- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07447882
Stimulation transcrânienne à courant continu anodale unilatérale M1 pour améliorer l'apprentissage dans une tâche de jeu vidéo de mouvement global
tDCS anodale unilatérale M1 pour améliorer l'apprentissage dans une tâche de jeu vidéo de mouvement global
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'étude utilisera un plan entre sujets contrôlé par SHAM. Les sujets seront sélectionnés au hasard pour recevoir soit une stimulation SHAM (n=26) soit une stimulation a-tDCS (n=26) et resteront dans l'ignorance de leur condition tout au long des tests.
Les sujets effectueront un total de deux sessions de test (deux visites ou jours d'étude), séparées d'environ 24 heures. Les deux sessions consisteront à faire jouer au sujet le jeu vidéo "Beat Saber", avec une seule chanson réalisée pour plusieurs essais en tant qu'évaluations pré et post. La première session comprendra un bloc de pratique/stimulation de 20 minutes où les sujets s'entraînent à jouer une chanson sur Beat Saber tout en recevant une stimulation "active" ou "inactive" du cortex moteur. La première session durera approximativement 75 à 90 minutes tandis que la deuxième session durera approximativement 15 à 20 minutes.
Après avoir donné leur consentement éclairé, le sujet recevra des instructions de base de la part des chercheurs sur l'utilisation du casque VR et de la manette. Les sujets seront ensuite autorisés à jouer la chanson test une fois dans le jeu vidéo comme essai de familiarisation. La chanson test dure environ 4 minutes. Après avoir terminé l'essai de familiarisation, les sujets effectueront 2 essais supplémentaires de la chanson test avec 3 minutes de repos entre chaque pour minimiser la fatigue. Les performances de ces deux essais seront moyennées et serviront de mesure d'évaluation préliminaire.
Après l'évaluation préliminaire, le crâne sera mesuré et les chercheurs suivront les procédures standard pour déterminer le point de stimulation correct pour le muscle de l'index, le premier interosseux dorsal (FDI), qui est un muscle couramment utilisé en tDCS en raison de sa large représentation corticale. Ensuite, les électrodes seront placées pour la stimulation et la période de pratique de 20 minutes commencera.
La phase de pratique consistera à effectuer 3 essais de pratique de la chanson test tout en recevant simultanément une stimulation a-tDCS ou SHAM. Un appareil tDCS Soterix 1x1 sera utilisé pour délivrer un courant anodal via M1, de l'hémisphère opposé à la main tenant la manette VR, avec une montée en puissance de 30 secondes jusqu'à 1 mA suivie de 20 minutes de stimulation continue dans la condition a-tDCS. La condition SHAM simulera la stimulation en administrant une montée en puissance de 30 secondes jusqu'à 1 mA suivie d'un arrêt immédiat. Lorsque la session de pratique de 20 minutes se terminera, les électrodes tDCS seront retirées et le sujet répétera les mêmes procédures (2 essais) que pour l'évaluation préliminaire, et cela sera considéré comme l'évaluation postérieure.
Lors d'une deuxième session, le sujet se rendra au laboratoire pour un bref suivi en effectuant 2 essais de chanson, exactement les mêmes que pour les évaluations pré et post.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: zachary riley
- Numéro de téléphone: 765-215-1487
- E-mail: zariley@iu.edu
Lieux d'étude
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- National Institute for Fitness and Sport
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Contact:
- Zachary Riley
- E-mail: zariley@iu.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
· Adultes en bonne santé âgés de 18 à 45 ans
Répondre « non » aux questions 2 à 18 de la liste de contrôle tDCS, car ces facteurs peuvent augmenter la probabilité d'événements indésirables avec la tDCS (Annexe 1)
- Aucun dommage, maladie ou dysfonctionnement neurologique (lésion nerveuse, troubles de douleur chronique, neuropathie diabétique) affectant les membres supérieurs.
- Aucune maladie médicale, neurologique, aiguë ou chronique significative chez le patient qui, selon l'appréciation du chercheur principal, pourrait compromettre la sécurité du sujet, limiter sa capacité à terminer l'étude et/ou compromettre les objectifs de l'étude.
Critères d'exclusion :
· Actuellement sous prescription et prenant des médicaments stimulants (Adderall, Ritalin, Vyvanse, etc.)
- Consommation de stimulants en vente libre tels que la caféine ou la nicotine (café, soda, compléments alimentaires, boissons énergisantes, produits du tabac ou autres produits contenant de la nicotine comme des gommes, stylos à vape, etc.) 12 heures avant d'entrer dans le laboratoire le jour du test, car cela peut directement affecter l'excitabilité corticale. Si un sujet prend l'une de ces substances 12 heures avant la session 1, il sera invité à reprogrammer à une date ultérieure.
- Avoir joué au jeu Beat Saber sur un casque de réalité virtuelle au cours des 12 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: tDCS
Les participants recevront 20 minutes de stimulation cérébrale continue sur M1. La stimulation commencera avec une montée progressive de 30 secondes jusqu'à 1 mA et comprendra une descente progressive de 30 secondes à la fin de la période de 20 minutes.
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Dispositif de stimulation tDCS Soterix 1X1
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Comparateur factice: FAUX TRAITEMENT
Les participants ne reçoivent aucune stimulation continue.
La condition simulée sera reproduite en incorporant une montée en puissance de 30 secondes jusqu'à 1mA suivie d'un arrêt immédiat.
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Dispositif de stimulation tDCS Soterix 1X1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de bons résultats
Délai: Jour 1
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Beat Saber est un jeu de rythme en réalité virtuelle (VR) où les joueurs utilisent des contrôleurs de mouvement pour trancher, avec des sabres virtuels, des blocs colorés qui volent vers eux au rythme de la musique électronique.
Le nombre total de bonnes frappes pendant la performance du jeu après l'évaluation sera comptabilisé et comparé au nombre total de bonnes frappes de la performance du jeu avant l'évaluation.
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Jour 1
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Précision totale
Délai: Jour 1
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Beat Saber est un jeu de rythme en réalité virtuelle (RV) où les joueurs utilisent des contrôleurs de mouvement pour trancher, avec des sabres virtuels, des blocs colorés qui volent vers eux en rythme avec la musique électronique.
La précision totale de la performance du jeu pendant l'évaluation postérieure sera calculée et comparée au nombre total de bons coups de la performance du jeu avant l'évaluation.
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Jour 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de bons résultats
Délai: Jour 2
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Beat Saber est un jeu de rythme en réalité virtuelle (RV) où les joueurs utilisent des manettes de mouvement pour trancher, avec des sabres virtuels, des blocs colorés qui volent vers eux en rythme avec de la musique électronique.
Le nombre total de bons coups pendant la performance du jeu post-évaluation sera comptabilisé.
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Jour 2
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Précision totale
Délai: Jour 2
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Beat Saber est un jeu de rythme en réalité virtuelle (RV) où les joueurs utilisent des contrôleurs de mouvement pour trancher, avec des sabres virtuels, des blocs colorés qui volent vers eux en rythme avec de la musique électronique.
La précision totale de la performance du jeu lors de l'évaluation postérieure sera calculée.
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Jour 2
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Zachary Riley, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 26132
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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