- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07447882
Yksipuolinen M1-anodaalinen tDCS oppimisen tehostamiseksi karkeiden liikkeiden videopelitehtävässä
Yksipuolinen M1-anodaalinen tDCS motorisen oppimisen tehostamiseksi videopeliin perustuvassa karkean liikkeen tehtävässä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus käyttää vertailuryhmien välistä, SHAM-kontrolloitua suunnittelua. Osallistujat valitaan satunnaisesti saamaan joko SHAM- (n=26) tai a-tDCS- (n=26) stimulaation, ja heidät pidetään tietämättöminä omasta tilastaan koko testauksen ajan.
Osallistujat suorittavat yhteensä kaksi testausistuntoa (kaksi tutkimuskäyntiä tai päivää), jotka on erotettu toisistaan noin 24 tunnilla. Molemmissa istunnoissa osallistuja pelaa videopeliä "Beat Saber", jossa yhtä kappaletta tehdään useita kertoja ennen ja jälkeen arvioinnin. Ensimmäinen istunto sisältää 20 minuutin harjoitus/stimulaatioblokin, jossa osallistujat harjoittelevat kappaleen soittamista Beat Saberissa samalla kun he saavat joko "aktiivista" tai "epäaktiivista" motorisen aivokuoren stimulaatiota. Ensimmäinen istunto kestää noin 75–90 minuuttia, kun taas toinen istunto kestää noin 15–20 minuuttia.
Tietoiseen suostumukseen antamisen jälkeen tutkijat antavat osallistujalle perusohjeita VR-lasin ja ohjaimen käytöstä. Osallistujat saavat sitten pelata testikappaleen yhden kerran videopelissä tutustumiskokeiluna. Testikappaleen pituus on noin 4 minuuttia. Tutustumiskokeilun jälkeen osallistujat suorittavat vielä 2 testikappalekokeilua, joiden välillä on 3 minuutin tauko väsymyksen vähentämiseksi. Näiden kahden kokeilun suorituskyky keskiarvotetaan, ja se toimii ennen arvioinnin mittarina.
Ennen arvioinnin jälkeen kallon mitat otetaan, ja tutkijat noudattavat vakio-ohjeita etsiessään oikeaa stimulaatiokohtaa etusormen lihakselle, ensimmäiselle selkäpuoliselle väliluulihakselle (FDI), jota käytetään yleisesti tDCS:ssä suuren aivokuoren esitysalueen vuoksi. Tämän jälkeen elektrodit asetetaan stimulaatiota varten, ja 20 minuutin harjoitusjakso alkaa.
Harjoitusvaihe koostuu kolmen harjoitustestikappalekokeilun suorittamisesta samanaikaisesti saaden a-tDCS- tai SHAM-stimulaatiota. Soterix 1x1 tDCS-yksikköä käytetään anodivirran antamiseen M1:n kautta, vastakkaisessa aivopuoliskossa VR-ohjaimen käden suhteen, 30 sekunnin nousulla 1 mA:han, jota seuraa 20 minuutin jatkuva stimulaatio a-tDCS-tilassa. SHAM-tila jäljittelee stimulaatiota antamalla 30 sekunnin nousun 1 mA:han, jota seuraa välitön sammutus. Kun 20 minuutin harjoitusistunto päättyy, tDCS-elektrodit poistetaan, ja osallistuja toistaa samat menettelyt (2 kokeilua) kuin ennen arviointia, ja tätä pidetään jälkeen arviointina.
Toisessa istunnossa osallistuja vierailee laboratoriossa lyhyessä seurannassa suorittamalla 2 kappalekokeilua, täsmälleen samat kuin ennen ja jälkeen arvioinnin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: zachary riley
- Puhelinnumero: 765-215-1487
- Sähköposti: zariley@iu.edu
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Rekrytointi
- National Institute for Fitness and Sport
-
Ottaa yhteyttä:
- Zachary Riley
- Sähköposti: zariley@iu.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
· Terveet aikuiset 18–45-vuotiaat
Vastaa 'ei' kysymyksiin 2–18 tDCS-tarkistuslistalla, koska nämä tekijät voivat lisätä haittatapahtumien todennäköisyyttä tDCS:n yhteydessä (Liite 1)
- Ei neurologista vauriota, sairautta tai toimintahäiriötä (hermovaurio, krooniset kipuhäiriöt, diabeteksen neuropatia), jotka vaikuttavat yläraajoihin.
- Ei merkittävää akuuttia tai kroonista lääketieteellistä, neurologista tai muuta sairautta potilaalla, joka pääasiantutkijan harkinnan mukaan saattaisi vaarantaa koekappaleen turvallisuuden, rajoittaa kykyä suorittaa tutkimus loppuun ja/tai vaarantaa tutkimuksen tavoitteet
Poissulkemiskriteerit:
· Tällä hetkellä määrätty ja käytössä olevat stimulanttilääkkeet (Adderall, Ritalin, Vyvanse jne.)
- Reseptivapaiden stimulanttien, kuten kofeiinin tai nikotiinin, käyttö (kahvi, virvoitusjuomat, ravintolisät, energiajuomat, tupakkatuotteet tai muut nikotiinia sisältävät tuotteet, kuten purukumi, höyrytyspensselit jne.) 12 tuntia ennen laboratorioon saapumista testauspäivänä, koska tämä voi suoraan vaikuttaa aivokuoren viritykseen. Jos koehenkilö käyttää mitään näistä aineista 12 tuntia ennen ensimmäistä istuntoa, häntä pyydetään varaamaan uusi aika myöhemmäksi.
- On pelannut Beat Saber -peliä virtuaalitodellisuuslasien avulla viimeisten 12 kuukauden aikana.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: tDCS
Osallistujat saavat 20 minuuttia jatkuvaa aivostimulaatiota M1:een. Stimulaatio alkaa 30 sekunnin asteittaisella nousulla 1 mA:han ja sisältää 30 sekunnin asteittaisen laskun 20 minuutin jakson lopussa.
|
Soterix 1X1 tDCS stimulaatiolaite
|
|
Huijausvertailija: SHAM
Osallistujat eivät saa jatkuvaa stimulaatiota.
Valekoe-ehto toteutetaan simuloimalla 30 sekunnin vahvistus 1 mA:han, jota seuraa välitön sammutus.
|
Soterix 1X1 tDCS stimulaatiolaite
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvien osumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Beat Saber on virtuaalitodellisuus (VR) rytmipeli, jossa pelaajat käyttävät liikeohjaimia leikatakseen virtuaalisilla sapelilla värikkäitä palikoita, jotka lentävät heitä kohti elektronisen musiikin tahtiin.
Arvioinnin jälkeisen pelisuorituksen aikana tehtyjen hyvien osumien kokonaismäärä lasketaan yhteen ja verrataan arvioinnin edeltävän pelisuorituksen hyvien osumien kokonaismäärään.
|
Päivä 1
|
|
Kokonaistarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Beat Saber on virtuaalitodellisuus (VR) -rytmipeli, jossa pelaajat käyttävät liikeohjaimia leikatakseen virtuaalisilla sapelilla värikkäitä palikoita, jotka lentävät heitä kohti elektronisen musiikin tahdissa.
Pelin suorituksen kokonaistarkkuus jälkiarviointipelin aikana lasketaan yhteen ja verrataan esi-arviointipelin suorituksen hyvien osumien kokonaismäärään.
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hyvien osumien kokonaismäärä
Aikaikkuna: 2. päivä
|
Beat Saber on virtuaalitodellisuus (VR) rytmipeli, jossa pelaajat käyttävät liikeohjaimia leikatakseen virtuaalisilla sapelilla värikkäitä palikoita, jotka lentävät heitä kohti elektronisen musiikin tahtiin.
Arvioinnin jälkeisen peliesityksen aikana tehtyjen hyvien osumien kokonaismäärä lasketaan yhteen.
|
2. päivä
|
|
Kokonaistarkkuus
Aikaikkuna: Päivä 2
|
Beat Saber on virtuaalitodellisuus (VR) rytmipeli, jossa pelaajat käyttävät liikeohjaimia leikkelemään virtuaalisilla sapelilla värikkäitä palikoita, jotka lentävät heitä kohti elektronisen musiikin tahdissa.
Pelimenestyksen kokonaistarkkuus pelin jälkiarvioinnin aikana lasketaan yhteen.
|
Päivä 2
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Zachary Riley, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 26132
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .