Sédation continue vs interruption quotidienne de la sédation chez les enfants ventilés
Comparaison des scores de confort entre l'infusion continue de midazolam et l'interruption quotidienne de la sédation chez les patients pédiatriques sous ventilation mécanique atteints de pneumonie : un essai contrôlé randomisé
La sédation est essentielle pour les patients pédiatriques sous ventilation mécanique afin d'assurer leur confort, la synchronisation avec le ventilateur et la prévention de l'auto-extubation. Cependant, une sédation excessive peut prolonger la ventilation mécanique et le séjour en soins intensifs, tandis qu'une sédation insuffisante peut provoquer de l'agitation et une détresse physiologique. La perfusion continue de sédatifs (CSI) et l'interruption quotidienne de la sédation (DSI) sont deux stratégies couramment utilisées. Les données comparant leur impact sur les niveaux de confort chez les patients pédiatriques sont limitées.
Cet essai contrôlé randomisé vise à comparer les scores de confort entre une perfusion continue de Midazolam et l'interruption quotidienne de la sédation chez les enfants de 5 à 10 ans sous ventilation mécanique diagnostiqués avec une pneumonie. Le confort sera évalué à l'aide de l'échelle COMFORT-B et de l'échelle d'agitation-sédation de Richmond (RASS) toutes les 6 heures pendant 72 heures.
L'étude vise à déterminer quelle stratégie maintient mieux une sédation et un confort optimaux dans les contextes de soins intensifs pédiatriques.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Diagnostic de pneumonie
Nécessitant une ventilation mécanique pendant au moins 48 heures
Nécessitant une sédation par Midazolam intraveineux
Consentement éclairé écrit obtenu du parent ou du tuteur légal
Critères d'exclusion :
Déficience neurologique préexistante (par exemple, lésion cérébrale traumatique, accident vasculaire cérébral, paralysie cérébrale) pouvant interférer avec l'évaluation du confort
Présence de symptômes du système nerveux central affectant l'évaluation de la sédation
Contre-indication au Midazolam (par exemple, hypersensibilité, hypotension sévère, dysfonction hépatique significative)
Reçoit plusieurs agents sédatifs en plus du Midazolam
Refus du consentement parental ou du tuteur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Perfusion continue de sédation (PCS)
|
Les participants reçoivent une perfusion intraveineuse continue de Midazolam titrée selon les scores COMFORT-B et RASS conformément au protocole de sédation en réanimation pédiatrique.
|
|
Expérimental: Interruption quotidienne de la sédation (IQS)
|
Les participants reçoivent une perfusion de Midazolam avec une interruption quotidienne de 1 à 2 heures pour évaluer la fonction neurologique et le niveau de confort.
La sédation est reprise si nécessaire et ajustée selon les échelles de notation.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Score COMFORT-B moyen
Délai: Toutes les 6 heures pendant les premières 72 heures de ventilation mécanique.
|
Mesure du confort du patient à l'aide de l'échelle COMFORT-B.
Les scores varient de 6 à 30, avec 11-22 indiquant une sédation optimale.
Les scores moyens seront comparés entre les deux groupes d'intervention.
|
Toutes les 6 heures pendant les premières 72 heures de ventilation mécanique.
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Exp135
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .