Ciągła sedacja vs przerywana sedacja dzienna u dzieci wentylowanych mechanicznie
Porównanie wyników komfortu między ciągłą infuzją midazolamu a codziennym przerywaniem sedacji u wentylowanych mechanicznie pacjentów pediatrycznych z zapaleniem płuc: randomizowane badanie kontrolowane
Sedacja jest niezbędna dla pediatrycznych pacjentów poddawanych wentylacji mechanicznej, aby zapewnić komfort, synchronizację z respiratorem i zapobieganie samowolnej ekstubacji. Jednak nadmierna sedacja może wydłużyć czas wentylacji mechanicznej i pobyt na OIT, podczas gdy niewystarczająca sedacja może powodować pobudzenie i stres fizjologiczny. Ciągła infuzja sedacyjna (CSI) i codzienne przerywanie sedacji (DSI) to dwie powszechnie stosowane strategie. Istnieją ograniczone dane porównujące ich wpływ na poziom komfortu u pacjentów pediatrycznych.
To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu porównanie wyników komfortu między ciągłą infuzją Midazolamu a codziennym przerywaniem sedacji u dzieci w wieku 5-10 lat poddawanych wentylacji mechanicznej z rozpoznaniem zapalenia płuc. Komfort będzie oceniany za pomocą Skali COMFORT-B i Skali Pobudzenia-Sedacji Richmond (RASS) co 6 godzin przez 72 godziny.
Badanie ma na celu ustalenie, która strategia lepiej utrzymuje optymalną sedację i komfort w warunkach intensywnej terapii pediatrycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Rozpoznane zapalenie płuc
Wymagające wentylacji mechanicznej przez co najmniej 48 godzin
Wymagające sedacji z zastosowaniem dożylnego midazolamu
Pisemną świadomą zgodę uzyskaną od rodzica lub prawnego opiekuna
Kryteria wykluczenia:
Wcześniej istniejące zaburzenia neurologiczne (np. urazowe uszkodzenie mózgu, udar, mózgowe porażenie dziecięce), które mogą zakłócać ocenę komfortu
Obecność objawów ze strony ośrodkowego układu nerwowego wpływających na ocenę sedacji
Przeciwwskazanie do stosowania midazolamu (np. nadwrażliwość, ciężka hipotonia, znaczna dysfunkcja wątroby)
Otrzymywanie wielu środków sedacyjnych oprócz midazolamu
Odmowa zgody rodzica lub opiekuna prawnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ciągła infuzja sedacyjna (CSI)
|
Uczestnicy otrzymują ciągłą dożylną infuzję Midazolamu, dawaną zgodnie z protokołem sedacji OITD, z dostosowaniem dawki w oparciu o skale COMFORT-B i RASS.
|
|
Eksperymentalny: Dzienne przerywanie sedacji (DSI)
|
Uczestnicy otrzymują wlew Midazolamu z codziennym przerwaniem na 1-2 godziny w celu oceny funkcji neurologicznych i poziomu komfortu.
Sedację wznawia się w razie potrzeby i dostosowuje zgodnie ze skalą punktową.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni wynik COMFORT-B
Ramy czasowe: Co 6 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin wentylacji mechanicznej.
|
Pomiar komfortu pacjenta przy użyciu Skali COMFORT-B.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 6 do 30, przy czym 11-22 wskazuje na optymalne sedację. Średnie wyniki będą porównywane między dwiema grupami interwencyjnymi. |
Co 6 godzin w ciągu pierwszych 72 godzin wentylacji mechanicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Exp135
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .