- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07445867
A kockázati csoportba tartozó kisgyermekek átfogó iskolaelőkészítő nyári programjának hatékonyságértékelése
A Kockázati Csoportba Tartozó Kisgyermekek Átfogó Iskolaelőkészítő Nyári Programjának Hatékonyságértékelése
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási tervezés
Ez a tanulmány egy programértékelés vagy nyílt vizsgálat a FIU Nyári Akadémia hatékonyságáról, amely egy átfogó nyári korai intervenciós program kisgyermekek számára, akik korai tanulási és zavaró magatartási problémákkal küzdenek (az országosan elismert, bizonyítékokon alapuló Gyermekek Nyári Kezelési Programja alapján) és kockázati közösségi környezetben élnek. A nyári programot, amelyet a Gyermekek Alapítványa finanszíroz, évente tartják június és augusztus között 2016 nyarától 2019 nyaráig egy óvodában, amely Miami, FL Liberty City közösségében található. Céljaink, hogy értékeljük, mennyire segít a program felkészíteni a kisgyermekeket az óvodába való átmenetre, és megmérjük, mennyire tartós a fejlődés hat hónapos követéskor.
Két fázis lesz a tanulmányban. Az első fázis (I. fázis) évente tartott fókuszcsoportok sorozatát fogja tartalmazni szülőkkel, tanárokkal és közösségi érdekelt felekkel, hogy visszajelzést kapjunk a programról, és meghatározzuk, milyen változtatásokat kell esetleg végrehajtani a jelenlegi programozásban a hatékonyság maximalizálása érdekében. A második fázis (II. fázis) közvetlen programértékelésből fog állni.
Alkalmazandó eljárások
Az I. fázisban szülőket, tanárokat és közösségi érdekelt feleket fogunk toborozni, hogy részt vegyenek egy 1 órás fókuszcsoportban, hogy visszajelzést kapjunk a programról, és meghatározzuk, milyen változtatásokat kell esetleg végrehajtani a jelenlegi programozásban a hatékonyság maximalizálása érdekében.
A II. fázisban gyermekeket és családjaikat fogunk toborozni a nyári programban való részvételre közvetlen iskolai és közösségi ajánlások révén. Több folyamatmérést (pl. részvétel, elégedettségi értékelések) fogunk használni az intervenció megvalósíthatóságának meghatározásához. Más eredményméréseket, amelyeket több forrásból (pl. szülő, tanár, megfigyelések) kapunk, és amelyek a gyermekek magatartási működését, önszabályozó készségeit, szülői részvételt és tanulmányi eredményeket vizsgálnak, mind a kezelés integritásának szempontjainak, mind az intervenció különböző összetevőinek hatásainak vizsgálatára fogjuk használni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33199
- Florida International University, Center for Children and Families
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
A gyermekek:
- a következő tanévben óvodába kerültek át;
- viselkedési, tanulási, figyelmi vagy más szociális-érzelmi nehézségeik voltak, amit a viselkedési vagy érzelmi zavar diagnosztikai kritériumainak megfelelésével igazoltak (pl. figyelemhiányos/hiperaktivitás zavar, ellenszegülő zavar), vagy speciális oktatási szolgáltatásokra jogosultak egyéni oktatási program (IEP) keretében;
- rendelkeztek a programból megfelelően kihasználáshoz szükséges kognitív és nyelvi készségekkel; és
- képesek voltak részt venni a 7 hetes intervenciós programban heti szülői képzéssel.
Kizárási kritériumok:
- A gyermek nem felelt meg a fenti bevonási kritériumok egyikének sem,
- A gyermek nem élt törvényes gyámjával.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyári Akadémia
Az összes gyermek egy hét hetes átfogó iskolaelőkészítő programban vett részt, amely a STP-PreK program (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) alapján lett adaptálva, és június és augusztus eleje között zajlott három nyár folyamán.
A Nyári Akadémia követni kezdte a STP-PreK-vel összhangban álló viselkedési, szociál-érzelmi, akadémiai és rekreációs intervenciós eljárásokat, beleértve a személyzet képzésének és felügyeletének eljárásait és struktúráját, de a programozási szempontok tekintetében több kulcsfontosságú módon különbözött, amelyeket a közösség igényeinek megfelelően alakítottak ki.
A gondozóknak kötelező volt hetente részt venniük a módosított Iskolaelőkészítő Szülői Program (SRPP; Graziano et al., 2018) keretében megrendezett gondozói csoportokon.
|
Az összes gyermek egy hét hetes átfogó iskolaelőkészítő programban vett részt, amely a STP-PreK programból (Graziano & Hart, 2016; Hart, Maharaj, & Graziano, 2019) lett adaptálva, és június és augusztus eleje között zajlott három nyár folyamán.
A Nyári Akadémia követni kezdte a STP-PreK-val konzisztens viselkedési, szociál-érzelmi, akadémiai és rekreációs intervenciós eljárásokat, beleértve a személyzet képzésének és felügyeletének eljárásait és struktúráját, de több kulcsfontosságú módon eltért a programozási szempontokban, hogy a közösségi igényekre válaszoljon.
A gondozóknak részt kellett venniük a heti gondozói csoportokban, amelyek a módosított Iskolaelőkészítő Szülői Programot (SRPP; Graziano et al., 2018) követték.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Viselkedésfunkciók
Időkeret: A beléptetéstől a beavatkozás végéig 7 héten át, majd újabb hat hónapos követéskor
|
A gondozók kitöltötték a Gyermekek Viselkedésértékelési Rendszerét, 3. kiadás (BASC-3; Reynolds & Kamphaus, 2018).
A BASC-3 egy széles körben használt viselkedési ellenőrzőlista, amely a gyermekek működésének érzelmi és viselkedési területeit érinti.
Az óvodáskorú gyermekekhez használt szülői változat 139 tételt tartalmaz.
|
A beléptetéstől a beavatkozás végéig 7 héten át, majd újabb hat hónapos követéskor
|
|
Viselkedési tünetgyűjtemény
Időkeret: A bevonástól a 7 hetes intervenció végéig, majd ismét a hat hónapos utókövetés során
|
Az ADHD, az ODD és a korai magatartási tüneteket minden időpontban a szülői által kitöltött Disruptive Behavior Disorder (DBD) Értékelő Skála (Pelham és mtsai, 1992) segítségével mérték.
A DBD 45 tételből áll, amelyek megfelelnek a DSM diagnosztikai szindrómáinak az ADHD-figyelemhiány (9 tétel), ADHD-hiperaktivitás/impulzivitás (9 tétel), ODD (8 tétel) és a Magatartászavar (15 tétel) esetében.
A gondozók minden tételt egy négyfokozatú skálán értékelnek (egyáltalán nem, csak egy kicsit, eléggé, nagyon).
Az eléggé vagy nagyon értékelt tételeket pozitívnak, vagy megerősített tüneteknek tekintik.
|
A bevonástól a 7 hetes intervenció végéig, majd ismét a hat hónapos utókövetés során
|
|
Viselkedési zavar
Időkeret: A felvételtől kezdve a beavatkozás végéig (7 hét), majd ismét a hat hónapos utókövetéskor
|
A gondozók mindhárom értékelési időpontban kitöltötték a Károsodási Értékelési Skálát (IRS; Fabiano et al., 2006). Az IRS a gyermekek nehézségei által okozott károsodás súlyosságát méri több funkcionális területen (pl. tanulmányi működés, családi működés, szülőkkel való kapcsolatok, összességében) egy 7 pontos skálán, 0-tól (nincs károsodás) 6-ig (extrém károsodás).
|
A felvételtől kezdve a beavatkozás végéig (7 hét), majd ismét a hat hónapos utókövetéskor
|
|
Előkészítő iskolai készségek
Időkeret: A bevonástól kezdve a beavatkozás végéig, 7 héten át, majd ismét a hat hónapos követés során
|
A közvetlen gyermekvizsgálatok során minden időpontban felmérték az iskolaelőkészítő készségeket a Bracken Iskolaelőkészítő Értékelés (BSRA; Bracken, 2002) segítségével.
A BSRA egy olyan mérőeszköz, amelyet az óvodás kortól a 2. osztályig terjedő gyermekek számára használnak, és több iskolaelőkészítő területet értékel (például a színek, alakzatok, számok, betűk és térbeli/méreti viszonyok fogadó megértését).
|
A bevonástól kezdve a beavatkozás végéig, 7 héten át, majd ismét a hat hónapos követés során
|
|
Végrehajtó funkciók
Időkeret: A beiratkozástól a 7 héten történő intervenció végéig, majd ismét a hat hónapos utókövetés során
|
Minden időpontban elvégezték a Fej-Láb-Térd-Váll feladatot (HTKS; Ponitz et al., 2009).
A HTKS egy eszköz az előre iskolás korú gyermekek végrehajtó funkcióinak objektív mérésére.
A HTKS-t széles körben használják jó pszichometriai mutatókkal (Ponitz et al., 2009; Wanless et al., 2011), és validálták külsőleges viselkedési problémákkal küzdő előre iskolás gyermekek mintáján (Graziano et al., 2015).
A HTKS feladat arra ösztönzi a gyermekeket, hogy párosított viselkedési válaszokat ellentétes módon hajtsanak végre (pl. amikor azt mondom "érintsd meg a fejed", akkor érintsd meg a lábadat).
A pontszámok 0 és 60 között változnak, 2 pontot kapnak a kezdeti pontos ellentétes válaszok, 1 pontot az önmaguk által korrigált válaszok, és 0 pontot a pontatlan válaszok.
A magasabb pontszámok fejlettebb végrehajtó funkciókat jeleznek.
|
A beiratkozástól a 7 héten történő intervenció végéig, majd ismét a hat hónapos utókövetés során
|
|
Gyermeknevelési gyakorlatok
Időkeret: A bevonástól kezdve a beavatkozás végéig 7 héten keresztül, majd ismét a hat hónapos követés során
|
Az Alabama Parenting Questionnaire-Preschool Version (APQ-PR; Shelton, Frick, & Wootton, 1996) minden időpontban kitöltésre kerül, és 42 tételből áll, amelyek az öt szülői gyakorlat területét mérik: szülői részvétel, pozitív nevelés, gyenge felügyelet/ellenőrzés, inkonzisztens fegyelem és testi fenyítés.
A tételek értékelése 5-fokozatú skálán történik (soha, szinte soha, néha, gyakran, mindig).
Az APQ jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik, beleértve a kritériumvaliditást a klinikai és nem klinikai csoportok megkülönböztetésében (Frick, Christian, & Wootton, 1999; Shelton et al., 1996), és hároméves kortól kezdődően gyermekek szülei által is használatban van (Clerkins, Marks, Policaro, & Halperin, 2007).
|
A bevonástól kezdve a beavatkozás végéig 7 héten keresztül, majd ismét a hat hónapos követés során
|
|
Szülői stressz
Időkeret: A bevonástól a beavatkozás végéig, 7 hét elteltével, majd ismét a hat hónapos követés során
|
A Szülői Stressz Index Rövid Formája (PSI-SF; Abidin, 1983) minden időpontban kitöltésre kerül, amely egy 36 tételből álló önbevalló eszköz 1 hónapos és 12 éves kor közötti gyermekek szülei számára, három alsóskálával (Szülői Distressz, Szülő-Gyermek Diszfunkcionális Interakció, Nehéz Gyermek), Cronbach-alfa értékeik .87, .80 és .85, illetve 6 hónapos teszt-reteszt megbízhatóságaik 0.85, 0.68 és 0.78 (Abidin, 1983). A PSI és a PSI-SF összpontszámai erősen korrelálnak egymással (.94). A PSI hosszú formáján a magasabb pontszámok összefüggésben állnak a magatartászavarok súlyosságának növekedésével (Eyberg, Boggs, & Rodriguez, 1992; Ross, Blanc, McNeil, Eyberg, & Hembree-Kigin, 1998). A PSI-SF a PCIT hatásának felmérésére szolgál a szülői stresszre.
|
A bevonástól a beavatkozás végéig, 7 hét elteltével, majd ismét a hat hónapos követés során
|
|
Szülő-Gyermek Interakció
Időkeret: A besorolástól kezdve a beavatkozás végéig (7 hét), majd ismét a hat hónapos utókövetés során
|
A Dyadic Parent-Child Interaction Coding System-Third Edition (DPICS-III; Eyberg, Nelson, Duke, & Boggs, 2005) egy viselkedési kódolási rendszer, amely a szülő-gyermek interakciók minőségét méri három, 5 perces szabványos helyzet során, amelyek a szülői kontroll mértékében különböznek (azaz gyermekvezérelt játék, szülővezérelt játék és takarítás), valamint egy közös olvasási feladat során.
A DPICS kategóriák konvergens és diszkriminatív validitását széles körben dokumentálták, és a pszichometriai adatokat a DPICS kézikönyv foglalja össze (Eyberg et al., 2004).
A DPICS-III kézikönyv egy példánya nem tartozik ehhez a javaslathoz, mivel rendkívül nagy mérete (260 oldal) miatt.
A kézikönyvet nem adják át a résztvevőknek; csak a videóra rögzített szülő-gyermek interakciók kódolásakor használják.
A kézikönyv áttekintésre elérhető online a www.pcit.org címen.
A jelen tanulmányban a szülő és gyermek viselkedését mérjük, hogy megvizsgáljuk a szülő-gyermek kapcsolat és az írástudással való kapcsolódás változásait.
|
A besorolástól kezdve a beavatkozás végéig (7 hét), majd ismét a hat hónapos utókövetés során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szülők oktatással kapcsolatos véleménye
Időkeret: A regisztrációtól a beavatkozás végéig, 7 héttel később, majd ismét hat hónapos követéskor
|
A Szülői Oktatásmegítélés egy 38 tételből álló mérőeszköz, amely öt korábban kifejlesztett skálából áll (Hoover-Dempsey & Sandler, 2005; Walker, Wilkins, Dallaire, Sandler, & Hoover-Dempsey, 2005). Ezt a szülők töltik ki a beavatkozás előtt és után, hogy a következő szülői szerepvonásokat értékeljék a korai tanulás elősegítésében: (a) a szülők hite a saját hatékonyságukban, hogy segíthetnek gyermekeiknek az iskolai sikerben; (b) a szülők hite a gyermek oktatásában való részvételről; (c) a szülők hite a személyes tudásukról és készségeikről a gyermek oktatásában való részvételhez; (d) a szülők megítélése arról, hogy mennyi időt és energiát tudnak az iskolai tevékenységekbe fektetni; és (e) a szülő vonzódása vagy általános hajlandósága az iskolák iránt, a saját korábbi személyes iskolai tapasztalatai alapján.
|
A regisztrációtól a beavatkozás végéig, 7 héttel később, majd ismét hat hónapos követéskor
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Program részvétel
Időkeret: A 7 hetes intervenció során
|
A gyermekek részvételét minden tábor napon adatgyűjtő lapok segítségével mérték, amelyeket minden tevékenység során használtak.
A szülők részvételét a szülői képzés során hasonló módon, részvételi lapok segítségével mérték.
|
A 7 hetes intervenció során
|
|
Programmal való elégedettség és a kezelés elfogadhatósága.
Időkeret: A 7 hetes intervenció végén
|
A gondozók elégedettségi kérdőívet töltöttek ki, mint az intervenció utáni vizsgálatcsomag részét.
Az elégedettségi kérdőív 22 tételből állt.
20 tétele esetén a gondozók 4-7 fokozatú Likert-típusú skálán értékelték, hogy milyen mértékben értenek egyet vagy nem egyet (pl. ez a program segíti gyermekemet jobban teljesíteni az iskolában, ajánlanám ezt a programot másoknak, a személyzet barátságosan fogadott), a javulás érzését (pl. gyermek viselkedése, kapcsolatuk gyermekükkel), a stratégiák alkalmazásában való bizalmukat (pl. szülői szerep, jövőbeli viselkedési problémák kezelése) és a programról alkotott véleményüket (pl. gyermek fejlődése).
A mérés két nyílt válaszú tételt is tartalmaz (azaz mit szeretnek legjobban a programban; mit szeretnének megváltoztatni a programban).
|
A 7 hetes intervenció végén
|
|
Program Hűség
Időkeret: Hetente a 7 hetes intervenció alatt
|
A program teljes napját hetente megfigyelték minden tanteremben a program klinikai és klinikai asszisztens igazgatói.
Minden megfigyeléshez a kódolók kitöltöttek egy hűségellenőrző listát annak mérésére, hogy a tantermi személyzet milyen mértékben tartotta be a viselkedésmódosító rendszert (pl. pontrendszer, egyéni és osztályszintű viselkedési célok, időtartamok) és a társas-érzelmi és tanulmányi tanterveket.
A hűségellenőrző listák magukban foglalták a társas megerősítés mérését is (pl. dicséret a szabálysértés arányához 3:1 felett).
Hűséget a szülői képzési találkozók során is gyűjtöttek, hasonló ellenőrző lista eljárások alapján.
|
Hetente a 7 hetes intervenció alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Katie Hart, Ph.D., Florida International University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB-16-0101
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .