- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07445867
Wirksamkeitsbewertung eines umfassenden Sommerprogramms zur Schulbereitschaft für gefährdete Kleinkinder
Effektivitätsbewertung eines umfassenden Schulfähigkeits-Sommerprogramms für gefährdete Kleinkinder
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Forschungsdesign
Diese Studie ist eine Programmevaluierung oder eine offene Studie zur Wirksamkeit der FIU Summer Academy, eines umfassenden Sommer-Frühinterventionsprogramms für junge Kinder mit frühen Lern- und Verhaltensauffälligkeiten (basierend auf dem national anerkannten, evidenzbasierten Children's Summer Treatment Program), die in risikobelasteten Gemeinschaftsumgebungen leben. Das Sommerprogramm, das von The Children's Trust finanziert wird, findet jährlich von Juni bis August von Sommer 2016 bis Sommer 2019 in einem frühkindlichen Zentrum in der Liberty City Gemeinde von Miami, FL, statt. Unsere Ziele sind es zu bewerten, wie gut das Programm junge Kinder auf den Übergang in den Kindergarten vorbereitet und zu messen, wie gut der Fortschritt bei der Nachuntersuchung nach sechs Monaten aufrechterhalten wird.
Diese Studie wird zwei Phasen umfassen. Die erste Phase (Phase I) beinhaltet eine Reihe von Fokusgruppen, die jährlich mit Eltern, Lehrern und Gemeindevertretern abgehalten werden, um Feedback zum Programm zu erhalten und festzustellen, welche Änderungen, falls erforderlich, an der aktuellen Programmgestaltung vorgenommen werden müssen, um die Wirksamkeit zu maximieren. Die zweite Phase (Phase II) besteht aus einer direkten Programmevaluierung.
Verwendete Verfahren
In Phase I werden wir Eltern, Lehrer und Gemeindevertreter rekrutieren, um an einer 1-stündigen Fokusgruppe teilzunehmen, um Feedback zum Programm zu erhalten und festzustellen, welche Änderungen, falls erforderlich, an der aktuellen Programmgestaltung vorgenommen werden müssen, um die Wirksamkeit zu maximieren.
In Phase II werden Kinder und ihre Familien durch direkte Schul- und Gemeindevermittlungen für die Teilnahme am Sommerprogramm rekrutiert. Mehrere Prozessmaße (z.B. Anwesenheit, Zufriedenheitsbewertungen) werden verwendet, um die Durchführbarkeit der Intervention zu bestimmen. Andere Ergebnisparameter, die durch mehrere Berichte (d.h. Eltern, Lehrer & Beobachtungen) ermittelt werden und das Verhaltensfunktionieren der Kinder, Selbstregulationsfähigkeiten, elterliches Engagement und akademische Leistungen untersuchen, werden sowohl verwendet, um Aspekte der Behandlungsintegrität als auch die Auswirkungen der verschiedenen Komponenten der Intervention zu untersuchen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Kinder waren:
- gingen im folgenden Schuljahr in den Kindergarten über;
- hatten Verhaltens-, Lern-, Aufmerksamkeits- oder andere sozial-emotionale Schwierigkeiten, was durch das Erfüllen der diagnostischen Kriterien für eine Verhaltens- oder emotionale Störung (z.B. Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung, oppositionelle Trotzstörung) oder durch die Berechtigung für Sonderpädagogik über ein individuelles Bildungsprogramm (IEP) nachgewiesen wurde;
- hatten die kognitiven und sprachlichen Fähigkeiten, um angemessen vom Programm zu profitieren; und
- konnten an dem 7-wöchigen Interventionsprogramm mit wöchentlichem Elterntraining teilnehmen.
Ausschlusskriterien:
- Das Kind erfüllte keines der oben genannten Einschlusskriterien,
- Das Kind lebte nicht bei seinem gesetzlichen Vormund.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sommerakademie
Alle Kinder erhielten ein siebenwöchiges umfassendes Schulbereitschaftsprogramm, das vom STP-PreK-Programm (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) adaptiert wurde und von Juni bis Anfang August über drei Sommer hinweg lief.
Die Summer Academy folgte den verhaltensbezogenen, sozial-emotionalen, akademischen und erholsamen Interventionsverfahren gemäß STP-PreK, einschließlich der Verfahren und der Struktur der Mitarbeiterschulung und -aufsicht, unterschied sich jedoch in mehreren wichtigen programmatischen Aspekten, die den Bedürfnissen der Gemeinschaft angepasst wurden.
Die Betreuungspersonen mussten wöchentliche Betreuungsgruppen besuchen, die einem modifizierten Schulbereitschafts-Elternprogramm (SRPP; Graziano et al., 2018) folgten.
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Alle Kinder nahmen an einem siebenwöchigen umfassenden Schulreifeprogramm teil, das vom STP-PreK-Programm (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) adaptiert wurde und von Juni bis Anfang August über drei Sommer hinweg stattfand.
Die Summer Academy folgte den verhaltensbezogenen, sozial-emotionalen, akademischen und Freizeit-Interventionsverfahren des STP-PreK, einschließlich der Verfahren und Struktur der Mitarbeiterschulung und -aufsicht, unterschied sich jedoch in programmatischen Aspekten in mehreren Schlüsselbereichen, die auf die Bedürfnisse der Gemeinschaft zugeschnitten waren.
Die Betreuungspersonen mussten wöchentliche Betreuergruppen besuchen, die einem modifizierten School Readiness Parent Program (SRPP; Graziano et al., 2018) folgten.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verhaltensfunktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Follow-up
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Die Betreuungspersonen füllten das Behavior Assessment System for Children, 3. Auflage (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018) aus.
Das BASC-3 ist ein weit verbreiteter Verhaltensfragebogen, der emotionale und verhaltensbezogene Bereiche der kindlichen Funktionsfähigkeit erfasst. Die Elternversion für Vorschulkinder umfasst 139 Items. |
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Follow-up
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Verhaltenssymptomatologie
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Die Symptome von ADHS, ODD und frühen Verhaltenssymptomen wurden zu jedem Zeitpunkt mithilfe der Elternversion der Disruptive Behavior Disorder (DBD) Rating Scale (Pelham et al., 1992) gemessen.
Die DBD besteht aus 45 Items, die der DSM-Diagnosesymptomatologie für ADHS-Unaufmerksamkeit (9 Items), ADHS-Hyperaktivität/Impulsivität (9 Items), ODD (8 Items) und Störung des Sozialverhaltens (15 Items) entsprechen.
Die Betreuungspersonen bewerten jedes Item auf einer vierstufigen Skala (überhaupt nicht, ein wenig, ziemlich viel, sehr viel).
Items, die als ziemlich viel oder sehr viel bewertet werden, gelten als positive oder bestätigte Symptome.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Verhaltensstörung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Die Betreuungspersonen füllten die Impairment Rating Scale (IRS; Fabiano et al., 2006) zu allen drei Erhebungszeitpunkten aus.
Die IRS misst den Schweregrad der Beeinträchtigung, der durch die Schwierigkeiten der Kinder in verschiedenen Funktionsbereichen (z. B. schulische Funktionsfähigkeit, Familienfunktionieren, Beziehungen zu den Eltern, Gesamteindruck) verursacht wird, auf einer 7-stufigen Skala von 0 (keine Beeinträchtigung) bis 6 (extreme Beeinträchtigung).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Vorschulische Fähigkeiten
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Durch direkte Kindertests wurden die schulvorbereitenden Fähigkeiten an jedem Zeitpunkt mithilfe der Bracken School Readiness Assessment (BSRA; Bracken, 2002) gemessen.
Die BRSA ist ein Maß für Kinder vom Vorschulalter bis zur 2. Klasse und bewertet mehrere Bereiche der Schulreife (z. B. rezeptives Wissen von Farben, Formen, Zahlen, Buchstaben und räumlichen/Größenverhältnissen).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Exekutive Funktionen
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Zu jedem Zeitpunkt wurde die Head-Toes-Knees-Shoulders-Aufgabe (HTKS; Ponitz et al., 2009) durchgeführt.
Die HTKS ist ein Instrument zur objektiven Messung exekutiver Funktionen bei Vorschulkindern.
Die HTKS wurde mit guten psychometrischen Eigenschaften weit verbreitet eingesetzt (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011) und in einer Stichprobe von Vorschulkindern mit externalisierenden Verhaltensproblemen validiert (Graziano et al., 2015).
Bei der HTKS-Aufgabe werden Kinder aufgefordert, gepaarte Verhaltensreaktionen in entgegengesetzter Weise auszuführen (z.B. wenn ich sage "Berühre deinen Kopf", berühre deine Zehen).
Die Punktzahl reicht von 0 bis 60, wobei 2 Punkte für anfänglich korrekte gegenteilige Reaktionen, 1 Punkt für selbstkorrigierte Reaktionen und 0 Punkte für ungenaue Reaktionen vergeben werden.
Höhere Punktzahlen weisen auf weiter entwickelte exekutive Funktionen hin.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Erziehungsmethoden
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtungszeit
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Der Alabama Parenting Questionnaire-Preschool Version (APQ-PR; Shelton, Frick, & Wootton, 1996) wird zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt und besteht aus 42 Items, die Erziehungspraktiken in fünf Bereichen messen sollen: elterliche Beteiligung, positive Erziehung, mangelnde Überwachung/Aufsicht, inkonsequente Disziplin und körperliche Bestrafung.
Die Items werden auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (nie, fast nie, manchmal, oft, immer).
Der APQ verfügt über gute psychometrische Eigenschaften, einschließlich Kriteriumsvalidität bei der Unterscheidung klinischer und nicht-klinischer Gruppen (Frick, Christian, & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996) und wurde bereits mit Eltern von Kindern ab drei Jahren verwendet (Clerkins, Marks, Policaro, & Halperin, 2007).
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtungszeit
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Erziehungsstress
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Follow-up
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Der Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) wird zu jedem Zeitpunkt ausgefüllt und ist ein 36-Item-Selbstberichtsinstrument für Eltern von Kindern im Alter von 1 Monat bis 12 Jahren, das drei Subskalen (Parent Distress, Parent-Child Dysfunctional Interaction, Difficult Child) mit Cronbachs Alpha von .87, .80 bzw. .85 sowie 6-Monats-Test-Retest-Reliabilitäten von 0,85, 0,68 bzw. 0,78 enthält (Abidin, 1983). Die PSI- und PSI-SF-Gesamtwerte korrelieren stark miteinander (.94). Bei der Langform des PSI wurden höhere Werte mit erhöhter Schwere von verhaltensgestörtem Verhalten in Verbindung gebracht (Eyberg, Boggs & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg & Hembree-Kigin, 1998). Der PSI-SF wird verwendet, um die Auswirkungen von PCIT auf den elterlichen Stress zu bewerten.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und dann erneut nach sechs Monaten Follow-up
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Eltern-Kind-Interaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und erneut nach sechs Monaten Follow-up
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Das Dyadic Parent-Child Interaction Coding System - Dritte Ausgabe (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke & Boggs, 2005) ist ein Verhaltenscodierungssystem, das die Qualität der Eltern-Kind-Interaktionen während drei 5-minütigen Standardsituationen misst, die sich im Grad der elterlichen Kontrolle unterscheiden (d.h. kindgeführtes Spiel, eltergeführtes Spiel und Aufräumen), sowie während einer gemeinsamen Leseaufgabe.
Die konvergente und diskriminative Validität der DPICS-Kategorien wurde umfassend dokumentiert und die psychometrischen Daten sind im DPICS-Handbuch zusammengefasst (Eyberg et al., 2004).
Eine Kopie des DPICS-III-Handbuchs ist diesem Vorschlag aufgrund seiner extrem großen Größe (260 Seiten) nicht beigefügt.
Das Handbuch wird den Teilnehmern nicht ausgehändigt; es wird nur bei der Codierung der videografierten Eltern-Kind-Interaktionen verwendet.
Das Handbuch ist online unter www.pcit.org zur Einsicht verfügbar.
Für die aktuelle Studie werden Eltern- und Kindverhalten gemessen, um Veränderungen in der Eltern-Kind-Beziehung und der Leseengagement zu untersuchen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und erneut nach sechs Monaten Follow-up
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Elternwahrnehmungen von Bildung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Die Parent Perceptions of Education ist ein 38-Item-Instrument, das aus fünf bereits entwickelten Skalen besteht (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler, & Hoover-Dempsey, 2005) und wird von Eltern vor und nach der Intervention ausgefüllt, um die folgenden Aspekte der elterlichen Rolle bei der Förderung des frühen Lernens zu bewerten: (a) die Überzeugungen der Eltern über ihre Wirksamkeit, ihren Kindern zum Schulerfolg zu verhelfen; (b) die Überzeugungen der Eltern über die Beteiligung an der Bildung ihres Kindes; (c) die Überzeugungen der Eltern über ihr persönliches Wissen und ihre Fähigkeiten für die Beteiligung an der Bildung ihres Kindes; (d) die Wahrnehmung der Eltern darüber, wie viel Zeit und Energie sie für die Teilnahme an schulbezogenen Aktivitäten aufbringen können; und (e) die Einstellung oder allgemeine Haltung der Eltern gegenüber Schulen, basierend auf ihren eigenen früheren persönlichen Erfahrungen mit Schulen.
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention nach 7 Wochen und erneut nach sechs Monaten Nachbeobachtung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Programmbeteiligung
Zeitfenster: Während der 7-wöchigen Intervention
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Die Anwesenheit der Kinder wurde für jeden Camptag mithilfe von Datenerfassungsbögen gemessen, die bei jeder Aktivität verwendet wurden.
Die Anwesenheit der Eltern bei Elterntrainings wurde ebenfalls über Anwesenheitslisten erfasst.
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Während der 7-wöchigen Intervention
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Programmzufriedenheit und Behandlungsakzeptanz.
Zeitfenster: Am Ende der 7-wöchigen Intervention
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Die Betreuungspersonen füllten als Teil ihrer Post-Interventions-Batterie einen Zufriedenheitsfragebogen aus.
Der Zufriedenheitsfragebogen bestand aus 22 Items.
Bei 20 Items bewerten die Betreuungspersonen auf einer 4-7-stufigen Likert-Skala, inwieweit sie zustimmen oder nicht zustimmen (z.B. dieses Programm hilft meinem Kind, in der Schule besser zu werden, ich würde dieses Programm anderen empfehlen, ich fühle mich vom Personal willkommen), das Gefühl der Verbesserung (z.B. Kindesverhalten, ihre Beziehung zu ihrem Kind), ihr Vertrauen in die Anwendung von Strategien (z.B. Erziehung, Bewältigung zukünftiger Verhaltensprobleme) und die Wahrnehmung des Programms (z.B. Fortschritt des Kindes).
Das Maß umfasst auch zwei offene Antwortitems (d.h. was gefällt Ihnen am besten an dem Programm; was würden Sie gerne an dem Programm ändern).
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Am Ende der 7-wöchigen Intervention
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Programmtreue
Zeitfenster: Wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention
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Jede Woche wurde für jedes Klassenzimmer ein vollständiger Programmtag von den klinischen und assistierenden klinischen Leitern des Programms beobachtet.
Bei jeder Beobachtung füllten die Kodierer eine Checkliste zur Messung der Treue aus, um zu ermitteln, inwieweit das Klassenzimmerpersonal das Verhaltensänderungssystem (z.B. Punktesystem, individuelle und klassenweite Verhaltensziele, Auszeiten) sowie die sozial-emotionalen und akademischen Lehrpläne einhielt.
Die Treue-Checklisten umfassten auch die Messung sozialer Verstärkung (z.B. Lob-zu-Regelverstoß-Verhältnis über 3:1).
Die Treue wurde auch während Elterntrainingssitzungen nach ähnlichen Checklistenverfahren erfasst.
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Wöchentlich während der 7-wöchigen Intervention
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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