Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitetssammenligning af DExamethasone intravitreal implantat kombineret med Aflibercept versus Aflibercept monoterapi hos behandlingsnaive patienter med inflammatorisk diabetisk makulaødem (DECADE)

26. februar 2026 opdateret af: Kun Liu

Effektivitetsammenligning af DExamethasone Intravitreal Implant kombineret med Aflibercept kontra Aflibercept-monoterapi hos behandlingsnaïve patienter med inflammatorisk diabetisk makulaødem (DECADE-studiet)

Dette er et 12-måneders, prospektivt, randomiseret kontrolleret, multicentrisk, åbent, overlegenhedsdesignet studie. Behandlingsnaive DME-patienter med inflammatoriske biomarkører, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne, vil blive rekrutteret.

Dette studie har til formål at give det første direkte sammenlignende bevis inden for en kinesisk kohorte, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af en kombineret DEX-I plus aflibercept-terapi versus aflibercept-monoterapi for DME. Undersøgelsen vil fokusere på funktionelle visuelle resultater, anatomiske forbedringer og de respektive sikkerhedsprofiler forbundet med hver behandlingsregime. Desuden vil studiet inkorporere specifikke optisk koherenstomografi (OCT)-biomarkører for at forfine patientudvælgelsen med det mål at forbedre præcisionen i at identificere kandidater til kombinationsterapi.

Det antages, at kombinationsterapien, ved samtidigt at målrette både VEGF-medierede og inflammatoriske signalveje, kan give overlegne kliniske resultater sammenlignet med monoterapi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alle følgende betingelser skal være opfyldt samtidigt:

  1. Alder ≥ 18 år, diagnose af diabetes mellitus (type Ⅰ eller type Ⅱ).
  2. Med god glykæmisk kontrol og glykeret hæmoglobin ≤10,0%.
  3. DR-stadium II-IV.
  4. Behandling med aflibercept intravitreal injektion er planlagt for centerinvolveret diabetisk makulaødem (CI-DME), central makulatykkelse (CMT) ≥300 μm i den 1-mm-diameter zone omkring fovea med bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) <20/25.
  5. Tilstedeværelse på OCT-billeder af en eller flere af følgende fund i undersøgelsesøjet (inden for 1000-μm-diameter af centrum af fovea): central makulatykkelse (CMT) ≥500 μm, foveale intraretinale cystoide rum ≥300 μm i højde eller ≥250 μm i bredde (store IRC), serøs retinal ablation (SRD), intraretinale hyperreflektive punkter (HRDs), hårde ekssudater (HEs).
  6. Ingen refraktiv interstitiel dis og pupillærsammentrækning, der påvirker fundusundersøgelsen.

Eksklusionskriterier:

  1. Katarakt af grad III og IV, eller dem med postkomorbid subkapsulær katarakt,
  2. Anden makuladegeneration såsom Makula epiretinal membran og Makulahul, etc., eller makulaødem forårsaget af andre årsager såsom uveitis, retinal veneokklusion, etc.,
  3. Kombineret med diabetisk optisk neuropati,
  4. Enhver tidligere brug af en godkendt eller undersøgelsesmæssig behandling for DME i undersøgelsesøjet såsom anti-VEGF-lægemidler eller kortikosteroider etc.,
  5. Historie af vitreoretinal kirurgi og/eller inklusive skleral buckling i undersøgelsesøjet,
  6. Transskleralt fikserede IOL'er og ruptureret bagre linseskapsel,
  7. Aktiv eller mistænkt okulær og periokulær infektion,
  8. Avanceret glaukom eller ukontrolleret glaukom med anti-glaukoma-lægemidler; Eller en historie af glukokortikoid-induceret forhøjet intraokulært tryk,
  9. Systemiske tilstande såsom astma, svær hypertension, cerebrovaskulær ulykke eller myokardieinfarkt, eller andre årsager til ikke at kunne samarbejde med den relevante undersøgelse,
  10. Gravid eller ammende,
  11. Patienter med overfølsomhed over for dexamethason eller over for andre komponenter af produktet,
  12. Patienter er allergiske over for aflibercept eller nogen af ingredienserne i Aflibercept Intravitreous Injection.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Kontrolgruppe [Anti-VEGF-monoterapi]

Kontrolgruppe: Øjnene vil få månedlig intravitreal aflibercept i de første 3 måneder, efterfulgt af et pro re nata (PRN)-regime fra måned 3-12.

• Genbehandlingskriterier: CMT ≥300 μm og/eller BCVA-fald ≥5 bogstaver fra den sidst registrerede måling.
Medicin: Aflibercept Intravitreøs Injektion (2mg) Monoterapi
Denne gruppe skal være udpeget til at modtage Aflibercept intravitreal injektion i den anbefalede dosis på 2 mg som en selvstændig behandling. (standardbehandling)
Eksperimentel: Interventionsgruppe (Kombinationsterapi med Anti-VEGF og DEX-I)

Interventionsgruppe: Øjnene vil få månedlig intravitreal aflibercept i de første 3 måneder, mens den første Dexamethasone Intravitreal Implant (DEX-I) administreres inden for et 2-ugers vindue efter den første aflibercept-injektion. Mellem måned 3-12 administreres aflibercept og DEX-I ved hjælp af PRN-regimet baseret på foruddefinerede genbehandlingskriterier.

  • Genbehandlingskriterier: CMT ≥300 µm og/eller BCVA-fald ≥5 bogstaver fra sidst registrerede måling.

  • Behandlingsvalg:

    1. Hvis behandlingsintervallet siden sidste DEX-I-injektion er <5 måneder, administrer kun aflibercept.
    2. Hvis behandlingsintervallet siden sidste DEX-I-injektion ≥5 måneder, administrer DEX-I plus aflibercept inden for et 2-ugers vindue.
Medicin: Kombinationsterapi med Aflibercept intravitreøs injektion (2mg) og Dexamethasone intravitreal implantat
Denne gruppe skal modtage en kombination af Aflibercept Intravitreøs Injektion (2 mg) og Dexamethason Intravitreal Implantat (DEX-I, 0,7 mg).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i central makulært tykkelse (CMT) for hver gruppe fra baseline til afslutningen ved måned 6.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6.
Fra baseline til måned 6.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i central makulær tykkelse (CMT) for hver gruppe fra baseline til måned 3 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 3 og 12.
Fra baseline til måned 3 og 12.
Ændring i bedst korrigerede synsstyrke (BCVA) for hver gruppe fra baseline til måned 3, 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6 og 12.
Fra baseline til måned 3, 6 og 12.
Andel af øjne med en forbedring på 10 bogstaver/15 bogstaver i BCVA fra baseline til måned 3, 6, 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 3, 6, 12.
Fra baseline til måned 3, 6, 12.
Ændring i OCT-biomarkører (SRD, HRD, HE, stor IRC) fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6 og 12.
Fra baseline til måned 6 og 12.
Behandlingsbyrden for hver gruppe målt som antallet af intravitreale injektioner under undersøgelsen.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Fra baseline til måned 12
Sikkerhed og tolerabilitet af hver gruppe vurderet ud fra forekomsten af okulære og systemiske bivirkninger.
Tidsramme: Fra baseline til måned 12
Fra baseline til måned 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i det ikke-perfunderede område (NPA) i periferien af nethinden fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12.
Fra baseline til måned 6, 12.
Ændringer i det makulære FAZ-areal målt med OCTA fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12
Fra baseline til måned 6, 12
Ændringer i makulær kar-tæthed målt ved OCTA fra baseline til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12
Fra baseline til måned 6, 12
Ændring i Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS) score (registrering af andelen af patienter med regression ≥1 trin og ≥2 trin) fra udgangspunktet til måned 6 og 12.
Tidsramme: Fra baseline til måned 6, 12
Fra baseline til måned 6, 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kun Liu

Samarbejdspartnere

Peking University People's Hospital
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen University
West China Hospital
First Affiliated Hospital of Fujian Medical University
The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University
The First People's Hospital of Xuzhou
The General Hospital of Central Theater Command
Affiliated Traditional Chinese Medicine Hospital of Xinjiang Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

15. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

27. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025HS276

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aflibercept Intravitreøs Injektion (2mg) Monoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner