эта группа должна получать комбинацию внутриглазной инъекции Афлиберцепта (2 мг) и имплантата Дексаметазона (DEX-I, 0,7 мг).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение центральной толщины макулы (ЦТМ) в каждой группе с исходного уровня до конца 6-го месяца.
Временное ограничение: С исходного уровня до 6 месяца.
|
С исходного уровня до 6 месяца.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение толщины центральной зоны макулы (ТЦМ) в каждой группе с исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 3 и 12 месяцев.
|
|
Изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ) в каждой группе с исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента начала исследования до 3, 6 и 12 месяцев.
|
С момента начала исследования до 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Доля глаз с улучшением BCVA на 10 букв/15 букв от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
|
От исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев.
|
|
Изменение биомаркеров ОКТ (SRD, HRD, HE, большой IRC) с исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С момента начала исследования до 6 и 12 месяцев.
|
С момента начала исследования до 6 и 12 месяцев.
|
|
Лечебная нагрузка каждой группы, измеряемая как количество интравитреальных инъекций в ходе исследования.
Временное ограничение: С начала исследования до 12-го месяца
|
С начала исследования до 12-го месяца
|
|
Безопасность и переносимость в каждой группе оценивались по частоте возникновения глазных и системных нежелательных явлений.
Временное ограничение: От исходного уровня до 12-го месяца
|
От исходного уровня до 12-го месяца
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение площади неваскуляризованной зоны (NPA) периферической сетчатки с момента начала исследования до 6-го и 12-го месяца.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев.
|
От исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев.
|
|
Изменения площади ФАЗ макулы по данным ОКТА от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
|
С исходного уровня до 6-го и 12-го месяцев
|
|
Изменения плотности сосудов макулы по данным ОКТА от исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: От исходного уровня до 6-го, 12-го месяца
|
От исходного уровня до 6-го, 12-го месяца
|
|
Изменение оценки по шкале тяжести диабетической ретинопатии (DRSS) (регистрация доли пациентов с регрессией ≥1 ступени и ≥2 ступеней) с исходного уровня до 6 и 12 месяцев.
Временное ограничение: С исходного уровня до 6-го и 12-го месяца
|
С исходного уровня до 6-го и 12-го месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025HS276
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .