- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01001078
Kahden yleisanestesiassa oleville potilaille käytetyn supraglottisen hengitystielaitteen vertailututkimus
Tuleva satunnaistettu koe, jossa verrataan kahden Supraglottisen hengitysteiden hallintalaitteen suorituskykyä: I-Gel ja Supreme LMA
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ensin kirjataan seuraavat demografiset muuttujat: ikä, sukupuoli, pituus, paino, BMI, suunniteltu leikkaus, American Society of Anesthesiology (ASA) -status, hampaiden tila (hyvä, huono, hampaaton), tupakan käyttö (ei mitään, lopetettu). , aktiivinen) ja pakkausvuosi, Mallampati-pisteet, kilpirauhasen etäisyys ja onko kielessä, hampaissa tai huulissa trauma ennen leikkausta.
Anestesian induktio standardoidaan fentanyylillä 1-3 mcg/kiloGram(kG) ja propofolilla 1-3,5 mg/kG. Myorelaksantin käyttö on pakollista, mutta joko sukkinyylikoliinia tai rokuroniumia käytetään niin kauan, kun havaitaan T1:n täydellinen häviäminen ennen supraglottisen hengitysteiden lisäämistä.
Ennen asennusta tuuletuksen helppous (kyllä/ei) huomioidaan.
Molempia hengitystielaitteita käytetään valmistajan ohjeiden mukaisesti. Laitteiden koot valitaan painon mukaan:
I-Gel: 50-90 kg: #4 ja 90 kg ja ylöspäin: #5 LMA Supreme: 50-70 kg: #4 ja 70-100 kg: #5.
Potilaat satunnaistetaan joko I-Gel- tai LMA Supreme -ryhmään. Kaksi lisäystä samalla laitteella sallitaan ennen vaihtoa toiseen laitteeseen. Jos kolmas yritys epäonnistuu, henkitorveen laitetaan standardi endotrakeaalinen putki ja verta etsitään suuontelosta. Jokaisen epäonnistuneen yrityksen jälkeen (ei rintakehän laajenemista, ei hiilidioksidin (CO2) neliöaaltoa tai vuotoa standardoidulla tilavuudella. Myös laitteissa oleva veri tallennetaan.
Koska LMA Supremessa on mansetti, täytämme sen 25 ml:aan ja sitten 5 ml:n välein ilmaa (enintään 45 ml) täytämme sen tilavuudella, josta ei kuulu vuotoa standardoidulla äänenvoimakkuusohjatulla tuuletusjärjestelmällä. 8 ml/kg x 10 hengitystä minuutissa.
Kun se on kiinnitetty teipillä, mittaamme huippu- ja keskipaineen kolmen hengenvedon ajan 30 sekunnin tilavuusohjatun hengityksen jälkeen. Sitten tuorekaasuvirtaus asetetaan 3 l/min 50-50 ilma-happiseoksella ja säädettävä paineenrajoitusventtiili suljetaan. Etsimme joko tasangepainetta, jossa vuoto on yhtä suuri kuin tuorekaasuvirta, tai 40 cm veden painetta.
Haemme haitallisia vaikutuksia, kuten bronkospasmia, yskää, regurgitaatiota, desaturaatiota, aspiraatiota ja deglutation-liikettä.
Lisäämisen helppous on pisteet asteikolla 1-4. 1 on erittäin helppoa ja 4 on erittäin vaikeaa.
Sen jälkeen suoritetaan endoskooppinen arviointi. Ensin ilmanvaihtoputkeen. Pisteytys kurkunpäänäkymistä:
- Äänihuulet kaikki näkyvissä;
- Osittainen näkymä johdoista, mukaan lukien arytenoidit;
- Näkymä vain kurkunpäälle;
- Muu (LMA tai nielu).
Kurkunpään alaslaskua etsitään.
Sitten menemme ruokatorven portin läpi ja katsomme, onko ruokatorven limakalvo näkyvissä.
Leikkauksen aikana tarkistamme, oliko hengitysteiden manipulointi ja/tai vetäytyminen tarpeen ja miksi.
Jos laitteissa on veren jälkiä toimenpiteen lopussa, se merkitään muistiin.
Kaksi haastattelua käydään anestesian jälkeisessä hoitoyksikössä ja toinen seuraavana päivänä puhelimitse, jos potilaalla on avoleikkaus. Kurkkukipu, yskä, dysfagia ja dysfonia pyydetään arvioimaan: puuttuu, lievä, kohtalainen tai vaikea.
Pulssi ja valtimopaine leikkaussalin verenpainemittarilla ja oksimetrillä kirjoitetaan ennen induktiota, induktion jälkeen ennen asettamista ja 1 ja 2 minuuttia asettamisen jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H1T 2M4
- Hopital Maisonneuve-Rosemont
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paino yli 50 kg;
- painoindeksi alle 30;
- ASA I - III.
Poissulkemiskriteerit:
- Oireinen gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD);
- Ei-paastonneet potilaat;
- Nenämahaletku paikallaan;
- Suolitukos;
- Korva-, nenä- ja kurkkuleikkaus aiemmin tai hengitysteiden muodonmuutos;
- Tunnetut vaikeat hengitystiet (Cormack-Lehane luokka 3-4);
- suuontelon aukko alle 3 cm;
- Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: I-Gel supraglottinen hengitystielaite
Ryhmä, jossa I-Geliä käytetään ensimmäisessä ja toisessa yrityksessä hengitysteiden turvaamiseksi.
Jos tarvitaan kolmas yritys, käytetään LMA Supremea.
Jos kolmas yritys epäonnistuu, käytetään tavallista endotrakeaaliputkea.
|
Yritetään 2 yritystä varmistaa hengitystiet.
Jos molemmat epäonnistuvat, tulee risteys Supreme LMA:n kanssa.
Jos molemmat supraglottiset hengitystielaitteet epäonnistuvat, tavallinen endotrakeaalinen putki asetetaan
|
Active Comparator: LMA Supreme supraglottinen hengitystielaite
Ryhmä, jossa LMA Supremea käytetään ensimmäisessä ja toisessa yrityksessä hengitysteiden turvaamiseksi.
Jos tarvitaan kolmas yritys, käytetään I-Geliä.
Jos kolmas yritys epäonnistuu, käytetään tavallista endotrakeaaliputkea.
|
Jos molemmat supraglottiset hengitystielaitteet epäonnistuvat, tavallinen endotrakeaalinen putki asetetaan
LMA Supreme -ryhmässä tehdään samat interventiot kuin I-Gel-ryhmässä.
LMA Supremen mansetti täytetään 25 ml:lla ilmaa ja sitten 5 ml:n välein, kunnes vuotoa ei kuulu (enintään 45 ml).
Vuotopaine mitataan myös 45 ml:lla.
Kun vuototesti on suoritettu, mansetti tyhjennetään alkuperäiseen tilavuuteen, joka on tarpeen äänivuotojen välttämiseksi.
|
Active Comparator: Tavallinen endotrakeaalinen putki
Tavallinen endotrakeaalinen letku asetetaan, jos kumpikaan muut hengitystielaitteet (LMA Supreme ja iGel) eivät tarjoa riittävää ilmanvaihtoa.
|
Jos molemmat supraglottiset hengitystielaitteet epäonnistuvat, tavallinen endotrakeaalinen putki asetetaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Hengitysteiden vuotopaineen mittaus
Aikaikkuna: Supraglottisen laitteen käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.
|
Supraglottisen laitteen käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Huippuhengityspaineen mittaus
Aikaikkuna: SAD:n käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.
|
SAD:n käyttöönoton jälkeen ennen leikkauksen alkua.
|
|
Ilmateiden turvaamiseen tarvittava aika
Aikaikkuna: Suun avautumisesta rintakehän laajenemiseen ja End Tidal CO2:n esiintymiseen enintään viisi minuuttia.
|
Suun avautumisesta rintakehän laajenemiseen ja End Tidal CO2:n esiintymiseen enintään viisi minuuttia.
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ovat onnistuneet esittelemään laitteet
Aikaikkuna: Anestesian alussa ennen leikkauksen alkua.
|
Anestesian alussa ennen leikkauksen alkua.
|
|
Anestesian jälkeiset haittavaikutukset (kurkkukipu, yskä, dysfagia, dysfonia)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Tarkoituksena oli käsitellä haittatapahtumien arviointia interventiokohtaisesti.
Haittavaikutukset arvioitiin puhelimitse; tai henkilökohtaisesti, jos potilas on sairaalassa; seuraavana päivänä.
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä
|
Hengitysteiden manipulointi ja veri laitteessa poiston yhteydessä
Aikaikkuna: Anestesian aikana ja sen jälkeen, kun laite poistetaan.
|
Anestesian aikana ja sen jälkeen, kun laite poistetaan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pierre Drolet, MD, FRCPC, Hôpital Maisonneuve-Rosemont, Université de Montréal
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Janakiraman C, Chethan DB, Wilkes AR, Stacey MR, Goodwin N. A randomised crossover trial comparing the i-gel supraglottic airway and classic laryngeal mask airway. Anaesthesia. 2009 Jun;64(6):674-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2009.05898.x.
- Theiler LG, Kleine-Brueggeney M, Kaiser D, Urwyler N, Luyet C, Vogt A, Greif R, Unibe MM. Crossover comparison of the laryngeal mask supreme and the i-gel in simulated difficult airway scenario in anesthetized patients. Anesthesiology. 2009 Jul;111(1):55-62. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181a4c6b9.
- Weber U, Oguz R, Potura LA, Kimberger O, Kober A, Tschernko E. Comparison of the i-gel and the LMA-Unique laryngeal mask airway in patients with mild to moderate obesity during elective short-term surgery. Anaesthesia. 2011 Jun;66(6):481-7. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.06682.x.
- Gatward JJ, Cook TM, Seller C, Handel J, Simpson T, Vanek V, Kelly F. Evaluation of the size 4 i-gel airway in one hundred non-paralysed patients. Anaesthesia. 2008 Oct;63(10):1124-30. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05561.x. Epub 2008 Jul 9.
- Richez B, Saltel L, Banchereau F, Torrielli R, Cros AM. A new single use supraglottic airway device with a noninflatable cuff and an esophageal vent: an observational study of the i-gel. Anesth Analg. 2008 Apr;106(4):1137-9, table of contents. doi: 10.1213/ane.0b013e318164f062.
- Uppal V, Fletcher G, Kinsella J. Comparison of the i-gel with the cuffed tracheal tube during pressure-controlled ventilation. Br J Anaesth. 2009 Feb;102(2):264-8. doi: 10.1093/bja/aen366.
- Wong DT, Yang JJ, Jagannathan N. Brief review: The LMA Supreme supraglottic airway. Can J Anaesth. 2012 May;59(5):483-93. doi: 10.1007/s12630-012-9673-0. Epub 2012 Feb 9.
- Keller C, Brimacombe JR, Keller K, Morris R. Comparison of four methods for assessing airway sealing pressure with the laryngeal mask airway in adult patients. Br J Anaesth. 1999 Feb;82(2):286-7. doi: 10.1093/bja/82.2.286.
- Brimacombe J, Berry A. A proposed fiber-optic scoring system to standardize the assessment of laryngeal mask airway position. Anesth Analg. 1993 Feb;76(2):457. No abstract available.
- Teoh WH, Lee KM, Suhitharan T, Yahaya Z, Teo MM, Sia AT. Comparison of the LMA Supreme vs the i-gel in paralysed patients undergoing gynaecological laparoscopic surgery with controlled ventilation. Anaesthesia. 2010 Dec;65(12):1173-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2010.06534.x. Epub 2010 Oct 19.
- Russo SG, Cremer S, Eich C, Jipp M, Cohnen J, Strack M, Quintel M, Mohr A. Magnetic resonance imaging study of the in vivo position of the extraglottic airway devices i-gel and LMA-Supreme in anaesthetized human volunteers. Br J Anaesth. 2012 Dec;109(6):996-1004. doi: 10.1093/bja/aes314. Epub 2012 Sep 25.
- Chew EE, Hashim NH, Wang CY. Randomised comparison of the LMA Supreme with the I-Gel in spontaneously breathing anaesthetised adult patients. Anaesth Intensive Care. 2010 Nov;38(6):1018-22. doi: 10.1177/0310057X1003800609.
- Ragazzi R, Finessi L, Farinelli I, Alvisi R, Volta CA. LMA Supreme vs i-gel--a comparison of insertion success in novices. Anaesthesia. 2012 Apr;67(4):384-8. doi: 10.1111/j.1365-2044.2011.07002.x. Epub 2012 Feb 13.
- Chen X, Jiao J, Cong X, Liu L, Wu X. A comparison of the performance of the I-gel vs. the LMA-Sduring anesthesia: a meta-analysis of randomized controlled trials. PLoS One. 2013 Aug 12;8(8):e71910. doi: 10.1371/journal.pone.0071910. eCollection 2013.
- Halwagi AE, Massicotte N, Lallo A, Gauthier A, Boudreault D, Ruel M, Girard F. Tracheal intubation through the I-gel supraglottic airway versus the LMA Fastrach: a randomized controlled trial. Anesth Analg. 2012 Jan;114(1):152-6. doi: 10.1213/ANE.0b013e318236f438. Epub 2011 Nov 10.
- Michalek P, Donaldson W, Graham C, Hinds JD. A comparison of the I-gel supraglottic airway as a conduit for tracheal intubation with the intubating laryngeal mask airway: a manikin study. Resuscitation. 2010 Jan;81(1):74-7. doi: 10.1016/j.resuscitation.2009.10.009. Epub 2009 Nov 17.
- Hernandez MR, Klock PA Jr, Ovassapian A. Evolution of the extraglottic airway: a review of its history, applications, and practical tips for success. Anesth Analg. 2012 Feb;114(2):349-68. doi: 10.1213/ANE.0b013e31823b6748. Epub 2011 Dec 16.
- Joly N, Poulin LP, Tanoubi I, Drolet P, Donati F, St-Pierre P. Randomized prospective trial comparing two supraglottic airway devices: i-gel and LMA-Supreme in paralyzed patients. Can J Anaesth. 2014 Sep;61(9):794-800. doi: 10.1007/s12630-014-0198-6. Epub 2014 Aug 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HMR-Anesth-Joly
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Anesthesia Airway Management
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway ManagementTurkki
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Rapid Airway Management AsemointilaiteYhdysvallat
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Bezmialem Vakif UniversityValmisAnestesian hengitysteiden komplikaatio | Airway Aspiration | Bronkospasmi | Anestesian komplikaatio | Ruokatorven vamma | Supraglottinen hengitysteiden tehokkuus | Endoskooppinen ergonomia | ERCP Airway Management | Verenvuoto NenäTurkki
-
University College Hospital GalwayLopetettuVaikea intubaatio | Airway | Airway laiteIrlanti
-
Becton, Dickinson and CompanyValmisKatetriin liittyvä komplikaatio | Vascular Access Site Management | Desinfioiva korkkiBelgia, Itävalta, Espanja, Italia
-
Hospital General Universitario Gregorio MarañonValmis
-
Ondokuz Mayıs UniversityAktiivinen, ei rekrytointi
-
Cedars-Sinai Medical CenterLopetettuAnestesia | AirwayYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset I-Gel supraglottinen hengitystielaite
-
Bnai Zion Medical CenterEi vielä rekrytointia
-
Seoul National University HospitalValmisEndotrakeaalinen intubaatioKorean tasavalta
-
The University of Texas Health Science Center,...ValmisEndotrakeaalinen intubaatio | Supraglottinen ilmatieYhdysvallat
-
University of MinnesotaValmisLeikkaus | AnestesiaYhdysvallat
-
Schulthess KlinikMedical University InnsbruckValmisHengitysteiden sairastuminen | Laitteen aiheuttama vamma | Laitteen asettamisen komplikaatio | Nekroosi, paineSveitsi, Itävalta
-
International Institute of Rescue Research and...Tuntematon
-
Centre For International HealthMakerere UniversityValmis
-
Schulthess KlinikValmisLaitteen onnistumisprosentti | Laitteen suorituskykySveitsi, Itävalta
-
National Taiwan University HospitalTuntematonRintojen kasvaimet | Kehon paino | Kurkunpään maskitTaiwan