- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07445867
Evaluación de la Efectividad de un Programa Integral de Preparación Escolar de Verano para Niños Pequeños en Situación de Riesgo
El programa de verano, que está financiado por The Children's Trust, se llevará a cabo anualmente de junio a agosto desde el verano de 2016 hasta el verano de 2019 en un centro de educación infantil ubicado en la comunidad de Liberty City de Miami, FL.
Nuestros objetivos son evaluar qué tan bien el programa ayuda a preparar a los niños pequeños para la transición al jardín de infancia y medir qué tan bien se mantiene el progreso en el seguimiento a los seis meses.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño de la investigación
Este estudio es una evaluación de programa o estudio de ensayo abierto sobre la efectividad de la Academia de Verano de la FIU, un programa integral de intervención temprana de verano para niños pequeños con problemas de aprendizaje temprano y comportamiento disruptivo (basado en el reconocido y basado en evidencia Programa de Tratamiento de Verano para Niños) que viven en entornos comunitarios de riesgo. El programa de verano, que está financiado por The Children's Trust, se llevará a cabo anualmente de junio a agosto desde el verano de 2016 hasta el verano de 2019 en un centro de primera infancia ubicado en la comunidad de Liberty City de Miami, FL. Nuestros objetivos son evaluar qué tan bien el programa ayuda a preparar a los niños pequeños para la transición al jardín de infantes y medir qué tan bien se mantiene el progreso en el seguimiento de seis meses.
Habrá dos fases en este estudio. La primera fase (Fase I) incluirá una serie de grupos focales que se llevarán a cabo anualmente con padres, maestros y partes interesadas de la comunidad para obtener comentarios sobre el programa y determinar qué cambios, si los hay, deben realizarse en la programación actual para maximizar la efectividad. La segunda fase (Fase II) consistirá en una evaluación directa del programa.
Procedimientos a utilizar
En la Fase I, reclutaremos a padres, maestros y partes interesadas de la comunidad para participar en un grupo focal de 1 hora para obtener comentarios sobre el programa y determinar qué cambios, si los hay, deben realizarse en la programación actual para maximizar la efectividad.
En la Fase II, se reclutará a niños y sus familias para participar en el programa de verano a través de referencias directas de la escuela y la comunidad. Se utilizarán varias medidas de proceso (por ejemplo, asistencia, calificaciones de satisfacción) para determinar la viabilidad de la intervención. Otras medidas de resultado, obtenidas a través de múltiples informes (es decir, de padres, maestros y observaciones), que examinan el funcionamiento conductual de los niños, las habilidades de autorregulación, la participación de los padres y el rendimiento académico, se utilizarán tanto para examinar aspectos de la integridad del tratamiento como los efectos de los diversos componentes de la intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los niños:
- iban a empezar la guardería el siguiente año escolar;
- tenían dificultades de comportamiento, aprendizaje, atención u otras dificultades socioemocionales, evidenciadas por cumplir los criterios diagnósticos de un trastorno del comportamiento o emocional (por ejemplo, Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad, Trastorno Negativista Desafiante) o que calificaban para servicios de educación especial a través de un Programa Educativo Individualizado (IEP);
- tenían las habilidades cognitivas y lingüísticas necesarias para beneficiarse adecuadamente del programa; y
- podían asistir al programa de intervención de 7 semanas con formación semanal para los padres.
Criterios de exclusión:
- El niño no cumplía ninguno de los criterios de inclusión anteriores,
- El niño no residía con su tutor legal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Academia de Verano
Todos los niños recibieron un programa integral de preparación escolar de siete semanas adaptado del programa STP-PreK (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) que se desarrolló de junio a principios de agosto durante tres veranos.
La Academia de Verano siguió los procedimientos de intervención conductual, socioemocional, académica y recreativa consistentes con STP-PreK, incluyendo los procedimientos y la estructura de la formación y supervisión del personal, pero difería en aspectos programáticos de varias maneras clave que se adaptaron para satisfacer las necesidades de la comunidad.
Se requirió que los cuidadores asistieran a grupos semanales de cuidadores siguiendo un programa modificado de Preparación Escolar para Padres (SRPP; Graziano et al., 2018).
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Todos los niños recibieron un programa integral de preparación escolar de siete semanas adaptado del programa STP-PreK (Graziano y Hart, 2016; Hart, Maharaj y Graziano, 2019) que se llevó a cabo de junio a principios de agosto durante tres veranos.
La Academia de Verano siguió los procedimientos de intervención conductual, socioemocional, académica y recreativa consistentes con STP-PreK, incluyendo los procedimientos y la estructura de la formación y supervisión del personal, pero difirió en aspectos programáticos de varias maneras clave que se adaptaron para responder a las necesidades de la comunidad. Se requirió que los cuidadores asistieran a grupos semanales de cuidadores siguiendo un Programa de Padres para la Preparación Escolar modificado (SRPP; Graziano et al., 2018).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionamiento Conductual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Los cuidadores completaron el Sistema de Evaluación de la Conducta para Niños, 3ª Edición (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018).
El BASC-3 es una lista de verificación de conducta ampliamente utilizada que evalúa los dominios emocionales y conductuales del funcionamiento de los niños.
La versión para padres utilizada para niños en edad preescolar contiene 139 ítems.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Sintomatología Conductual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Los síntomas de TDAH, TND y síntomas conductuales tempranos se midieron en cada momento temporal utilizando la Escala de Evaluación del Trastorno de Conducta Disruptiva (DBD) para padres (Pelham et al., 1992).
El DBD consta de 45 ítems que corresponden con la sintomatología diagnóstica del DSM para TDAH-inatención (9 ítems), TDAH-hiperactividad/impulsividad (9 ítems), TND (8 ítems) y Trastorno de Conducta (15 ítems).
Los cuidadores califican cada ítem en una escala de cuatro puntos (nada, un poco, bastante, mucho).
Los ítems calificados como bastante o mucho se consideran síntomas positivos o confirmados.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Deterioro Conductual
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Los cuidadores completaron la Escala de Calificación de Deterioro (IRS; Fabiano, et al., 2006) en los tres puntos temporales de evaluación.
La IRS mide la gravedad del deterioro causado por las dificultades de los niños en varios dominios de funcionamiento (por ejemplo, funcionamiento académico, funcionamiento familiar, relaciones con los padres, general) en una escala de 7 puntos, que va desde 0 (sin deterioro) hasta 6 (deterioro extremo).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Habilidades preacadémicas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente a los seis meses de seguimiento
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Mediante pruebas directas a los niños, se midieron las habilidades preacadémicas en cada momento temporal utilizando la Evaluación de Preparación Escolar Bracken (BSRA; Bracken, 2002).
La BSRA es una medida para niños desde preescolar hasta segundo grado y evalúa varios dominios de preparación escolar (es decir, conocimiento receptivo de colores, formas, números, letras y relaciones espaciales/de tamaño).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente a los seis meses de seguimiento
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Funciones ejecutivas
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y luego nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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En cada punto temporal, se administró la tarea Cabeza-Dedos del pie-Rodillas-Hombros (HTKS; Ponitz et al., 2009).
La HTKS es una herramienta para medir objetivamente las habilidades de funcionamiento ejecutivo en niños en edad preescolar.
La HTKS ha sido ampliamente utilizada con buenas propiedades psicométricas (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011) y validada en una muestra de niños preescolares con problemas de conducta externalizante (Graziano et al., 2015).
La tarea HTKS pide a los niños que realicen respuestas conductuales emparejadas de manera opuesta (por ejemplo, cuando digo "toca tu cabeza" toca tus dedos del pie).
Las puntuaciones van de 0 a 60, con 2 puntos para respuestas opuestas iniciales precisas, 1 punto para respuestas autocorregidas y 0 puntos para respuestas inexactas.
Puntuaciones más altas indican habilidades de funcionamiento ejecutivo más desarrolladas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y luego nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Prácticas de Crianza
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y luego nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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El Cuestionario de Crianza de Alabama-Versión Preescolar (APQ-PR; Shelton, Frick, & Wootton, 1996) se completará en cada punto temporal y consta de 42 ítems diseñados para medir prácticas de crianza en cinco dominios: implicación parental, crianza positiva, supervisión/monitorización deficiente, disciplina inconsistente y castigo corporal.
Las valoraciones de los ítems se realizan en una escala de 5 puntos (nunca, casi nunca, a veces, a menudo, siempre).
El APQ posee buenas propiedades psicométricas, incluyendo validez de criterio para diferenciar grupos clínicos y no clínicos (Frick, Christian, & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996), y ha sido utilizado con padres de niños de hasta tres años de edad (Clerkins, Marks, Policaro, & Halperin, 2007).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y luego nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Estrés Parental
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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El Índice de Estrés Parental-Forma Corta (PSI-SF; Abidin, 1983) se completará en cada punto temporal y es un instrumento de autoinforme de 36 ítems para padres de niños de 1 mes a 12 años que contiene tres subescalas (Malestar Parental, Interacción Disfuncional Padre-Hijo, Niño Difícil) con alfas de Cronbach de .87, .80 y .85, respectivamente, y fiabilidades test-retest a 6 meses de 0.85, 0.68 y 0.78, respectivamente (Abidin, 1983). Las puntuaciones totales del PSI y el PSI-SF están altamente correlacionadas entre sí (.94). En la forma larga del PSI, puntuaciones más altas se han asociado con una mayor gravedad del comportamiento con trastorno de conducta (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). El PSI-SF se utilizará para evaluar los efectos de la PCIT sobre el estrés parental.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente en el seguimiento a los seis meses
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Interacción Padre-Hijo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y luego nuevamente a los seis meses de seguimiento
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El Sistema de Codificación de la Interacción Diádica Padre-Hijo-Tercera Edición (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke y Boggs, 2005) es un sistema de codificación conductual que mide la calidad de las interacciones padre-hijo durante tres situaciones estándar de 5 minutos que varían en el grado de control parental (es decir, juego dirigido por el niño, juego dirigido por el padre y recoger), así como durante una tarea de lectura compartida.
La validez convergente y discriminativa de las categorías del DPICS ha sido ampliamente documentada y los datos psicométricos se resumen en el manual del DPICS (Eyberg et al., 2004).
Una copia del manual del DPICS-III no se incluye con esta propuesta debido a su tamaño extremadamente grande (260 páginas).
El manual no se entrega a los participantes; solo se utiliza al codificar las interacciones padre-hijo grabadas en video.
El manual está disponible en línea en www.pcit.org para revisión.
Para el estudio actual, se medirán los comportamientos de padres e hijos para examinar los cambios en la relación padre-hijo y el compromiso con la alfabetización.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y luego nuevamente a los seis meses de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percepciones parentales de la educación
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente a los seis meses de seguimiento
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La Percepción de los Padres sobre la Educación es una medida de 38 ítems compuesta por cinco escalas desarrolladas previamente (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler, & Hoover-Dempsey, 2005) que será completada por los padres antes y después de la intervención para evaluar los siguientes aspectos del papel parental en la facilitación del aprendizaje temprano: (a) las creencias de los padres sobre su eficacia para ayudar a sus hijos a tener éxito en la escuela; (b) las creencias de los padres sobre la participación en la educación del niño; (c) las creencias de los padres sobre el conocimiento personal y las habilidades para participar en la educación del niño; (d) las percepciones de los padres sobre cuánto tiempo y energía perciben que tienen para participar en actividades relacionadas con la escuela; y (e) la atracción del padre o la disposición general hacia las escuelas, basada en su experiencia personal previa con las escuelas.
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención a las 7 semanas y nuevamente a los seis meses de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Asistencia al programa
Periodo de tiempo: A lo largo de la intervención de 7 semanas
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La asistencia infantil se midió para cada día del campamento mediante hojas de recogida de datos utilizadas en cada actividad.
La asistencia de los padres en la formación parental se midió de manera similar mediante hojas de asistencia.
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A lo largo de la intervención de 7 semanas
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Satisfacción con el programa y aceptabilidad del tratamiento.
Periodo de tiempo: Al final de la intervención de 7 semanas
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Los cuidadores completaron un cuestionario de satisfacción como parte de su batería de evaluación postintervención.
El cuestionario de satisfacción constaba de 22 ítems.
En 20 ítems, los cuidadores evalúan, en una escala tipo Likert de 4-7 puntos, el grado en que están de acuerdo o en desacuerdo (por ejemplo, este programa ayuda a mi hijo a tener un mejor rendimiento escolar, recomendaría este programa a otros, me siento bien acogido por el personal), la sensación de mejora (por ejemplo, el comportamiento del niño, su relación con su hijo), su confianza en el uso de estrategias (por ejemplo, crianza, manejo de futuros problemas de comportamiento) y las percepciones del programa (por ejemplo, el progreso del niño).
La medida también incluye dos ítems de respuesta abierta (es decir, qué es lo que más le gusta del programa; qué le gustaría cambiar del programa).
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Al final de la intervención de 7 semanas
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Fidelidad del Programa
Periodo de tiempo: Semanalmente durante la intervención de 7 semanas
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Se observó un día completo del programa semanalmente en cada aula, por los directores clínicos y asistentes clínicos del programa.
Para cada observación, los codificadores completaron una lista de verificación de fidelidad para medir hasta qué punto el personal del aula cumplía con el sistema de modificación de conducta (por ejemplo, sistema de puntos, objetivos conductuales individualizados y de toda la clase, tiempos fuera) y los currículos socioemocionales y académicos.
Las listas de verificación de fidelidad también incluyeron la medición del refuerzo social (por ejemplo, proporción de elogios a violaciones de reglas superior a 3:1).
También se recopiló fidelidad durante las reuniones de capacitación para padres siguiendo procedimientos similares de listas de verificación.
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Semanalmente durante la intervención de 7 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB-16-0101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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