- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07445867
Effectiviteitsevaluatie van een uitgebreid zomerprogramma voor schoolrijpheid voor jonge kinderen met risicofactoren
Evaluatie van de effectiviteit van een uitgebreid zomerprogramma voor schoolrijpheid voor jonge kinderen met een risicoprofiel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Onderzoeksontwerp
Dit onderzoek is een programma-evaluatie of open-trial studie naar de effectiviteit van FIU Summer Academy, een uitgebreid zomerprogramma voor vroege interventie voor jonge kinderen met vroege leer- en gedragsproblemen (gebaseerd op het nationaal erkende, evidence-based Children's Summer Treatment Program) die in risicogemeenschappen wonen. Het zomerprogramma, dat wordt gefinancierd door The Children's Trust, zal jaarlijks worden gehouden van juni tot augustus vanaf zomer 2016 - zomer 2019 in een vroegschools centrum in de Liberty City gemeenschap van Miami, FL. Onze doelstellingen zijn om te evalueren hoe goed het programma jonge kinderen helpt voor te bereiden op de overgang naar de kleuterschool en te meten hoe goed de vooruitgang wordt behouden bij de follow-up na zes maanden.
Er zullen twee fasen zijn in dit onderzoek. De eerste fase (Fase I) zal een reeks focusgroepen omvatten die jaarlijks worden gehouden met ouders, leerkrachten en gemeenschapsbelanghebbenden om feedback over het programma te verkrijgen om te bepalen welke, indien aanwezig, wijzigingen moeten worden aangebracht in de huidige programmering om de effectiviteit te maximaliseren. De tweede fase (Fase II) zal bestaan uit directe programma-evaluatie.
Te gebruiken procedures
In Fase I zullen we ouders, leerkrachten en gemeenschapsbelanghebbenden werven om deel te nemen aan een focusgroep van 1 uur om feedback over het programma te verkrijgen om te bepalen welke, indien aanwezig, wijzigingen moeten worden aangebracht in de huidige programmering om de effectiviteit te maximaliseren.
In Fase II zullen kinderen en hun families worden geworven om deel te nemen aan het zomerprogramma via directe school- en gemeenschapsverwijzingen. Verschillende procesmaten (bijv. aanwezigheid, tevredenheidsscores) zullen worden gebruikt om de haalbaarheid van de interventie te bepalen. Andere uitkomstmaten, verkregen via meerdere rapporten (d.w.z. ouder, leerkracht, & observaties), die het gedragsfunctie, zelfregulatievaardigheden, ouderlijke betrokkenheid en academische prestaties van kinderen onderzoeken, zullen worden gebruikt om zowel aspecten van behandelintegriteit als de effecten van de verschillende componenten van de interventie te onderzoeken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Kinderen waren:
- de overgang naar de kleuterschool maakten in het volgende schooljaar;
- gedrags-, leer-, aandachts- of andere sociaal-emotionele moeilijkheden hadden, zoals blijkt uit het voldoen aan de diagnostische criteria voor een gedrags- of emotionele stoornis (bijv. Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder, Oppositional Defiant Disorder) of in aanmerking kwamen voor speciaal onderwijs via een Individueel Onderwijsplan (IEP);
- de cognitieve en taalvaardigheden hadden die nodig zijn om op gepaste wijze van het programma te profiteren; en
- in staat waren om het 7-weken durende interventieprogramma met wekelijkse oudertraining bij te wonen.
Uitsluitingscriteria:
- Het kind voldeed niet aan een van de bovenstaande inclusiecriteria,
- Het kind woonde niet bij zijn/haar wettelijke voogd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zomeracademie
Alle kinderen namen deel aan een zeven weken durend uitgebreid programma voor schoolrijpheid, aangepast van het STP-PreK-programma (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) dat van juni tot begin augustus liep gedurende drie zomers.
De Zomeracademie volgde de gedragsmatige, sociaal-emotionele, academische en recreatieve interventieprocedures in overeenstemming met STP-PreK, inclusief procedures en structuur van personeelstraining en supervisie, maar verschilde in programmatische aspecten op enkele belangrijke manieren die waren aangepast om aan de behoeften van de gemeenschap te voldoen.
Verzorgers moesten wekelijks deelnemen aan verzorgersgroepen volgens een aangepast School Readiness Parent Program (SRPP; Graziano et al., 2018).
|
Alle kinderen volgden een zeven weken durend, uitgebreid schoolrijpheidsprogramma, aangepast vanuit het STP-PreK-programma (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019), dat liep van juni tot begin augustus gedurende drie opeenvolgende zomers.
De Zomeracademie volgde de gedragsmatige, sociaal-emotionele, academische en recreatieve interventieprocedures zoals beschreven in STP-PreK, inclusief de procedures en structuur van de training en supervisie van personeel, maar verschilde op programmatisch gebied op enkele belangrijke manieren die werden aangepast aan de behoeften van de gemeenschap.
Verzorgers waren verplicht om wekelijks oudergroepen bij te wonen volgens een aangepaste versie van het Schoolrijpheidsprogramma voor Ouders (SRPP; Graziano et al., 2018).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gedragsfunctie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
Verzorgers voltooiden de Behavior Assessment System for Children, 3e editie (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018).
De BASC-3 is een veelgebruikte gedragslijst die emotionele en gedragsmatige domeinen van het functioneren van kinderen meet.
De ouderversie die voor kleuters wordt gebruikt bevat 139 items.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
|
Gedragsmatige symptomatologie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
Symptomen van ADHD, ODD en vroege gedragssymptomen werden op elk tijdstip gemeten met de ouder Disruptive Behavior Disorder (DBD) Beoordelingsschaal (Pelham et al., 1992).
De DBD bestaat uit 45 items die overeenkomen met de DSM-diagnostische symptomatologie voor ADHD-aandachtstekort (9 items), ADHD-hyperactiviteit/impulsiviteit (9 items), ODD (8 items) en gedragsstoornis (15 items).
Verzorgers beoordelen elk item op een vierpuntschaal (helemaal niet, een beetje, vrij veel, heel veel).
Items die als vrij veel of heel veel worden beoordeeld, worden beschouwd als positieve, of bevestigde, symptomen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
|
Gedragsstoornis
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
Verzorgers hebben op alle drie de beoordelingstijdstippen de Impairment Rating Scale (IRS; Fabiano, et al., 2006) ingevuld.
De IRS meet de ernst van de beperking die wordt veroorzaakt door de problemen van kinderen op verschillende functioneringsdomeinen (bijv. academisch functioneren, gezinsfunctioneren, relaties met ouders, algemeen) op een 7-puntsschaal, variërend van 0 (geen beperking) tot 6 (extreme beperking).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
|
Pre-academische vaardigheden
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
Door directe kindertesten werden pre-academische vaardigheden op elk tijdstip gemeten met behulp van de Bracken School Readiness Assessment (BSRA; Bracken, 2002).
De BSRA is een meetinstrument voor kinderen van pre-k tot en met groep 4 en beoordeelt verschillende schoolrijpheidsdomeinen (d.w.z. receptieve kennis van kleuren, vormen, cijfers, letters en ruimtelijke/grootte-relaties).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
|
Uitvoerend functioneren
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
Op elk tijdstip werd de Head-Toes-Knees-Shoulders-taak (HTKS; Ponitz et al., 2009) afgenomen.
De HTKS is een instrument om executief functioneren bij kleuters objectief te meten.
De HTKS is veelvuldig gebruikt met goede psychometrische eigenschappen (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011) en gevalideerd in een steekproef van kleuters met externaliserende gedragsproblemen (Graziano et al., 2015).
Bij de HTKS-taak worden kinderen aangemoedigd om gepaarde gedragsreacties op de tegenovergestelde manier uit te voeren (bijv., als ik zeg "raak je hoofd aan", raak dan je tenen aan).
Scores variëren van 0 tot 60, met 2 punten voor initieel nauwkeurige tegenovergestelde reacties, 1 punt voor zelfgecorrigeerde reacties en 0 punten voor onnauwkeurige reacties.
Hogere scores duiden op meer ontwikkelde executieve functievaardigheden.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
|
Ouderschapspraktijken
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
De Alabama Parenting Questionnaire-Preschool Version (APQ-PR; Shelton, Frick, & Wootton, 1996) zal op elk meetmoment worden ingevuld en bestaat uit 42 items die zijn ontworpen om opvoedpraktijken in vijf domeinen te meten: ouderlijke betrokkenheid, positief opvoeden, slechte monitoring/toezicht, inconsistente discipline en lijfstraffen.
De beoordeling van de items gebeurt op een 5-puntsschaal (nooit, bijna nooit, soms, vaak, altijd).
De APQ heeft goede psychometrische eigenschappen, waaronder criteriumvaliditeit bij het onderscheiden van klinische en niet-klinische groepen (Frick, Christian, & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996) en is gebruikt met ouders van kinderen vanaf drie jaar (Clerkins, Marks, Policaro, & Halperin, 2007).
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
|
Ouderlijke Stress
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
De Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) zal op elk tijdstip worden ingevuld en is een zelfrapportage-instrument met 36 items voor ouders van kinderen van 1 maand tot 12 jaar, bestaande uit drie subschalen (Ouderstress, Dysfunctionele Ouder-Kind Interactie, Moeilijk Kind) met Cronbach's alfa's van respectievelijk .87, .80 en .85, en test-hertest betrouwbaarheden over 6 maanden van respectievelijk 0.85, 0.68 en 0.78 (Abidin, 1983). De PSI en de PSI-SF totaalscores zijn sterk met elkaar gecorreleerd (.94). Op de lange vorm van de PSI zijn hogere scores in verband gebracht met een toegenomen ernst van gedragsstoornissen (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). De PSI-SF zal worden gebruikt om de effecten van PCIT op ouderlijke stress te beoordelen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij follow-up na zes maanden
|
|
Ouder-Kind Interactie
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij de follow-up na zes maanden
|
Het Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Derde Editie (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke, & Boggs, 2005) is een gedragscoderingssysteem dat de kwaliteit van ouder-kind interacties meet tijdens drie 5-minuten standaardsituaties die variëren in de mate van ouderlijke controle (d.w.z. kind-geleid spel, ouder-geleid spel en opruimen), evenals tijdens een gezamenlijke leestaak.
De convergente en discriminerende validiteit van de DPICS-categorieën zijn uitgebreid gedocumenteerd en de psychometrische gegevens zijn samengevat in de DPICS-handleiding (Eyberg et al., 2004).
Een exemplaar van de DPICS-III-handleiding is niet opgenomen in dit voorstel vanwege de extreem grote omvang (260 pagina's).
De handleiding wordt niet aan deelnemers verstrekt; deze wordt alleen gebruikt bij het coderen van de op video opgenomen ouder-kind interacties.
De handleiding is online beschikbaar op www.pcit.org
voor beoordeling.
Voor de huidige studie zullen ouder- en kindgedragingen worden gemeten om veranderingen in de ouder-kind relatie en leesbetrokkenheid te onderzoeken.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw bij de follow-up na zes maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ouderpercepties van onderwijs
Tijdsspanne: Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
De Parent Perceptions of Education is een meetinstrument van 38 items, bestaande uit vijf eerder ontwikkelde schalen (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler, & Hoover-Dempsey, 2005) die door ouders voor en na de interventie worden ingevuld om de volgende aspecten van de ouderlijke rol bij het faciliteren van vroeg leren te beoordelen: (a) de overtuigingen van ouders over hun effectiviteit om hun kinderen te helpen slagen op school; (b) de overtuigingen van ouders over betrokkenheid bij het onderwijs van hun kind; (c) de overtuigingen van ouders over persoonlijke kennis en vaardigheden voor betrokkenheid bij het onderwijs van hun kind; (d) de percepties van ouders over hoeveel tijd en energie zij denken te hebben voor schoolgerelateerde activiteiten; en (e) de aantrekkingskracht van of algemene houding van ouders ten opzichte van scholen, gebaseerd op hun eerdere persoonlijke ervaringen met scholen.
|
Van inschrijving tot het einde van de interventie na 7 weken en vervolgens opnieuw na zes maanden follow-up
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Programmadeelname
Tijdsspanne: Gedurende de 7-weken durende interventie
|
De aanwezigheid van kinderen werd voor elke kampdag gemeten via gegevensverzamelingsformulieren die bij elke activiteit werden gebruikt.
De aanwezigheid van ouders in oudertraining werd op dezelfde manier gemeten via aanwezigheidsformulieren.
|
Gedurende de 7-weken durende interventie
|
|
Tevredenheid over het programma en acceptatie van de behandeling.
Tijdsspanne: Aan het einde van de 7 weken durende interventie
|
Zorgverleners vulden een tevredenheidsvragenlijst in als onderdeel van hun post-interventie testbatterij.
De tevredenheidsvragenlijst bestond uit 22 items.
Op 20 items beoordelen zorgverleners, op een 4-7-punts Likert-schaal, in hoeverre zij het eens of oneens zijn (bijv., dit programma helpt mijn kind beter te presteren op school, ik zou dit programma aan anderen aanbevelen, ik voel me welkom door het personeel), gevoel van verbetering (bijv., kindgedrag, hun relatie met hun kind), hun vertrouwen in het gebruik van strategieën (bijv., ouderschap, toekomstige gedragsproblemen aanpakken) en percepties van het programma (bijv., voortgang van het kind).
De meetinstrument omvat ook twee open-eind items (d.w.z., wat vind je het beste aan het programma; wat zou je willen veranderen aan het programma).
|
Aan het einde van de 7 weken durende interventie
|
|
Programma Getrouwheid
Tijdsspanne: Wekelijks gedurende de 7-weken durende interventie
|
Elke week werd voor elk klaslokaal een volledige programmadag geobserveerd door de klinische en assistent-klinische directeuren van het programma.
Voor elke observatie vulden codeurs een betrouwbaarheidschecklist in om te meten in hoeverre het klaspersoneel zich hield aan het gedragsmodificatiesysteem (bijvoorbeeld puntenstelsel, geïndividualiseerde en klasbrede gedragsdoelen, time-outs) en de sociaal-emotionele en academische curricula.
Betrouwbaarheidschecklists omvatten ook metingen van sociale versterking (bijvoorbeeld de verhouding lof tot regeloverschrijding boven 3:1).
Betrouwbaarheid werd ook verzameld tijdens oudertrainingsbijeenkomsten volgens vergelijkbare checklistprocedures.
|
Wekelijks gedurende de 7-weken durende interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-16-0101
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .