Efficaciteitsvergelijking van het dexamethason intravitreale implantaat gecombineerd met aflibercept versus aflibercept monotherapie bij behandelnaïeve patiënten met inflammatoir diabetisch macula-oedeem (DECADE)
Efficiëntievergelijking van DExamethason Intravitreïne Implantaat Gecombineerd Met Aflibercept Versus Aflibercept Monotherapie bij Behandelnaïeve Inflammatoire Patiënten met Diabetisch Macula-oedeem (DECADE Studie)
Dit is een 12-maanden, prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde, multi-center, open-label, superioriteitsontwerp studie. Behandelingsnaïeve DME-patiënten met inflammatoire biomarkers, die voldoen aan de in- en exclusiecriteria, zullen worden geworven.
Deze studie heeft tot doel het eerste directe vergelijkende bewijs binnen een Chinese cohort te leveren, waarbij de werkzaamheid en veiligheid van een gecombineerde DEX-I plus aflibercept therapie versus aflibercept monotherapie voor DME wordt geëvalueerd. Het onderzoek zal zich richten op functionele visuele uitkomsten, anatomische verbeteringen en de respectieve veiligheidsprofielen die met elk behandelregime geassocieerd zijn. Bovendien zal de studie specifieke optische coherentie tomografie (OCT) biomarkers incorporeren om de patiëntenselectie te verfijnen, met als doel de precisie van het identificeren van kandidaten voor combinatietherapie te verbeteren.
Er wordt verondersteld dat de combinatietherapie, door gelijktijdig zowel VEGF-gemedieerde als inflammatoire routes te targeten, superieure klinische uitkomsten kan opleveren in vergelijking met monotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Kun Liu
- Telefoonnummer: +86 18917989522
- E-mail: drliukun@sjtu.edu.cn
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Aan alle volgende voorwaarden moet tegelijkertijd worden voldaan:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, diagnose diabetes mellitus (type Ⅰ of type Ⅱ).
- Met goede glykemische controle en geglyceerd hemoglobine ≤10,0%.
- DR-stadium II-IV.
- Behandeling met aflibercept intravitreale injectie is gepland voor centrum-betrokken diabetisch macula-oedeem (CI-DME), centrale maculadikte (CMT) ≥300 μm in de 1 mm-diameterzone rond de fovea met best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) <20/25.
- Aanwezigheid op OCT-beeldvorming van één of meer van de volgende bevindingen in het studie-oog (binnen 1000-μm-diameter van het centrum van de fovea): centrale maculadikte (CMT) ≥500 μm, foveale intraretinale cystoïde ruimtes ≥300 μm in hoogte of ≥250 μm in breedte (grote IRC), sereus netvliesloslating (SRD), intraretinale hyperreflectieve punten (HRD's), harde exsudaten (HE's).
- Geen refractieve interstitiële vertroebeling en pupilvernauwing die het fundusonderzoek beïnvloeden.
Exclusiecriteria:
- Graad III- en IV-cataract, of die met post-comorbide subcapsulaire cataract,
- Andere maculadegeneratie zoals maculaire epiretinale membraan en maculagat, enz., of macula-oedeem veroorzaakt door andere oorzaken zoals uveïtis, retinale veneuze occlusie, enz.,
- Gecombineerd met diabetische optische neuropathie,
- Eerder gebruik van een goedgekeurde of experimentele behandeling voor DME in het studie-oog zoals anti-VEGF-geneesmiddelen of corticosteroïden, enz.,
- Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie en/of inclusief sclera-indrukking in het studie-oog,
- Transscleraal gefixeerde IOL's en gescheurde achterste lenscapsule,
- Actieve of vermoede oculaire en perioculaire infecties,
- Gevorderd glaucoom of ongecontroleerd glaucoom met anti-glaucoommedicatie; Of een geschiedenis van glucocorticoïd-geïnduceerde verhoogde intraoculaire druk,
- Systemische aandoeningen zoals astma, ernstige hypertensie, cerebrovasculair accident of myocardinfarct, of andere redenen om niet in staat te zijn samen te werken met het relevante onderzoek,
- Zwangere of lacterende,
- Patiënten met overgevoeligheid voor dexamethason of voor andere bestanddelen van het product,
- Patiënten zijn allergisch voor aflibercept of een van de ingrediënten van Aflibercept Intravitreale Injectie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Controlegroep [Anti-VEGF Monotherapie]
Controlegroep: Ogen zullen gedurende de eerste 3 maanden maandelijks intravitreale aflibercept toegediend krijgen, gevolgd door een pro re nata (PRN) regime van maand 3 tot 12. • Herbehandelingscriteria: CMT ≥300 μm en/of BCVA-daling ≥5 letters ten opzichte van de laatst geregistreerde meting. |
Deze groep wordt aangewezen om Aflibercept Intravitreous Injectie te ontvangen in de aanbevolen dosering van 2 mg als een op zichzelf staande behandeling.
(standaardbehandeling) |
|
Experimenteel: Interventiegroep (combinatietherapie met anti-VEGF en DEX-I)
Interventiegroep: Ogen krijgen gedurende de eerste 3 maanden maandelijks intravitreale aflibercept toegediend, terwijl het eerste Dexamethason Intravitreale Implantaat (DEX-I) binnen een periode van 2 weken na de eerste aflibercept-injectie wordt toegediend. Tussen maand 3 en 12 worden aflibercept en DEX-I toegediend volgens een PRN-regime op basis van vooraf bepaalde herbehandelingscriteria.
|
Deze groep ontvangt een combinatie van Aflibercept Intravitreale Injectie (2 mg) en het Dexamethason Intravitreale Implantaat (DEX-I, 0,7 mg).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in centrale maculadikte (CMT) van elke groep van baseline tot het einde na 6 maanden.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6.
|
Van baseline tot maand 6.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in centrale maculadikte (CMT) van elke groep vanaf de baseline tot maand 3 en 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3 en 12.
|
Van baseline tot maand 3 en 12.
|
|
Verandering in de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) van elke groep vanaf de start tot maand 3, 6 en 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6 en 12.
|
Van baseline tot maand 3, 6 en 12.
|
|
Proportie ogen met een verbetering van 10 letters/15 letters BCVA vanaf baseline tot maand 3, 6, 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 3, 6, 12.
|
Van baseline tot maand 3, 6, 12.
|
|
Verandering in OCT-biomarkers (SRD, HRD, HE, grote IRC) van baseline tot maand 6 en 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6 en 12.
|
Van baseline tot maand 6 en 12.
|
|
Behandelingslast van elke groep gemeten als het aantal intravitreale injecties tijdens de studie.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Van baseline tot maand 12
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid van elke groep beoordeeld aan de hand van de incidentie van oculaire en systemische bijwerkingen.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 12
|
Van baseline tot maand 12
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verandering in het niet-geperfundeerde gebied (NPA) van de perifere retina van baseline tot maand 6, 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6, 12.
|
Van baseline tot maand 6, 12.
|
|
Veranderingen in het maculaire FAZ-gebied met OCTA van baseline tot maand 6 en 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6, 12
|
Van baseline tot maand 6, 12
|
|
Veranderingen in maculaire vaatdichtheid door OCTA vanaf baseline tot maand 6 en 12.
Tijdsspanne: Van baseline tot maand 6, 12
|
Van baseline tot maand 6, 12
|
|
Verandering in Diabetic Retinopathy Severity Scale (DRSS)-score (registratie van het aandeel patiënten met regressie ≥1 stap en ≥2 stappen) van baseline tot maanden 6 en 12.
Tijdsspanne: Van basislijn tot maand 6, 12
|
Van basislijn tot maand 6, 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025HS276
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .