Confronto di Efficacia dell'Impianto Intravitreale di Desametasone in Combinazione con Aflibercept Rispetto alla Monoterapia con Aflibercept in Pazienti con Edema Maculare Diabetico Infiammatorio Naif al Trattamento (DECADE)

Criteri di inclusione:

Tutte le seguenti condizioni devono essere soddisfatte contemporaneamente:

1. Età ≥ 18 anni, diagnosi di diabete mellito (tipo Ⅰ o tipo Ⅱ).
2. Con un buon controllo glicemico ed emoglobina glicata ≤10,0%.
3. Stadio DR II-IV.
4. È previsto un trattamento con iniezione intravitreale di aflibercept per l'edema maculare diabetico coinvolgente il centro (CI-DME), con spessore maculare centrale (CMT) ≥300 µm nella zona di 1 mm di diametro attorno alla fovea e acuità visiva migliore corretta (BCVA) <20/25.
5. Presenza nell'imaging OCT di uno o più dei seguenti reperti nell'occhio in studio (entro un diametro di 1000 µm dal centro della fovea): spessore maculare centrale (CMT) ≥500 µm, spazi cistoidi intraretinici foveali ≥300 µm in altezza o ≥250 µm in larghezza (IRC grandi), distacco sieroso della retina (SRD), puntini iperriflettenti intraretinici (HRD), essudati duri (HE).
6. Nessuna opacizzazione interstiziale rifrattiva e costrizione pupillare che influiscano sull'esame del fondo oculare.

Criteri di esclusione:

1. Cataratte di grado III e IV, o quelle con cataratta sottocapsulare post-comorbilità,
2. Altre degenerazioni maculari come la membrana epiretinica maculare e il foro maculare, ecc., o edema maculare causato da altre cause come uveite, occlusione della vena retinica, ecc.,
3. In combinazione con neuropatia ottica diabetica,
4. Qualsiasi precedente utilizzo di un trattamento approvato o sperimentale per DME nell'occhio in studio come farmaci anti-VEGF o corticosteroidi, ecc.,
5. Storia di chirurgia vitreoretinica e/o inclusa cerchiaggio sclerale nell'occhio in studio,
6. IOL fissate trans-sclerali e rottura della capsula posteriore del cristallino,
7. Infezioni oculari e perioculari attive o sospette,
8. Glaucoma avanzato o glaucoma non controllato con farmaci anti-glaucoma; O una storia di elevata pressione intraoculare indotta da glucocorticoidi,
9. Condizioni sistemiche come asma, ipertensione grave, ictus cerebrale o infarto miocardico, o altri motivi per cui non è possibile collaborare con l'esame pertinente,
10. Gravidanza o allattamento,
11. Pazienti con ipersensibilità al desametasone o a qualsiasi altro componente del prodotto,
12. Pazienti allergici all'aflibercept o a qualsiasi ingrediente dell'iniezione intravitreale di aflibercept.