- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07447882
Unilateral M1-anodal tDCS för att förbättra inlärning i en grovmotorisk datorspelsuppgift
Enkelriktad M1-anodal tDCS för att förbättra inlärning i en grovmotorisk videospeluppgift
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Studien kommer att använda ett mellan-subjekt, SHAM-kontrollerat design. Subjekten kommer att slumpmässigt väljas ut för att antingen få SHAM (n=26) eller a-tDCS (n=26) stimulering och kommer att vara blindade för sitt tillstånd under hela testningen.
Subjekten kommer att genomföra totalt två testtillfällen (två studiebesök eller dagar), åtskilda med ~24 timmar. Båda tillfällena kommer att innefatta att subjektet spelar TV-spelet "Beat Saber", med en enda låt som utförs i flera försök som för- och efterutvärderingar. Det första tillfället kommer att innehålla ett 20-minuters övnings-/stimuleringsblock där subjekten övar på att spela en låt i Beat Saber medan de får antingen "aktiv" eller "inaktiv" stimulering av motorcortex. Det första tillfället kommer att vara ungefär 75 till 90 minuter långt medan det andra tillfället kommer att vara ungefär 15 till 20 minuter långt.
Efter att ha gett informerat samtycke kommer subjektet att få grundläggande instruktioner av forskarna om hur man använder VR-headsetet och kontrollen. Subjekten kommer sedan att få spela testlåten en gång i TV-spelet som en bekantskapstest. Testlåten är ungefär 4 minuter lång. Efter att ha genomfört bekantskapstestet kommer subjekten sedan att utföra 2 ytterligare testlåtsförsök med 3 minuters vila mellan varje för att minimera trötthet. Prestandan från dessa två försök kommer att medelvärdesberäknas och det kommer att fungera som förutvärderingsmått.
Efter förutvärderingen kommer skallen att mätas och forskarna kommer att följa standardprocedurer för att bestämma rätt stimuleringspunkt för pekfingermuskeln, den första dorsala interosseus (FDI), som är en vanlig muskel som används i tDCS på grund av den stora kortikala representationen. Därefter kommer elektroder att placeras för stimulering och den 20-minuters övningsperioden kommer att börja.
Övningsfasen kommer att bestå av att utföra 3 övningstestlåtsförsök samtidigt som man får a-tDCS eller SHAM. En Soterix 1x1 tDCS-enhet kommer att användas för att leverera anodal ström genom M1, i motsatt hemisfär till VR-kontrollhanden, med en 30-sekunders upptrappning till 1 mA följt av 20 minuters kontinuerlig stimulering i a-tDCS-tillståndet. SHAM-tillståndet kommer att simulera stimulering genom att administrera en 30-sekunders upptrappning till 1 mA följt av en omedelbar avstängning. När den 20-minuters övningssessionen avslutas kommer tDCS-elektroderna att tas bort och subjektet kommer att upprepa samma procedurer (2 försök) som förutvärderingen, och detta kommer att betraktas som efterutvärderingen.
I en andra session kommer subjektet att besöka labbet för en kort uppföljning genom att genomföra 2 låtförsök, exakt samma som för- och efterutvärderingarna.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: zachary riley
- Telefonnummer: 765-215-1487
- E-post: zariley@iu.edu
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
- Rekrytering
- National Institute for Fitness and Sport
-
Kontakt:
- Zachary Riley
- E-post: zariley@iu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
· Friska vuxna mellan 18–45 år
Svara 'nej' på fråga 2 till 18 på tDCS-checklistan eftersom dessa faktorer kan öka risken för biverkningar vid tDCS (Bilaga 1)
- Ingen neurologisk skada, sjukdom eller dysfunktion (nervskada, kroniska smärttillstånd, diabetisk neuropati) som påverkar övre extremiteterna.
- Inga betydande akuta eller kroniska medicinska, neurologiska eller sjukdomstillstånd som, enligt huvudansvarig forskares bedömning, skulle kunna äventyra deltagarens säkerhet, begränsa möjligheten att slutföra studien och/eller äventyra studieändamålen
Exklusionskriterier:
· För närvarande ordinerad och tar stimulerande medicin (Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Intag av receptfria stimulantia som koffein eller nikotin (kaffe, läsk, kosttillskott, energidrycker, tobaksprodukter eller andra nikotinhaltiga produkter som tuggummi, e-cigaretter etc.) 12 timmar före inträde i labbet på testdagen eftersom detta direkt kan påverka kortikal excitabilitet. Om en deltagare intar någon av dessa substanser 12 timmar före session 1 kommer de att ombedjas att boka om till ett senare datum.
- Har spelat spelet Beat Saber på en Virtual Reality Headset under de senaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: tDCS
Deltagarna kommer att få 20 minuter av kontinuerlig hjärnstimulering till M1. Stimuleringen börjar med en 30 sekunders upptrappning till 1 mA och inkluderar en 30 sekunders nedtrappning i slutet av 20-minutersperioden.
|
Soterix 1X1 tDCS-stimuleringsanordning
|
|
Sham Comparator: SHAM
Deltagarna får ingen kontinuerlig stimulering.
Shamtillståndet kommer att simuleras genom att inkludera en 30-sekunders upptrappning till 1mA följt av en omedelbar avstängning.
|
Soterix 1X1 tDCS-stimuleringsanordning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal godkända träffar
Tidsram: Dag 1
|
Beat Saber är ett virtual reality (VR)-rytmspel där spelare använder rörelsekontroller för att skära färgade block som flyger mot dem i takt med elektronisk musik med virtuella sabel.
Det totala antalet bra träffar under prestationen i spelet efter utvärderingen kommer att räknas ihop och jämföras med det totala antalet bra träffar från prestationen i spelet före utvärderingen.
|
Dag 1
|
|
Total noggrannhet
Tidsram: Dag 1
|
Beat Saber är ett virtuellt verklighetsspel (VR) där spelare använder rörelsekontroller för att skära, med virtuella sablar, färgade block som flyger mot dem i takt med elektronisk musik.
Total noggrannhet i spelprestationen under efterutvärderingsspelet kommer att summeras och jämföras med det totala antalet bra träffar från spelprestationen före utvärderingen.
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Totalt antal goda träffar
Tidsram: Dag 2
|
Beat Saber är ett virtual reality (VR)-rytmspel där spelare använder rörelsekontroller för att skära, med virtuella sablar, färgade block som flyger mot dem i takt med elektronisk musik.
Det totala antalet bra träffar under spelets prestation efter utvärderingen kommer att räknas.
|
Dag 2
|
|
Total noggrannhet
Tidsram: Dag 2
|
Beat Saber är ett virtuell verklighet (VR) rytmspel där spelare använder rörelsekontroller för att skära, med virtuella sablar, färgade block som flyger mot dem i takt med elektronisk musik.
Total noggrannhet av spelprestationen under post-utvärderingsspelet kommer att räknas samman.
|
Dag 2
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Zachary Riley, Indiana University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 26132
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .