Sedación continua vs interrupción diaria de la sedación en niños ventilados
Comparación de Puntuaciones de Confort entre la Infusión Continua de Midazolam y la Interrupción Diaria de la Sedación en Pacientes Pediátricos con Neumonía bajo Ventilación Mecánica: Un Ensayo Controlado Aleatorizado
La sedación es esencial para los pacientes pediátricos con ventilación mecánica para garantizar comodidad, sincronía con el ventilador y prevención de la autoextubación. Sin embargo, una sedación excesiva puede prolongar la ventilación mecánica y la estancia en la UCI, mientras que una sedación inadecuada puede causar agitación y estrés fisiológico. La Infusión Continua de Sedación (ICS) y la Interrupción Diaria de la Sedación (IDS) son dos estrategias comúnmente utilizadas. Existen datos limitados que comparen su impacto en los niveles de comodidad en pacientes pediátricos.
Este ensayo controlado aleatorizado tiene como objetivo comparar las puntuaciones de comodidad entre la infusión continua de Midazolam y la interrupción diaria de la sedación en niños con ventilación mecánica de 5 a 10 años diagnosticados con neumonía. La comodidad se evaluará utilizando la Escala COMFORT-B y la Escala de Agitación-Sedación de Richmond (RASS) cada 6 horas durante 72 horas.
El estudio pretende determinar qué estrategia mantiene mejor una sedación y comodidad óptimas en entornos de cuidados intensivos pediátricos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Diagnosticado con neumonía
Requiere ventilación mecánica durante al menos 48 horas
Requiere sedación con Midazolam intravenoso
Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres o tutor legal
Criterios de exclusión:
Deterioro neurológico preexistente (por ejemplo, lesión cerebral traumática, accidente cerebrovascular, parálisis cerebral) que pueda interferir con la evaluación del confort
Presencia de síntomas del sistema nervioso central que afecten la evaluación de la sedación
Contraindicación para Midazolam (por ejemplo, hipersensibilidad, hipotensión grave, disfunción hepática significativa)
Recibir múltiples agentes sedantes además de Midazolam
Rechazo del consentimiento de los padres o tutor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Infusión Continua de Sedación (ICS)
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Los participantes reciben una infusión intravenosa continua de Midazolam titulada según las puntuaciones COMFORT-B y RASS siguiendo el protocolo de sedación de la UCI pediátrica.
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Experimental: Interrupción Diaria de la Sedación (IDS)
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Los participantes reciben una infusión de Midazolam con interrupción diaria de 1 a 2 horas para evaluar la función neurológica y el nivel de confort.
La sedación se reinicia si es necesario y se ajusta según escalas de puntuación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación Media de COMFORT-B
Periodo de tiempo: Cada 6 horas durante las primeras 72 horas de ventilación mecánica.
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Medición del confort del paciente mediante la Escala COMFORT-B.
Las puntuaciones oscilan entre 6 y 30, con 11-22 indicando sedación óptima.
Se compararán las puntuaciones medias entre los dos grupos de intervención.
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Cada 6 horas durante las primeras 72 horas de ventilación mecánica.
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- Exp135
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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