Sedação Contínua vs Interrupção Diária da Sedação em Crianças Ventiladas
Comparação dos Escores de Conforto Entre a Infusão Contínua de Midazolam e a Interrupção Diária da Sedação em Pacientes Pediátricos com Pneumonia sob Ventilação Mecânica: Um Ensaio Controlado Randomizado
A sedação é essencial para pacientes pediátricos ventilados mecanicamente, para garantir conforto, sincronia com o ventilador e prevenção da auto-extubação. No entanto, a sedação excessiva pode prolongar a ventilação mecânica e a estadia na UCI, enquanto a sedação inadequada pode causar agitação e sofrimento fisiológico. A Infusão Contínua de Sedação (ICS) e a Interrupção Diária da Sedação (IDS) são duas estratégias comumente utilizadas. Existem dados limitados comparando o seu impacto nos níveis de conforto em pacientes pediátricos.
Este ensaio controlado aleatorizado visa comparar as pontuações de conforto entre a infusão contínua de Midazolam e a interrupção diária da sedação em crianças ventiladas mecanicamente, com idades entre os 5 e os 10 anos, diagnosticadas com pneumonia. O conforto será avaliado utilizando a Escala COMFORT-B e a Escala de Agitação-Sedação de Richmond (RASS) a cada 6 horas, durante 72 horas.
O estudo pretende determinar qual estratégia mantém melhor a sedação e o conforto ideais em contextos de cuidados intensivos pediátricos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Diagnosticado com pneumonia
Necessidade de ventilação mecânica por pelo menos 48 horas
Necessidade de sedação com Midazolam intravenoso
Consentimento informado por escrito obtido do pai ou tutor legal
Critérios de Exclusão:
Deficiência neurológica pré-existente (por exemplo, lesão cerebral traumática, AVC, paralisia cerebral) que possa interferir na avaliação do conforto
Presença de sintomas do sistema nervoso central que afetem a avaliação da sedação
Contraindicação para Midazolam (por exemplo, hipersensibilidade, hipotensão grave, disfunção hepática significativa)
Receber múltiplos agentes sedativos além do Midazolam
Recusa do consentimento dos pais ou tutor
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Infusão Contínua de Sedação (ICS)
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Os participantes recebem uma infusão intravenosa contínua de Midazolam, titulada de acordo com as pontuações COMFORT-B e RASS, seguindo o protocolo de sedação da UCI Pediátrica.
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Experimental: Interrupção Diária da Sedação (IDS)
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Os participantes recebem uma infusão de Midazolam com interrupção diária de 1 a 2 horas para avaliar a função neurológica e o nível de conforto.
A sedação é reiniciada, se necessário, e titulada de acordo com escalas de pontuação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação Média COMFORT-B
Prazo: De 6 em 6 horas durante as primeiras 72 horas de ventilação mecânica.
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Medição do conforto do doente utilizando a Escala COMFORT-B.
As pontuações variam entre 6 e 30, sendo que 11-22 indicam sedação ótima.
As pontuações médias serão comparadas entre os dois grupos de intervenção.
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De 6 em 6 horas durante as primeiras 72 horas de ventilação mecânica.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Exp135
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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