- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445633
Aivoaaltojen aktiivisuuden kyky havaita potilaan alttiutta leikkausjälkeiselle kivulle
Aivoaaltojen toiminnan kyky havaita potilaan alttius leikkausjälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä havainnointiin perustuva kliininen tutkimus on suunniteltu tutkimaan lepotilan elektroenkefalografian (EEG) alfatoiminnan ja hampaankannanhoitoa seuraavan postoperatiivisen kivun voimakkuuden välistä yhteyttä yksittäisen käynnin yhteydessä. Osallistujat rekrytoidaan endodontisesta klinikasta eettisen toimikunnan hyväksynnän jälkeen. Lepotilan EEG tallennetaan käyttämällä kannettavaa EEG-järjestelmää ennen hoitoa. Postoperatiivisen kivun voimakkuutta arvioidaan potilaan raportoiman visuaalisen analogiaskaalan (VAS) avulla hoidon jälkeisenä varhaisena aikana.
Osallistujat luokitellaan perustason alfatoiminnan perusteella (esim. alhainen vs. korkea alfa-tehon alue). Analyysit arvioivat, liittyvätkö perustason EEG-alfamittaukset myöhempiin kipuarviointeihin ja liittyvätkö alfa-toiminnan erot suurempaan postoperatiiviseen kivun alttiuteen. Tavoitteena on määrittää, voiko EEG-alfatoiminta toimia käytännöllisenä biomarkkerina endodontisen hoidon jälkeiselle kivun alttiudelle.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti
- Ain Shams University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
- Potilaan ikä on 20–40 vuotta.
- Vitalinen alaensimmäinen poskihammas, jolla on merkkejä ja oireita akuutista peruuttamattomasta pulpitiitista ja jolle on suositeltu kertakäyntinen hammasjuurihoidon hoito.
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa hammasjuurihoidon jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat henkisesti ja fyysisesti kykeneviä arvioimaan kipua VAS-asteikolla 6 tunnin välein hammasjuurihoidon jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaan systemaattinen sairaus tai neurogeeninen sairaus, joka estää EEG:n käytön tai herkkyys elektrodimateriaalille.
- Tapaukset, joissa hammasjuurihoidon hoitoa ei voitu suorittaa kertakäynnissä, kuten hampailla, joilla on apikaalinen periodontiitti, pulpaneekroosi tai krooninen apikaalinen absessi.
- Potilaat, jotka ottivat kipulääkkeitä 24 tunnin kuluessa hammasjuurihoidon jälkeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
potilailla, joilla on preoperatiivisesti alhainen alfa-taajuus 8-10 Hz:n välillä.
|
Tutkimuksessa käytetään EMOTIV® EPOC X -laitetta, joka on kannettava langaton 14-kanavainen EEG-päähine.
Tämä poikkeaa perinteisistä kliinisistä EEG-asennuksista, jotka usein vaativat kookkaita, langallisia laitteita ja sotkuisten johtavien geelien käyttöä, mikä tekee tästä menetelmästä paljon sopivemman tuolissa tapahtuvaan hammashoitoympäristöön.
|
|
potilaat, joilla on 11–13:n korkea alfa-taajuus.
|
Tutkimuksessa käytetään EMOTIV® EPOC X -laitetta, joka on kannettava langaton 14-kanavainen EEG-päähine.
Tämä poikkeaa perinteisistä kliinisistä EEG-asennuksista, jotka usein vaativat kookkaita, langallisia laitteita ja sotkuisten johtavien geelien käyttöä, mikä tekee tästä menetelmästä paljon sopivemman tuolissa tapahtuvaan hammashoitoympäristöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aivotoiminnan aaltoliikettä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Ensisijainen tulosmittari on esioperaation aivotoiminnan ja leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden välinen korrelaatio
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cruccu G, Anand P, Attal N, Garcia-Larrea L, Haanpaa M, Jorum E, Serra J, Jensen TS. EFNS guidelines on neuropathic pain assessment. Eur J Neurol. 2004 Mar;11(3):153-62. doi: 10.1111/j.1468-1331.2004.00791.x.
- Furman AJ, Prokhorenko M, Keaser ML, Zhang J, Chen S, Mazaheri A, Seminowicz DA. Sensorimotor Peak Alpha Frequency Is a Reliable Biomarker of Prolonged Pain Sensitivity. Cereb Cortex. 2020 Nov 3;30(12):6069-6082. doi: 10.1093/cercor/bhaa124.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FDASU-Rec IM122127
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .