Sedazione Continua vs Interruzione Quotidiana della Sedazione nei Bambini Ventilati
Confronto dei Punteggi di Comfort tra Infusione Continua di Midazolam e Interruzione Quotidiana della Sedazione in Pazienti Pediatrici con Polmonite Sottoposti a Ventilazione Meccanica: Uno Studio Randomizzato Controllato
La sedazione è essenziale per i pazienti pediatrici ventilati meccanicamente per garantire comfort, sincronia con il ventilatore e prevenzione dell'autos-estubazione. Tuttavia, una sedazione eccessiva può prolungare la ventilazione meccanica e la permanenza in terapia intensiva, mentre una sedazione inadeguata può causare agitazione e distress fisiologico. L'infusione continua di sedativi (CSI) e l'interruzione giornaliera della sedazione (DSI) sono due strategie comunemente utilizzate. Esistono dati limitati che confrontano il loro impatto sui livelli di comfort nei pazienti pediatrici.
Questo studio controllato randomizzato mira a confrontare i punteggi di comfort tra l'infusione continua di Midazolam e l'interruzione giornaliera della sedazione in bambini ventilati meccanicamente di età compresa tra 5 e 10 anni con diagnosi di polmonite. Il comfort sarà valutato utilizzando la Scala COMFORT-B e la Scala di Agitazione-Sedazione di Richmond (RASS) ogni 6 ore per 72 ore.
Lo studio intende determinare quale strategia mantiene meglio una sedazione e un comfort ottimali nelle unità di terapia intensiva pediatrica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
Diagnosi di polmonite
Richiesta di ventilazione meccanica per almeno 48 ore
Richiesta di sedazione con Midazolam endovenoso
Consenso informato scritto ottenuto dal genitore o tutore legale
Criteri di esclusione:
Compromissione neurologica preesistente (es. trauma cranico, ictus, paralisi cerebrale) che potrebbe interferire con la valutazione del comfort
Presenza di sintomi del sistema nervoso centrale che influenzano la valutazione della sedazione
Controindicazioni al Midazolam (es. ipersensibilità, ipotensione grave, disfunzione epatica significativa)
Ricezione di più agenti sedativi in aggiunta al Midazolam
Rifiuto del consenso da parte dei genitori o del tutore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Infusione Continua di Sedazione (CSI)
|
I partecipanti ricevono un'infusione endovenosa continua di Midazolam titolata in base ai punteggi COMFORT-B e RASS secondo il protocollo di sedazione della Terapia Intensiva Pediatrica.
|
|
Sperimentale: Interruzione Quotidiana della Sedazione (IQS)
|
I partecipanti ricevono un'infusione di Midazolam con interruzione giornaliera di 1-2 ore per valutare la funzione neurologica e il livello di comfort.
La sedazione viene ripresa se necessario e titolata in base alle scale di punteggio.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Punteggio medio COMFORT-B
Lasso di tempo: Ogni 6 ore durante le prime 72 ore di ventilazione meccanica.
|
Misurazione del comfort del paziente utilizzando la scala COMFORT-B.
I punteggi variano da 6 a 30, con 11-22 che indicano una sedazione ottimale.
I punteggi medi verranno confrontati tra i due gruppi di intervento.
|
Ogni 6 ore durante le prime 72 ore di ventilazione meccanica.
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Exp135
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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