- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07445867
Évaluation de l'efficacité d'un programme estival complet de préparation scolaire pour les jeunes enfants à risque
Évaluation de l'efficacité d'un programme estival complet de préparation à l'école pour les jeunes enfants à risque
Le programme estival, financé par The Children's Trust, se tiendra annuellement de juin à août de l'été 2016 à l'été 2019 dans un centre de la petite enfance situé dans la communauté de Liberty City à Miami, en Floride.
Nos objectifs sont d'évaluer dans quelle mesure le programme aide à préparer les jeunes enfants à la transition vers la maternelle et de mesurer dans quelle mesure les progrès sont maintenus lors d'un suivi à six mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception de la recherche
Cette étude est une évaluation de programme ou une étude en essai ouvert de l'efficacité de la FIU Summer Academy, un programme d'intervention précoce estival complet pour les jeunes enfants présentant des problèmes d'apprentissage précoce et de comportement perturbateur (basé sur le programme estival pour enfants reconnu nationalement et fondé sur des preuves) vivant dans des environnements communautaires à risque. Le programme estival, financé par The Children's Trust, se tiendra annuellement de juin à août de l'été 2016 à l'été 2019 dans un centre de la petite enfance situé dans la communauté de Liberty City à Miami, en Floride. Nos objectifs sont d'évaluer dans quelle mesure le programme aide à préparer les jeunes enfants à la transition vers la maternelle et de mesurer dans quelle mesure les progrès sont maintenus lors du suivi à six mois.
Cette étude comportera deux phases. La première phase (Phase I) comprendra une série de groupes de discussion organisés annuellement avec les parents, les enseignants et les parties prenantes de la communauté pour recueillir des commentaires sur le programme afin de déterminer quels changements, le cas échéant, doivent être apportés à la programmation actuelle pour maximiser l'efficacité. La deuxième phase (Phase II) consistera en une évaluation directe du programme.
Procédures à utiliser
Dans la Phase I, nous recruterons des parents, des enseignants et des parties prenantes de la communauté pour participer à un groupe de discussion d'une heure afin d'obtenir des commentaires sur le programme pour déterminer quels changements, le cas échéant, doivent être apportés à la programmation actuelle pour maximiser l'efficacité.
Dans la Phase II, les enfants et leurs familles seront recrutés pour participer au programme estival par le biais de références directes de l'école et de la communauté. Plusieurs mesures de processus (par exemple, l'assiduité, les évaluations de satisfaction) seront utilisées pour déterminer la faisabilité de l'intervention. D'autres mesures de résultats, obtenues par le biais de multiples rapports (c'est-à-dire des parents, des enseignants et des observations), examinant le fonctionnement comportemental des enfants, les compétences d'autorégulation, l'implication parentale et la réussite scolaire, seront utilisées pour examiner à la fois les aspects de l'intégrité du traitement et les effets des différentes composantes de l'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Les enfants :
- étaient en transition vers l'école maternelle l'année scolaire suivante ;
- présentaient des difficultés comportementales, d'apprentissage, d'attention ou d'autres difficultés socio-émotionnelles, comme en témoigne la satisfaction des critères diagnostiques d'un trouble comportemental ou émotionnel (par exemple, trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité, trouble oppositionnel avec provocation) ou étaient éligibles à des services d'éducation spécialisée via un Programme Éducatif Individualisé (PEI) ;
- avaient les compétences cognitives et langagières nécessaires pour bénéficier de manière appropriée du programme ; et
- pouvaient participer au programme d'intervention de 7 semaines avec une formation parentale hebdomadaire.
Critères d'exclusion :
- L'enfant ne satisfaisait à aucun des critères d'inclusion ci-dessus,
- L'enfant ne résidait pas avec son tuteur légal.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Académie d'été
Tous les enfants ont bénéficié d'un programme complet de préparation à l'école de sept semaines, adapté du programme STP-PreK (Graziano & Hart, 2016 ; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019), qui s'est déroulé de juin à début août au cours de trois étés.
L'Académie d'été a suivi les procédures d'intervention comportementale, socio-émotionnelle, académique et récréative conformes au STP-PreK, y compris les procédures et la structure de la formation et de la supervision du personnel, mais différait sur des aspects programmatiques de plusieurs manières clés qui ont été adaptées pour répondre aux besoins de la communauté.
Les aidants étaient tenus de participer à des groupes hebdomadaires d'aidants suivant un programme parental de préparation à l'école modifié (SRPP ; Graziano et al., 2018).
|
Tous les enfants ont bénéficié d'un programme complet de préparation à l'école de sept semaines, adapté du programme STP-PreK (Graziano & Hart, 2016 ; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019), qui s'est déroulé de juin à début août sur trois étés consécutifs.
La Summer Academy a suivi les procédures d'intervention comportementale, socio-émotionnelle, académique et récréative conformes au STP-PreK, y compris les procédures et la structure de la formation et de la supervision du personnel, mais différait sur plusieurs aspects programmatiques clés, adaptés pour répondre aux besoins de la communauté.
Les aidants étaient tenus de participer à des groupes hebdomadaires suivant un programme modifié de préparation à l'école pour parents (SRPP ; Graziano et al., 2018).
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fonctionnement comportemental
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Les aidants ont rempli le Behavior Assessment System for Children, 3e édition (BASC-3 ; Reynolds & Kamphaus, 2018).
Le BASC-3 est une liste de contrôle comportementale largement utilisée qui évalue les domaines émotionnels et comportementaux du fonctionnement des enfants.
La version parent utilisée pour les enfants d'âge préscolaire contient 139 items.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
|
Symptomatologie comportementale
Délai: Du recrutement jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Les symptômes du TDAH, du TOD et des premiers symptômes de conduite ont été mesurés à chaque point temporel à l'aide de l'échelle d'évaluation des troubles du comportement perturbateur (Disruptive Behavior Disorder - DBD) remplie par les parents (Pelham et al., 1992).
La DBD comprend 45 items qui correspondent à la symptomatologie diagnostique du DSM pour le TDAH-inattention (9 items), le TDAH-hyperactivité/impulsivité (9 items), le TOD (8 items) et le trouble des conduites (15 items).
Les soignants évaluent chaque item sur une échelle en quatre points (pas du tout, un peu, assez, beaucoup).
Les items évalués comme assez ou beaucoup sont considérés comme des symptômes positifs, ou validés.
|
Du recrutement jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
|
Déficience comportementale
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau lors du suivi à six mois
|
Les aidants ont complété l'Impairment Rating Scale (IRS ; Fabiano et al., 2006) aux trois points d'évaluation.
L'IRS mesure la gravité de l'altération causée par les difficultés des enfants dans plusieurs domaines de fonctionnement (par exemple, le fonctionnement académique, le fonctionnement familial, les relations avec les parents, l'ensemble) sur une échelle de 7 points, allant de 0 (aucune altération) à 6 (altération extrême).
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau lors du suivi à six mois
|
|
Compétences pré-académiques
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Grâce à des tests directs sur les enfants, les compétences pré-académiques ont été mesurées à chaque moment à l'aide du Bracken School Readiness Assessment (BSRA ; Bracken, 2002).
Le BRSA est une mesure pour les enfants de la maternelle à la 2e année et évalue plusieurs domaines de préparation à l'école (c'est-à-dire la connaissance réceptive des couleurs, des formes, des nombres, des lettres et des relations spatiales/de taille).
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
|
Fonctionnement exécutif
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
À chaque point temporel, la tâche Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS ; Ponitz et al., 2009) a été administrée.
Le HTKS est un outil pour mesurer objectivement les compétences de fonctionnement exécutif chez les enfants d'âge préscolaire.
Le HTKS a été largement utilisé avec de bonnes propriétés psychométriques (Ponitz et al., 2009 ; Wanless et al., 2011) et validé dans un échantillon d'enfants d'âge préscolaire présentant des problèmes de comportement externalisés (Graziano et al., 2015).
La tâche HTKS invite les enfants à effectuer des réponses comportementales appariées de manière opposée (par exemple, quand je dis "touche ta tête", touche tes orteils).
Les scores vont de 0 à 60, avec 2 points pour les réponses opposées initiales précises, 1 point pour les réponses auto-corrigées et 0 point pour les réponses inexactes.
Des scores plus élevés indiquent des compétences de fonctionnement exécutif plus développées.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
|
Pratiques parentales
Délai: De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Le Questionnaire sur les Pratiques Parentales de l'Alabama - Version Préscolaire (APQ-PR ; Shelton, Frick et Wootton, 1996) sera complété à chaque point de mesure et se compose de 42 items conçus pour mesurer les pratiques parentales à travers cinq domaines : l'implication parentale, la parentalité positive, la supervision inadéquate, la discipline incohérente et la punition corporelle.
Les items sont évalués sur une échelle de 5 points (jamais, presque jamais, parfois, souvent, toujours).
L'APQ présente de bonnes propriétés psychométriques, incluant une validité de critère pour différencier les groupes cliniques et non cliniques (Frick, Christian et Wootton, 1999 ; Shelton et al., 1996) et a été utilisé avec des parents d'enfants dès l'âge de trois ans (Clerkins, Marks, Policaro et Halperin, 2007).
|
De l'inscription jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
|
Stress parental
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Le Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF ; Abidin, 1983) sera complété à chaque point temporel et est un instrument d'auto-évaluation de 36 items pour les parents d'enfants âgés de 1 mois à 12 ans, contenant trois sous-échelles (Détresse Parentale, Interaction Dysfonctionnelle Parent-Enfant, Enfant Difficile) avec des alphas de Cronbach de .87, .80 et .85, respectivement, et des fiabilités test-retest sur 6 mois de 0,85, 0,68 et 0,78, respectivement (Abidin, 1983). Les scores totaux du PSI et du PSI-SF sont fortement corrélés entre eux (.94). Sur la forme longue du PSI, des scores plus élevés ont été associés à une sévérité accrue des comportements de trouble des conduites (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992 ; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). Le PSI-SF sera utilisé pour évaluer les effets de la PCIT sur le stress parental.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
|
Interaction Parent-Enfant
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Le Système de Codage des Interactions Dyadiques Parent-Enfant - Troisième Édition (DPICS-III ; Eyberg, Nelson, Duke, & Boggs, 2005) est un système de codage comportemental qui mesure la qualité des interactions parent-enfant au cours de trois situations standard de 5 minutes qui varient dans le degré de contrôle parental (c'est-à-dire le jeu dirigé par l'enfant, le jeu dirigé par le parent et le rangement), ainsi que pendant une tâche de lecture partagée.
La validité convergente et discriminante des catégories du DPICS a été largement documentée et les données psychométriques sont résumées dans le manuel du DPICS (Eyberg et al., 2004).
Une copie du manuel DPICS-III n'est pas incluse dans cette proposition en raison de sa taille extrêmement importante (260 pages).
Le manuel n'est pas remis aux participants ; il est uniquement utilisé lors du codage des interactions parent-enfant filmées.
Le manuel est disponible en ligne sur www.pcit.org
pour consultation.
Pour la présente étude, les comportements des parents et des enfants seront mesurés pour examiner les changements dans la relation parent-enfant et l'engagement en matière de littératie.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Perceptions parentales de l'éducation
Délai: De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
La perception de l'éducation par les parents est une mesure de 38 items composée de cinq échelles précédemment développées (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005 ; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler, & Hoover-Dempsey, 2005) qui sera remplie par les parents avant et après l'intervention pour évaluer les aspects suivants du rôle parental dans la facilitation de l'apprentissage précoce : (a) les croyances des parents concernant leur efficacité à aider leurs enfants à réussir à l'école ; (b) les croyances des parents concernant l'implication dans l'éducation de l'enfant ; (c) les croyances des parents concernant leurs connaissances et compétences personnelles pour s'impliquer dans l'éducation de l'enfant ; (d) les perceptions des parents concernant le temps et l'énergie qu'ils pensent avoir pour participer aux activités scolaires ; et (e) l'attirance ou la disposition générale des parents envers les écoles, basée sur leurs expériences personnelles antérieures avec les établissements scolaires.
|
De l'inclusion jusqu'à la fin de l'intervention à 7 semaines, puis à nouveau au suivi de six mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Fréquentation du programme
Délai: Tout au long de l'intervention de 7 semaines
|
La fréquentation des enfants a été mesurée pour chaque jour de camp à l'aide de feuilles de collecte de données utilisées lors de chaque activité.
La présence des parents aux séances de formation parentale a été évaluée de la même manière via des feuilles de présence.
|
Tout au long de l'intervention de 7 semaines
|
|
Satisfaction du programme et acceptabilité du traitement.
Délai: À la fin de l'intervention de 7 semaines
|
Les aidants ont rempli un questionnaire de satisfaction dans le cadre de leur batterie post-intervention.
Le questionnaire de satisfaction comprenait 22 items.
Sur 20 items, les aidants évaluent, sur une échelle de type Likert de 4 à 7 points, dans quelle mesure ils sont d'accord ou en désaccord (par exemple, ce programme aide mon enfant à mieux réussir à l'école, je recommanderais ce programme à d'autres, je me sens accueilli par le personnel), le sentiment d'amélioration (par exemple, le comportement de l'enfant, leur relation avec leur enfant), leur confiance dans l'utilisation des stratégies (par exemple, la parentalité, la gestion des futurs problèmes de comportement) et les perceptions du programme (par exemple, les progrès de l'enfant).
La mesure comprend également deux items à réponse ouverte (c'est-à-dire, qu'est-ce que vous aimez le plus dans le programme ; qu'aimeriez-vous pouvoir changer dans le programme).
|
À la fin de l'intervention de 7 semaines
|
|
Fidélité du Programme
Délai: Chaque semaine pendant les 7 semaines d'intervention
|
Un jour complet de programme était observé chaque semaine pour chaque classe, par les directeurs cliniques et adjoints cliniques du programme.
Pour chaque observation, les codeurs remplissaient une liste de contrôle de fidélité pour mesurer la mesure dans laquelle le personnel de la classe adhérait au système de modification du comportement (par exemple, système de points, objectifs comportementaux individualisés et à l'échelle de la classe, temps morts) et aux programmes sociaux-émotionnels et académiques.
Les listes de contrôle de fidélité incluaient également la mesure du renforcement social (par exemple, ratio de louanges par rapport aux violations des règles supérieur à 3:1).
La fidélité était également collectée lors des réunions de formation des parents en suivant des procédures similaires de liste de contrôle.
|
Chaque semaine pendant les 7 semaines d'intervention
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-16-0101
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .