- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07445867
Effektivitetsvurdering af et Omfattende Sommerforberedelsesprogram til Skolegang for Risikobørn i Børnehavealderen
Effektivitetsvurdering af et Omfattende Skoleklarhedssommerprogram for Børn i Risikogruppen
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsdesign
Denne undersøgelse er en programevaluering eller åben forsøgsundersøgelse af effektiviteten af FIU Summer Academy, et omfattende sommer-tidligt interventionsprogram for små børn med tidlige lærings- og adfærdsproblemer (baseret på det nationalt anerkendte, evidensbaserede Children's Summer Treatment Program), der bor i risikofyldte samfundsmiljøer. Sommerprogrammet, som finansieres af The Children's Trust, afholdes årligt fra juni til august fra sommeren 2016 til sommeren 2019 på et dagtilbud beliggende i Liberty City-samfundet i Miami, FL. Vores mål er at evaluere, hvor godt programmet hjælper med at forberede små børn til overgangen til børnehaveklassen og måle, hvor godt fremskridtene opretholdes ved en opfølgning efter seks måneder.
Der vil være to faser i denne undersøgelse. Den første fase (Fase I) vil omfatte en række fokusgrupper, der afholdes årligt med forældre, lærere og samfundsinteressenter for at indhente feedback på programmet for at afgøre, hvilke ændringer, hvis nogen, der skal foretages i den nuværende programmering for at maksimere effektiviteten. Den anden fase (Fase II) vil bestå af direkte programevaluering.
Procedurer, der skal anvendes
I Fase I vil vi rekruttere forældre, lærere og samfundsinteressenter til at deltage i en 1 times fokusgruppe for at indhente feedback på programmet for at afgøre, hvilke ændringer, hvis nogen, der skal foretages i den nuværende programmering for at maksimere effektiviteten.
I Fase II vil børn og deres familier blive rekrutteret til at deltage i sommerprogrammet gennem direkte skole- og samfundshenvisninger. Flere procesmål (f.eks. fremmøde, tilfredshedsvurderinger) vil blive brugt til at bestemme interventionens gennemførlighed. Andre resultatmål, indhentet via flere rapporter (dvs. forælder, lærer og observationer), der undersøger børns adfærdsfunktion, selvreguleringsfærdigheder, forældreinvolvering og akademisk præstation, vil blive brugt til både at undersøge aspekter af behandlingsintegritet og effekterne af interventionens forskellige komponenter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Børnene skulle:
- skifte til børnehave i det følgende skoleår;
- have adfærdsmæssige, læringsmæssige, opmærksomhedsrelaterede eller andre sociale eller følelsesmæssige vanskeligheder, som det fremgår af opfyldelse af diagnostiske kriterier for en adfærdsmæssig eller følelsesmæssig lidelse (f.eks. ADHD, oppositionel udfordrende adfærdsforstyrrelse) eller kvalificere sig til specialundervisning via en individuelt udarbejdet undervisningsplan (IUP);
- have de kognitive og sproglige færdigheder, der er nødvendige for at drage passende fordel af programmet; og
- kunne deltage i det 7-ugers interventionsprogram med ugentlig forældretræning.
Eksklusionskriterier:
- Barnet opfyldte ikke nogen af ovenstående inklusionskriterier,
- Barnet boede ikke hos sin retmæssige værge.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sommerakademi
Alle børn deltog i et syv ugers omfattende skoleklarhedsprogram tilpasset fra STP-PreK-programmet (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019), der kørte fra juni til begyndelsen af august over tre somre.
Summer Academy fulgte de adfærdsmæssige, socialt-emotionelle, akademiske og rekreative interventionsprocedurer i overensstemmelse med STP-PreK, herunder procedurer og struktur for personaleuddannelse og -tilsyn, men adskilte sig i programmæssige aspekter på flere centrale måder, der blev tilpasset for at imødekomme samfundets behov.
Forældre/pårørende var forpligtet til at deltage i ugentlige forældregrupper efter et modificeret School Readiness Parent Program (SRPP; Graziano et al., 2018).
|
Alle børn modtog et syv ugers omfattende skoleklarhedsprogram tilpasset fra STP-PreK-programmet (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019), som kørte fra juni til begyndelsen af august over tre somre.
Summer Academy fulgte de adfærdsmæssige, socialt-emotionelle, akademiske og rekreative interventionsprocedurer i overensstemmelse med STP-PreK, herunder procedurer og struktur for personaletræning og supervision, men adskilte sig programmæssigt på flere centrale måder, der blev tilpasset for at imødekomme samfundets behov.
Forældre/omsorgspersoner skulle deltage i ugentlige forældregrupper efter et modificeret School Readiness Parent Program (SRPP; Graziano et al., 2018).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adfærdsmæssig Funktion
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
Pårørende udfyldte Behavior Assessment System for Children, 3. udgave (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018).
BASC-3 er et bredt anvendt adfærdscheckliste, der måler følelsesmæssige og adfærdsmæssige aspekter af børns funktionsevne.
Forældreversionen til børnehavebørn indeholder 139 punkter.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
|
Adfærdsmæssig Symptomatologi
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
Symptomer på ADHD, ODD og tidlige adfærdsproblemer blev målt ved hver tidsmåling ved hjælp af forældrenes Disruptive Behavior Disorder (DBD) Rating Scale (Pelham et al., 1992).
DBD består af 45 punkter, der svarer til DSM-diagnostisk symptomatologi for ADHD-opmærksomhedsforstyrrelse (9 punkter), ADHD-hyperaktivitet/impulsivitet (9 punkter), ODD (8 punkter) og adfærdsforstyrrelse (15 punkter).
Pårørende vurderer hvert punkt på en firepunkts skala (slet ikke, kun lidt, ret meget, meget).
Punkter vurderet som ret meget eller meget betragtes som positive, eller bekræftede, symptomer.
|
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
|
Adfærdsmæssig nedsættelse
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgningen efter seks måneder
|
Omsorgspersoner udfyldte Impairment Rating Scale (IRS; Fabiano m.fl., 2006) ved alle tre vurderingstidspunkter.
IRS måler sværhedsgraden af funktionsnedsættelse forårsaget af børns vanskeligheder på tværs af flere funktionsdomæner (f.eks. akademisk funktion, familie funktion, forhold til forældre, samlet set) på en 7-punkts skala, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 6 (ekstrem funktionsnedsættelse).
|
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgningen efter seks måneder
|
|
Præakademiske færdigheder
Tidsramme: Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgning efter seks måneder
|
Gennem direkte test af barnet blev forakademiske færdigheder målt på hvert tidspunkt ved hjælp af Bracken School Readiness Assessment (BSRA; Bracken, 2002).
BRSA er et mål for børn fra førskole til 2. klasse og vurderer flere skoleklarhedsområder (dvs. receptiv viden om farver, former, tal, bogstaver og rumlige/størrelsesrelationer). |
Fra indskrivning indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgning efter seks måneder
|
|
Eksekutive funktioner
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgning efter seks måneder
|
Ved hvert tidspunkt blev Head-Toes-Knees-Shoulders-opgaven (HTKS; Ponitz et al., 2009) administreret.
HTKS er et værktøj til objektivt at måle eksekutive funktioner hos børnehavebørn.
HTKS er blevet bredt anvendt med gode psykometriske egenskaber (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011) og valideret i en gruppe børnehavebørn med eksternaliserende adfærdsproblemer (Graziano et al., 2015).
HTKS-opgaven beder børn udføre parvise adfærdsresponser på den modsatte måde (f.eks. når jeg siger "rør ved dit hoved", rør ved dine tæer).
Scoringen spænder fra 0 til 60, med 2 point for indledende præcise modsatte responser, 1 point for selvkorrigerede responser og 0 point for upræcise responser.
Højere scoringer indikerer mere udviklede eksekutive funktioner.
|
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgning efter seks måneder
|
|
Forældreskabspraksis
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgning efter seks måneder
|
Alabama Parenting Questionnaire-Preschool Version (APQ-PR; Shelton, Frick, & Wootton, 1996) vil blive udfyldt på hvert tidspunkt og består af 42 spørgsmål, der er designet til at måle forældres praksis på fem områder: forældreengagement, positiv forældreskab, dårlig overvågning/opsyn, inkonsekvent disciplin og kropslig afstraffelse.
Vurderingerne af spørgsmålene foretages på en 5-punkts skala (aldrig, næsten aldrig, nogle gange, ofte, altid).
APQ har gode psykometriske egenskaber, herunder kriterievalidering i at differentiere kliniske og ikke-kliniske grupper (Frick, Christian, & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996) og er blevet brugt med forældre til børn så unge som tre år (Clerkins, Marks, Policaro, & Halperin, 2007).
|
Fra tilmelding til afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgning efter seks måneder
|
|
Forældrestress
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) vil blive udfyldt ved hvert tidspunkt og er et 36-spørgsmåls selvrapporteringsinstrument for forældre til børn i alderen 1 måned til 12 år, der indeholder tre subskalaer (Forældrestress, Dysfunktionel Forælder-Barn Interaktion, Vanskeligt Barn) med Cronbachs alfa på .87, .80 og .85, henholdsvis, og 6-måneders test-retest pålidelighed på 0.85, 0.68 og 0.78, henholdsvis (Abidin, 1983). PSI og PSI-SF totalscorer er stærkt korrelerede med hinanden (.94). På den lange version af PSI er højere scorer blevet forbundet med øget alvorlighed af adfærdsforstyrrelser (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). PSI-SF vil blive brugt til at vurdere effekterne af PCIT på forældrestress.
|
Fra tilmelding til afslutning af intervention efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
|
Forælder-barn interaktion
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgningen efter seks måneder
|
Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Tredje udgave (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke, & Boggs, 2005) er et adfærdskodningssystem, der måler kvaliteten af forælder-barn-interaktioner under tre 5-minutters standardsituationer, der varierer i graden af forældrekontrol (dvs. barnestyret leg, forælderstyret leg og oprydning), samt under en fælles læseopgave.
Den konvergente og diskriminative validitet af DPICS-kategorierne er omfattende dokumenteret, og de psykometriske data er opsummeret i DPICS-manualen (Eyberg et al., 2004). En kopi af DPICS-III-manualen er ikke inkluderet i dette forslag på grund af dens ekstremt store størrelse (260 sider). Manualen gives ikke til deltagerne; den bruges kun ved kodning af de videooptagede forælder-barn-interaktioner. Manualen er tilgængelig online på www.pcit.org til gennemsyn. I den aktuelle undersøgelse vil forælder- og barns adfærd blive målt for at undersøge ændringer i forælder-barn-forholdet og læseengagement. |
Fra indskrivning til afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen ved opfølgningen efter seks måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældres opfattelse af uddannelse
Tidsramme: Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
Parent Perceptions of Education er et spørgeskema med 38 punkter, der består af fem tidligere udviklede skalaer (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler & Hoover-Dempsey, 2005). Det vil blive udfyldt af forældre før og efter interventionen for at vurdere følgende aspekter af forældrerollen i understøttelsen af tidlig læring: (a) forældres opfattelse af deres egen effektivitet til at hjælpe deres børn med at lykkes i skolen; (b) forældres opfattelse af engagement i barnets uddannelse; (c) forældres opfattelse af personlig viden og færdigheder til engagement i barnets uddannelse; (d) forældres opfattelse af, hvor meget tid og energi de mener, de har til at deltage i skolerelaterede aktiviteter; og (e) forældres tiltrækning eller generelle holdning til skoler, baseret på deres tidligere personlige erfaringer med skoler.
|
Fra tilmelding indtil afslutningen af interventionen efter 7 uger og derefter igen efter seks måneders opfølgning
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programdeltagelse
Tidsramme: I løbet af de 7 ugers intervention
|
Børnenes tilstedeværelse blev målt for hver lejrdag via dataindsamlingsark, der blev anvendt i hver aktivitet.
Forældrenes tilstedeværelse i forældreuddannelsen blev på samme måde målt via tilstedeværelseslister.
|
I løbet af de 7 ugers intervention
|
|
Programtilfredshed og behandlingsacceptabilitet.
Tidsramme: Ved afslutningen af den 7-ugers intervention
|
Omsorgspersoner udfyldte et tilfredshedsspørgeskema som en del af deres post-intervention testbatteri.
Tilfredshedsspørgeskemaet bestod af 22 spørgsmål.
På 20 spørgsmål vurderer omsorgspersoner, på en 4-7 punkts Likert-type skala, i hvilket omfang de er enige eller uenige (f.eks., dette program hjælper mit barn med at klare sig bedre i skolen, jeg vil anbefale dette program til andre, jeg føler mig velkommen af personalet), følelse af forbedring (f.eks., barnets adfærd, deres forhold til deres barn), deres tillid til at bruge strategier (f.eks., forældreskab, håndtering af fremtidige adfærdsproblemer) og opfattelser af programmet (f.eks., barnets fremskridt).
Målingen inkluderer også to åbne svarsvarspunkter (dvs., hvad kan du bedst lide ved programmet; hvad ønsker du, du kunne ændre ved programmet).
|
Ved afslutningen af den 7-ugers intervention
|
|
Programtroskab
Tidsramme: Ugentligt gennem hele den 7-ugers intervention
|
En fuld programdag blev observeret ugentligt i hvert klasserum af programmets kliniske og assisterende kliniske direktører.
For hver observation udfyldte kodere en loyalitetskontrol for at måle i hvilket omfang klasserummets personale overholdt adfærdsændringssystemet (f.eks. pointsystem, individuelle og klasseomfattende adfærdsmål, time-outs) samt de social-emotionale og akademiske læreplaner.
Loyalitetskontrol inkluderede også måling af social forstærkning (f.eks. ros til regelbrudsforhold over 3:1).
Loyalitet blev også indsamlet under forældreuddannelsesmøder efter lignende kontrolprocedurer.
|
Ugentligt gennem hele den 7-ugers intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-16-0101
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sommerakademi
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSkade | Obstetrisk; SkadeFrankrig
-
Children's Hospital Los AngelesRekruttering
-
European Vaccine InitiativeLuxembourg Institute of Health; Groupe de Recherche Action en SanteAktiv, ikke rekrutterendeMalaria, FalciparumBurkina Faso
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetHåndslidgigt | Tommelfinger slidgigt | Håndled slidgigt | Finger slidgigtSverige
-
University of Kansas Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Afsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetSeriøse spil | Tanduddannelse og undervisning i læringsprocesser | TandlægeuddannelseIndonesien
-
Karolinska University HospitalAfsluttet
-
Joint AcademyLund UniversityAfsluttetSmerte | Fysisk funktionSverige
-
Swiss Tropical & Public Health InstituteIfakara Health Institute; Sumaya Biotech GmbH & Co. KGAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttetÆldre voksne | Amputation af underekstremiteterCanada