Continue Sedatie versus Dagelijkse Sedatieonderbreking bij Geventileerde Kinderen
Vergelijking van Comfortscores Tussen Continue Midazolam-infusie en Dagelijkse Sedatieonderbreking bij Mechanisch Beademde Pediatrische Patiënten met Pneumonie: Een Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
Sedatie is essentieel voor mechanisch geventileerde pediatrische patiënten om comfort, ventilatorsynchronie en het voorkomen van zelfextubatie te garanderen. Echter, overmatige sedatie kan de mechanische ventilatie en het IC-verblijf verlengen, terwijl onvoldoende sedatie agitatie en fysiologische distress kan veroorzaken. Continue Sedatie Infusie (CSI) en Dagelijkse Sedatie Interruptie (DSI) zijn twee veelgebruikte strategieën. Er bestaan beperkte gegevens die hun impact op comfortniveaus bij pediatrische patiënten vergelijken.
Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie heeft tot doel comfort scores te vergelijken tussen continue Midazolam infusie en dagelijkse sedatie interruptie bij mechanisch geventileerde kinderen van 5-10 jaar gediagnosticeerd met longontsteking. Comfort wordt beoordeeld met behulp van de COMFORT-B Schaal en de Richmond Agitatie-Sedatie Schaal (RASS) elke 6 uur gedurende 72 uur.
De studie beoogt te bepalen welke strategie optimale sedatie en comfort beter handhaaft in pediatrische intensive care omgevingen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gediagnosticeerd met longontsteking
Minstens 48 uur mechanische beademing nodig
Sedatie nodig met intraveneus Midazolam
Schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen van ouder of wettelijke voogd
Exclusiecriteria:
Voortijdige neurologische beperking (bijv. traumatisch hersenletsel, beroerte, cerebrale parese) die de comfortbeoordeling kan beïnvloeden
Aanwezigheid van centrale zenuwstelselsymptomen die de sedatie-evaluatie beïnvloeden
Contra-indicatie voor Midazolam (bijv. overgevoeligheid, ernstige hypotensie, significante leverdisfunctie)
Ontvangst van meerdere sederende middelen naast Midazolam
Weigering van ouderlijke of voogdtoestemming
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Continue Sedatie Infusie (CSI)
|
Deelnemers ontvangen een continue intraveneuze Midazolam-infusie die wordt getitreerd volgens de COMFORT-B- en RASS-scores volgens het PICU-sedatieprotocol.
|
|
Experimenteel: Dagelijkse Sedatie-onderbreking (DSI)
|
Deelnemers krijgen een Midazolam-infusie met dagelijkse onderbreking van 1-2 uur om de neurologische functie en het comfortniveau te beoordelen.
Sedatie wordt indien nodig hervat en getitreerd volgens scoringsschalen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde COMFORT-B Score
Tijdsspanne: Elke 6 uur tijdens de eerste 72 uur van mechanische beademing.
|
Meting van patiëntcomfort met behulp van de COMFORT-B-schaal.
Scores variëren van 6 tot 30, waarbij 11-22 een optimale sedatie aangeeft.
Gemiddelde scores zullen worden vergeleken tussen de twee interventiegroepen.
|
Elke 6 uur tijdens de eerste 72 uur van mechanische beademing.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Exp135
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .