A deksametazon intravitreális implantátum és az aflibercept kombinációjának hatékonyságának összehasonlítása az aflibercept monoterápiával kezelésben részesülő, korábban kezeletlen, gyulladásos cukorbetegség okozta macula oedéma betegeknél (DECADE)
A dexametazon intravitreális implantátum és az aflibercept kombinációjának hatásosságának összehasonlítása az aflibercept monoterápiával szemben kezelésben részesítésre nem került gyulladásos diabéteszes makulaödem betegekben (DECADE vizsgálat)
Ez egy 12 hónapos, prospektív, randomizált kontrollált, multicentrikus, nyílt címkézésű, felsőbbrendűségi kialakítású tanulmány. A kezelésre még nem került DME-betegeket gyulladásos biomarkerekkel, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak, toborozzuk.
E tanulmány célja, hogy első közvetlen összehasonlító bizonyítékot szolgáltasson egy kínai kohorszban, értékelve a DEX-I plusz aflibercept kombinációs terápia versus aflibercept monoterápia hatékonyságát és biztonságosságát DME-re. A vizsgálat a funkcionális látási eredményekre, az anatómiai javulásokra és az egyes kezelési protokollokhoz kapcsolódó biztonsági profilokra fókuszál. Továbbá, a tanulmány beépít specifikus optikai koherencia tomográfia (OCT) biomarkereket a betegkiválasztás finomítására, azzal a céllal, hogy fokozza a kombinációs terápiára jelölt kandidátusok azonosításának pontosságát.
A feltételezés szerint a kombinációs terápia, egyidejűleg célba véve mind a VEGF-közvetített, mind a gyulladásos útvonalakat, felsőbbrendű klinikai eredményeket eredményezhet a monoterápiához képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Kun Liu
- Telefonszám: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A következő feltételek mindegyikének egyidejűleg teljesülnie kell:
- Életkor ≥ 18 év, diabetes mellitus diagnózisa (1-es vagy 2-es típus).
- Jó glikémiás kontroll és ≤10,0%-os HbA1c.
- DR II-IV. stádium.
- Center-involved diabéteszes maculaödemre (CI-DME) tervezett aflibercept intravitreális injekciókezelés, a fovea körüli 1 mm átmérőjű zónában ≥300 µm centrális maculamagasság (CMT) és ≤20/25 legjobb korrigált látóélesség (BCVA).
- OCT-felvételen a vizsgálati szem egy vagy több alábbi lelete a fovea középpontjától 1000 µm átmérőn belül: ≥500 µm centrális maculamagasság (CMT), ≥300 µm magas vagy ≥250 µm széles foveális intraretinális cisztás tér (nagy IRC), szerózus retina leválás (SRD), intraretinális hiperreflektív pontok (HRD), kemény exudátumok (HE).
- Nincs refrakciós intersticiális fátyol és pupillaszűkület, amely befolyásolná a fundusvizsgálatot.
Kizárási kritériumok:
- III. és IV. fokú szürkehályog, vagy utólagos komorbid szubkapszuláris szürkehályog,
- Egyéb maculadegeneráció, mint maculáris epiretinális membrán és maculalék stb., vagy más okok okozta maculaödem, mint uveitis, retina vénás elzáródás stb.,
- Diabéteszes optikus neuropátia együttállása,
- Bármilyen korábbi jóváhagyott vagy vizsgálati DME-kezelés a vizsgálati szemben, mint anti-VEGF gyógyszerek vagy kortikoszteroidok stb.,
- Vitreoretinális sebészeti beavatkozás és/vagy szklerális buckling előzménye a vizsgálati szemben,
- Transzszklerálisan fixált IOL-ok és repedt hátsó lencsékapszula,
- Aktív vagy gyanús szem- és szemkörnyéki fertőzés,
- Fejlett glaukóma vagy ellenőrizetlen glaukóma glaukómaellenes gyógyszerekkel; vagy glükokortikoid okozta emelkedett intraokuláris nyomás előzménye,
- Rendszeri állapotok, mint asztma, súlyos hipertónia, cerebrovascularis baleset vagy myocardialis infarctus, vagy egyéb okok a vonatkozó vizsgálatokkal való együttműködésre való képtelenségre,
- Terhes vagy szoptató,
- Dexamethasonra vagy a termék bármely más összetevőjére érzékeny betegek,
- Az afliberceptre vagy az Aflibercept Intravitreális Injekció bármely összetevőjére allergiás betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Kontrollcsoport [Anti-VEGF monoterápia]
Kontrollcsoport: A szemek első 3 hónapban havonta intravitrealis afliberceptet kapnak, majd a 3-12. hónap között pro re nata (PRN) kezelési rendszer szerint. • Újrakezelési kritériumok: CMT ≥300 µm és/vagy BCVA ≥5 betűvel rosszabb az utolsó rögzített méréshez képest. |
Ez a csoport a javasolt 2 mg-os dózisú Aflibercept intravitreális injekciót fogja önálló kezelésként kapni.
(standard kezelés)
|
|
Kísérleti: Intervenciós csoport (anti-VEGF és DEX-I kombinációs terápia)
Intervenciós csoport: A szemek az első 3 hónapban havonta intravitreális afliberceptet kapnak, miközben az első Dexamethasone Intravitreal Implant (DEX-I) az első aflibercept injekciót követő 2 hetes ablakon belül kerül beadásra. A 3-12. hónap között az aflibercept és a DEX-I PRN rendszer szerint kerül beadásra, előre meghatározott újrakezelési kritériumok alapján.
|
Ez a csoport az Aflibercept intravitreális injekció (2 mg) és a Dexametazon intravitreális implantátum (DEX-I, 0,7 mg) kombinációját kapja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az egyes csoportok központi makulavastagságának (CMT) változása a kiindulástól a 6. hónap végéig.
Időkeret: Az alapszinttől a 6. hónapig.
|
Az alapszinttől a 6. hónapig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A központi macula vastagság (CMT) változása minden csoportban a kiindulási értéktől a 3. és 12. hónapig.
Időkeret: Az alapértékhez képest a 3. és 12. hónapban.
|
Az alapértékhez képest a 3. és 12. hónapban.
|
|
Az egyes csoportok legjobb korrigált látóélességének (BCVA) változása a kiindulási értéktől a 3., 6. és 12. hónapig.
Időkeret: Az alapvonalatól a 3., 6. és 12. hónapig.
|
Az alapvonalatól a 3., 6. és 12. hónapig.
|
|
Azon szemek aránya, amelyekben a 3., 6. és 12. hónapban a kiindulási értékhez képest 10 betű/15 betű BCVA-javulást érték el.
Időkeret: Az alapértékhez képest a 3., 6. és 12. hónapig.
|
Az alapértékhez képest a 3., 6. és 12. hónapig.
|
|
Az OCT biomarkerok (SRD, HRD, HE, nagy IRC) változása a kiindulási értékhez képest a 6. és 12. hónapban.
Időkeret: Az alapállapottól a 6. és 12. hónapig.
|
Az alapállapottól a 6. és 12. hónapig.
|
|
Az egyes csoportok kezelési terhelése a vizsgálat során alkalmazott intravitrealis injekciók számaként mérve.
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hónapig
|
Az alapvonalról a 12. hónapig
|
|
Minden csoport biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a szemészeti és szisztémás mellékhatások előfordulási gyakorisága alapján.
Időkeret: Az alapvonalról a 12. hónapig
|
Az alapvonalról a 12. hónapig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alapvonástól a 6. és 12. hónapig tartó időszakban bekövetkezett változás a perifériás retina nem perfundált területén (NPA).
Időkeret: Az alapértékhez képest a 6. és 12. hónapig.
|
Az alapértékhez képest a 6. és 12. hónapig.
|
|
A makuláris FAZ terület változása OCTA-val az alaptól a 6. és 12. hónapig.
Időkeret: Az alapponttól a 6., 12. hónapig
|
Az alapponttól a 6., 12. hónapig
|
|
A makuláris ér-sűrűség változásai OCTA-vel a kiindulástól a 6. és 12. hónapig.
Időkeret: Az alapvonalhoz képest a 6., 12. hónapig
|
Az alapvonalhoz képest a 6., 12. hónapig
|
|
A Diabeticus Retinopathia Súlyossági Skála (DRSS) pontszámának változása (a betegek arányának rögzítése, akiknél ≥1 lépéses és ≥2 lépéses regresszió következett be) a kiindulási állapotról a 6. és 12. hónapra.
Időkeret: Az alapértékektől a 6. és 12. hónapig
|
Az alapértékektől a 6. és 12. hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025HS276
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .