Kontinuální sedace vs. přerušovaná sedace denně u ventilovaných dětí
Porovnání skóre pohodlí mezi kontinuální infuzí midazolamu a denním přerušením sedace u mechanicky ventilovaných dětských pacientů s pneumonií: Randomizovaná kontrolovaná studie
Sedace je nezbytná pro mechanicky ventilované pediatrické pacienty, aby bylo zajištěno pohodlí, synchronizace s ventilátorem a prevence samovolné extubace. Nicméně nadměrná sedace může prodloužit mechanickou ventilaci a pobyt na JIP, zatímco nedostatečná sedace může způsobit agitaci a fyziologické obtíže. Kontinuální infuze sedativ (CSI) a denní přerušení sedace (DSI) jsou dvě běžně používané strategie. Existují omezená data porovnávající jejich vliv na úroveň pohodlí u pediatrických pacientů.
Tato randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl porovnat skóre pohodlí mezi kontinuální infuzí Midazolamu a denním přerušením sedace u mechanicky ventilovaných dětí ve věku 5-10 let s diagnostikovanou pneumonií. Pohodlí bude hodnoceno pomocí COMFORT-B škály a Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS) každých 6 hodin po dobu 72 hodin.
Studie má za cíl určit, která strategie lépe udržuje optimální sedaci a pohodlí v pediatrických jednotkách intenzivní péče.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Diagnostikována pneumonie
Vyžaduje mechanickou ventilaci alespoň 48 hodin
Vyžaduje sedaci intravenózním Midazolamem
Písemný informovaný souhlas získán od rodiče nebo zákonného zástupce
Kritéria pro vyloučení:
Předchozí neurologické postižení (např. traumatické poškození mozku, mrtvice, dětská mozková obrna), které by mohlo ovlivnit hodnocení komfortu
Přítomnost příznaků centrálního nervového systému ovlivňujících hodnocení sedace
Kontraindikace Midazolamu (např. přecitlivělost, těžká hypotenze, významná jaterní dysfunkce)
Podávání více sedativních látek kromě Midazolamu
Odmítnutí souhlasu rodiče nebo zástupce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kontinuální infuze sedace (CSI)
|
Účastníci dostávají kontinuální intravenózní infuzi Midazolamu titrovanou podle skóre COMFORT-B a RASS v souladu s protokolem sedace na JIP.
|
|
Experimentální: Přerušení denní sedace (DSI)
|
Účastníci dostávají infuzi Midazolamu s denním přerušením na 1–2 hodiny za účelem posouzení neurologických funkcí a úrovně komfortu.
Sedace je v případě potřeby znovu zahájena a titrována podle hodnotících škál.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrné skóre COMFORT-B
Časové okno: Každých 6 hodin během prvních 72 hodin mechanické ventilace.
|
Měření pohodlí pacienta pomocí COMFORT-B škály.
Skóre se pohybuje od 6 do 30, přičemž 11-22 znamená optimální sedaci.
Průměrná skóre budou porovnána mezi oběma intervenčními skupinami.
|
Každých 6 hodin během prvních 72 hodin mechanické ventilace.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Exp135
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poruchy dýchání
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno