Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kahden yleisanestesiassa oleville potilaille käytetyn supraglottisen hengitystielaitteen vertailututkimus

tiistai 13. tammikuuta 2015 päivittänyt: Nikola Joly, Maisonneuve-Rosemont Hospital

Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kahden Supraglottisen hengitysteiden hallintalaitteen suorituskykyä: I-Gel ja Supreme LMA

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta tällä hetkellä markkinoilla olevaa supraglottista hengitystielaitetta. Supraglottisia hengitystielaitteita käytetään yleisanestesian aikana avoimen hengitystien aikaansaamiseksi. Ne asetetaan sokeasti suuhun, kun potilas on menettänyt tajuntansa, ja ne peittävät kurkunpään sisääntuloaukon. I-Gel ja Supreme laryngeal mask airway (LMA) ovat kaksi vertailtavaa laitetta. I-Gelissä ei ole puhallettavaa mansettia, mikä tekee siitä erilaisen kuin kaikki muut tällä hetkellä käytössä olevat supraglottiset hengitystielaitteet. Supremella on joitain samanlaisia ​​ominaisuuksia kuin muiden LMA-laitteiden kanssa, mutta se on kertakäyttöinen. Päätavoitteemme on verrata kunkin laitteen hengitysteiden vuotopainetta ja huippuhengityspainetta. Mittaamme myös asettamiseen tarvittavan ajan, hengitysteiden turvaamiseen tarvittavien yritysten lukumäärän ja hengitysteihin liittyviä sivuvaikutuksia (yskä, nielemishäiriöt, traumat, äänen käheys, kurkkukipu).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensin kirjataan seuraavat demografiset muuttujat: ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, suunniteltu leikkaus, American Society of Anesthesiology (ASA) -status, hampaiden tila (hyvä, huono, hampaaton), tupakan käyttö (ei mitään, lopetettu). , aktiivinen) ja pakkausvuosi, Mallampati-pisteet, kilpirauhasen etäisyys ja onko kielessä, hampaissa tai huulissa trauma ennen leikkausta.

Anestesian induktio standardoidaan fentanyylillä 1-3 mcg/kiloGram(kG) ja propofolilla 1-3,5 mg/kG. Myorelaksantin käyttö on pakollista, mutta joko sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia käytetään niin kauan, kun havaitaan T1:n täydellinen häviäminen ennen supraglottisen hengitysteiden lisäämistä.

Ennen asennusta tuuletuksen helppous (kyllä/ei) huomioidaan.

Molempia hengitystielaitteita käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laitteiden koot valitaan painon mukaan:

I-Gel: 50-90 kg: #4 ja 90 kg ja ylöspäin: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 ja 70-100 kg: #5.

Potilaat satunnaistetaan joko I-Gel- tai LMA Supreme -ryhmään. Kaksi lisäystä samalla laitteella sallitaan ennen vaihtoa toiseen laitteeseen. Jos kolmas yritys epäonnistuu, henkitorveen laitetaan standardi endotrakeaalinen putki ja verta etsitään suuontelosta. Jokaisen epäonnistuneen yrityksen jälkeen (ei rintakehän laajenemista, ei hiilidioksidin (CO2) neliöaaltoa tai vuotoa standardoidulla tilavuudella. Myös laitteissa oleva veri tallennetaan.

Koska LMA Supremessa on mansetti, täytämme sen 25 ml:aan ja sitten 5 ml:n välein ilmaa (enintään 45 ml) täytämme sen tilavuudella, josta ei kuulu vuotoa standardoidulla äänenvoimakkuusohjatulla tuuletusjärjestelmällä. 8 ml/kg x 10 hengitystä minuutissa.

Kun se on kiinnitetty teipillä, mittaamme huippu- ja keskipaineen kolmen hengenvedon ajan 30 sekunnin tilavuusohjatun hengityksen jälkeen. Sitten tuorekaasuvirtaus asetetaan 3 l/min 50-50 ilma-happiseoksella ja säädettävä paineenrajoitusventtiili suljetaan. Etsimme joko tasangepainetta, jossa vuoto on yhtä suuri kuin tuorekaasuvirta, tai 40 cm veden painetta.

Haemme haitallisia vaikutuksia, kuten bronkospasmia, yskää, regurgitaatiota, desaturaatiota, aspiraatiota ja deglutation-liikettä.

Lisäämisen helppous on pisteet asteikolla 1-4. 1 on erittäin helppoa ja 4 on erittäin vaikeaa.

Sen jälkeen suoritetaan endoskooppinen arviointi. Ensin ilmanvaihtoputkeen. Pisteytys kurkunpäänäkymistä:

  1. Äänihuulet kaikki näkyvissä;
  2. Osittainen näkymä johdoista, mukaan lukien arytenoidit;
  3. Näkymä vain kurkunpäälle;
  4. Muu (LMA tai nielu).

Kurkunpään alaslaskua etsitään.

Sitten menemme ruokatorven portin läpi ja katsomme, onko ruokatorven limakalvo näkyvissä.

Leikkauksen aikana tarkistamme, oliko hengitysteiden manipulointi ja/tai vetäytyminen tarpeen ja miksi.

Jos laitteissa on veren jälkiä toimenpiteen lopussa, se merkitään muistiin.

Kaksi haastattelua käydään anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja toinen seuraavana päivänä puhelimitse, jos potilaalla on avoleikkaus. Kurkkukipu, yskä, dysfagia ja dysfonia pyydetään arvioimaan: puuttuu, lievä, kohtalainen tai vaikea.

Pulssi ja valtimopaine leikkaussalin verenpainemittarilla ja oksimetrillä kirjoitetaan ennen induktiota, induktion jälkeen ennen asettamista ja 1 ja 2 minuuttia asettamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
        • Hopital Maisonneuve-Rosemont

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Paino yli 50 kg;
  • painoindeksi alle 30;
  • ASA I - III.

Poissulkemiskriteerit:

  • Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD);
  • Ei-paastonneet potilaat;
  • Nenämahaletku paikallaan;
  • Suolitukos;
  • Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus aiemmin tai hengitysteiden muodonmuutos;
  • Tunnetut vaikeat hengitystiet (Cormack-Lehane luokka 3-4);
  • suuontelon aukko alle 3 cm;
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: I-Gel supraglottinen hengitystielaite
Ryhmä, jossa I-Geliä käytetään ensimmäisessä ja toisessa yrityksessä hengitysteiden turvaamiseksi. Jos tarvitaan kolmas yritys, käytetään LMA Supremea. Jos kolmas yritys epäonnistuu, käytetään tavallista endotrakeaaliputkea.
Yritetään 2 yritystä varmistaa hengitystiet. Jos molemmat epäonnistuvat, tulee risteys Supreme LMA:n kanssa.
Jos molemmat supraglottiset hengitystielaitteet epäonnistuvat, tavallinen endotrakeaalinen putki asetetaan
Active Comparator: LMA Supreme supraglottinen hengitystielaite
Ryhmä, jossa LMA Supremea käytetään ensimmäisessä ja toisessa yrityksessä hengitysteiden turvaamiseksi. Jos tarvitaan kolmas yritys, käytetään I-Geliä. Jos kolmas yritys epäonnistuu, käytetään tavallista endotrakeaaliputkea.
Jos molemmat supraglottiset hengitystielaitteet epäonnistuvat, tavallinen endotrakeaalinen putki asetetaan
LMA Supreme -ryhmässä tehdään samat interventiot kuin I-Gel-ryhmässä. LMA Supremen mansetti täytetään 25 ml:lla ilmaa ja sitten 5 ml:n välein, kunnes vuotoa ei kuulu (enintään 45 ml). Vuotopaine mitataan myös 45 ml:lla. Kun vuototesti on suoritettu, mansetti tyhjennetään alkuperäiseen tilavuuteen, joka on tarpeen äänivuotojen välttämiseksi.
Active Comparator: Tavallinen endotrakeaalinen putki
Tavallinen endotrakeaalinen letku asetetaan, jos kumpikaan muut hengitystielaitteet (LMA Supreme ja iGel) eivät tarjoa riittävää ilmanvaihtoa.
Jos molemmat supraglottiset hengitystielaitteet epäonnistuvat, tavallinen endotrakeaalinen putki asetetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hengitysteiden vuotopaineen mittaus
Aikaikkuna: Supraglottisen laitteen käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.
Supraglottisen laitteen käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippuhengityspaineen mittaus
Aikaikkuna: SAD:n käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.
SAD:n käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.
Ilmateiden turvaamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Suun avautumisesta rintakehän laajenemiseen ja End Tidal CO2:n esiintymiseen enintään viisi minuuttia.
Suun avautumisesta rintakehän laajenemiseen ja End Tidal CO2:n esiintymiseen enintään viisi minuuttia.
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat onnistuneet esittelemään laitteet
Aikaikkuna: Anestesian alussa ennen leikkauksen alkua.
Anestesian alussa ennen leikkauksen alkua.
Anestesian jälkeiset haittavaikutukset (kurkkukipu, yskä, dysfagia, dysfonia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Tarkoituksena oli käsitellä haittatapahtumien arviointia interventiokohtaisesti. Haittavaikutukset arvioitiin puhelimitse; tai henkilökohtaisesti, jos potilas on sairaalassa; seuraavana päivänä.
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
Hengitysteiden manipulointi ja veri laitteessa poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Anestesian aikana ja sen jälkeen, kun laite poistetaan.
Anestesian aikana ja sen jälkeen, kun laite poistetaan.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. lokakuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 23. lokakuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 22. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Anesthesia Airway Management

Kliiniset tutkimukset I-Gel supraglottinen hengitystielaite

3
Tilaa