Comparaison d'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone combiné à l'aflibercept par rapport à la monothérapie par aflibercept chez des patients naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique inflammatoire (DECADE)
Comparaison de l'efficacité de l'implant intravitréen de dexaméthasone associé à l'aflibercept par rapport à la monothérapie par aflibercept chez les patients naïfs de traitement atteints d'œdème maculaire diabétique inflammatoire (étude DECADE)
Il s'agit d'une étude de supériorité, prospective, randomisée, contrôlée, multicentrique, en ouvert, d'une durée de 12 mois. Les patients naïfs de traitement pour la DME présentant des biomarqueurs inflammatoires, qui remplissent les critères d'inclusion et d'exclusion, seront recrutés.
Cette étude vise à fournir les premières preuves comparatives directes au sein d'une cohorte chinoise, en évaluant l'efficacité et la sécurité d'une thérapie combinée DEX-I plus aflibercept par rapport à la monothérapie par aflibercept pour la DME. L'investigation se concentrera sur les résultats visuels fonctionnels, les améliorations anatomiques et les profils de sécurité respectifs associés à chaque schéma thérapeutique. De plus, l'étude intégrera des biomarqueurs spécifiques de tomographie par cohérence optique (OCT) pour affiner la sélection des patients, dans le but d'améliorer la précision de l'identification des candidats à la thérapie combinée.
L'hypothèse est que la thérapie combinée, en ciblant simultanément les voies médiées par le VEGF et inflammatoires, pourrait produire des résultats cliniques supérieurs par rapport à la monothérapie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Kun Liu
- Numéro de téléphone: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Toutes les conditions suivantes doivent être remplies simultanément :
- Âge ≥ 18 ans, diagnostic de diabète sucré (type Ⅰ ou type Ⅱ).
- Bon contrôle glycémique et hémoglobine glyquée ≤ 10,0 %.
- Stade de rétinopathie diabétique II-IV.
- Traitement par injection intravitréenne d'aflibercept prévu pour l'œdème maculaire diabétique centre-impliqué (OMD-CI), épaisseur maculaire centrale (EMC) ≥ 300 μm dans la zone de 1 mm de diamètre autour de la fovéa avec une acuité visuelle corrigée (AVC) < 20/25.
- Présence en imagerie OCT d'un ou plusieurs des éléments suivants dans l'œil étudié (dans un diamètre de 1000 μm autour du centre de la fovéa) : épaisseur maculaire centrale (EMC) ≥ 500 μm, espaces kystoïdes intrarétiniens fovéolaires ≥ 300 μm en hauteur ou ≥ 250 μm en largeur (grand IRC), décollement séreux rétinien (DSR), points hyperréflectifs intrarétiniens (HRD), exsudats durs (EH).
- Aucun trouble interstitiel réfractif ni constriction pupillaire affectant l'examen du fond d'œil.
Critères d'exclusion :
- Cataractes de grade III et IV, ou celles avec cataractes sous-capsulaires post-comorbides,
- Autre dégénérescence maculaire telle que membrane épirétinienne maculaire et trou maculaire, etc., ou œdème maculaire dû à d'autres causes telles que uvéite, occlusion de la veine rétinienne, etc.,
- Combiné à une neuropathie optique diabétique,
- Toute utilisation antérieure d'un traitement approuvé ou expérimental pour l'OMD dans l'œil étudié tel que des médicaments anti-VEGF ou des corticostéroïdes, etc.,
- Antécédents de chirurgie vitréorétinienne et/ou incluant un cerclage scléral dans l'œil étudié,
- Lentilles intraoculaires fixées transscléralement et capsule postérieure du cristallin rompue,
- Infections oculaires et périoculaires actives ou suspectées,
- Glaucome avancé ou glaucome non contrôlé avec des médicaments anti-glaucome ; Ou des antécédents d'élévation de la pression intraoculaire induite par les glucocorticostéroïdes,
- Conditions systémiques telles que l'asthme, l'hypertension sévère, l'accident vasculaire cérébral ou l'infarctus du myocarde, ou d'autres raisons pour ne pas pouvoir coopérer avec l'examen pertinent,
- Enceinte ou allaitante,
- Patients hypersensibles à la dexaméthasone ou à tout autre composant du produit,
- Patients allergiques à l'aflibercept ou à l'un des ingrédients de l'injection intravitréenne d'aflibercept.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Groupe témoin [Monothérapie anti-VEGF]
Groupe témoin : Les yeux recevront une injection intravitréenne mensuelle d'aflibercept au cours des 3 premiers mois, suivie d'un régime pro re nata (PRN) du mois 3 au mois 12. • Critères de retraitement : CMT ≥ 300 µm et/ou baisse de la BCVA ≥ 5 lettres par rapport à la dernière mesure enregistrée. |
Ce groupe sera désigné pour recevoir une injection intravitréenne d'Aflibercept à la dose recommandée de 2 mg en tant que traitement autonome.
(traitement standard)
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Expérimental: Groupe d'intervention (Thérapie combinée avec anti-VEGF et DEX-I)
Groupe d'intervention : Les yeux recevront mensuellement de l'aflibercept intravitréen pendant les 3 premiers mois, tandis que le premier implant intravitréen de dexaméthasone (DEX-I) sera administré dans un délai de 2 semaines suivant la première injection d'aflibercept. Entre les mois 3 et 12, l'aflibercept et le DEX-I seront administrés selon un régime PRN basé sur des critères de retraitement prédéfinis.
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Ce groupe recevra une combinaison d'injection intravitréenne d'Aflibercept (2 mg) et d'implants intravitréens de Dexaméthasone (DEX-I, 0,7 mg).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de l'épaisseur maculaire centrale (EMC) de chaque groupe entre la valeur de départ et la fin à 6 mois.
Délai: Du point de départ jusqu'au mois 6.
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Du point de départ jusqu'au mois 6.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Évolution de l'épaisseur maculaire centrale (EMC) de chaque groupe entre le début de l'étude et les mois 3 et 12.
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 3 et 12.
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De la ligne de base jusqu'aux mois 3 et 12.
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Évolution de l'acuité visuelle corrigée maximale (BCVA) de chaque groupe entre la valeur initiale et les mois 3, 6 et 12.
Délai: De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12.
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De la ligne de base aux mois 3, 6 et 12.
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Proportion d'yeux présentant une amélioration de l'acuité visuelle (BCVA) de 10 lettres/15 lettres par rapport à la valeur de base à 3, 6 et 12 mois.
Délai: Du début à 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Du début à 3 mois, 6 mois, 12 mois.
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Changement des biomarqueurs OCT (SRD, HRD, HE, IRC large) par rapport au niveau de base aux mois 6 et 12.
Délai: De la ligne de base jusqu'aux mois 6 et 12.
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De la ligne de base jusqu'aux mois 6 et 12.
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Charge thérapeutique de chaque groupe mesurée comme le nombre d'injections intravitréennes pendant l'étude.
Délai: De la ligne de base au mois 12
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De la ligne de base au mois 12
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Sécurité et tolérabilité de chaque groupe évaluées par l'incidence des événements indésirables oculaires et systémiques.
Délai: De la ligne de base au mois 12
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De la ligne de base au mois 12
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
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Variation de la zone non perfusée (ZNP) de la rétine périphérique entre la valeur initiale et les mois 6 et 12.
Délai: De la ligne de base au mois 6, 12.
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De la ligne de base au mois 6, 12.
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Modifications de la surface de la FAZ maculaire par OCTA de la valeur initiale aux mois 6 et 12.
Délai: De la valeur initiale au mois 6, 12
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De la valeur initiale au mois 6, 12
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Évolution de la densité vasculaire maculaire par OCTA entre la visite initiale et les mois 6 et 12.
Délai: De la valeur initiale aux mois 6, 12
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De la valeur initiale aux mois 6, 12
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Évolution du score de l'échelle de sévérité de la rétinopathie diabétique (DRSS) (enregistrant la proportion de patients présentant une régression ≥1 degré et ≥2 degrés) par rapport à la valeur initiale aux mois 6 et 12.
Délai: De la ligne de base à 6 mois, 12 mois
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De la ligne de base à 6 mois, 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025HS276
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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