- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07447882
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Anodal Unilateral en M1 para Mejorar el Aprendizaje en una Tarea de Videojuego de Movimiento Grueso
Estimulación Transcraneal por Corriente Directa Anodal Unilateral M1 para Mejorar el Aprendizaje en una Tarea de Videojuego de Movimiento Grueso
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El estudio utilizará un diseño controlado entre sujetos con SHAM. Los sujetos serán seleccionados aleatoriamente para recibir estimulación SHAM (n=26) o a-tDCS (n=26) y permanecerán ciegos a su condición durante todo el proceso de prueba.
Los sujetos completarán un total de dos sesiones de prueba (dos visitas o días de estudio), separadas por aproximadamente 24 horas. Ambas sesiones consistirán en que el sujeto juegue al videojuego "Beat Saber", con una sola canción realizada en varios ensayos como evaluaciones previas y posteriores. La primera sesión incluirá un bloque de práctica/estimulación de 20 minutos donde los sujetos practican tocando una canción en Beat Saber mientras reciben estimulación "activa" o "inactiva" de la corteza motora. La primera sesión durará aproximadamente 75 a 90 minutos, mientras que la segunda sesión durará aproximadamente 15 a 20 minutos.
Después de proporcionar el consentimiento informado, el investigador dará al sujeto instrucciones básicas sobre cómo usar el casco de realidad virtual y el controlador. Luego se permitirá a los sujetos jugar la canción de prueba una vez en el videojuego como un ensayo de familiarización. La canción de prueba tiene una duración aproximada de 4 minutos. Al completar el ensayo de familiarización, los sujetos realizarán 2 ensayos más de la canción de prueba con 3 minutos de descanso entre cada uno para minimizar la fatiga. El rendimiento de estos dos ensayos se promediará y servirá como medida de evaluación previa.
Después de la evaluación previa, se medirá el cráneo y los investigadores seguirán los procedimientos estándar para determinar el punto de estimulación correcto para el músculo del dedo índice, el primer interóseo dorsal (FDI), que es un músculo comúnmente utilizado en tDCS debido a su gran representación cortical. Posteriormente, se colocarán los electrodos para la estimulación y comenzará el período de práctica de 20 minutos.
La fase de práctica consistirá en realizar 3 ensayos de práctica de la canción de prueba mientras se recibe simultáneamente a-tDCS o SHAM. Se utilizará una unidad Soterix 1x1 tDCS para administrar corriente anódica a través de M1, del hemisferio opuesto a la mano del controlador de RV, con una rampa de 30 segundos hasta 1 mA seguida de 20 minutos de estimulación continua en la condición a-tDCS. La condición SHAM simulará la estimulación administrando una rampa de 30 segundos hasta 1 mA seguida de un apagado inmediato. Cuando concluya la sesión de práctica de 20 minutos, se retirarán los electrodos de tDCS y el sujeto repetirá los mismos procedimientos (2 ensayos) que en la evaluación previa, y esto se considerará la evaluación posterior.
En una segunda sesión, el sujeto visitará el laboratorio para un breve seguimiento completando 2 ensayos de la canción, exactamente iguales a los de las evaluaciones previa y posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: zachary riley
- Número de teléfono: 765-215-1487
- Correo electrónico: zariley@iu.edu
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- National Institute for Fitness and Sport
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Contacto:
- Zachary Riley
- Correo electrónico: zariley@iu.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
· Adultos sanos de entre 18 y 45 años
Responder 'no' a las preguntas 2 a 18 de la lista de verificación de tDCS, ya que estos factores pueden aumentar la probabilidad de eventos adversos con tDCS (Apéndice 1)
- Sin daño, enfermedad o disfunción neurológica (daño nervioso, trastornos de dolor crónico, neuropatía diabética) que afecten a las extremidades superiores.
- Sin enfermedad médica, neurológica o aguda o crónica significativa en el paciente que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del sujeto, limitar la capacidad para completar el estudio y/o comprometer los objetivos del estudio
Criterios de exclusión:
· Actualmente prescrito y tomando medicación estimulante (Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Consumo de estimulantes de venta libre como cafeína o nicotina (café, refrescos, suplementos, bebidas energéticas, productos de tabaco u otros productos que contengan nicotina como chicles, bolígrafos de vapeo, etc.) 12 horas antes de entrar al laboratorio el día de la prueba, ya que esto puede afectar directamente la excitabilidad cortical. Si un sujeto consume cualquiera de estas sustancias 12 horas antes de la sesión 1, se le pedirá que reprograme para una fecha posterior.
- Haber jugado al juego Beat Saber en un casco de realidad virtual en los últimos 12 meses.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: tDCS
Los participantes recibirán 20 minutos de estimulación cerebral continua en M1. La estimulación comenzará con una rampa de 30 segundos hasta alcanzar 1 mA e incluirá una rampa de 30 segundos de descenso al final del período de 20 minutos.
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Dispositivo de estimulación Soterix 1X1 tDCS
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Comparador falso: SHAM
Los participantes no reciben estimulación continua.
La condición simulada se replicará incorporando una rampa de 30 segundos hasta 1mA seguida de un apagado inmediato.
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Dispositivo de estimulación Soterix 1X1 tDCS
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número total de aciertos válidos
Periodo de tiempo: Día 1
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Beat Saber es un juego de ritmo de realidad virtual (VR) en el que los jugadores utilizan controladores de movimiento para cortar, con sables virtuales, bloques de colores que vuelan hacia ellos al ritmo de la música electrónica.
El número total de aciertos buenos durante el rendimiento del juego posterior a la evaluación se contabilizará y se comparará con el número total de aciertos buenos del rendimiento del juego previo a la evaluación.
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Día 1
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Precisión total
Periodo de tiempo: Día 1
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Beat Saber es un juego de ritmo de realidad virtual (RV) donde los jugadores utilizan controladores de movimiento para cortar, con sables virtuales, bloques de colores que vuelan hacia ellos al ritmo de la música electrónica.
Se calculará la precisión total del rendimiento del juego durante la evaluación posterior y se comparará con el número total de aciertos buenos del rendimiento del juego en la evaluación previa.
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Día 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número total de aciertos buenos
Periodo de tiempo: Día 2
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Beat Saber es un juego de ritmo de realidad virtual (VR) en el que los jugadores utilizan controladores de movimiento para cortar, con sables virtuales, bloques de colores que vuelan hacia ellos al ritmo de la música electrónica.
Se contabilizará el número total de golpes buenos durante el rendimiento del juego de la postevaluación.
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Día 2
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Exactitud total
Periodo de tiempo: Día 2
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Beat Saber es un juego de ritmo de realidad virtual (RV) en el que los jugadores utilizan controladores de movimiento para cortar, con sables virtuales, bloques de colores que vuelan hacia ellos al ritmo de la música electrónica.
Se calculará la precisión total del rendimiento del juego durante la partida de evaluación posterior.
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Día 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zachary Riley, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 26132
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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