- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07445867
Avaliação da Eficácia de um Programa de Verão Abrangente de Preparação Escolar para Crianças Jovens em Risco
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho da investigação
Este estudo é uma avaliação de programa ou estudo de ensaio aberto da eficácia da Academia de Verão FIU, um programa de intervenção precoce de verão abrangente para crianças pequenas com problemas de aprendizagem precoce e comportamento disruptivo (baseado no reconhecido a nível nacional, baseado em evidências Children's Summer Treatment Program) que vivem em ambientes comunitários de risco. O programa de verão, que é financiado pela The Children's Trust, realizar-se-á anualmente de junho a agosto desde o Verão de 2016 até ao Verão de 2019 num centro de infância localizado na comunidade Liberty City de Miami, FL. Os nossos objetivos são avaliar quão bem o programa ajuda a preparar as crianças pequenas para a transição para o jardim de infância e medir quão bem o progresso é mantido no seguimento de seis meses.
Haverá duas fases neste estudo. A primeira fase (Fase I) incluirá uma série de grupos focais a realizar anualmente com pais, professores e partes interessadas da comunidade para obter feedback sobre o programa para determinar que alterações, se alguma, precisam de ser feitas na programação atual para maximizar a eficácia. A segunda fase (Fase II), consistirá na avaliação direta do programa.
Procedimentos a utilizar
Na Fase I, recrutaremos pais, professores e partes interessadas da comunidade para participar num grupo focal de 1 hora para obter feedback sobre o programa para determinar que alterações, se alguma, precisam de ser feitas na programação atual para maximizar a eficácia.
Na Fase II, as crianças e suas famílias serão recrutadas para participar no programa de verão através de referências diretas da escola e da comunidade. Várias medidas de processo (por exemplo, assistência, classificações de satisfação) serão usadas para determinar a viabilidade da intervenção. Outras medidas de resultado, obtidas através de múltiplos relatórios (isto é, pais, professores e observações), examinando o funcionamento comportamental das crianças, as capacidades de autorregulação, o envolvimento parental e o desempenho académico, serão utilizadas para examinar tanto os aspetos da integridade do tratamento como os efeitos dos vários componentes da intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
As crianças:
- estavam a transitar para o jardim de infância no ano letivo seguinte;
- tinham dificuldades comportamentais, de aprendizagem, de atenção ou outras dificuldades socioemocionais, comprovadas pelo cumprimento dos critérios de diagnóstico para um distúrbio comportamental ou emocional (por exemplo, Perturbação de Hiperatividade com Défice de Atenção, Perturbação de Oposição Desafiante) ou qualificavam-se para serviços de educação especial através de um Programa Educativo Individualizado (PEI);
- tinham as competências cognitivas e linguísticas necessárias para beneficiar adequadamente do programa; e
- conseguiam frequentar o programa de intervenção de 7 semanas com formação semanal para os pais.
Critérios de Exclusão:
- A criança não cumpria nenhum dos critérios de inclusão acima mencionados,
- A criança não residia com o seu tutor legal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Academia de Verão
Todas as crianças participaram num programa abrangente de preparação para a escola com sete semanas de duração, adaptado do programa STP-PreK (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019), que decorreu de junho a princípios de agosto ao longo de três verões.
A Academia de Verão seguiu os procedimentos de intervenção comportamental, socioemocional, académica e recreativa consistentes com o STP-PreK, incluindo os procedimentos e a estrutura de formação e supervisão do pessoal, mas diferiu em aspetos programáticos de várias formas fundamentais que foram feitas para atender às necessidades da comunidade.
Os cuidadores foram obrigados a participar em grupos semanais de cuidadores seguindo um Programa de Pais para a Preparação Escolar modificado (SRPP; Graziano et al., 2018).
|
Todas as crianças participaram num programa de preparação escolar abrangente de sete semanas, adaptado do programa STP-PreK (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019), que decorreu de junho a início de agosto ao longo de três verões.
A Academia de Verão seguiu os procedimentos de intervenção comportamental, socioemocional, académica e recreativa consistentes com o STP-PreK, incluindo procedimentos e estrutura de formação e supervisão de pessoal, mas diferiu em aspetos programáticos de várias formas fundamentais que foram adaptadas para responder às necessidades da comunidade.
Os cuidadores foram obrigados a participar em grupos semanais de cuidadores, seguindo um Programa de Pais para Preparação Escolar (SRPP) modificado (Graziano et al., 2018).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Funcionamento Comportamental
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
Os cuidadores completaram o Sistema de Avaliação do Comportamento para Crianças, 3.ª Edição (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018).
O BASC-3 é uma lista de verificação de comportamento amplamente utilizada que avalia os domínios emocionais e comportamentais do funcionamento das crianças.
A versão para pais utilizada para crianças em idade pré-escolar contém 139 itens.
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
|
Sintomatologia Comportamental
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente no seguimento de seis meses
|
Os sintomas de PHDA, TOD e os Sintomas Precoces de Conduta foram medidos em cada momento temporal utilizando a Escala de Avaliação do Comportamento Disruptivo (Disruptive Behavior Disorder - DBD) preenchida pelos pais (Pelham et al., 1992).
A DBD consiste em 45 itens que correspondem à sintomatologia diagnóstica do DSM para PHDA-Desatenção (9 itens), PHDA-Hiperatividade/Impulsividade (9 itens), TOD (8 itens) e Perturbação de Conduta (15 itens).
Os cuidadores classificam cada item numa escala de quatro pontos (nada, um pouco, bastante, muito).
Os itens classificados como bastante ou muito são considerados sintomas positivos, ou confirmados.
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente no seguimento de seis meses
|
|
Deficiência Comportamental
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
Os cuidadores completaram a Escala de Avaliação de Incapacidade (IRS; Fabiano et al., 2006) nos três momentos de avaliação.
A IRS mede a gravidade da incapacidade causada pelas dificuldades das crianças em vários domínios de funcionamento (por exemplo, funcionamento académico, funcionamento familiar, relações com os pais, no geral) numa escala de 7 pontos, que varia de 0 (sem incapacidade) a 6 (incapacidade extrema).
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
|
Competências pré-académicas
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
Através de testes diretos com as crianças, as competências pré-académicas foram medidas em cada momento temporal através da Avaliação de Prontidão Escolar de Bracken (BSRA; Bracken, 2002).
O BRSA é uma medida para crianças do pré-escolar ao 2.º ano e avalia vários domínios de prontidão escolar (isto é, conhecimento recetivo de cores, formas, números, letras e relações espaciais/de tamanho). |
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
|
Funções executivas
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente ao acompanhamento de seis meses
|
Em cada momento, a tarefa Head-Toes-Knees-Shoulders (HTKS; Ponitz et al., 2009) foi administrada.
A HTKS é uma ferramenta para medir objetivamente as competências de funcionamento executivo em crianças em idade pré-escolar.
A HTKS tem sido amplamente utilizada com boas propriedades psicométricas (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011) e validada numa amostra de crianças em idade pré-escolar com problemas de comportamento externalizante (Graziano et al., 2015).
A tarefa HTKS pede às crianças que realizem respostas comportamentais emparelhadas de forma oposta (por exemplo, quando eu digo "toca na tua cabeça" toca nos teus dedos dos pés).
As pontuações variam de 0 a 60, com 2 pontos para respostas opostas inicialmente precisas, 1 ponto para respostas autocorrigidas e 0 pontos para respostas imprecisas.
Pontuações mais elevadas indicam competências de funcionamento executivo mais desenvolvidas.
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente ao acompanhamento de seis meses
|
|
Práticas Parentais
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente no seguimento aos seis meses
|
O Questionário de Parentalidade do Alabama - Versão Pré-Escolar (APQ-PR; Shelton, Frick, & Wootton, 1996) será preenchido em cada momento de avaliação e consiste em 42 itens que foram concebidos para medir práticas parentais em cinco domínios: envolvimento parental, parentalidade positiva, monitorização/supervisão deficiente, disciplina inconsistente e punição corporal.
A avaliação dos itens é feita numa escala de 5 pontos (nunca, quase nunca, às vezes, frequentemente, sempre).
O APQ possui boas propriedades psicométricas, incluindo validade de critério na diferenciação de grupos clínicos e não clínicos (Frick, Christian, & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996) e tem sido utilizado com pais de crianças com apenas três anos de idade (Clerkins, Marks, Policaro, & Halperin, 2007).
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente no seguimento aos seis meses
|
|
Stress Parental
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
O Parenting Stress Index-Short Form (PSI-SF; Abidin, 1983) será preenchido em cada ponto temporal e é um instrumento de autorresposta de 36 itens para pais de crianças com idades entre 1 mês e 12 anos, contendo três subescalas (Angústia Parental, Interação Disfuncional Pai-Filho, Criança Difícil) com alfas de Cronbach de .87, .80 e .85, respetivamente, e fiabilidades teste-reteste de 6 meses de 0.85, 0.68 e 0.78, respetivamente (Abidin, 1983). As pontuações totais do PSI e do PSI-SF estão altamente correlacionadas entre si (.94). Na forma longa do PSI, pontuações mais elevadas têm sido associadas a uma maior gravidade do comportamento com perturbação da conduta (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). O PSI-SF será utilizado para avaliar os efeitos do PCIT no stresse parental.
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente aos seis meses de acompanhamento
|
|
Interação Pai-Filho
Prazo: Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente no seguimento aos seis meses
|
O Sistema de Codificação de Interação Diádica Pais-Filhos-Terceira Edição (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke, & Boggs, 2005) é um sistema de codificação comportamental que mede a qualidade das interações pais-filhos durante três situações padrão de 5 minutos que variam no grau de controlo parental (ou seja, brincadeira dirigida pela criança, brincadeira dirigida pelos pais e arrumação), bem como durante uma tarefa de leitura partilhada.
A validade convergente e discriminativa das categorias do DPICS foi extensivamente documentada e os dados psicométricos estão resumidos no manual do DPICS (Eyberg et al., 2004).
Uma cópia do manual do DPICS-III não está incluída com esta proposta devido ao seu tamanho extremamente grande (260 páginas).
O manual não é fornecido aos participantes; é utilizado apenas na codificação das interações pais-filhos gravadas em vídeo.
O manual está disponível online em www.pcit.org para consulta.
Para o presente estudo, os comportamentos dos pais e das crianças serão medidos para examinar as mudanças na relação pais-filhos e no envolvimento com a literacia.
|
Desde a inscrição até ao fim da intervenção às 7 semanas e novamente no seguimento aos seis meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perceções dos pais sobre a educação
Prazo: Desde a inscrição até ao final da intervenção às 7 semanas e, novamente, no acompanhamento aos seis meses
|
A Perceção Parental da Educação é uma medida de 38 itens composta por cinco escalas previamente desenvolvidas (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler, & Hoover-Dempsey, 2005) que será preenchida pelos pais antes e depois da intervenção para avaliar os seguintes aspetos do papel parental na facilitação da aprendizagem precoce: (a) as crenças dos pais sobre a sua eficácia em ajudar os filhos a ter sucesso na escola; (b) as crenças dos pais sobre o envolvimento na educação da criança; (c) as crenças dos pais sobre o conhecimento pessoal e as competências para o envolvimento na educação da criança; (d) as perceções dos pais sobre quanto tempo e energia consideram ter para se envolverem em atividades relacionadas com a escola; e (e) a atração do pai ou a disposição geral em relação às escolas, com base na sua experiência pessoal anterior com as escolas.
|
Desde a inscrição até ao final da intervenção às 7 semanas e, novamente, no acompanhamento aos seis meses
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação no programa
Prazo: Ao longo da intervenção de 7 semanas
|
A presença das crianças foi medida para cada dia de acampamento através de folhas de recolha de dados utilizadas em cada atividade.
A presença dos pais na formação parental foi igualmente medida através de folhas de presença. |
Ao longo da intervenção de 7 semanas
|
|
Satisfação com o programa e aceitabilidade do tratamento.
Prazo: No final da intervenção de 7 semanas
|
Os cuidadores preencheram um questionário de satisfação como parte da sua bateria pós-intervenção.
O questionário de satisfação consistia em 22 itens.
Em 20 itens, os cuidadores classificam, numa escala do tipo Likert de 4 a 7 pontos, até que ponto concordam ou discordam (por exemplo, este programa ajuda o meu filho a ter melhor desempenho na escola, recomendaria este programa a outros, sinto-me bem-vindo pela equipa), sensação de melhoria (por exemplo, comportamento da criança, a sua relação com o seu filho), a sua confiança na utilização de estratégias (por exemplo, parentalidade, gestão de futuros problemas de comportamento) e perceções do programa (por exemplo, progresso da criança).
A medida também inclui dois itens de resposta aberta (ou seja, o que gosta mais no programa; o que gostaria de poder mudar no programa).
|
No final da intervenção de 7 semanas
|
|
Fidelidade do Programa
Prazo: Semanalmente durante a intervenção de 7 semanas
|
Um dia completo do programa foi observado semanalmente em cada sala de aula, pelos diretores clínicos e assistentes clínicos do programa.
Para cada observação, os codificadores preencheram uma lista de verificação de fidelidade para medir até que ponto os funcionários da sala de aula estavam a aderir ao sistema de modificação de comportamento (por exemplo, sistema de pontos, objetivos comportamentais individualizados e para toda a turma, time-outs) e aos currículos socioemocionais e académicos.
As listas de verificação de fidelidade também incluíam a medição do reforço social (por exemplo, proporção de elogios para violações de regras acima de 3:1).
A fidelidade também foi recolhida durante as reuniões de formação de pais seguindo procedimentos de lista de verificação semelhantes.
|
Semanalmente durante a intervenção de 7 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB-16-0101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Academia de Verão
-
Joint AcademyLund UniversityConcluídoOsteoartrite da mão | Osteoartrite do polegar | Osteoartrite do punho | Osteoartrite do dedoSuécia
-
Indonesia UniversityConcluídoJogos sérios | Processos de educação odontológica e ensino de ensino | Educação DentáriaIndonésia
-
Joint AcademyLund UniversityConcluído
-
Joint AcademyLund UniversityConcluídoDor no ombro | Síndrome Dolorosa SubacromialSuécia
-
University of British ColumbiaConcluídoAdultos mais velhos | Amputação de membro inferiorCanadá
-
Joint AcademyLund UniversityRetiradoDor | Osteoartrite, Joelho | Osteoartrite, Quadril | Qualidade de vida relacionada com saúde | FunçãoSuécia
-
Oregon Center for Applied Science, Inc.Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoLesõesEstados Unidos
-
Stichting Child Savings InternationalAssociation of Microfinance Institutions in RwandaConcluídoMétodos Ativos de Aprendizagem e Educação de Habilidades para a VidaRuanda