Dauersedierung vs. tägliche Sedierungsunterbrechung bei beatmeten Kindern
Vergleich von Komfort-Scores zwischen kontinuierlicher Midazolam-Infusion und täglicher Sedationsunterbrechung bei mechanisch beatmeten pädiatrischen Patienten mit Pneumonie: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Sedierung ist für mechanisch beatmete pädiatrische Patienten unerlässlich, um Komfort, Beatmungssynchronizität und die Verhinderung von Selbstextubation sicherzustellen. Übermäßige Sedierung kann jedoch die mechanische Beatmung und den Aufenthalt auf der Intensivstation verlängern, während unzureichende Sedierung Agitation und physiologischen Stress verursachen kann. Kontinuierliche Sedierungsinfusion (CSI) und tägliche Sedierungsunterbrechung (DSI) sind zwei häufig verwendete Strategien. Es gibt nur begrenzte Daten, die ihre Auswirkungen auf das Komfortniveau bei pädiatrischen Patienten vergleichen.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Komfortwerte zwischen kontinuierlicher Midazolam-Infusion und täglicher Sedierungsunterbrechung bei mechanisch beatmeten Kindern im Alter von 5-10 Jahren mit diagnostizierter Lungenentzündung zu vergleichen. Der Komfort wird alle 6 Stunden für 72 Stunden mithilfe der COMFORT-B-Skala und der Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) bewertet.
Die Studie soll feststellen, welche Strategie in pädiatrischen Intensivpflegeumgebungen eine optimale Sedierung und Komfort besser aufrechterhält.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Diagnostizierte Lungenentzündung
Erfordert maschinelle Beatmung für mindestens 48 Stunden
Erfordert Sedierung mit intravenösem Midazolam
Schriftliche Einwilligungserklärung von Eltern oder gesetzlichem Vormund eingeholt
Ausschlusskriterien:
Vorbestehende neurologische Beeinträchtigung (z.B. Schädel-Hirn-Trauma, Schlaganfall, Zerebralparese), die die Komfortbewertung beeinträchtigen könnte
Vorhandensein von Zentralnervensystem-Symptomen, die die Sedierungsevaluierung beeinflussen
Kontraindikation für Midazolam (z.B. Überempfindlichkeit, schwere Hypotonie, signifikante Leberfunktionsstörung)
Erhält zusätzlich zu Midazolam mehrere Sedierungsmittel
Ablehnung der elterlichen oder vormundschaftlichen Einwilligung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Kontinuierliche Sedationsinfusion (CSI)
|
Die Teilnehmer erhalten eine kontinuierliche intravenöse Midazolam-Infusion, die gemäß COMFORT-B- und RASS-Scores nach dem PICU-Sedierungsprotokoll titriert wird.
|
|
Experimental: Tägliche Sedierungsunterbrechung (DSI)
|
Die Teilnehmer erhalten eine Midazolam-Infusion mit täglicher Unterbrechung für 1–2 Stunden, um die neurologische Funktion und den Komfortgrad zu beurteilen.
Die Sedierung wird bei Bedarf wieder aufgenommen und gemäß Bewertungsskalen titriert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlerer COMFORT-B-Score
Zeitfenster: Alle 6 Stunden während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung.
|
Messung des Patientenkomforts mit der COMFORT-B-Skala.
Die Werte liegen zwischen 6 und 30, wobei 11-22 eine optimale Sedierung anzeigen.
Die Mittelwerte werden zwischen den beiden Interventionsgruppen verglichen.
|
Alle 6 Stunden während der ersten 72 Stunden der mechanischen Beatmung.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Exp135
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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