Jatkuva sedaatio vs päivittäinen sedaation keskeytys hengityskoneessa olevilla lapsilla
Vertaileva tutkimus mukavuuspisteistä jatkuvan midatsolaami-infuusion ja päivittäisen sedaation keskeyttämisen välillä mekaanisesti hengitettävillä keuhkokuumeesta kärsivillä lasten potilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Sedaatio on välttämätöntä mekaanisesti hengitettyjen lasten potilaiden hoidossa varmistaakseen mukavuuden, hengityskoneen synkronoinnin ja itsesyöstön ehkäisyn. Kuitenkin liiallinen sedaatio voi pidentää mekaanista hengitystä ja teho-osaston oleskelua, kun taas riittämätön sedaatio voi aiheuttaa levottomuutta ja fysiologista ahdistusta. Jatkuva sedaatioinfuusio (CSI) ja päivittäinen sedaation keskeytys (DSI) ovat kaksi yleisesti käytettyä strategiaa. Vain vähän tietoja on saatavilla niiden vaikutusten vertailusta lasten potilaiden mukavuustasoihin.
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii vertailemaan mukavuuspisteitä jatkuvan Midatsolaami-infuusion ja päivittäisen sedaation keskeytyksen välillä mekaanisesti hengitetyillä 5–10-vuotiailla lapsilla, joilla on diagnosoitu keuhkokuume. Mukavuutta arvioidaan käyttämällä COMFORT-B-asteikkoa ja Richmondin levottomuus-sedaatio-asteikkoa (RASS) 6 tunnin välein 72 tunnin ajan.
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, kumpi strategia ylläpitää paremmin optimaalista sedaatiota ja mukavuutta lasten teho-osastoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Keuhkokuumeen diagnosoitu potilas
Vähintään 48 tunnin mekaanisen hengitystuen tarve
Sedaatio intravenoosilla Midatsolamilla
Kirjallinen tietoon perustuva suostumus vanhemmalta tai lailliselta huoltajalta
Poissulkemiskriteerit:
Ennalta oleva neurologinen vamma (esim. aivovamma, aivohalvaus, CP-vamma), joka voi häiritä mukavuuden arviointia
Keskushermoston oireet, jotka vaikuttavat sedaatioarviointiin
Midatsolamin vasta-aihe (esim. yliherkkyys, vaikea hypotensio, merkittävä maksatoimintahäiriö)
Useiden sedatiivisten lääkeaineiden saanti Midatsolamin lisäksi
Vanhemman tai huoltajan suostumuksen kieltäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Jatkuva sedaatioinfuusio (CSI)
|
Osallistujat saavat jatkuvaa Midazolam-infuusiota, joka titrataan COMFORT-B- ja RASS-pisteiden mukaan PICU:n sedaatio-ohjeistuksen mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Päivittäinen sedaation keskeytys (DSI)
|
Osallistujat saavat Midatsolaami-infuusion päivittäisellä katkaisulla 1-2 tunniksi neurologisen toiminnan ja mukavuustason arvioimiseksi.
Sedaatio aloitetaan uudelleen tarvittaessa ja säätää pisteytysasteikkojen mukaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräinen COMFORT-B-pistemäärä
Aikaikkuna: Joka 6. tunti mekaanisen hengityksen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
Potilaan mukavuuden mittaaminen COMFORT-B -asteikolla.
Pistemäärät vaihtelevat 6:sta 30:een, ja 11-22 osoittaa optimaalista sedaatiota.
Keskimääräisiä pistemääriä verrataan kahden interventioryhmän välillä.
|
Joka 6. tunti mekaanisen hengityksen ensimmäisten 72 tunnin aikana.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Exp135
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .