Wirksamkeitsvergleich des Dexamethason-Intravitrealimplantats kombiniert mit Aflibercept versus Aflibercept-Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit entzündlichem diabetischem Makulaödem (DECADE)
Effektivitätsvergleich des intravitrealen Dexamethason-Implantats in Kombination mit Aflibercept gegenüber der Aflibercept-Monotherapie bei therapienaiven Patienten mit entzündlichem diabetischem Makulaödem (DECADE-Studie)
Dies ist eine 12-monatige, prospektive, randomisiert kontrollierte, multizentrische, offene, auf Überlegenheit ausgelegte Studie. Behandlung-naive DME-Patienten mit inflammatorischen Biomarkern, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, werden rekrutiert.
Diese Studie zielt darauf ab, erstmals direkte vergleichende Evidenz innerhalb einer chinesischen Kohorte zu liefern, indem die Wirksamkeit und Sicherheit einer kombinierten DEX-I plus Aflibercept-Therapie gegenüber einer Aflibercept-Monotherapie für DME evaluiert wird. Die Untersuchung konzentriert sich auf funktionelle Sehergebnisse, anatomische Verbesserungen und die jeweiligen Sicherheitsprofile, die mit jedem Behandlungsregime verbunden sind. Darüber hinaus wird die Studie spezifische optische Kohärenztomographie (OCT)-Biomarker einbeziehen, um die Patientenauswahl zu verfeinern, mit dem Ziel, die Präzision bei der Identifizierung von Kandidaten für die Kombinationstherapie zu erhöhen.
Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Kombinationstherapie, durch gleichzeitiges Ansprechen sowohl VEGF-vermittelter als auch inflammatorischer Signalwege, im Vergleich zur Monotherapie überlegene klinische Ergebnisse erzielen könnte.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Kun Liu
- Telefonnummer: +86 18917989522
- E-Mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle folgenden Bedingungen müssen gleichzeitig erfüllt sein:
- Alter ≥ 18 Jahre, Diagnose von Diabetes mellitus (Typ I oder Typ II).
- Mit guter glykämischer Kontrolle und glykiertem Hämoglobin ≤10,0%.
- DR-Stadium II-IV.
- Behandlung mit Aflibercept-Intravitrealinjektion ist geplant für zentrumsbeteiligtes diabetisches Makulaödem (CI-DME), zentrale Makuladicke (CMT) ≥300 µm in der 1-mm-Durchmesser-Zone um die Fovea mit bestkorrigierter Sehschärfe (BCVA) <20/25.
- Vorhandensein auf OCT-Bildgebung von einem oder mehreren der folgenden Befunde im Studienauge (innerhalb 1000-µm-Durchmesser des Zentrums der Fovea): zentrale Makuladicke (CMT) ≥500µm, foveale intraretinale zystoide Räume ≥300µm in der Höhe oder ≥250µm in der Breite (großer IRC), seröse Netzhautablösung (SRD), intraretinale hyperreflektive Punkte (HRDs), harte Exsudate (HEs).
- Keine refraktive interstitielle Trübung und pupilläre Verengung, die die Fundusuntersuchung beeinträchtigen.
Ausschlusskriterien:
- Katarakt Grad III und IV oder solche mit postkomorbider subkapsulärer Katarakt,
- Andere Makuladegenerationen wie Makulaepiretinalmembran und Makulaforamen usw. oder Makulaödem verursacht durch andere Ursachen wie Uveitis, retinaler Venenverschluss usw.,
- Kombiniert mit diabetischer Optikusneuropathie,
- Jegliche vorherige Anwendung einer zugelassenen oder experimentellen Behandlung für DME im Studienauge wie Anti-VEGF-Medikamente oder Kortikosteroid-Medikamente usw.,
- Anamnese von vitreoretinaler Chirurgie und/oder einschließlich Sklerabuckling im Studienauge,
- Transskleral fixierte IOLs und rupturierte hintere Linsenkapsel,
- Aktive oder vermutete okuläre und periokuläre Infektionen,
- Fortgeschrittenes Glaukom oder unkontrolliertes Glaukom mit Antiglaukom-Medikamenten; Oder eine Anamnese von Glukokortikoid-induziertem erhöhtem Augeninnendruck,
- Systemische Erkrankungen wie Asthma, schwere Hypertonie, zerebrovaskulärer Unfall oder Myokardinfarkt oder andere Gründe für die Unfähigkeit, mit der relevanten Untersuchung zusammenzuarbeiten,
- Schwanger oder stillend,
- Patienten mit Überempfindlichkeit gegen Dexamethason oder gegen andere Bestandteile des Produkts,
- Patienten sind allergisch gegen Aflibercept oder einen der Inhaltsstoffe von Aflibercept-Intravitrealinjektion.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Kontrollgruppe [Anti-VEGF-Monotherapie]
Kontrollgruppe: Die Augen erhalten während der ersten 3 Monate monatlich intravitreales Aflibercept, gefolgt von einem pro re nata (PRN)-Regime von Monat 3 bis 12. • Wiederbehandlungskriterien: CMT ≥300 μm und/oder BCVA-Abfall ≥5 Buchstaben im Vergleich zur letzten gemessenen Messung. |
Diese Gruppe soll zur alleinigen Behandlung mit Aflibercept-Intravitreainjektion in der empfohlenen Dosis von 2 mg bestimmt werden.
(Standardbehandlung)
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Experimental: Interventionsgruppe (Kombinationstherapie mit Anti-VEGF und DEX-I)
Interventionsgruppe: Die Augen erhalten in den ersten 3 Monaten monatlich intravitreales Aflibercept, während das erste Dexamethason-Intravitreal-Implantat (DEX-I) innerhalb eines 2-wöchigen Zeitfensters nach der ersten Aflibercept-Injektion verabreicht wird. Zwischen Monat 3 und 12 werden Aflibercept und DEX-I nach einem PRN-Schema basierend auf vordefinierten Wiederbehandlungskriterien verabreicht.
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Diese Gruppe erhält eine Kombination aus Aflibercept Intravitreale Injektion (2 mg) und dem Dexamethason Intravitreal Implantat (DEX-I, 0,7 mg).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Veränderung der zentralen Makuladicke (CMT) jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum Ende nach 6 Monaten.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6.
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Von Baseline bis Monat 6.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Änderung der zentralen Makuladicke (CMT) jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zum Monat 3 und 12.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu Monat 3 und 12.
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Von der Basislinie bis zu Monat 3 und 12.
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Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) jeder Gruppe vom Ausgangswert bis zu Monat 3, 6 und 12.
Zeitfenster: Von Baseline zu Monat 3, 6 und 12.
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Von Baseline zu Monat 3, 6 und 12.
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Anteil der Augen mit einer 10-Buchstaben-/15-Buchstaben-BCVA-Verbesserung vom Ausgangswert bis Monat 3, 6, 12.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum 3., 6. und 12. Monat.
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Von der Baseline bis zum 3., 6. und 12. Monat.
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Änderung der OCT-Biomarker (SRD, HRD, HE, großer IRC) von der Ausgangsuntersuchung bis zu Monat 6 und 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6 und 12.
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Von Baseline bis Monat 6 und 12.
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Die Behandlungsbelastung jeder Gruppe, gemessen an der Anzahl intravitrealer Injektionen während der Studie.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Monat 12
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Von der Baseline bis zum Monat 12
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Sicherheit und Verträglichkeit jeder Gruppe bewertet anhand der Inzidenz okulärer und systemischer unerwünschter Ereignisse.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 12
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Von Baseline bis Monat 12
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Veränderung der nicht durchbluteten Fläche (NPA) der peripheren Netzhaut von Baseline bis Monat 6, 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6, 12.
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Von Baseline bis Monat 6, 12.
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Veränderungen der makulären FAZ-Fläche mittels OCTA von der Baseline bis zu Monat 6 und 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6, 12
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Von Baseline bis Monat 6, 12
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Änderungen der Makulagefäßdichte mittels OCTA von Ausgangswert bis zu Monat 6 und 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6, 12
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Von Baseline bis Monat 6, 12
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Veränderung des Schweregrads der diabetischen Retinopathie auf der DRSS-Skala (Erfassung des Anteils von Patienten mit Regression ≥1 Stufe und ≥2 Stufen) von Baseline zu Monat 6 und 12.
Zeitfenster: Von Baseline bis Monat 6, 12
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Von Baseline bis Monat 6, 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025HS276
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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