Folyamatos szedáció vs. napi szedációs megszakítás lélegeztetett gyermekeknél
A folyamatos midazolam infúzió és a napi szedáció megszakításának kényelmi pontszámok összehasonlítása gépi légzéstámogatásban részesülő, tüdőgyulladásban szenvedő gyermekbetegeknél: randomizált kontrollált vizsgálat
A szedáció elengedhetetlen a gépi lélegeztetés alatt lévő gyermekbetegek számára, hogy kényelmet, lélegeztetőgéppel való szinkront és az önmaguk általi extubáció megelőzését biztosítsa. Azonban a túlzott szedáció meghosszabbíthatja a gépi lélegeztetést és az intenzív osztályon töltött időt, míg a nem megfelelő szedáció izgalmat és fiziológiai distresszt okozhat. A folyamatos szedációs infúzió (CSI) és a napi szedációs megszakítás (DSI) két gyakran alkalmazott stratégia. Korlátozott adatok állnak rendelkezésre, amelyek összehasonlítják ezek hatását a gyermekbetegek kényelmi szintjére.
Ez a randomizált kontrollált vizsgálat azt célozza, hogy összehasonlítsa a kényelmi pontszámokat a folyamatos Midazolam infúzió és a napi szedációs megszakítás között gépi lélegeztetés alatt álló, tüdőgyulladással diagnosztizált 5-10 éves gyermekeknél. A kényelmet a COMFORT-B skála és a Richmond Agitáció-Szedáció Skála (RASS) segítségével értékelik 6 óránként 72 órán keresztül.
A tanulmány célja annak meghatározása, hogy melyik stratégia tartja fenn jobban az optimális szedációt és kényelmet a gyermekintenzív osztályok környezetében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
Pneumóniával diagnosztizálva
Legalább 48 órás gépi lélegeztetés szükséges
Intravénás Midazolammal történő szedáció szükséges
Írásbelű tájékoztatott hozzájárulás szülőtől vagy törvényes képviselőtől
Kizárási kritériumok:
Meglévő neurológiai károsodás (pl. koponya-agy sérülés, stroke, agyi bénulás), amely zavarhatja a kényelemértékelést
Központi idegrendszeri tünetek jelenléte, amelyek befolyásolhatják a szedáció értékelését
Ellenjavallat a Midazolamra (pl. túlérzékenység, súlyos hipotenzió, jelentős májkárosodás)
Több szedatívum egyidejű szedése a Midazolam mellett
Szülői vagy gyám beleegyezés megtagadása
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Folyamatos szedáció infúzió (CSI)
|
A résztvevők folyamatos intravénás Midazolam infúziót kapnak, amelyet a COMFORT-B és RASS pontszámok alapján titrálnak a PICU szedációs protokollja szerint.
|
|
Kísérleti: Napi szedációmegszakítás (DSI)
|
A résztvevők Midazolam infúziót kapnak naponta 1-2 órás megszakítással a neurológiai funkció és a kényelem szintjének értékelésére.
A szedációt szükség esetén újraindítják és a pontozási skálák szerint titrálják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos COMFORT-B Pontszám
Időkeret: Az első 72 órában minden 6 órában mechanikus lélegeztetés alatt.
|
A beteg kényelmének mérése a COMFORT-B skála segítségével.
A pontszámok 6 és 30 között mozognak, ahol a 11-22 tartomány az optimális szedációt jelzi.
Az átlagpontszámokat összehasonlítjuk a két intervenciós csoport között.
|
Az első 72 órában minden 6 órában mechanikus lélegeztetés alatt.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Exp135
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .