- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07448961
YKSILÖLLISTETTY KAKSOISTEHTÄVÄHARJOITTELU VANHEMMILLEN AIKUISILLE TASAPAINON JA LIIKKUMISKYVYN PARANTAMISEKSI
SENSORIEN JA KOGNITIIVISEEN INDIVIDUALISOITUUN KAKSOISTEHTÄVÄHARJOITUKSEN VAIKUTUKSET FUNKTIONAALISEEN TASAPAINOON, LIIKKUVUUTEEN JA KAKSOISTEHTÄVÄN SUORITUKSEEN IKIÄÄNEILLÄ: SATUNNAISTETTU KONTROLLOITU TUTKIMUS
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on estää toiminnallinen heikkeneminen ja parantaa liikkuvuutta terveillä 65 vuotta täyttäneillä ja sitä vanhemmilla aikuisilla. Tutkimuksen pääkysymykset ovat:
Mikä on yksilöllisen kaksoistehtäväkoulutuksen vaikutus toiminnalliseen tasapainoon ja liikkuvuuteen verrattuna standardikoulutukseen? Vähentääkö henkilökohtainen sensorinen ja kognitiivinen koulutus merkittävästi kaksoistehtävän kustannusta kävelytehtävien aikana? Tutkijat vertailevat Yksilöllistä Kaksoistehtäväryhmää Standardoituun Kaksoistehtäväryhmään ja Yksittehtävään Kontrolliryhmään nähdäkseen, johtavatko sensoristen ja kognitiivisten kuormien henkilökohtaiset säätelyt parempiin parannuksiin tasapainossa, kävelynopeudessa ja motoris-kognitiivisessa häiriössä.
Osallistujat:
Suorittavat alkuperäisen motoristen ja kognitiivisten kykyjen arvioinnin yksilöllisten perustasojen määrittämiseksi.
Osallistuvat valvottuun liikuntaohjelmaan 3 päivänä viikossa 8 viikon ajan, jokainen istunto kestää 40–45 minuuttia.
Suorittavat motorisia tehtäviä, kuten kävelyä, esteiden ylittämistä ja tasapainoharjoituksia samanaikaisesti kognitiivisten tehtävien kanssa (esim. laskeminen, sanavirtatehtävät).
(Yksilölliselle ryhmälle) Läpikäyvät viikoittaisia harjoitusten vaikeusasteen säätelyjä, mukaan lukien sensoriset muutokset kuten pinnanmuutokset ja päänliikkeet perustuen heidän suoritustasoonsa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sezen Karabörklü Argut, PhD
- Puhelinnumero: 28325 +902128663700
- Sähköposti: s.karaborkluargut@iuc.edu.tr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Melike N Can, PT
- Sähköposti: melikenur.can@ogr.iuc.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Turkki (Türkiye), 34500
- Rekrytointi
- Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- 65 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
- Asuu itsenäisesti omassa kodissaan tai yhteisössä.
- Kyky kävellä vähintään 10 metriä ilman apuvälinettä (esim. kävelykeppi, rollaattori).
- Kognitiivisesti ehjä, määritelty Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) tulokseksi 24 tai enemmän.
- Vakaa terveydentila, joka mahdollistaa osallistumisen 8 viikon harjoitusohjelmaan.
- Halukkuus osallistua tutkimukseen ja antaa kirjallinen tietoon perustuva suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Neurologisten sairauksien historia, jotka vaikuttavat liikkumiseen tai kognitioon (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, dementia).
- Akuutit tai krooniset ortopediset sairaudet, jotka rajoittavat merkittävästi kävelykykyä tai tasapainoa (esim. äskettäinen alaraajojen murtuma tai suuri niveltekonstruktio viimeisen 6 kuukauden aikana).
- Vakava näön- tai kuulonheikkeneminen, joka estää ohjeiden noudattamisen tai tehtävien suorittamisen.
- Hallitsematon sydän- tai keuhkosairaus.
- Tällä hetkellä osallistuu toiseen jäsenneltyyn liikunta- tai kaksoistehtäväharjoitusohjelmaan.
- Kyvyttömyys sitoutua 8 viikon harjoitusaikatauluun.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Yksilöllistetty Kaksoistehtäväryhmä
Osallistujat saavat yksilöllistä kognitiivis-motorista kaksoistehtäväharjoittelua 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
Harjoituksia säädetään viikoittain yksilöllisten suoritustasojen perusteella. |
8 viikon ohjattu liikuntaohjelma (3 istuntoa/viikko, 40–45 min).
Harjoittelu sisältää samanaikaisia motorisia (kävely, tasapaino, esteiden ylittäminen) ja kognitiivisia tehtäviä (laskeminen, sanavirtatehtävät).
Kognitiivista ja sensorista kuormitusta säätää viikoittain osallistujan suorituskyvyn perusteella (Borgin asteikko ja tehtävän tarkkuus) optimaalisen haastetason ylläpitämiseksi.
|
|
Active Comparator: Standardoitu Kaksoistehtäväryhmä
Osallistujat saavat vakio (kiinteä etenemisaste) kaksoistehtäväkoulutusohjelman 3 päivää viikossa 8 viikon ajan.
|
8-viikkoinen valvottu kaksitehtäväliikuntaohjelma (3 kertaa/viikossa, 40-45 min).
Osallistujat suorittavat samat motoriset ja kognitiiviset tehtävät kuin yksilöllistetyssä ryhmässä, mutta vaikeustason eteneminen on kiinteä ja noudattaa ennalta määrättyä aikataulua riippumatta yksilöllisistä suoritusmuutoksista.
|
|
Muut: Yksitehtävän kontrolliryhmä
Osallistujat suorittavat yksittäisiä motorisia tehtäviä (vain kävely- tai tasapainoharjoituksia) ilman samanaikaisia kognitiivisia tehtäviä saman keston ajan.
|
Kahdeksan viikon ohjelma (3 istuntoa/viikko, 40-45 min), joka koostuu yksinomaan motorisista harjoituksista, kuten kävelystä ja tasapainotehtävistä.
Koulutustilaisuuksien aikana ei tarjota samanaikaisia kognitiivisia tehtäviä tai aistimanipulaatioita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallisen liikkuvuuden kaksoistehtävän kustannus (DTC)
Aikaikkuna: Alkuarvo ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
Kaksoistehtävän kustannus (DTC) lasketaan perustuen Timed Up and Go (TUG) -testin suoritukseen.
DTC edustaa prosentuaalista muutosta TUG-ajassa kognitiivis-motorisen kaksoistehtävän tilanteessa (esim. kävely taaksepäin laskemisen ohella) verrattuna yksittäistehtävän tilanteeseen (vain kävely).
Kaava on: DTC = [(Kaksoistehtävän aika - Yksittäistehtävän aika) / Yksittäistehtävän aika] X 100.
Korkeampi prosenttiosuus osoittaa suurempaa häiriötä ja heikompaa kaksoistehtävän suoritusta.
|
Alkuarvo ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Bergin tasapainomittari (BBS)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
14-kohdainen objektiivinen mittari, jota käytetään aikuisväestön staattisen tasapainon ja kaatumisriskin arviointiin.
Jokainen kohta pisteytetään 5-pisteellä asteikolla, joka vaihtelee 0:sta 4:ään. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta 56:een, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa tasapainoa ja toiminnallista liikkuvuutta. |
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
|
10 metrin kävelytesti (10MWT)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson päättyessä.
|
Käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa (m/s) 10 metrin matkalla.
Nopeammat ajat (korkeammat m/s) osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta ja kävelysuoritusta.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson päättyessä.
|
|
Falls Efficacy Scale-International (FES-I)
Aikaikkuna: Alustava mittaustulos ja 8 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
16-kohtainen itsearviointilomake, jota käytetään kaatumisen pelon arvioimiseen sosiaalisissa ja fyysisissä toimissa.
Pisteet vaihtelevat 16:sta 64:ään.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kaatumisen pelkoa.
|
Alustava mittaustulos ja 8 viikon interventiojakson päätteeksi.
|
|
Montrealin kognitiivinen arviointi (MoCA)
Aikaikkuna: Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
Lyhyt seulontatyökalu, jota käytetään yleisten kognitiivisten toimintojen, kuten suorituskyvyn, muistin ja tarkkaavaisuuden, arviointiin.
Kokonaistulokset vaihtelevat välillä 0–30.
Korkeammat tulokset osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa.
|
Alkutilanne ja 8 viikon interventiojakson lopussa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sezen Karabörklü Argut, PhD, Istanbul University-Cerrahpasa, Faculty of Health Sciences
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pike A, McGuckian TB, Steenbergen B, Cole MH, Wilson PH. How Reliable and Valid are Dual-Task Cost Metrics? A Meta-analysis of Locomotor-Cognitive Dual-Task Paradigms. Arch Phys Med Rehabil. 2023 Feb;104(2):302-314. doi: 10.1016/j.apmr.2022.07.014. Epub 2022 Aug 6.
- Khan MJ, Fong KNK, Wong TW, Tsang WW, Chen C, Chan WC, Winser SJ. Effectiveness of dual-task exercise in improving balance and preventing falls among older adults: systematic review with meta-analysis and meta-regression. Eur Geriatr Med. 2025 Dec;16(6):2047-2083. doi: 10.1007/s41999-025-01328-3. Epub 2025 Oct 28.
- Ercan Yildiz S, Fidan O, Gulsen C, Colak E, Genc GA. Effect of dual-task training on balance in older adults: A systematic review and meta-analysis. Arch Gerontol Geriatr. 2024 Jun;121:105368. doi: 10.1016/j.archger.2024.105368. Epub 2024 Feb 9.
- Zhang W, Zhang W, Zu G, Yao M, Li J, Jin Y, Wang L, Tang J. Effects of task-oriented training on balance, gait, and fall in older adults: A systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Aging Clin Exp Res. 2026 Jan 21;38(1):56. doi: 10.1007/s40520-025-03303-1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ebrrwlMU
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .