Kontinuerlig sedation versus daglig sedationsafbrydelse hos ventilatorbehandlede børn
Sammenligning af komfortscorer mellem kontinuerlig midazolaminfusion og daglig sedationsafbrydelse hos mekanisk ventilerede pædiatriske patienter med lungebetændelse: En randomiseret kontrolleret undersøgelse
Sedation er afgørende for mekanisk ventilerede pædiatriske patienter for at sikre komfort, ventilator-synkronisering og forebyggelse af selv-ekstubation. Imidlertid kan overdreven sedation forlænge mekanisk ventilation og intensivafdelingsopphold, mens utilstrækkelig sedation kan forårsage agitation og fysiologisk stress. Kontinuerlig Sedationsinfusion (CSI) og Daglig Sedationsafbrydelse (DSI) er to almindeligt anvendte strategier. Der findes begrænsede data, der sammenligner deres indvirkning på komfortniveauer hos pædiatriske patienter.
Dette randomiserede kontrollerede forsøg har til formål at sammenligne komfortscore mellem kontinuerlig Midazolaminfusion og daglig sedationsafbrydelse hos mekanisk ventilerede børn i alderen 5-10 år diagnosticeret med lungebetændelse. Komfort vil blive vurderet ved hjælp af COMFORT-B-skalaen og Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) hver 6. time i 72 timer.
Studiet har til hensigt at afgøre, hvilken strategi bedre opretholder optimal sedation og komfort i pædiatriske intensivafdelinger.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Diagnosticeret med lungebetændelse
Kræver mekanisk ventilation i mindst 48 timer
Kræver sedation med intravenøs Midazolam
Skriftligt informeret samtykke indhentet fra forælder eller værge
Eksklusionskriterier:
Eksisterende neurologisk handicap (f.eks. traumatisk hjerneskade, slagtilfælde, cerebral parese), der kan forstyrre komfortvurderingen
Tilstedeværelse af centralnervesystem-symptomer, der påvirker sedationsevalueringen
Kontraindikation mod Midazolam (f.eks. overfølsomhed, svær hypotension, betydelig leversvigt)
Modtager flere beroligende midler udover Midazolam
Afslag af forældre- eller værgesamtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kontinuerlig Sedation Infusion (CSI)
|
Deltagerne modtager kontinuerlig intravenøs Midazolam-infusion titreret i henhold til COMFORT-B- og RASS-scorer efter PICU-sedationsprotokollen.
|
|
Eksperimentel: Daglig Sedationsafbrydelse (DSI)
|
Deltagerne modtager Midazolam-infusion med daglig afbrydelse i 1-2 timer for at vurdere neurologisk funktion og komfortniveau.
Sedering genoptages om nødvendigt og titreres i henhold til scoringsskalaer. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig COMFORT-B Score
Tidsramme: Hver 6. time i de første 72 timer af mekanisk ventilation.
|
Måling af patientkomfort ved hjælp af COMFORT-B-skalaen.
Scorerne spænder fra 6 til 30, hvor 11-22 indikerer optimal sedation.
Gennemsnitsscorene vil blive sammenlignet mellem de to interventionsgrupper.
|
Hver 6. time i de første 72 timer af mekanisk ventilation.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Exp135
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Respirationsforstyrrelser
-
Medical University InnsbruckAfsluttetPositivt tryk respiration | Respiration; KunstigØstrig
-
Tianjin Medical University General HospitalAfsluttet
-
Mayo ClinicTrukket tilbage
-
University of OuluTampere UniversityAfsluttet
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetRespiration | Ventilator fravænning | HåndstyrkeFrankrig
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalRekrutteringOvervågning af RespirationForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Czech Technical University in PragueTilmelding efter invitationOvervågning af RespirationTjekkiet
-
Indiana UniversityTrukket tilbageKoloskopi | Positivt tryk respirationForenede Stater
-
G Medical Innovations Ltd.UkendtRespiration | Iltmætning | Kropstemperatur | EKGIsrael
-
GE HealthcareTrukket tilbageRespiration | Temperatur | Ikke-invasivt blodtryk | SpO2 | EKGForenede Stater
Kliniske forsøg med Kontinuerlig Sedation Infusion (CSI)
-
CellPraxis Bioengenharia Ltda.University of South Florida; Federal University of São Paulo; Cryopraxis...Afsluttet
-
Pacific Diabetes TechnologiesRekruttering
-
Helsinki University Central HospitalAfsluttet
-
West China HospitalAfsluttet
-
Mahidol UniversityRekrutteringHyperparathyroidisme | Godartet tumor i skjoldbruskkirtlenThailand