- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07445867
Kattavan kouluvalmiutta edistävän kesäohjelman tehokkuuden arviointi vaarassa oleville nuorille lapsille
Kattavan kouluvalmiuden kesäohjelman tehokkuuden arviointi riskiryhmään kuuluville nuorille lapsille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimussuunnittelu
Tämä tutkimus on FIU Summer Academy -ohjelman tehokkuuden arviointi eli avoin kokeilu. Kyseessä on kattava kesäinen varhainen interventio-ohjelma pienille lapsille, joilla on varhaisia oppimis- ja häiriökäyttäytymisongelmia (perustuu kansallisesti tunnustettuun, näyttöön perustuvaan Children's Summer Treatment Program -ohjelmaan) ja jotka asuvat riskialttiissa yhteisöympäristöissä. Kesäohjelmaa, jota rahoittaa The Children's Trust, järjestetään vuosittain kesäkuusta elokuuhun kesästä 2016 kesään 2019 lastenvarhaiskasvatuskeskuksessa Miamin Liberty City -alueella Floridassa. Tavoitteenamme on arvioida, kuinka hyvin ohjelma auttaa valmistamaan pieniä lapsia siirtymään esikouluun, ja mitata, kuinka hyvin edistyminen säilyy kuuden kuukauden seurannassa.
Tutkimuksessa on kaksi vaihetta. Ensimmäinen vaihe (Vaihe I) sisältää sarjan fokusryhmiä, joita järjestetään vuosittain vanhempien, opettajien ja yhteisön sidosryhmien kanssa saadakseen palautetta ohjelmasta ja määrittääkseen, mitä muutoksia nykyiseen ohjelmistoon tarvitaan tehokkuuden maksimoimiseksi. Toinen vaihe (Vaihe II) koostuu suorasta ohjelman arvioinnista.
Käytettävät menettelyt
Vaiheessa I rekrytoimme vanhempia, opettajia ja yhteisön sidosryhmien edustajia osallistumaan tunnin mittaisiin fokusryhmiin saadaksemme palautetta ohjelmasta ja määrittääksemme, mitä muutoksia nykyiseen ohjelmistoon tarvitaan tehokkuuden maksimoimiseksi.
Vaiheessa II lapsia ja heidän perheitään rekrytoidaan osallistumaan kesäohjelmaan suorien koulu- ja yhteisöviittausten kautta. Useita prosessimittareita (esim. läsnäolo, tyytyväisyysarvostelut) käytetään interventiotoiminnan toteutettavuuden määrittämiseen. Muut lopputulosmittarit, jotka saadaan useista raporteista (eli vanhemmilta, opettajilta ja havainnoinnista), lasten käyttäytymistoimintojen, itsesäätelytaitojen, vanhempien osallistumisen ja akateemisten saavutusten tarkasteluun, käytetään sekä hoitoehdon eheyden näkökohtien että intervention eri osien vaikutusten tutkimiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Lapset täyttivät seuraavat ehdot:
- siirtyvät seuraavana lukuvuonna esikouluun;
- heillä oli käyttäytymis-, oppimis-, tarkkaavuus- tai muita sosioemotionaalisia vaikeuksia, mikä ilmeni käyttäytymis- tai tunnehäiriön diagnostisten kriteerien täyttymisestä (esim. tarkkaavaisuus- ja ylivilkkaushäiriö, oppositiivinen uhmaantuneisuushäiriö) tai he olivat oikeutettuja erityisopetukseen yksilöllisen opetuksen suunnitelman (IEP) kautta;
- heillä oli kognitiiviset ja kielelliset taidot, joita tarvitaan ohjelmasta asianmukaisesti hyötymiseen; ja
- he pystyivät osallistumaan 7 viikon interventio-ohjelmaan viikoittaisen vanhempainkoulutuksen kanssa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsi ei täyttänyt yhtään yllä mainituista osallistumiskriteereistä,
- Lapsi ei asunut laillisen huoltajansa kanssa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kesäakatemia
Kaikki lapset osallistuivat seitsemän viikon kattavaan kouluvalmiuteen tähtäävään ohjelmaan, joka oli mukautettu STP-PreK-ohjelmasta (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj & Graziano, 2019) ja joka toteutettiin kesäkuusta elokuun alkuun kolmen kesän ajan.
Summer Academy noudatti STP-PreK:hen sopivia käyttäytymiseen, sosioemotionaalisiin taitoihin, akateemiseen valmennukseen ja virkistykseen liittyviä interventioproseduureja, mukaan lukien henkilökunnan koulutuksen ja valvonnan menettelyt ja rakenne, mutta erosi ohjelmallisilta osin useilla keskeisillä tavoilla, jotka oli tehty yhteisön tarpeiden mukaisiksi.
Huoltajien oli osallistuttava viikoittaisiin huoltajaryhmiin, jotka noudattivat muokattua School Readiness Parent Program -ohjelmaa (SRPP; Graziano et al., 2018).
|
Kaikki lapset osallistuivat seitsemän viikon kattavaan kouluvalmiuteen ohjelmaan, joka oli mukautettu STP-PreK-ohjelmasta (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) ja joka järjestettiin kesäkuusta elokuun alkuun kolmen kesän ajan.
Summer Academy noudatti STP-PreK:hen sopivia käyttäytymiseen, sosio-emotionaaliseen kehitykseen, akateemiseen valmennukseen ja vapaa-ajan toimintoihin liittyviä interventioproseduureja, mukaan lukien henkilökunnan koulutuksen ja valvonnan menettelyt ja rakenne, mutta erosi ohjelmallisilta osin useilla keskeisillä tavoilla, jotka oli suunniteltu vastaamaan yhteisön tarpeisiin.
Huoltajien tuli osallistua viikoittaisiin huoltajaryhmiin, jotka noudattivat muokattua School Readiness Parent Program -ohjelmaa (SRPP; Graziano et al., 2018).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyttäytymistoiminta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen seuranta jatkuu interventiopäätökseen 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
Hoitajat täyttivät Behavior Assessment System for Children, 3rd Edition -käyttäytymisarviointijärjestelmän (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018).
BASC-3 on laajasti käytetty käyttäytymiskysely, joka kartoittaa lasten toimintakyvyn emotionaalisia ja käyttäytymispiirteitä.
Esikouluikäisille tarkoitettu vanhempainversio sisältää 139 kohdetta.
|
Rekrytoinnista alkaen seuranta jatkuu interventiopäätökseen 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Käyttäytymisoireet
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina interventiojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
ADHD:n, ODD:n ja varhaisen käyttäytymisoireen oireita mitattiin kussakin mittausvaiheessa käyttäen vanhempien täyttämää Disruptive Behavior Disorder (DBD) -arviointiasteikkoa (Pelham et al., 1992).
DBD koostuu 45 kysymyksestä, jotka vastaavat DSM-diagnostisia oirekuvia ADHD:lle - tarkkaavaisuuspuute (9 kysymystä), ADHD - liikkuvuus/impulsiivisuus (9 kysymystä), ODD (8 kysymystä) ja käyttäytymishäiriö (15 kysymystä).
Hoitajat arvioivat jokaisen kysymyksen neliportaisella asteikolla (ei lainkaan, vähän, melko paljon, hyvin paljon).
Kysymykset, jotka arvioidaan melko paljon tai hyvin paljon, katsotaan positiivisiksi tai vahvistetuiksi oireiksi.
|
Rekisteröitymisestä aina interventiojakson päättymiseen 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Käyttäytymisen heikentyminen
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista interventiopäättymiseen 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
Huoltajat täyttivät Impairment Rating Scale (IRS; Fabiano ym., 2006) -mittarin kaikilla kolmella arviointiajankohdalla.
IRS mittaa lasten toimintahäiriöiden aiheuttaman vamman vakavuutta useilla toiminnan alueilla (esim. akateeminen toiminta, perhetoiminta, vanhempien suhteet, kokonaisuus) 7-pisteisellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei vammaa) 6:een (äärimmäinen vamma).
|
Alkaen rekrytoinnista interventiopäättymiseen 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Esikoulutaitojen kehittäminen
Aikaikkuna: Alkaen rekrytoinnista ja interventioiden päättymiseen 7 viikon kohdalla sekä uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
Suoralla lapsitestauksella esikoulutaitoja mitattiin jokaisella mittaushetkellä käyttäen Bracken School Readiness Assessment -arviointimenetelmää (BSRA; Bracken, 2002).
BRSA on mittari esikouluikäisille lapsille toisen luokan oppilaisille asti ja arvioi useita kouluvalmiuden osa-alueita (eli värien, muotojen, numeroiden, kirjainten sekä spatiaalisten/kokosuhteiden vastaanottavaa tietämystä).
|
Alkaen rekrytoinnista ja interventioiden päättymiseen 7 viikon kohdalla sekä uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Toiminnanohjaus
Aikaikkuna: Rekisteröinnistä alkaen interventiojakson loppuun 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
Jokaisella mittaushetkellä suoritettiin Head-Toes-Knees-Shoulders -tehtävä (HTKS; Ponitz et al., 2009).
HTKS on työkalu esikouluikäisten lasten toiminnanohjauskykyjen objektiiviseen mittaamiseen.
HTKS:ää on laajasti käytetty hyvillä psykometrisillä ominaisuuksilla (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011), ja se on validoitu esikouluikäisillä lapsilla, joilla on ulkoistavia käyttäytymisongelmia (Graziano et al., 2015).
HTKS-tehtävässä lapsia kehotetaan suorittamaan paritellut käyttäytymisvasteet päinvastaisella tavalla (esim. kun sanon "kosketa päätäsi", kosketa varpaitasi).
Pisteet vaihtelevat 0–60, jossa 2 pistettä annetaan alkuperäisistä tarkoista vastakkaisvasteista, 1 piste itsekorjatuista vasteista ja 0 pistettä epätarkoista vasteista.
Korkeammat pisteet osoittavat kehittyneempiä toiminnanohjauskykyjä.
|
Rekisteröinnistä alkaen interventiojakson loppuun 7 viikon kohdalla ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Vanhemmuuden käytännöt
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen aina 7 viikon interventiojakson loppuun ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
Alabama-kysely vanhemmuudesta – esikouluversio (APQ-PR; Shelton, Frick & Wootton, 1996) täytetään jokaisella mittaushetkellä, ja se koostuu 42:sta kysymyksestä, jotka on suunniteltu mittaamaan vanhemmuuden käytäntöjä viidellä alueella: vanhempan sitoutuminen, positiivinen vanhemmuus, heikko valvonta/ohjaus, epäjohdonmukainen kurinpito ja ruumiillinen kuritus.
Kysymyksiin vastataan viisiportaisella asteikolla (ei koskaan, lähes koskaan, joskus, usein, aina).
APQ:lla on hyvät psykometriset ominaisuudet, mukaan lukien kriteerivaliditeetti kliinisten ja ei-kliinisten ryhmien erottamisessa (Frick, Christian & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996), ja sitä on käytetty jopa kolmevuotiaiden lasten vanhempien kanssa (Clerkins, Marks, Policaro & Halperin, 2007).
|
Rekrytoinnista alkaen aina 7 viikon interventiojakson loppuun ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurannassa
|
|
Vanhemmuuden stressi
Aikaikkuna: Rekrytoinnista alkaen aina seitsemän viikon interventiopäättymiseen saakka ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
Parenting Stress Index-Short Form -mittari (PSI-SF; Abidin, 1983) täytetään jokaisella mittaushetkellä. Se on 36-kysymyksinen itsearviointimenetelmä 1 kuukauden - 12 vuoden ikäisten lasten vanhemmille, joka sisältää kolme osa-asteikkoa (Vanhemman stressi, Vanhemman ja lapsen toiminnallisen vuorovaikutuksen ongelmat, Vaikea lapsi). Näiden Cronbachin alfakertoimet ovat .87, .80 ja .85, ja 6 kuukauden testi-retest -luotettavuudet ovat 0.85, 0.68 ja 0.78 (Abidin, 1983). PSI- ja PSI-SF -kokonaispisteet korreloivat vahvasti keskenään (.94). PSI-mittarin pitkässä muodossa korkeammat pisteet on liitetty käytöshäiriöiden vakavampaan ilmenemiseen (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). PSI-SF:ää käytetään arvioimaan PCIT-hoidon vaikutuksia vanhemman stressiin.
|
Rekrytoinnista alkaen aina seitsemän viikon interventiopäättymiseen saakka ja sitten uudelleen kuuden kuukauden seurantatarkastuksessa
|
|
Vanhempi-lapsi-vuorovaikutus
Aikaikkuna: Rekisteröitymisestä aina 7 viikon interventiopäättymiseen ja sitten jälleen kuuden kuukauden seurantaan
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System - kolmas painos (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke & Boggs, 2005) on käyttäytymiskoodausjärjestelmä, joka mittaa vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen laatua kolmen 5 minuutin standarditilanteen aikana, jotka vaihtelevat vanhemman kontrollin asteen mukaan (eli lapsen johtama leikki, vanhemman johtama leikki ja siivous), sekä jaettua lukutehtävää tehtäessä.
DPICS-kategorioiden konvergentti ja diskriminatiivinen validiteetti on laajasti dokumentoitu, ja psykometriset tiedot on koottu DPICS-manuaaliin (Eyberg ym., 2004).
DPICS-III-manuaalin kopiota ei sisälly tähän ehdotukseen sen erittäin suuren koon vuoksi (260 sivua).
Manuaalia ei anneta osallistujille; sitä käytetään vain videoidun vanhemman ja lapsen vuorovaikutuksen koodauksessa.
Manuaali on saatavilla verkossa osoitteessa www.pcit.org tarkastelua varten.
Tässä tutkimuksessa vanhemman ja lapsen käyttäytymistä mitataan tarkastelemaan muutoksia vanhemman ja lapsen suhteessa sekä lukutaidon sitoutumisessa.
|
Rekisteröitymisestä aina 7 viikon interventiopäättymiseen ja sitten jälleen kuuden kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien käsitykset koulutuksesta
Aikaikkuna: Rekrytoinnista aina 7 viikon interventiopäättymiseen ja sitten jälleen kuuden kuukauden seurannassa
|
Parent Perceptions of Education on 38 kohden mittari, joka koostuu viidestä aiemmin kehitetystä asteikosta (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler & Hoover-Dempsey, 2005). Vanhemmat täyttävät mittarin ennen ja jälkeen intervention arvioidakseen seuraavia vanhemman roolin näkökohdat varhaisen oppimisen edistämisessä: (a) vanhempien uskomukset omasta tehokkuudestaan auttaa lastaan menestymään koulussa; (b) vanhempien uskomukset osallistumisesta lapsen koulutukseen; (c) vanhempien uskomukset henkilökohtaisista tiedoista ja taidoista osallistumiseen lapsen koulutukseen; (d) vanhempien käsitykset siitä, kuinka paljon aikaa ja energiaa heillä on kouluun liittyviin toimintoihin osallistumiseen; ja (e) vanhemman vetovoima tai yleinen suhtautuminen kouluihin perustuen hänen aiempiin henkilökohtaisiin kokemuksiinsa kouluista.
|
Rekrytoinnista aina 7 viikon interventiopäättymiseen ja sitten jälleen kuuden kuukauden seurannassa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ohjelman osallistuminen
Aikaikkuna: Koko 7 viikon interventiojakson ajan
|
Lapsen läsnäolo mitattiin jokaiselta leiripäivältä kunkin aktiviteetin tietojenkeruulomakkeiden avulla.
Vanhempien läsnäolo vanhempien koulutuksessa mitattiin samalla tavalla läsnäololomakkeiden avulla.
|
Koko 7 viikon interventiojakson ajan
|
|
Ohjelmasta tyytyväisyys ja hoidon hyväksyttävyys.
Aikaikkuna: 7 viikon intervention päätteeksi
|
Hoitajat täyttivät tyytyväisyyskyselyn osana intervention jälkeistä mittauskattetta.
Tyytyväisyyskysely koostui 22 kysymyksestä.
20 kysymyksessä hoitajat arvioivat 4–7 pisteen Likert-asteikolla, missä määrin he ovat samaa tai eri mieltä (esim. tämä ohjelma auttaa lastani menestymään paremmin koulussa, suosittelisin tätä ohjelmaa muille, henkilökunta on ottanut minut hyvin vastaan), parantumisen tunnetta (esim. lapsen käyttäytyminen, heidän suhteensa lapseensa), luottamustaan strategioiden käyttöön (esim. vanhemmuus, tulevien käyttäytymisongelmien hallinta) ja ohjelman kokemuksia (esim. lapsen edistyminen).
Mittaukseen kuuluu myös kaksi avointa kysymystä (eli mitä pidät parhaiten ohjelmassa; mitä toivoisit voitavan muuttaa ohjelmassa).
|
7 viikon intervention päätteeksi
|
|
Ohjelman uskollisuus
Aikaikkuna: Viikoittain koko 7 viikon interventioajan
|
Jokaisen luokan täysi ohjelmapäivä tarkkailtiin viikoittain ohjelman kliinisten ja apukliinisten johtajien toimesta.
Jokaisessa tarkkailussa koodaajat täyttivät uskollisuustarkistuslistan mittaamaan sitä, missä määrin luokan henkilökunta noudatti käyttäytymismuokkausjärjestelmää (esim. pistejärjestelmä, yksilölliset ja luokan laajuiset käyttäytymistavoitteet, aikalisät) sekä sosioemotionaalisia ja akateemisia opetussuunnitelmia.
Uskollisuustarkistuslistoihin sisältyi myös sosiaalisen vahvistuksen mittaaminen (esim. kehujen ja sääntörikkomusten suhde yli 3:1).
Uskollisuutta kerättiin myös vanhempien koulutustapaamisissa noudattaen samanlaisia tarkistuslistamenettelyjä.
|
Viikoittain koko 7 viikon interventioajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-16-0101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ulkoistava käyttäytyminen
-
Babes-Bolyai UniversityEi vielä rekrytointiaEmotion Regulation Difficulties; Risky Behaviors (Substance Use, Risky Sexual Behavior, Self-harm, Aggression, Disordered Eating)Romania
Kliiniset tutkimukset Kesäakatemia
-
Ohio State UniversityNationwide Children's HospitalValmisLapsuusajan lihavuusYhdysvallat
-
San Diego State UniversityValmis
-
Joint AcademyLund UniversityValmisKipu | Fyysinen toimintaRuotsi
-
University of South CarolinaValmis
-
Joint AcademyLund UniversityValmisOlkapääkipu | Subakromaalinen kipuoireyhtymäRuotsi
-
Indonesia UniversityValmisVakavia pelejä | Hammaskoulutus ja oppimisprosessit | Hammashoidon koulutusIndonesia
-
Federal University of VicosaEi vielä rekrytointiaPäätöksenteko | Jalkapallopelaajat
-
Joint AcademyLund UniversityPeruutettuKipu | Nivelrikko, polvi | Nivelrikko, lonkka | Terveyteen liittyvä elämänlaatu | ToimintoRuotsi
-
Michael E. DeBakey VA Medical CenterBaylor College of MedicineTuntematon
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San Diego; National Institute on Minority Health... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi