Kontinuerlig sedasjon vs daglig sedasjonsavbrudd hos mekanisk ventilert barn
Sammenligning av komfortskårer mellom kontinuerlig midazolaminfusjon og daglig sedasjonsavbrudd hos mekanisk ventilert pediatriske pasienter med lungebetennelse: En randomisert kontrollert studie
Sedasjon er avgjørende for mekanisk ventilert pediatriske pasienter for å sikre komfort, ventilatorsynkroni og forebygging av selv-ekstubasjon. Imidlertid kan overdreven sedasjon forlenge mekanisk ventilasjon og opphold på intensivavdelingen, mens utilstrekkelig sedasjon kan forårsake agitasjon og fysiologisk ubehag. Kontinuerlig sedasjonsinfusjon (CSI) og daglig sedasjonsavbrudd (DSI) er to vanlig brukte strategier. Begrenset data finnes som sammenligner deres innvirkning på komfortnivåer hos pediatriske pasienter.
Denne randomiserte kontrollerte studien har som mål å sammenligne komfortskårer mellom kontinuerlig Midazolaminfusjon og daglig sedasjonsavbrudd hos mekanisk ventilert barn i alderen 5-10 år diagnostisert med lungebetennelse. Komfort vil bli vurdert ved bruk av COMFORT-B-skalaen og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) hver 6. time i 72 timer.
Studien har til hensikt å avgjøre hvilken strategi som bedre opprettholder optimal sedasjon og komfort i pediatriske intensivomsorgsinnstillinger.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Diagnostisert med lungebetennelse
Krever mekanisk ventilasjon i minst 48 timer
Krever sedering med intravenøs Midazolam
Skriftlig informert samtykke innhentet fra forelder eller verge
Eksklusjonskriterier:
Forutgående nevrologisk funksjonsnedsettelse (f.eks. traumatisk hjerneskade, hjerneslag, cerebral parese) som kan påvirke komfortvurderingen
Tilstedeværelse av sentralnervesystem-symptomer som påvirker sedasjonsvurderingen
Kontraindikasjon mot Midazolam (f.eks. overfølsomhet, alvorlig hypotensjon, betydelig leversvikt)
Mottar flere sedative midler i tillegg til Midazolam
Avslag på samtykke fra forelder eller verge
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kontinuerlig Sedasjonsinfusjon (CSI)
|
Deltakerne mottar kontinuerlig intravenøs Midazolam-infusjon titrert i henhold til COMFORT-B og RASS-skårer etter PICU-sedasjonsprotokoll.
|
|
Eksperimentell: Daglig Sedasjonsavbrudd (DSI)
|
Deltakerne mottar Midazolam-infusjon med daglig avbrudd i 1-2 timer for å vurdere nevrologisk funksjon og komfortnivå.
Sedasjonen gjenopptas om nødvendig og titreres i henhold til skårings-skalaer.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig COMFORT-B Score
Tidsramme: Hver 6. time i løpet av de første 72 timene med mekanisk ventilasjon.
|
Måling av pasientkomfort ved bruk av COMFORT-B-skalaen.
Skårer varierer fra 6 til 30, der 11-22 indikerer optimal sedering.
Gjennomsnittsskårer vil bli sammenlignet mellom de to intervensjonsgruppene.
|
Hver 6. time i løpet av de første 72 timene med mekanisk ventilasjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Exp135
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .