치료 경험이 없는 염증성 당뇨황반부종 환자에서 덱사메타손 유리체내 이식체와 아플리베르셉트 병합 요법 대 아플리베르셉트 단독 요법의 효능 비교 (DECADE)
치료 경험이 없는 염증성 당뇨황반부종 환자에서 덱사메타손 유리체강내 이식체와 아플리버셉트 병합요법 대 아플리버셉트 단독요법의 효능 비교 (DECADE 연구)
본 연구는 12개월간 진행되는 전향적, 무작위 대조, 다기관, 개방형, 우월성 설계 연구입니다. 포함 및 제외 기준을 충족하는 염증성 바이오마커를 가진 치료 경험이 없는 DME 환자가 모집됩니다.
이 연구는 중국 코호트 내에서 DEX-I와 aflibercept 병용 요법 대 aflibercept 단독 요법의 DME에 대한 효능과 안전성을 평가하는 첫 번째 직접 비교 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다. 조사는 기능적 시력 결과, 해부학적 개선, 그리고 각 치료 요법과 관련된 각각의 안전성 프로필에 초점을 맞출 것입니다. 또한, 연구는 특정 광간섭 단층촬영(OCT) 바이오마커를 통합하여 환자 선택을 정교화하고, 병용 요법 후보자를 식별하는 정밀도를 향상시키는 것을 목표로 합니다.
병용 요법이 VEGF 매개 경로와 염증성 경로를 동시에 표적으로 삼음으로써 단독 요법에 비해 우수한 임상 결과를 가져올 수 있을 것으로 가정됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Kun Liu
- 전화번호: +86 18917989522
- 이메일: drliukun@sjtu.edu.cn
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음 조건을 모두 동시에 충족해야 합니다:
- 연령 ≥ 18세, 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단.
- 양호한 혈당 조절 및 당화혈색소 ≤10.0%.
- 당뇨망막병증 II-IV기.
- 중심부 침범 당뇨황반부종(CI-DME)에 대한 아플리버셑 유리체강내 주사 치료 계획, 중심와 주변 1mm 직경 영역 내 중심황반두께(CMT) ≥300μm 및 최대교정시력(BCVA) <20/25.
- 연구안(중심와 중심부 1000μm 직경 이내)에서 광간섭단층촬영(OCT) 상 다음 소견 중 하나 이상 존재: 중심황반두께(CMT) ≥500μm, 중심와 망막내 낭포성 공간 높이 ≥300μm 또는 너비 ≥250μm(대형 IRC), 장액성 망막박리(SRD), 망막내 고반사점(HRDs), 경성삼출물(HEs).
- 안저 검사에 영향을 미치는 굴절간질 혼탁 및 동공 수축 없음.
제외 기준:
- III기 및 IV기 백내장, 또는 합병증 후낭하 백내장 동반자,
- 황반전막 및 황반원공 등 기타 황반변성, 또는 포도막염, 망막정맥폐쇄 등 다른 원인에 의한 황반부종,
- 당뇨시신경병증 동반,
- 연구안에서 항-VEGF 약물 또는 코르티코스테로이드 약물 등 DME에 대한 승인 또는 시험적 치료제 기사용력,
- 연구안의 유리체망막 수술 및/또는 공막돌림술 포함 병력,
- 공막고정 인공수정체 및 후낭 파열,
- 활성 또는 의심 안구 및 안구주위 감염,
- 진행성 녹내장 또는 항녹내장 약물로 조절되지 않는 녹내장; 또는 글루코코르티코이드 유발 안압상승 병력,
- 천식, 중증 고혈압, 뇌혈관사고 또는 심근경색 등 전신적 상태, 또는 관련 검사 협조 불가 기타 사유,
- 임신 또는 수유 중,
- 덱사메타손 또는 제품 기타 성분에 과민반응 환자,
- 아플리버셑 또는 아플리버셑 유리체강내 주사 성분 중 어느 것에 알레르기 반응 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 대조군 [항-VEGF 단일요법]
대조군: 첫 3개월 동안은 매달 유리체내 아플리버셉트를 투여하고, 3개월부터 12개월까지는 필요 시(PRN) 요법을 적용합니다. • 재치료 기준: CMT ≥300μm 및/또는 BCVA가 마지막 기록 측정치 대비 ≥5문자 감소한 경우. |
이 그룹은 권장 용량 2mg의 Aflibercept 유리체내 주사제를 독립적인 치료법으로 투여받도록 지정됩니다.
(표준 치료) |
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실험적: 개입 그룹 (항-VEGF 및 DEX-I와의 병용 요법)
중재군: 처음 3개월 동안은 매월 눈에 안내 aflibercept를 투여하고, 첫 번째 Dexamethasone Intravitreal Implant(DEX-I)는 첫 aflibercept 주사 후 2주 이내에 투여됩니다. 3개월에서 12개월 사이에는 사전 정의된 재치료 기준에 따라 PRN 요법으로 aflibercept와 DEX-I를 투여합니다.
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이 그룹은 아플리버셉트 유리체내 주사(2mg)와 덱사메타손 유리체내 이식제(DEX-I, 0.7mg)의 병합 요법을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 기준선에서 6개월 말까지의 중심황반두께(CMT) 변화.
기간: 기저선부터 6개월까지.
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기저선부터 6개월까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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각 그룹의 기저선(baseline)에서 3개월 및 12개월까지의 중심 황반 두께(CMT) 변화
기간: 기저선에서 3개월 및 12개월까지.
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기저선에서 3개월 및 12개월까지.
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각 그룹별 기저선 대비 3개월, 6개월, 12개월 시점의 최대교정시력(BCVA) 변화
기간: 기준선부터 3개월, 6개월 및 12개월까지.
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기준선부터 3개월, 6개월 및 12개월까지.
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기저선에서 3개월, 6개월, 12개월까지 10글자/15글자 BCVA 개선을 보인 눈의 비율.
기간: 기준선부터 3개월, 6개월, 12개월까지.
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기준선부터 3개월, 6개월, 12개월까지.
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기저선부터 6개월 및 12개월까지의 OCT 바이오마커(SRD, HRD, HE, large IRC) 변화
기간: 기저선부터 6개월 및 12개월까지.
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기저선부터 6개월 및 12개월까지.
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연구 기간 동안 유리체강내 주사 횟수로 측정된 각 군의 치료 부담
기간: 기준선부터 12개월까지
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기준선부터 12개월까지
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각 군의 안전성과 내약성은 안구 및 전신 이상반응의 발생률로 평가됩니다.
기간: 기저선부터 12개월까지
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기저선부터 12개월까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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기저선에서 6개월, 12개월까지의 말초 망막 비관류 영역(NPA) 변화
기간: 기준 시점부터 6개월, 12개월까지.
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기준 시점부터 6개월, 12개월까지.
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기저선에서 6개월 및 12개월까지 OCTA에 의한 황반 FAZ 영역의 변화.
기간: 기저선부터 6개월, 12개월까지
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기저선부터 6개월, 12개월까지
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OCTA에 의한 기저선에서 6개월 및 12개월까지의 황반 혈관 밀도 변화.
기간: 기저선부터 6개월, 12개월까지
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기저선부터 6개월, 12개월까지
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당뇨병성 망막병증 중증도 척도(DRSS) 점수의 변화(기저선 대비 6개월 및 12개월 시점에서 1단계 이상 및 2단계 이상의 퇴행을 보이는 환자의 비율 기록)
기간: 기저선부터 6개월, 12개월까지
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기저선부터 6개월, 12개월까지
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
협력자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025HS276
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아플리버셉트 유리체내 주사(2mg) 단독요법에 대한 임상 시험
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Sam Chun Dang Pharm. Co. Ltd.완전한당뇨망막병증 | 당뇨병성 황반 부종 | 망막정맥폐쇄 | 신생혈관(습성) 연령 관련 황반변성미국
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EyePoint Pharmaceuticals, Inc.완전한
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Regeneron Pharmaceuticals완전한
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Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityThe Second People's Hospital of Foshan; Dongguan Guangming Ophthalmic Hospital모병
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Al-Mustansiriyah UniversityBaghdad Medical City모병
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BayerRegeneron Pharmaceuticals완전한