Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání účinnosti intravitreálního implantátu dexamethasonu v kombinaci s afliberceptem versus monoterapie afliberceptem u léčbou naivních pacientů se zánětlivým diabetickým makulárním edémem (DECADE)

26. února 2026 aktualizováno: Kun Liu

Srovnání účinnosti dexamethasonového intravitreálního implantátu v kombinaci s afliberceptem versus monoterapie afliberceptem u pacientů s inzulínem naivní diabetickou makulární edém (studie DECADE)

Tato 12měsíční, prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická, otevřená, superiorně navržená studie zahrne pacienty s diabetickým makulárním edémem (DME), kteří jsou léčeni poprvé, mají zánětlivé biomarkery a splňují kritéria pro zařazení a vyloučení.

Cílem této studie je poskytnout první přímé srovnávací důkazy v čínské kohortě, které vyhodnotí účinnost a bezpečnost kombinované terapie DEX-I plus aflibercept versus monoterapie afliberceptem u DME. Zkoumání se zaměří na funkční vizuální výsledky, anatomická zlepšení a příslušné bezpečnostní profily spojené s každým léčebným režimem. Dále studie zahrne specifické biomarkery optické koherenční tomografie (OCT) pro zpřesnění výběru pacientů s cílem zvýšit přesnost identifikace kandidátů pro kombinovanou terapii.

Předpokládá se, že kombinovaná terapie, která současně cílí jak na VEGF-zprostředkované, tak na zánětlivé dráhy, může vést k lepším klinickým výsledkům ve srovnání s monoterapií.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

114

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zařazení:

Všechny následující podmínky musí být splněny současně:

  1. Věk ≥ 18 let, diagnóza diabetes mellitus (typ Ⅰ nebo typ Ⅱ).
  2. S dobrou glykemickou kontrolou a glykovaným hemoglobinem ≤10,0 %.
  3. Stádium DR II–IV.
  4. Plánovaná léčba intravitreální injekcí afliberceptu pro centrálně postižený diabetický makulární edém (CI-DME), centrální tloušťka makuly (CMT) ≥300 μm v zóně o průměru 1 mm kolem fovey s nejlepší korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) <20/25.
  5. Přítomnost na OCT snímku jednoho nebo více z následujících nálezů ve zkoumaném oku (v průměru 1000 μm od středu fovey): centrální tloušťka makuly (CMT) ≥500 μm, cystoidní prostory ve foveální sítnici ≥300 μm na výšku nebo ≥250 μm na šířku (velké IRC), serózní odchlípení sítnice (SRD), hyperreflektivní tečky v sítnici (HRDs), tvrdé exsudáty (HEs).
  6. Žádné refrakční intersticiální zakalení a zúžení zornice ovlivňující vyšetření fundu.

Kritéria vyloučení:

  1. Katarakta stupně III a IV, nebo pacienti s pozdní subkapsulární kataraktou,
  2. Jiné degenerace makuly, jako je epiretinální membrána makuly a makulární díra, apod., nebo makulární edém způsobený jinými příčinami, jako je uveitida, okluze retinální žíly, apod.,
  3. Kombinace s diabetickou optickou neuropatií,
  4. Jakékoli předchozí použití schválené nebo experimentální léčby pro DME ve zkoumaném oku, jako jsou anti-VEGF léky nebo kortikosteroidy, apod.,
  5. Historie vitreoretinální chirurgie a/nebo včetně sklerálního vypodložení ve zkoumaném oku,
  6. Transsklerálně fixované IOL a ruptura zadní pouzdra čočky,
  7. Aktivní nebo podezřelá oční a periokulární infekce,
  8. Pokročilý glaukom nebo nekontrolovaný glaukom s anti-glaukomovými léky; nebo anamnéza glukokortikoidem indukovaného zvýšeného nitroočního tlaku,
  9. Systémové stavy, jako je astma, těžká hypertenze, cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu, nebo jiné důvody neschopnosti spolupracovat s příslušným vyšetřením,
  10. Těhotné nebo kojící,
  11. Pacienti s přecitlivělostí na dexamethason nebo na jakoukoli jinou složku přípravku,
  12. Pacienti alergičtí na aflibercept nebo na kteroukoli složku přípravku Aflibercept Intravitreous Injection.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Kontrolní skupina [Monoterapie anti-VEGF]

Kontrolní skupina: Oči budou dostávat měsíční intravitreální aflibercept během prvních 3 měsíců, následovaný režimem pro re nata (PRN) od 3. do 12. měsíce.

• Kritéria pro opětovnou léčbu: CMT ≥300 μm a/nebo pokles BCVA ≥5 písmen od posledního zaznamenaného měření.
Lék: Aflibercept Intravitreální Injekce (2mg) Monoterapie
Tato skupina bude určena k podání intravitreální injekce afliberceptu v doporučené dávce 2 mg jako samostatná léčba. (standardní léčba)
Experimentální: Intervenční skupina (kombinovaná terapie s anti-VEGF a DEX-I)

Intervenční skupina: Očím bude během prvních 3 měsíců podáváno měsíčně intravitreální aflibercept, zatímco první Dexamethasonový Intravitreální Implantát (DEX-I) bude podán v rozmezí 2 týdnů od první injekce afliberceptu. Mezi 3. a 12. měsícem bude aflibercept a DEX-I podáván podle PRN režimu založeného na předem stanovených kritériích pro opětovnou léčbu.

  • Kritéria pro opětovnou léčbu: CMT ≥300 μm a/nebo pokles BCVA ≥5 písmen od posledního zaznamenaného měření.

  • Výběr léčby:

    1. Pokud je interval od poslední injekce DEX-I <5 měsíců, podává se pouze aflibercept.
    2. Pokud je interval od poslední injekce DEX-I ≥5 měsíců, podává se DEX-I plus aflibercept v rozmezí 2 týdnů.
Lék: Kombinovaná terapie s intravitreální injekcí afliberceptu (2 mg) a dexamethasonovým intravitreálním implantátem
Tato skupina dostane kombinaci injekce Afliberceptu do sklivce (2 mg) a implantátu Dexamethasonu do sklivce (DEX-I, 0,7 mg).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly (CMT) v každé skupině od výchozí hodnoty do konce 6. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. měsíce.
Od výchozí hodnoty do 6. měsíce.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna centrální tloušťky makuly (CMT) každé skupiny od výchozího stavu do 3. a 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3. a 12. měsíce.
Od výchozí hodnoty do 3. a 12. měsíce.
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA) u každé skupiny od výchozího stavu do 3., 6. a 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3., 6. a 12. měsíce.
Od výchozí hodnoty do 3., 6. a 12. měsíce.
Proporce očí se zlepšením BCVA o 10 písmen/15 písmen od výchozí hodnoty do 3., 6. a 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 3., 6., 12. měsíce.
Od výchozí hodnoty do 3., 6., 12. měsíce.
Změna biomarkerů OCT (SRD, HRD, HE, velké IRC) od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce.
Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce.
Léčebná zátěž každé skupiny měřená jako počet intravitreálních injekcí během studie.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Bezpečnost a snášenlivost každé skupiny hodnocena výskytem očních a systémových nežádoucích účinků.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 12. měsíce
Od výchozí hodnoty do 12. měsíce

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v neperfundované oblasti (NPA) periferní sítnice od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce.
Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce.
Změny v oblasti makulární FAZ pomocí OCTA od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Změny hustoty cév makuly měřené OCTA od výchozí hodnoty po 6 a 12 měsíců.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Od výchozí hodnoty do 6. a 12. měsíce
Změna skóre stupnice závažnosti diabetické retinopatie (DRSS) (zaznamenání podílu pacientů s regresí ≥1 stupně a ≥2 stupňů) od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce.
Časové okno: Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce
Od výchozího stavu do 6. a 12. měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kun Liu

Spolupracovníci

Peking University People's Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou
The General Hospital of Central Theater Command
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

15. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

15. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025HS276

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aflibercept Intravitreální Injekce (2mg) Monoterapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit