Постоянная седация vs ежедневное прерывание седации у детей на ИВЛ
Сравнение показателей комфорта между непрерывной инфузией мидазолама и ежедневным прерыванием седации у детей с пневмонией на искусственной вентиляции легких: рандомизированное контролируемое исследование
Седация необходима для механически вентилируемых педиатрических пациентов, чтобы обеспечить комфорт, синхронность с вентилятором и предотвратить самоэкстубацию. Однако чрезмерная седация может продлить механическую вентиляцию и пребывание в ОИТ, в то время как недостаточная седация может вызвать возбуждение и физиологический дистресс. Непрерывная инфузия седативных средств (CSI) и ежедневное прерывание седации (DSI) — две часто используемые стратегии. Существуют ограниченные данные, сравнивающие их влияние на уровень комфорта у педиатрических пациентов.
Это рандомизированное контролируемое исследование направлено на сравнение показателей комфорта между непрерывной инфузией Мидазолама и ежедневным прерыванием седации у механически вентилируемых детей в возрасте 5-10 лет с диагнозом пневмония. Комфорт будет оцениваться с использованием шкалы COMFORT-B и шкалы возбуждения-седации Ричмонда (RASS) каждые 6 часов в течение 72 часов.
Исследование направлено на определение того, какая стратегия лучше поддерживает оптимальную седацию и комфорт в условиях педиатрической интенсивной терапии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Диагностированная пневмония
Потребность в искусственной вентиляции легких не менее 48 часов
Потребность в седации внутривенным Мидазоламом
Получено письменное информированное согласие от родителя или законного опекуна
Критерии исключения:
Ранее существовавшее неврологическое нарушение (например, черепно-мозговая травма, инсульт, церебральный паралич), которое может повлиять на оценку комфорта
Наличие симптомов со стороны центральной нервной системы, влияющих на оценку седации
Противопоказание к применению Мидазолама (например, гиперчувствительность, выраженная гипотензия, значительная дисфункция печени)
Получение нескольких седативных препаратов в дополнение к Мидазоламу
Отказ родителя или опекуна от дачи согласия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Непрерывная инфузия седативных препаратов (НИСП)
|
Участники получают непрерывную внутривенную инфузию Мидазолама, титруемую в соответствии со шкалами COMFORT-B и RASS в соответствии с протоколом седации в ОРИТ.
|
|
Экспериментальный: Ежедневное прерывание седации (DSI)
|
Участники получают инфузию Мидазолама с ежедневным прерыванием на 1-2 часа для оценки неврологической функции и уровня комфорта.
Седация возобновляется при необходимости и титруется в соответствии с оценочными шкалами.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средний балл по шкале COMFORT-B
Временное ограничение: Каждые 6 часов в течение первых 72 часов искусственной вентиляции легких.
|
Измерение комфорта пациента с использованием шкалы COMFORT-B.
Баллы варьируются от 6 до 30, при этом 11-22 балла указывают на оптимальную седацию. Средние баллы будут сравниваться между двумя группами вмешательства. |
Каждые 6 часов в течение первых 72 часов искусственной вентиляции легких.
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Exp135
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .