- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07447882
tDCS anodale unilaterale M1 per migliorare l'apprendimento in un compito di videogioco con movimento ampio
Stimolazione Anodale tDCS Unilaterale M1 per Migliorare l'Apprendimento in un Compito di Videogioco a Movimento Ampio
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio utilizzerà un disegno controllato SHAM tra soggetti. I soggetti saranno selezionati casualmente per ricevere stimolazione SHAM (n=26) o a-tDCS (n=26) e saranno ciechi alla propria condizione durante tutto il test.
I soggetti completeranno un totale di due sessioni di test (due visite o giorni di studio), separate da circa 24 ore. Entrambe le sessioni vedranno il soggetto giocare al videogioco "Beat Saber", con una singola canzone eseguita per diverse prove come valutazioni pre e post. La prima sessione conterrà un blocco di pratica/stimolazione di 20 minuti durante il quale i soggetti si eserciteranno a suonare una canzone su Beat Saber mentre ricevono stimolazione "attiva" o "inattiva" della corteccia motoria. La prima sessione durerà circa 75-90 minuti, mentre la seconda sessione durerà circa 15-20 minuti.
Dopo aver fornito il consenso informato, il soggetto riceverà istruzioni di base dai ricercatori su come utilizzare il visore VR e il controller. Ai soggetti sarà quindi permesso di suonare la canzone di prova una volta nel videogioco come prova di familiarizzazione. La canzone di prova dura circa 4 minuti. Al termine della prova di familiarizzazione, i soggetti eseguiranno altre 2 prove della canzone di prova con 3 minuti di riposo tra ciascuna per minimizzare la fatica. La performance di queste due prove sarà mediata e servirà come misura di valutazione pre.
Dopo la valutazione pre, verrà misurato il cranio e i ricercatori seguiranno le procedure standard per determinare il punto di stimolazione corretto per il muscolo dell'indice, il primo interosseo dorsale (FDI), che è un muscolo comunemente utilizzato nella tDCS a causa della grande rappresentazione corticale. Successivamente, verranno posizionati gli elettrodi per la stimolazione e inizierà il periodo di pratica di 20 minuti.
La fase di pratica consisterà nell'esecuzione di 3 prove di pratica della canzone di prova mentre si riceve contemporaneamente a-tDCS o SHAM. Verrà utilizzata un'unità Soterix 1x1 tDCS per erogare corrente anodica attraverso M1, dell'emisfero opposto alla mano del controller VR, con una rampa di 30 secondi fino a 1 mA seguita da 20 minuti di stimolazione continua nella condizione a-tDCS. La condizione SHAM simulerà la stimolazione somministrando una rampa di 30 secondi fino a 1 mA seguita da uno spegnimento immediato. Quando la sessione di pratica di 20 minuti termina, gli elettrodi tDCS verranno rimossi e il soggetto ripeterà le stesse procedure (2 prove) della valutazione pre, e questa sarà considerata la valutazione post.
In una seconda sessione, il soggetto visiterà il laboratorio per un breve follow-up completando 2 prove della canzone, esattamente come nelle valutazioni pre e post.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: zachary riley
- Numero di telefono: 765-215-1487
- Email: zariley@iu.edu
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- National Institute for Fitness and Sport
-
Contatto:
- Zachary Riley
- Email: zariley@iu.edu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
· Adulti sani di età compresa tra 18 e 45 anni
Rispondere 'no' alle domande da 2 a 18 della checklist tDCS poiché questi fattori possono aumentare la probabilità di eventi avversi con la tDCS (Appendice 1)
- Nessun danno, malattia o disfunzione neurologica (danno ai nervi, disturbi del dolore cronico, neuropatia diabetica) che influiscano sugli arti superiori.
- Nessuna malattia medica, neurologica o patologia significativa acuta o cronica nel paziente che, a giudizio del Ricercatore Principale, potrebbe compromettere la sicurezza del soggetto, limitare la capacità di completare lo studio e/o compromettere gli obiettivi dello studio
Criteri di esclusione:
· Attualmente in trattamento con farmaci stimolanti prescritti (Adderall, Ritalin, Vyvanse, ecc.)
- Consumo di stimolanti da banco come caffeina o nicotina (caffè, bibite, integratori, bevande energetiche, prodotti del tabacco o altri prodotti contenenti nicotina come gomme, penne per vaporizzazione, ecc.) 12 ore prima di entrare in laboratorio il giorno del test, poiché ciò può influire direttamente sull'eccitabilità corticale. Se un soggetto assume una di queste sostanze 12 ore prima della sessione 1, gli verrà chiesto di fissare un appuntamento per una data successiva.
- Aver giocato al gioco Beat Saber su un visore per la realtà virtuale negli ultimi 12 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: tDCS
I partecipanti riceveranno 20 minuti di stimolazione cerebrale continua nella zona M1. La stimolazione inizierà con un aumento graduale di 30 secondi fino a 1mA e includerà una diminuzione graduale di 30 secondi al termine del periodo di 20 minuti.
|
Dispositivo di stimolazione Soterix 1X1 tDCS
|
|
Comparatore fittizio: SHAM
I partecipanti non ricevono alcuna stimolazione continua.
La condizione sham sarà simulata incorporando una rampa di 30 secondi fino a 1mA seguita da uno spegnimento immediato.
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Dispositivo di stimolazione Soterix 1X1 tDCS
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di buoni risultati
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Beat Saber è un gioco di ritmo in realtà virtuale (VR) in cui i giocatori utilizzano controller di movimento per tagliare, con delle spade virtuali, dei blocchi colorati che volano verso di loro a tempo con la musica elettronica.
Il numero totale di colpi riusciti durante la performance di gioco post-valutazione sarà sommato e confrontato con il numero totale di colpi riusciti della performance di gioco pre-valutazione.
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Giorno 1
|
|
Precisione totale
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Beat Saber è un gioco ritmico di realtà virtuale (VR) in cui i giocatori utilizzano controller di movimento per tagliare, con delle spade virtuali, blocchi colorati che volano verso di loro a tempo con la musica elettronica.
La precisione totale della prestazione del gioco durante la sessione di valutazione post-intervento sarà calcolata e confrontata con il numero totale di colpi buoni della prestazione nella sessione di valutazione pre-intervento.
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero totale di buoni risultati
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Beat Saber è un gioco di ritmo in realtà virtuale (VR) in cui i giocatori utilizzano controller di movimento per tagliare, con delle sciabole virtuali, blocchi colorati che volano verso di loro a tempo con la musica elettronica.
Il numero totale di colpi ben riusciti durante la performance di gioco post-valutazione sarà conteggiato.
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Giorno 2
|
|
Precisione totale
Lasso di tempo: Giorno 2
|
Beat Saber è un gioco di ritmo in realtà virtuale (VR) in cui i giocatori utilizzano controller di movimento per tagliare, con delle spade virtuali, dei blocchi colorati che volano verso di loro a tempo con la musica elettronica.
L'accuratezza totale della performance di gioco durante la partita di post-valutazione sarà calcolata.
|
Giorno 2
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Zachary Riley, Indiana University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 26132
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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