Effektivitetsjämförelse av DExamethason intravitreal implantat kombinerat med Aflibercept jämfört med Aflibercept monoterapi hos behandlingsnaiva patienter med inflammatorisk diabetisk makulaödem (DECADE)
Effektivitetsjämförelse av DExamethason intravitreal implantat kombinerat med Aflibercept kontra Aflibercept monoterapi hos behandlingsnaiva patienter med inflammatorisk diabetisk makulaödem (DECADE-studien)
Detta är en 12-månaders, prospektiv, randomiserad kontrollerad, multicenter, öppen, överlägsenhetsdesignad studie. Behandlingsnaiva DME-patienter med inflammatoriska biomarkörer, som uppfyller inklusions- och exklusionskriterierna, kommer att rekryteras.
Denna studie syftar till att ge de första direkta jämförande bevisen inom en kinesisk kohort, genom att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos en kombinerad DEX-I plus aflibercept-terapi jämfört med aflibercept-monoterapi för DME. Undersökningen kommer att fokusera på funktionella visuella resultat, anatomiska förbättringar och respektive säkerhetsprofiler förknippade med varje behandlingsregim. Vidare kommer studien att inkludera specifika optisk koherenstomografi (OCT) biomarkörer för att förfina patienturvalet, med målet att förbättra precisionen i identifieringen av kandidater för kombinationsterapi.
Det antas att kombinationsterapin, genom att samtidigt rikta in sig på både VEGF-medierade och inflammatoriska vägar, kan ge överlägsna kliniska resultat jämfört med monoterapi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kun Liu
- Telefonnummer: +86 18917989522
- E-post: drliukun@sjtu.edu.cn
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla följande villkor måste uppfyllas samtidigt:
- Ålder ≥ 18 år, diagnos av diabetes mellitus (typ Ⅰ eller typ Ⅱ).
- Med god glykemisk kontroll och glykerat hemoglobin ≤10,0%.
- DR-stadium II-IV.
- Behandling med aflibercept intravitreal injektion planeras för center-involverat diabetiskt makulaödem (CI-DME), central makulatjocklek (CMT) ≥300 μm i 1-mm-diameterzonen runt fovea med bäst korrigerad synskärpa (BCVA) <20/25.
- Förekomst på OCT-avbildning av ett eller flera av följande fynd i studieögat (inom 1000-μm-diameter från centrum av fovea): central makulatjocklek (CMT) ≥500μm, foveala intraretinala cystoida utrymmen ≥300μm i höjd eller ≥250μm i bredd (stora IRC), serös retinal avlossning (SRD), intraretinala hyperreflektiva punkter (HRDs), hårda exsudat (HEs).
- Ingen refraktiv interstitiell förmörkelse och pupillförträngning som påverkar ögonbottnundersökning.
Exklusionskriterier:
- Katarakt grad III och IV, eller de med post-komorbid subkapsulär katarakt,
- Annan makuladegeneration såsom Makulär epiretinal membran och Makulärt hål, etc., eller makulaödem orsakat av andra orsaker såsom uveit, retinal venocklusion, etc.,
- Kombinerat med diabetisk optisk neuropati,
- Tidigare användning av godkänd eller experimentell behandling för DME i studieögat såsom anti-VEGF-läkemedel eller kortikosteroider etc.,
- Historik av vitreoretinal kirurgi och/eller inklusive skleral buckling i studieögat,
- Transskleralt fixerade IOLs och rupturerad posterior linskapsel,
- Aktiv eller misstänkt okulär och periokulär infektion,
- Avancerad glaukom eller okontrollerad glaukom med antiglaukomläkemedel; Eller historik av glukokortikoid-inducerad förhöjd intraokulärt tryck,
- Systemiska tillstånd såsom astma, svår hypertoni, cerebrovaskulär olycka eller hjärtinfarkt, eller andra skäl för att inte kunna samarbeta med relevant undersökning,
- Gravid eller ammande,
- Patienter med överkänslighet mot dexametason eller mot något annat komponent i produkten,
- Patienter är allergiska mot aflibercept eller något av ingredienserna i Aflibercept Intravitreous Injection.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Kontrollgrupp [Anti-VEGF Monoterapi]
Kontrollgrupp: Ögonen kommer att administreras månatlig intravitreal aflibercept under de första 3 månaderna, följt av ett pro re nata (PRN)-regim från månad 3-12. • Återbehandlingskriterier: CMT ≥300 μm och/eller BCVA-försämring ≥5 bokstäver från den senast registrerade mätningen. |
Denna grupp ska utses att få Aflibercept intravitreös injektion i den rekommenderade dosen av 2 mg som en fristående behandling.
(standardbehandling)
|
|
Experimentell: Interventionsgrupp (Kombinationsterapi med anti-VEGF och DEX-I)
Interventionsgrupp: Ögon kommer att administreras månadsvis intravitreal aflibercept under de första 3 månaderna medan den första Dexamethasone Intravitreal Implant (DEX-I) administreras inom ett 2-veckorsfönster efter den första aflibercept-injektionen. Mellan månad 3-12 kommer aflibercept och DEX-I att administreras enligt PRN-regimen baserat på fördefinierade återbehandlingskriterier.
|
Denna grupp ska få en kombination av Aflibercept intravitreös injektion (2 mg) och Dexamethason intravitreal implantat (DEX-I, 0,7 mg).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i central makulärtjocklek (CMT) för varje grupp från baslinjen till slutet vid månad 6.
Tidsram: Från baslinjen till månad 6.
|
Från baslinjen till månad 6.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i central makulärtjocklek (CMT) för varje grupp från baseline till månad 3 och 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 3 och 12.
|
Från baslinjen till månad 3 och 12.
|
|
Förändring i bäst korrigerad synskärpa (BCVA) för varje grupp från baseline till månad 3, 6 och 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 3, 6 och 12.
|
Från baslinjen till månad 3, 6 och 12.
|
|
Andel ögon med en 10-bokstäver/15-bokstäver BCVA-förbättring från baslinjen till månad 3, 6, 12.
Tidsram: Från baseline till månad 3, 6, 12.
|
Från baseline till månad 3, 6, 12.
|
|
Förändring i OCT-biomarkörer (SRD, HRD, HE, stor IRC) från baslinjen till månad 6 och 12.
Tidsram: Från baslinjen till månad 6 och 12.
|
Från baslinjen till månad 6 och 12.
|
|
Behandlingsbördan för varje grupp mätt som antalet intravitreala injektioner under studien.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
|
Från baslinjen till månad 12
|
|
Säkerhet och tolerabilitet för varje grupp bedöms genom incidensen av okulära och systemiska biverkningar.
Tidsram: Från baslinjen till månad 12
|
Från baslinjen till månad 12
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i den icke-perfunderade arean (NPA) av perifera näthinnan från baseline till månad 6, 12.
Tidsram: Från baslinje till månad 6, 12.
|
Från baslinje till månad 6, 12.
|
|
Förändringar i makulärt FAZ-område med OCTA från baslinjen till månad 6 och 12.
Tidsram: Från baseline till månad 6, 12
|
Från baseline till månad 6, 12
|
|
Förändringar i makulär kärltäthet mätt med OCTA från baseline till månad 6 och 12.
Tidsram: Från baseline till månad 6, 12
|
Från baseline till månad 6, 12
|
|
Förändring i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) poäng (registrering av andelen patienter med regression ≥1 steg och ≥2 steg) från baslinjen till månad 6 och 12.
Tidsram: Från baslinje till månad 6, 12
|
Från baslinje till månad 6, 12
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025HS276
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .